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ALTRI ANTINEOPLASTICI

ELOXATIN

IV FL POLV 50MG

SANOFI-AVENTIS SpA

Descrizione prodotto

ELOXATIN*IV FL POLV 50MG

Principio attivo

OXALIPLATINO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTINEOPLASTICI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

290.96


Codice ATC livello 5:
L01XA03

Codice AIC:
34411013


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Oxaliplatino in associazione con 5 fluorouracile (5 FU) e acido folinico (AF) è indicato per:

• trattamento adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario;

• trattamento el cancro colorettale metastatico.

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Composizione

Oxaliplatino 20mg in un flaconcino di vetro della capacità di 24 ml

Oxaliplatino 50mg in un flaconcino di vetro della capacità di 36 ml

Oxaliplatino 100mg in un flaconcino di vetro della capacità di 50 ml

Un ml di soluzione ricostituita contiene 5 mg di oxaliplatino

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Lattosio monoidrato.

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Controindicazioni

Oxaliplatino è controindicato nei pazienti che:

- presentano precedenti noti di ipersensibilità ad oxaliplatino o all’eccipiente;

- stanno allattando al seno;

- presentano mielosoppressione antecedente all’inizio del primo ciclo, come evidenziato in condizioni di conta basale da neutrofili < 2x109/l e/o conta piastrinica < 100x109/l;

- soffrono di una neuropatia sensoriale periferica con alterazione funzionale antecedente al primo ciclo;

- hanno una funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).

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Posologia

La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere effettuata da personale specializzato e appositamente addestrato, che conosca i medicinali utilizzati e che operi in condizioni tali da garantire l’integrità del medicinale, la protezione dell’ambiente e, in particolare, la protezione del personale addetto alla manipolazione del medicinale, in accordo con le procedure dell’ospedale. Tutto ciò richiede un locale di preparazione riservato a questo scopo. In questo locale è proibito fumare, mangiare o bere (vedere paragrafo 6.6).

Posologia

USO RISERVATO AGLI ADULTI

La dose di oxaliplatino raccomandata per la terapia adiuvante è 85 mg/m², per infusione endovenosa ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi).

La dose consigliata di oxaliplatino nel trattamento del cancro colorettale metastatico è 85 mg/m² per infusione endovenosa ripetuta ogni due settimane fino a progressione della malattia o tossicità non accettabile.

La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione di oxaliplatino deve sempre precedere quella delle fluoropirimidine cioè il 5 fluorouracile (5 FU).

Oxaliplatino deve essere somministrato in infusione endovenosa della durata di 2-6 ore, in 250-500ml di una soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) in modo da ottenere una concentrazione tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione più elevata nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m².

Oxaliplatino è stato utilizzato in prevalenza in associazione ad un’infusione continua di 5 fluorouracile (5 FU). Per il trattamento ogni due settimane, sono stati usati schemi di trattamento di 5 fluorouracile (5 FU) che hanno associato bolo e infusione continua.

Popolazioni speciali

- Soggetti con funzionalità renale compromessa:

Oxaliplatino non deve essere somministrato a pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata, la dose raccomandata di oxaliplatino è di 85 mg/m² (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

- Soggetti con insufficienza epatica:

In uno studio di fase I che comprendeva pazienti con diversi gradi di insufficienza epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari sembravano essere correlate alla progressione della malattia e ai test di funzionalità epatica alterati al basale.

Durante lo sviluppo clinico, non è stato fatto alcun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con parametri della funzionalità epatica alterati.

- Pazienti anziani:

Non si è osservato alcun aumento di tossicità grave quando oxaliplatino è stato usato, da solo o in associazione a 5 fluorouracile (5 FU), nei pazienti con più di 65 anni di età. Di conseguenza non è richiesto un adattamento specifico della dose per i pazienti anziani.

