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IPNOTICI E SEDATIVI

SONATA

14CPS 10MG

MEDA PHARMA SpA

Descrizione prodotto

SONATA*14CPS 10MG

Principio attivo

ZALEPLON

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

IPNOTICI E SEDATIVI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

13.50


Codice ATC livello 5:
N05CF03

Codice AIC:
34386060


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Sonata è indicato per il trattamento di pazienti con insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi. È indicato soltanto quando il disturbo è grave, invalidante o causa di problemi estremamente gravi.

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Composizione

Ogni capsula contiene 10 mg di zaleplon.

Eccipienti: lattosio monoidrato 49 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Interno della capsula:

•  cellulosa microcristallina,

•  amido pregelatinizzato,

•  silicone diossido,

•  sodio lauril solfato,

•  magnesio stearato,

•  lattosio monoidrato,

•  indigo carmine (E132),

•  titanio biossido (E171).

Involucro della capsula:

•  gelatina,

•  titanio diossido (E171),

•  sodio lauril solfato,

•  silicone diossido.

Gli inchiostri di stampa sull’involucro contengono (inchiostro rosa SW-1105):

•  shellac,

•  titanio diossido (E171),

•  idrossido di ammonio,

•  ossido di ferro rosso (E172),

•  ossido di ferro giallo (E172).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave insufficienza epatica.

Grave insufficienza renale.

Sindrome dell’apnea nel sonno.

Miastenia grave.

Insufficienza respiratoria grave.

Bambini (al di sotto dei 18 anni di età).

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Posologia

Negli adulti, la dose raccomandata è di 10 mg.

Il trattamento deve essere il più breve possibile, con una durata massima di due settimane.

Sonata può essere preso immediatamente prima di andare a letto oppure dopo che il paziente si sia coricato ed incontri difficoltà ad addormentarsi. Poiché l’assunzione a stomaco pieno ritarda di circa 2 ore il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica, Sonata non deve essere assunto insieme o immediatamente prima del cibo.

La dose giornaliera totale di Sonata non deve superare i 10 mg in qualsiasi paziente. I pazienti devono essere informati di non assumere una seconda dose in una stessa notte.

Anziani

I pazienti anziani potrebbero essere sensibili agli effetti degli ipnotici; pertanto la dose raccomandata è di 5 mg di Sonata.

Pazienti pediatrici

Sonata è controindicato nei bambini (vedi paragrafo 4.3)

Insufficienza epatica

Poichè la clearance risulta ridotta, i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono essere trattati con Sonata 5 mg. In caso di compromissione epatica severa, vedi paragrafo 4.3

Insufficienza renale

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, in quanto la farmacocinetica di Sonata non è alterata in questi pazienti. È controindicato nella grave insufficienza renale (vedi paragrafo 4.3.).

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Avvertenze e precauzioni

In pazienti che assumono sedativi-ipnotici sono stati segnalati comportamenti complessi come guida durante il sonno (guida durante uno stato di veglia parziale dopo ingestione di un sedativo ipnotico, con amnesia dell’evento). Tali eventi possono manifestarsi sia in chi fa uso da poco tempo di sedativi ipnotici, sia in chi li utilizza da molto tempo. Sebbene comportamenti come la guida durante il sonno possano manifestarsi con il solo uso di un sedativo ipnotico alle dosi terapeutiche, l’assunzione di alcool e altri deprimenti del Sistema Nervoso Centrale (SNC) concomitante con quella di sedativi ipnotici sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come può anche avvenire se si supera la dose massima raccomandata. Nei pazienti in cui si manifestino episodi di guida durante il sonno è raccomandata la sospensione di Zaleplon, poichè ciò costituisce un rischio per il paziente stesso e per la comunità. In pazienti in stato di veglia parziale dopo aver assunto un sedativo ipnotico sono anche stati riportati altri comportamenti complessi (ad esempio preparare e mangiare del cibo, telefonare, avere rapporti sessuali). Come avviene per la guida durante il sonno, i pazienti solitamente non ricordano tali eventi.

Con l’uso dei sedativi-ipnotici, compreso Zaleplon, sono state riportate gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Casi di angioedema che coinvolgono la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo la prima o le successive dosi di sedativi ipnotici, compreso Zaleplon.

Alcuni pazienti che assumono sedativi ipnotici hanno manifestato ulteriori sintomi quali dispnea, occlusione della faringe, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto bisogno di una terapia medica di emergenza. Se l’angioedema interessa la lingua, la glottide o la laringe, l’eventuale ostruzione delle vie respiratorie può essere fatale. I pazienti che manifestino angioedema a seguito di trattamento con Zaleplon non dovrebbero fare più uso del farmaco.

L’insonnia può rappresentare il sintomo di un disturbo fisico o psichiatrico sottostante. L’insonnia che persiste o peggiora dopo un breve ciclo di trattamento con zaleplon può indicare la necessità di riesaminare il paziente.

A causa della breve emivita plasmatica di Zaleplon, deve essere presa in considerazione una terapia alternativa nel caso si verifichi risveglio mattutino precoce. I pazienti devono essere informati di non assumere una seconda dose in una stessa notte.

