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ALCALOIDI DERIVATI DA PIANTE ED ALTRI PRODOTTI NATURALI

ETOPOSIDE TEVA

FL 50ML 20MG/ML

TEVA PHARMA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ETOPOSIDE TEVA*FL 50ML 20MG/ML

Principio attivo

ETOPOSIDE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALCALOIDI DERIVATI DA PIANTE ED ALTRI PRODOTTI NATURALI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

101.87


Codice ATC livello 5:
L01CB01

Codice AIC:
34410050


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

L’Etoposide è un farmaco antineoplastico da utilizzare da solo o in associazione ad altri farmaci antineoplastici.

Secondo i dati attualmente disponibili, l’etoposide è indicato nella terapia dei carcinomi polmonari a piccole cellule e dei carcinomi del testicolo non seminomatosi resistenti.

Uso pediatrico: nei bambini la sicurezza e l’efficacia del farmaco non sono state accertate.

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Composizione

Etoposide Teva 20 mg/ml, concentrato, soluzione per infusione, contiene Etoposide 20 mg/ml.

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Eccipienti

Acido citrico anidro, polisorbato 80, etanolo assoluto, polietilenglicole 300.

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Controindicazioni

Etoposide è controindicato nei pazienti con gravi alterazioni epatiche e/o renali e nei pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità al prodotto, alla podofillotossina, ai derivati della podofillotossina o a qualsiasi altra componente del preparato.

Non somministrare etoposide per iniezione intracavitaria.

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Posologia

Preparato per somministrazione endovenosa.

Per tutte le indicazioni, è consigliata la dose di 60-120 mg/m² /die  di etoposide concentrato per infusione endovenosa, per cinque giorni consecutivi. La dose massima per ciclo è di 650 mg/m² . Poiché l’etoposide ha un effetto mielosoppressivo, deve intercorrere un intervallo di 21 giorni tra i cicli successivi. In ogni caso la somministrazione di cicli successivi d’etoposide non deve essere effettuata fino a quando il quadro ematico non sia soddisfacente rispetto all’eventuale presenza di mielosoppressione.

In caso di terapia combinata, il dosaggio d’etoposide deve essere adeguato allo schema terapeutico utilizzato.

La dose prescritta d’etoposide concentrato deve essere diluita con destrosio al 5% o con soluzione fisiologica allo 0,9% in modo che la concentrazione finale del farmaco  sia di 0,2 mg/ml. L’etoposide deve essere somministrato per infusione endovenosa della durata non inferiore a 30 minuti e non superiore a due ore.

La durata del trattamento con etoposide deve essere stabilita dal medico in base alla patologia, all’eventuale somministrazione in regime combinato e alla situazione terapeutica individuale. La somministrazione d’etoposide deve essere sospesa in caso di mancata risposta o quando si manifestasse una progressione della malattia o  in presenza di fenomeni di tossicità intollerabili.

Prestare particolare attenzione durante la somministrazione per evitare lo stravaso del preparato.

Negli anziani : non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Nei pazienti con funzionalità renale ridotta si deve procedere ad un aggiustamento del dosaggio.

Nei pazienti con ridotta funzionalità epatica, la clearance e l’emivita plasmatica rimangono invariate.

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Avvertenze e precauzioni

La somministrazione d’etoposide va eseguita da personale esperto nelle terapie antineoplastiche.

Quando si somministra etoposide per via endovenosa, occorre evitare scrupolosamente lo stravaso del preparato.

Se, prima di iniziare il trattamento con etoposide, il paziente è stato sottoposto a radioterapia e/o a chemioterapia, deve intercorrere un intervallo di tempo adeguato per consentire il recupero della funzionalità midollare. Se la conta leucocitaria è inferiore a 2.000/mm³, sospendere il trattamento fino a quando gli elementi ematici circolanti non siano ritornati a livelli accettabili  (piastrine superiori a 100.000 mm³, leucociti superiori a 4.000 mm³) il che di norma si verifica entro 10 giorni.