- Pazienti in età pediatrica

Non ci sono dati rilevanti relativi all’uso di oxaliplatino nei bambini. L’attività di oxaliplatino in monoterapia non è stata determinata nei pazienti in età pediatrica affetti da tumori solidi (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Oxaliplatino deve essere somministrato per infusione endovenosa.

La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione.

Oxaliplatino, diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) in modo da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere infuso tramite una linea venosa centrale o una vena periferica in un tempo di 2-6 ore. L’infusione di oxaliplatino deve sempre precedere la somministrazione di 5 fluorouracile (5 FU).

In caso di travaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.

Istruzioni per l’uso:

Oxaliplatino deve essere ricostituito e poi ulteriormente diluito prima dell’uso. Per ricostituire e poi diluire il medicinale liofilizzato deve essere utilizzata solo soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) (vedere paragrafo 6.6).

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Avvertenze e precauzioni

Oxaliplatino deve essere utilizzato esclusivamente dai reparti specializzati di oncologia e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico oncologo qualificato.

Insufficienza renale

I pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata devono essere monitorati attentamente per reazioni avverse e il dosaggio deve essere modificato in base alla tossicità (vedere paragrafo 5.2).

Reazioni di ipersensibilità

Un monitoraggio particolarmente attento deve essere garantito per i pazienti con anamnesi di manifestazioni allergiche ad altri prodotti contenenti derivati del platino. In caso di comparsa di manifestazioni anafilattiche, l’infusione deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento sintomatico appropriato. In questi pazienti una nuova somministrazione di oxaliplatino è controindicata. Sono state riportate reazioni crociate, talvolta fatali, con tutti i composti del platino.

In caso di travaso di oxaliplatino, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e si deve iniziare un trattamento sintomatico locale.

Sintomi neurologici

La tossicità neurologica di oxaliplatino deve essere monitorata attentamente, in particolare nel caso di associazione con altri medicinali che presentano una tossicità neurologica particolare. Un esame neurologico deve essere effettuato prima di ogni somministrazione e periodicamente in seguito.

Nei pazienti che presentano delle disestesie faringolaringee acute (vedere paragrafo 4.8), durante o nelle ore che seguono l’infusione di due ore, la successiva infusione di oxaliplatino deve essere effettuata in sei ore.

Neuropatia periferica

In caso di comparsa di sintomi neurologici (parestesie, disestesie), la dose di oxaliplatino deve essere aggiustata in funzione della durata e della gravità di questi sintomi, con le seguenti raccomandazioni:

- nel caso in cui i sintomi durino più di 7 giorni e siano dolorosi, la dose di oxaliplatino per il trattamento seguente deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m² (nel metastatico) o 75 mg/m² (nella terapia adiuvante).

- se le parestesie, senza disturbo funzionale, persistono fino all’inizio del ciclo seguente, la dose di oxaliplatino successiva deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m² (nel metastatico) o 75 mg/m² (nella terapia adiuvante).

- nel caso in cui le parestesie con disturbo funzionale persistano fino all’inizio del ciclo seguente il trattamento deve essere interrotto.

- nel caso in cui si constati un miglioramento dei sintomi dopo l’interruzione del trattamento con oxaliplatino, la ripresa della terapia può essere considerata.

Si devono informare i pazienti della possibilità di sintomi persistenti di neuropatia sensoriale periferica dopo la fine del trattamento. Parestesie moderate localizzate o parestesie che possono interferire con le attività funzionali possono persistere fino a 3 anni dopo la fine del trattamento adiuvante.

Leucoencefalopatia Posteriore Reversibile (RPLS)

Sono stati riportati casi di Sindrome Leucoencefalopatica Posteriore Reversibile (RPLS, nota anche come PRES, Sindrome Encefalopatica Posteriore Reversibile) nei pazienti trattati con chemioterapia di associazione con oxaliplatino. La RPLS è una condizione neurologica rara, reversibile, a rapida evoluzione che può manifestare convulsioni, ipertensione, cefalea, stato confusionale, cecità e altre alterazioni visive e neurologiche (vedere paragrafo 4.8). La diagnosi di RPLS è basata su conferma da diagnostica cerebrale per immagini, preferibilmente MRI (risonanza magnetica).