La somministrazione contemporanea di Sonata con prodotti medicinali che influenzano il CYP3A4 causa modifiche delle concentrazioni plasmatiche di zaleplon. (vedere paragrafo 4.5)

Tolleranza

Dopo l’uso ripetuto per poche settimane può verificarsi una perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle sostanze benzodiazepiniche e benzodiazepino-simili a breve durata d’azione.

Dipendenza

L’uso delle sostanze benzodiazepiniche e benzodiazepino-simili può portare alla dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione della dose e della durata della terapia ed è maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool e di farmaci. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi da sospensione.

Questi possono comprendere cefalea, dolore muscolare, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione ed irritabilità. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: dissociazione dalla realtà, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Durante la sorveglianza postmarketing sono stati riportati casi di dipendenza associata all’uso di zaleplon, prevalentemente in combinazione con altri agenti psicotropi.

Ricomparsa di insonnia e ansia

Alla sospensione del trattamento può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una sostanza benzodiazepinica o simil-benzodiazepinica. Questa può essere accompagnata da altre reazioni che includono variazioni dell’umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non deve superare le due settimane. Tale periodo non deve essere prolungato senza un riesame clinico del paziente.

Può essere utile informare il paziente, all’inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata. È importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità di ricomparsa dei fenomeni, riducendo così l’ansia nel caso si verificassero tali sintomi alla sospensione del trattamento.

Memoria e alterazioni psicomotorie

Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili possono indurre amnesia anterograda e alterazioni psicomotorie. Tali condizioni si verificano più frequentemente fino a parecchie ore dopo l’ingestione del prodotto. Per ridurre il rischio, i pazienti non devono intraprendere attività che richiedano una coordinazione psicomotoria per almeno 4 ore o più dopo aver assunto Sonata (vedere paragrafo 4.7).

Reazioni psichiatriche e “paradosse”

È noto che durante l’uso di benzodiazepine o di sostanze benzodiazepino-simili si verificano reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, riduzione dell’inibizione, aggressività, pensiero alterato, delirio, collera, incubi notturni, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio, estroversione che sembra non appartenere al carattere ed altri effetti comportamentali. Queste reazioni possono essere farmaco-indotte, spontanee dall’origine, o il risultato di un disturbo fisico o psichiatrico sottostante. La comparsa di queste reazioni è più probabile negli anziani. Nel caso ciò si verificasse, l’uso di questo prodotto deve essere sospeso. Qualsiasi nuovo segno o sintomo comportamentale richiede un valutazione accurata ed immediata.

Gruppi particolari di pazienti

Alcool e abuso di farmaci

Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili devono essere usate con estrema cautela nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di farmaci.

Insufficienza epatica

Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non sono indicate nei pazienti con insufficienza epatica grave in quanto questi farmaci possono far precipitare un’encefalopatia (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata la biodisponibilità di zaleplon è aumentata a causa della ridotta clearance e pertanto in questi pazienti è necessario modificare la dose.

Insufficienza renale

Sonata non è indicato nei pazienti con grave insufficienza renale poiché mancano adeguati studi a riguardo. Nei pazienti con lieve o moderata insufficienza renale il profilo farmacocinetico di zaleplon non si discosta significativamente da quello dei soggetti sani. Perciò non è richiesto alcun adeguamento posologico in questi pazienti.

Insufficienza respiratoria

I medicinali sedativi devono essere prescritti con cautela a pazienti con insufficienza respiratoria cronica.

Psicosi

Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non sono raccomandate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.

Depressione

Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia associata alla depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare i suicidi).

Inoltre, a causa dell’aumentato rischio di sovradosaggio intenzionale in pazienti con depressione in generale, la quantità di un medicinale, incluso zaleplon, prescritta per questi pazienti deve essere mantenuta al minimo necessario.

Sonata contiene lattosio.Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

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Interazioni

Si sconsiglia l’assunzione contemporanea di alcool. L’effetto sedativo può essere aumentato se il farmaco è usato in associazione all’alcool. Ciò influenza la capacità di guidare o usare macchinari (vedi paragrafo 4.7).

Deve essere presa in considerazione l’associazione con altri farmaci che agiscono sul SNC. In caso di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, agenti antidepressivi, analgesici narcotici, medicinali anti-epilettici, anestetici e antistaminici sedativi può verificarsi un aumento della sedazione a livello centrale.

La somministrazione concomitante di una singola dose di zaleplon 10 mg e venlafaxina (a rilascio prolungato) 75 mg o 150 mg al giorno non influisce sulla memoria (rievocazione verbale immediata e ritardata) o sul rendimento psicomotorio (digit symbol substitution test). In aggiunta, non sono state riportate interazioni farmacocinetiche tra zaleplon e venlafaxina (a rilascio prolungato).

Nel caso di analgesici narcotici può verificarsi un aumento del senso di euforia che determina un aumento della dipendenza fisica.