Monitorare il conteggio delle cellule ematiche e la funzionalità epatica.

-     Le infezioni batteriche intercorrenti devono essere sottoposte a trattamento prima della somministrazione d’etoposide.

Pazienti di sesso maschile: l’etoposide può avere effetti genotossici. Si consiglia quindi ai pazienti di sesso maschile in trattamento con etoposide di evitare la procreazione per la durata del trattamento e nei sei mesi successivi alla sua sospensione ed eventualmente di ricorrere ad una consulenza per la crioconservazione dello sperma prima di iniziare la cura, in quanto l’etoposide può causare infertilità.

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Interazioni

La somministrazione contemporanea di farmaci mielosoppressivi, quali ciclofosfamide, BCNU, CCNU, 5-fluorouracile, vinblastina, adriamicina e cisplatino può aumentare l’effetto sulla funzionalità del midollo osseo dell’etoposide e/o dei farmaci somministrati in associazione.

In vitro, il legame alle proteine plasmatiche è del 97%. Il fenilbutazone, il salicilato di sodio e l’aspirina possono modificare il legame dell'etoposide alle proteine plasmatiche. L’etoposide può spostare i derivati cumarinici (warfarin) dal legame con le proteine plasmatiche aumentandone l’effetto anticoagulante (dato riportato in un unico caso).

Sperimentalmente è stata confermata una resistenza crociata, fra antracicline ed etoposide.

Il manifestarsi di leucemia acuta, con o senza una fase pre-leucemica, è stata riportata in rari casi di pazienti trattati con etoposide in associazione ad altri farmaci antiblastici, quali bleomicina, cisplatino, ifosfamide, metotressato.

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Effetti indesiderati

Ematologici: la tossicità dose limitante di etoposide è determinata dall'effetto mielosoppressivo, caratterizzato soprattutto da leucopenia e trombocitopenia (leucopenia nel 60 – 91% dei pazienti, leucopenia grave [< 1000/mcl] nel 7 – 17% dei pazienti, trombocitopenia nel 28 – 41% dei pazienti, trombocitopenia grave [< 50.000/mcl] nel 4 – 20% dei pazienti). L'anemia si può manifestare in circa il 40% dei pazienti.

Il nadir della conta leucocitaria si manifesta in media tra i 7 e i 14 giorni dal trattamento, mentre quello delle piastrine è tra il nono e il sedicesimo giorno dalla somministrazione del farmaco. Di norma il recupero della funzionalità del  midollo osseo è completo dopo 21 giorni.

Alopecia: l’alopecia si verifica nel 66% dei pazienti circa ed è reversibile dopo la conclusione della terapia.

Sintomi gastrointestinali: nausea e vomito sono i principali effetti tossici a livello gastrointestinale e si verificano in circa il 30-40% dei pazienti. Gli antiemetici sono utili per controllare tali effetti. Raramente si manifestano dolori addominali, anoressia e diarrea. Si possono verificare anche mucosite ed esofagite. Raramente si sono osservati casi di stipsi.

Altri effetti tossici: un’infusione eccessivamente rapida può causare ipotensione che può essere controllata rallentando la velocità d’infusione stessa.

Nello 0,7 – 2% dei pazienti a seguito della somministrazione d’etoposide sono state riportate reazioni similanafilattiche

associate a febbre, brividi, tachicardia, broncospasmo, dispnea e ipotensione. Reazioni similanafilattiche possono insorgere dopo la  prima somministrazione d’etoposide per via endovenosa.

Tali reazioni rispondono alla sospensione della terapia e alla somministrazione di adrenalina, di antistaminici e di glicorticosteroidi.

Sono stati riportati rari casi d’apnea con ripristino spontaneo della respirazione dopo sospensione della terapia. Nei bambini trattati con dosi superiori a quelle raccomandate sono stati riportati con maggiore frequenza casi di reazioni similanafilattiche.