Nausea, vomito, diarrea, disidratazione e alterazioni ematologiche

Le manifestazioni di tossicità gastrointestinale, quali nausea e vomito, giustificano un trattamento antiemetico profilattico e/o terapeutico (vedere paragrafo 4.8).

Diarrea/vomito gravi possono causare disidratazione, ileo paralitico, ostruzione intestinale, ipokaliemia, acidosi metabolica e insufficienza renale, in particolare in caso di somministrazione concomitante di oxaliplatino e 5 fluorouracile (5 FU).

In caso di tossicità di tipo ematologico (neutrofili < 1,5x109/l o piastrine < 50x109/l), deve essere ritardato il ciclo seguente di terapia fino al ritorno dei valori ematologici a valori accettabili. Deve essere effettuata una completa conta del sangue con formula leucocitaria prima di iniziare il trattamento con oxaliplatino e prima di ogni nuovo ciclo.

I pazienti devono essere informati in modo adeguato riguardo il rischio di diarrea/vomito, mucosite/stomatite e neutropenia dopo somministrazione di oxaliplatino/5 fluorouracile (5 FU) in modo da poter contattare con urgenza il medico che li ha in cura, per un adeguato trattamento.

Se si presenta mucosite/stomatite con o senza neutropenia, il trattamento seguente deve essere rimandato fino a che la mucosite/stomatite è di grado 1 o inferiore e/o fino a che la conta dei neutrofili è ≥ 1,5 x 109/I.

Per oxaliplatino somministrato in associazione a 5 fluorouracile (5 FU) (con o senza acido folinico (AF)), bisogna comunque effettuare l’usuale aggiustamento di dose per il 5 fluorouracile (5 FU) in relazione alla tossicità di quest’ultimo.

In caso di comparsa di diarrea di grado 4, di neutropenia di grado 3 o 4 (neutrofili < 1,0x109/l) o di trombocitopenia di grado 3 o 4 (piastrine < 50x109/l), bisogna ridurre da 85 a 65 mg/m² (nel metastatico) o 75 mg/m² (nella terapia adiuvante) la dose di oxaliplatino ed in aggiunta adattare quella di 5 fluorouracile (5 FU).

Reazioni polmonari

In caso di sintomi respiratori inspiegati, quali tosse non produttiva, dispnea, crepitii o infiltrati polmonari radiologici, si deve interrompere il trattamento con oxaliplatino, fino a quando ulteriori indagini polmonari escludano una malattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni epatiche

In caso di alterazione dei test di funzionalità epatica o di ipertensione portale, che non deriva ovviamente da metastasi epatiche, si deve pensare a casi molto rari di alterazioni vascolari epatiche indotte dal farmaco.

Gravidanza

Per l’uso in donne in gravidanza vedere paragrafo 4.6.

Fertilità

Negli studi preclinici con oxaliplatino sono stati osservati effetti genotossici. Quindi si devono informare i pazienti maschi trattati con oxaliplatino di non concepire un figlio durante il trattamento e fino a sei mesi dopo la fine del trattamento e di chiedere un parere riguardo alla conservazione di liquido seminale prima del trattamento poiché oxaliplatino può portare a sterilità che può essere irreversibile.

Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con oxaliplatino e devono usare un efficace metodo contraccettivo (vedere paragrafo 4.6).

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Interazioni

Non si è osservata modifica del livello di esposizione al 5 fluorouracile (5 FU) nei pazienti che hanno ricevuto un’unica dose di 85 mg/m² di oxaliplatino immediatamente prima della somministrazione di 5 fluorouracile (5 FU).