La cimetidina, un inibitore moderato non specifico di diversi enzimi epatici inclusi sia l’aldeide ossidasi che il CYP3A4, ha prodotto un aumento dell’85% nelle concentrazioni plasmatiche di zaleplon poiché ha inibito sia l’enzima primario (aldeide ossidasi) che quello secondario (CYP3A4) responsabili del metabolismo di zaleplon. Pertanto si raccomanda cautela nel somministrare contemporaneamente cimetidina e Sonata.

La somministrazione contemporanea di Sonata con una dose singola di 800 mg di eritromicina, un forte inibitore selettivo del CYP3A4, ha determinato un aumento del 34% delle concentrazioni plasmatiche di zaleplon. Un aggiustamento del dosaggio abituale di Sonata non è considerato necessario, ma i pazienti devono essere avvertiti che gli effetti sedativi potrebbero aumentare.

Al contrario, la rifampicina, un forte induttore di numerosi enzimi epatici, incluso il CYP3A4 ha ridotto di quattro volte la concentrazione plasmatica di zaleplon. La somministrazione contemporanea di Sonata con induttori del CYP3A4 quali rifampicina, carbamazepina e fenobarbitone può portare ad una riduzione dell’efficacia di zaleplon.

Sonata non ha influenzato i profili farmacocinetici e farmacodinamici di digossina e warfarin, due sostanze con un ristretto indice terapeutico. Inoltre, l’ibuprofene, quale esempio di sostanze che alterano l’escrezione renale, non ha mostrato alcuna interazione con Sonata.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono amnesia, parestesia, sonnolenza e dismenorrea.

Le frequenze sono definite come:

•  molto comuni (≥1/10)

•  comuni (≥1/100, <1/10)

•  non comuni (≥1/1000, <1/100)

•  rari (≥1/10000, <1/1000)

•  molto rari (< 1/10000)

•  frequenza non nota (non è possibile una stima in base ai dati disponibili)

All’interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

Organo/Sistema (Frequenza)    Reazioni avverse
Affezioni del Sistema Nervoso
Comuni amnesia, parestesia, sonnolenza
Non comuni atassia/incoordinazione, capogiri, disturbi dell’attenzione, parosmia, disturbi del linguaggio (disartria, eloquio inceppato), ipoestesia
Vedere anche sotto in Amnesia
Affezioni dell’apparato visivo
Non comuni: alterazione visiva, diplopia
Affezioni dell’orecchio e dei labirinti
Non comuni iperacusia
Affezioni dell’apparato gastrointestinale
Non comuni nausea
Affezioni della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni reazione di fotosensibilità
Frequenza non nota angioedema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comuni anoressia
Affezioni generali e relative alla sede di somministrazione
Non comuni astenia, malessere
Affezioni del sistema immunitario
Molto rari reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Affezioni epatobiliari
Frequenza non nota epatotossicità (prevalentemente descritta come aumento delle transaminasi)
Affezioni del sistema riproduttivo e della mammella
Comuni dismenorrea
Affezioni psichiatriche
Non comuni depersonalizzazione, allucinazioni, depressione, stato confusionale, apatia
Frequenza non nota sonnambulismo
Vedere anche sotto in Depressione e reazioni psichiatriche e “paradosse”

Amnesia

Con i dosaggi terapeutici raccomandati può verificarsi amnesia anterograda, il rischio aumenta a dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono associarsi a comportamento improprio (vedere paragrafo 4.4).

Depressione

Durante l’uso di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili può rendersi manifesta una preesistente depressione.

Reazioni psichiatriche e “paradosse”

È noto che durante l’uso di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili possono verificarsi reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, riduzione dell’inibizione, aggressività, pensiero alterato, delirio, collera, incubi notturni, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio, estroversione che sembra non appartenere al carattere ed altre reazioni avverse comportamentali. La comparsa di queste reazioni è più probabile negli anziani.

Dipendenza

L’uso (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare fenomeni di sospensione o di rebound (vedere paragrafo 4.4). Può presentarsi dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine e di farmaci benzodiazepinosimili.

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Gravidanza e allattamento

Sebbene gli studi su animali non abbiano mostrato effetti teratogeni o embriotossici, i dati clinici disponibili su Sonata sono insufficienti ad accertarne la sicurezza in gravidanza e allattamento. L’uso di Sonata non è raccomandato durante la gravidanza. Se il medicinale viene prescritto ad una donna potenzialmente fertile, questa deve essere avvertita di contattare il suo medico per la sospensione del medicinale nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta.

Se per assolute necessità mediche, il medicinale viene somministrato durante la fase avanzata della gravidanza o durante il parto a dosi elevate, si possono prevedere sul neonato effetti quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, dovuti all’azione farmacologica del composto.

I bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine e sostanze benzodiazepino-simili in modo cronico durante le ultime fasi della gravidanza possono aver sviluppato dipendenza fisica e possono essere a rischio di sviluppare sintomi da sospensione nel periodo post-natale.

Poichè zaleplon è escreto nel latte materno, Sonata non deve essere somministrato alle madri durante l’allattamento.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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