Sono stati osservati anche casi di eritema, edema facciale e della lingua, tosse, sudorazione, cianosi, laringospasmo ed ipertensione. Di norma la pressione arteriosa ritorna ai valori normali entro poche ore dalla sospensione della terapia.

L’etoposide concentrato per infusione contiene polisorbato 80. Nei neonati prematuri è stata riportata una sindrome potenzialmente letale con insufficienza epatica e renale, riduzione della funzionalità polmonare, trombocitopenia e ascite in associazione alla somministrazione di un preparato iniettabile a base di vitamina E contenente polisorbato 80.

E’ stato dimostrato che l’etoposide raggiunge elevate concentrazioni a livello epatico e renale quindi si possono manifestare segni di accumulo in caso d’insufficienza funzionale di tali organi.

A seguito della somministrazione d’etoposide, sono stati riferiti febbre, eruzioni cutanee, orticaria, pigmentazione, prurito, disfagia e cecità corticale transitoria.

Nell’1 - 6% circa dei pazienti sono stati osservati casi di stomatite.

Nello 0 – 3% dei pazienti si sono manifestate alterazioni epatiche. Dosi elevate d’etoposide possono causare un incremento della bilirubina, SGOT e fosfatasi alcalina.

Sono stati riferiti casi isolati d’aritmia e infarto miocardico, tuttavia non è stata accertata una relazione causale con l’etoposide.

Lo 0,7% dei pazienti può manifestare neuropatie periferiche aggravate dalla terapia combinata con vincristina. Lo 0-3% dei pazienti ha riportato disturbi a carico del sistema nervoso centrale (spossatezza e sonnolenza).

In un unico caso sono stati riferiti eritema e prurito nell’area della radiazione dopo radioterapia e a seguito della somministrazione d’etoposide. Sono anche stati riportati due casi di sindrome di Stevens-Johnson sebbene non sia stata accertata una relazione causale con l’etoposide.

Durante il trattamento con etoposide può manifestarsi iperuricemia per la rapida distruzione delle cellule maligne. In rari casi è stata osservata flebite in conseguenza dell’iniezione a bolo d’etoposide. Per evitare tale effetto indesiderato eseguire l’infusione endovenosa in 30 – 60 minuti.

Occasionalmente, a seguito di stravaso, si manifestano irritazione dei tessuti molli e stati infiammatori.

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Gravidanza e allattamento

Non è stata accertata l‘innocuità del farmaco durante la gravidanza. Negli studi preclinici sui topi, l’etoposide è risultato teratogeno a dosaggi equivalenti a quelli utilizzati nella prassi clinica. L’etoposide quindi non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza. Nel caso in cui si dovesse valutare la possibilità di somministrare il farmaco in gravidanza, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto. Alle donne in età fertile deve essere consigliato di evitare una gravidanza durante il trattamento con etoposide.

Non somministrare etoposide durante l’allattamento.

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Conservazione

Precauzioni particolari per la conservazione del prodotto medicinale in confezione di vendita:

Conservare a una temperatura inferiore a 25° C.

Conservare nella confezione originale.

Precauzioni particolari per la conservazione del prodotto medicinale dopo la diluizione

Conservare a una temperatura inferiore a 25° C.

Precauzioni particolari per la conservazione del concentrato per soluzione una volta aperto

Conservare a una temperatura inferiore a 25° C.

Uso di dosi multiple

Etoposide concentrato per infusioni si mantiene stabile fino a 72 ore (3 giorni) a 25°C dopo perforazione del tappo di gomma.

Dopo diluizione

E’ stato dimostrato che l’infusione conserva la propria stabilità chimico-fisica fino a 120 ore a 25°C. Tuttavia, tenendo conto delle valutazioni microbiologiche, si consiglia di preparare l’infusione a livello della farmacia ospedaliera e di usarla entro le 8 ore successive.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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