In vitro non si è osservato alcuno spiazzamento significativo del legame di oxaliplatino alle proteine plasmatiche con i seguenti farmaci: eritromicina, salicilati, granisetron, paclitaxel e sodio valproato.

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Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più frequenti di oxaliplatino in associazione a 5 fluorouracile (5 FU)/acido folinico (5 FU/AF) sono stati di tipo gastrointestinale (diarrea, nausea, vomito e mucositi), ematologico (neutropenia, trombocitopenia) e neurologico (neuropatia sensoriale periferica acuta e da accumulo). In generale questi eventi avversi sono stati più frequenti e gravi con oxaliplatino in associazione a 5 FU/AF che con i soli 5 FU/AF.

Le frequenze segnalate nella tabella sottostante derivano da studi clinici effettuati nel metastatico e adiuvante (che comprendevano rispettivamente 416 e 1108 pazienti nel gruppo di trattamento oxaliplatino più 5 FU/AF) e dall’esperienza post-marketing.

In questa tabella le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (> 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Ulteriori dettagli sono forniti dopo la tabella.

MedDRA classificazione organico-sistemica molto comune comune non comune raro
Esami diagnostici Aumento degli enzimi epatici, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della bilirubina nel sangue, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, aumento di peso (nella terapia adiuvante) Aumento della creatinina nel sangue, diminuzione di peso (nella terapia metastatica)    
Patologie del sistema emolinfopoietico* Anemia, neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, linfopenia Neutropenia febbrile   Trombocitopenia immunoallergica, anemia emolitica
Patologie del sistema nervoso* Neuropatia sensoriale periferica, disturbi sensoriali, disgeusia, cefalea Vertigini, nevrite motoria, meningismo   Disartria, sindrome leucoencefalopatica posteriore reversibile (RPLS o PRES) (vedere par. 4.4)
Patologie dell’occhio   Congiuntivite, disturbi visivi   Riduzione transitoria dell’acuità visiva, difetti al campo visivo, neurite ottica, perdita transitoria della visione, reversibile dopo sospensione della terapia
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Ototossicità Sordità
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, tosse, epistassi Singhiozzi, embolia polmonare   Malattia interstiziale al polmone, talvolta fatale, fibrosi polmonare**
Patologie gastrointestinali* Nausea, diarrea, vomito, stomatite/mucosite, dolore addominale, costipazione Dispepsia, reflusso gastroesofageo, emorragia gastrointestinale, emorragia rettale Ileo, ostruzione intestinale Colite compresa diarrea da Clostridium difficile, pancreatite
Patologie renali ed urinarie   Ematuria, disuria, frequenza della minzione anormale    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alterazioni della cute, alopecia Esfoliazione della cute(cioè sindrome mano e piede), rash eritematoso, rash, iperidrosi, alterazioni delle unghie    
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore alla schiena Artralgia, dolore osseo    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia, iperglicemia, ipokalemia, ipernatriemia Disidratazione Acidosi metabolica  
Infezioni e infestazioni* Infezioni Rinite, infezioni al tratto respiratorio superiore, sepsi neutropenica    
Patologie vascolari   Emorragia, vampate, trombosi venosa profonda, ipertensione    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento, febbre++, astenia, dolore, reazioni al sito di iniezione+++      
Disturbi del sistema immunitario - Allergia/reazione allergica+      
Disturbi psichiatrici   Depressione, insonnia Nervosismo  

* Vedere la sezione dettagliata sotto

** Vedere paragrafo 4.4

+ Allergie/reazioni allergiche molto comuni che si verificano principalmente durante l’infusione, talvolta fatali. Reazioni allergiche comuni comprendenti rash cutaneo, in particolare orticaria, congiuntiviti e riniti. Reazioni anafilattiche o anafilattoidi comuni, comprendenti broncospasmo, angioedema, ipotensione, sensazione di dolore toracico e shock anafilattico.

++ Febbre molto comune, brividi febbrili (tremori), sia da infezione (con o senza neutropenia febbrile) che forse da meccanismi immunologici

+++ Sono state segnalate reazioni al sito di iniezione che includono dolore locale, rossore, gonfiore e trombosi. Travaso può anche dare luogo a dolore locale e infiammazione che può essere grave e portare a complicazioni che includono necrosi, specialmente quando oxaliplatino è infuso attraverso una vena periferica (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Incidenza per paziente (%), per grado

Oxaliplatino e 5 FU/AF 85mg/m² ogni 2 settimane setting Metastatico setting Adiuvante
Tutti i gradi Gr. 3 Gr. 4 Tutti i gradi Gr. 3 Gr. 4
Anemia 82,2 3 < 1 75,6 0,7 0,1
Neutropenia 71,4 28 14 78,9 28,8 12,3
Trombocitopenia 71,6 4 < 1 77,4 1,5 0,2
Neutropenia febbrile 5,0 3,6 1,4 0,7 0,7 0,0
Sepsi neutropenica 1,1 0,7 0,4 1,1 0,6 0,4

Esperienza post-marketing con frequenza non nota

Sindrome emolitico-uremica

Disturbi del sistema immunitario

Incidenza delle reazioni allergiche per paziente (%), per grado

Oxaliplatino e 5 FU/AF 85 mg/m² ogni 2 settimane Setting Metastatico Setting Adiuvante
Tutti i gradi Gr. 3 Gr. 4 Tutti i gradi Gr. 3 Gr. 4
Reazioni allergiche / Allergie 9,1 1 <1 10,3 2,3 0,6

Patologie del sistema nervoso

La tossicità dose-limitante di oxaliplatino è di tipo neurologico. Comprende una neuropatia sensoriale periferica caratterizzata da disestesie e/o parestesie delle estremità accompagnate o meno da crampi, spesso scatenate dal freddo. Questi sintomi si verificano fino al 95% dei pazienti trattati. La durata di questi sintomi, che usualmente regrediscono tra un ciclo e l’altro di trattamento, aumenta con il numero dei cicli di trattamento.

La comparsa di dolore e/o di un disturbo funzionale e la loro durata danno delle indicazioni per aggiustare la dose o anche per interrompere il trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Il disturbo funzionale comprende difficoltà nell’esecuzione di movimenti fini ed è una possibile conseguenza della diminuzione sensoriale. Il rischio di comparsa di sintomi persistenti per una dose complessiva di 850 mg/m² (cioè 10 cicli) è circa 10% e 20% per una dose complessiva di 1020 mg/m² (12 cicli). Nella maggioranza dei casi i segni e i sintomi neurologici migliorano o scompaiono completamente con l’interruzione del trattamento. Nel trattamento adiuvante del tumore al colon sei mesi dopo la fine del trattamento l’87% dei pazienti non aveva più sintomi o aveva sintomi lievi. Al follow up fino a 3 anni dopo, circa il 3% dei pazienti presentava parestesie localizzate persistenti di intensità moderata (2,3%) o parestesie che possono interferire con le attività funzionali (0,5%).

Sono state segnalate reazioni neurosensoriali acute (vedere paragrafo 5.3). Queste reazioni iniziano entro l’ora di somministrazione e spesso si verificano con l’esposizione al freddo. Di solito si manifestano come parestesia transitoria, disestesia e ipoestesia. Una sindrome acuta di disestesia faringolaringea si manifesta nei pazienti con una incidenza dell’1%-2% ed è caratterizzata da sensazioni soggettive di disfagia o dispnea/sensazione di soffocamento, senza evidenze oggettive di turbe respiratorie (nessuna cianosi o ipossia) o di laringospasmo o broncospasmo (nessuno stridore o sibilo). Sebbene in questi casi siano stati somministrati antistaminici e broncodilatatori, anche senza trattamento i sintomi sono rapidamente reversibili. Il prolungamento dell’infusione aiuta a ridurre l’incidenza di queste sindromi (vedere paragrafo 4.4). Sono stati occasionalmente osservati altri sintomi come spasmo della mandibola/crampi muscolari/contrazioni muscolari involontarie/spasmi muscolari/mioclono, coordinazione anormale/andatura anormale/atassia/alterazioni dell’equilibrio/oppressione alla gola o al petto/pressione/disagio/dolore.

In aggiunta, disfunzioni del nervo cranico possono essere associate agli eventi sopra menzionati oppure presentarsi come evento isolato quale ptosi, diplopia, afonia/disfonia/raucedine, qualche volta descritta come paralisi delle corde vocali, sensazione di lingua anormale o disartria, talvolta descritta come afasia, nevralgia trigeminale/dolore facciale/dolore agli occhi, diminuzione della vista, alterazioni del campo visivo.

Durante la terapia con oxaliplatino sono stati segnalati altri sintomi neurologici come disartria, perdita del riflesso tendineo profondo e segno di Lhermitte. Sono stati segnalati casi isolati di neurite ottica.

Esperienza post-marketing con frequenza non nota

Convulsioni

Patologie gastrointestinali

Incidenza per paziente (%), per grado

Oxaliplatino e 5 FU/AF 85 mg/m² ogni 2 settimane setting Metastatico setting Adiuvante
Tutti i gradi Gr. 3 Gr. 4 Tutti i gradi Gr. 3 Gr. 4
Nausea 69,9 8 < 1 73,7 4,8 0,3
Diarrea 60,8 9 2 56,3 8,3 2,5
Vomito 49,0 6 1 47,2 5,3 0,5
Mucosite/Stomatite 39,9 4 < 1 42,1 2,8 0,1

Sono indicati profilassi e/o trattamento con agenti antiemetici potenti.

Diarrea/vomito gravi possono causare disidratazione, ileo paralitico, ostruzione intestinale, ipokalemia, acidosi metabolica e insufficienza renale, in particolare in caso di somministrazione concomitante di oxaliplatino e 5 fluorouracile (5 FU). (vedere paragrafo 4.4).

Patologie epatobiliari

Molto raro (< 1/10000):

Sindrome da ostruzione sinusoidale epatica, nota anche come malattia veno-occlusiva del fegato, o manifestazioni patologiche correlate a tale alterazione epatica, che comprendono peliosi epatica, iperplasia nodulare rigenerativa, fibrosi perisinusoidale. Le manifestazioni cliniche possono essere ipertensione portale e/o aumento delle transaminasi.

Patologie renali ed urinarie

Molto raro (< 1/10000):

Necrosi tubulare acuta, nefrite interstiziale acuta e insufficienza renale acuta.

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Gravidanza e allattamento

Non sono finora disponibili informazioni sulla sicurezza d’impiego di oxaliplatino in gravidanza. In studi sugli animali si è osservata tossicità riproduttiva. Di conseguenza oxaliplatino non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi. L’uso di oxaliplatino deve essere preso in considerazione solo con il consenso della paziente e dopo averla informata in modo adeguato sul rischio per il feto.

Devono essere utilizzati metodi contraccettivi appropriati durante e dopo la fine della terapia, per le donne fino a 4 mesi dopo la fine della terapia e fino a 6 mesi per gli uomini. Non è stata studiata l’escrezione nel latte materno. L’allattamento al seno è controindicato durante la terapia con oxaliplatino.

Oxaliplatino può dare sterilità (vedere paragrafo 4.4).

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Soluzione ricostituita: deve essere diluita immediatamente (vedere paragrafo 6.3).

Preparazione per infusione: conservare a 2- 8° C per non più di 24 ore.

Esaminare visivamente prima dell’uso. Devono essere utilizzate soltanto le soluzioni limpide, senza particelle.

Il medicinale è da usarsi una sola volta. Tutte le soluzioni non utilizzate devono essere eliminate.

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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