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ALTRI ANTINEOPLASTICI

ELOXATIN

INFUS 1FL 10ML 5MG/ML

SANOFI-AVENTIS SpA

Descrizione prodotto

ELOXATIN*INFUS 1FL 10ML 5MG/ML

Principio attivo

OXALIPLATINO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTINEOPLASTICI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

290.87


Codice ATC livello 5:
L01XA03

Codice AIC:
34411037


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) è indicato per:

trattamento adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario

trattamento del cancro colorettale metastatico.

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Composizione

1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino

10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di oxaliplatino

20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100 mg di oxaliplatino

40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200 mg di oxaliplatino

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Oxaliplatino è controindicato nei pazienti che:

- hanno un’anamnesi di ipersensibilità a oxaliplatino;

- stanno allattando al seno;

- presentano mielosoppressione antecedente all’inizio del primo ciclo, come evidenziato in condizioni di conta basale da neutrofili <2x109/l e/o conta piastrinica <100x109/l;

- soffrono di una neuropatia sensoriale periferica con alterazione funzionale antecedente al primo ciclo;

- hanno una funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

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Posologia

Posologia

USO RISERVATO AGLI ADULTI

La dose di oxaliplatino raccomandata per la terapia adiuvante è 85 mg/m², per infusione endovenosa ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi).

La dose consigliata di oxaliplatino nel trattamento del cancro colorettale metastatico è 85 mg/m² ripetuta ogni due settimane, per infusione endovenosa.

La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione di oxaliplatino deve sempre precedere quella delle fluoropirimidine – cioè il 5-fluorouracile.

Oxaliplatino deve essere somministrato in infusione endovenosa della durata di 2 - 6 ore, in 250-500 ml di una soluzione glucosata al 5% in modo da avere una concentrazione compresa tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; nella pratica clinica 0,70 mg/ml è la concentrazione più alta per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m².

Oxaliplatino è stato utilizzato in prevalenza in associazione ad un’infusione continua di 5-fluorouracile. Per il trattamento ogni due settimane, sono stati usati schemi di trattamento di 5-fluorouracile che hanno associato bolo e infusione continua.

Popolazioni speciali

Soggetti con funzionalità renale compromessa:

Oxaliplatino non è stato studiato in pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3 ).

Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale moderata si deve iniziare il trattamento con la dose consigliata normalmente (vedere paragrafo 4.4).

Non è necessario modificare la dose nei pazienti con alterazione della funzionalità renale lieve.

Soggetti con insufficienza epatica:

In uno studio di fase I che comprendeva pazienti con diversi gradi di insufficienza epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari sembravano essere correlate alla progressione della malattia e ai test di funzionalità epatica alterati al basale.

Durante lo sviluppo clinico, non è stato fatto nessun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con test della funzionalità epatica anormale.

Pazienti anziani:

Non si è osservato nessun aumento di tossicità grave quando oxaliplatino è stato usato, da solo o in associazione a 5-fluorouracile, nei pazienti con più di 65 anni di età. Di conseguenza non è richiesto nessun adattamento specifico della dose per i pazienti anziani.

Pazienti in età pediatrica

Non ci sono dati rilevanti relativi all’uso di oxaliplatino nei bambini. L’attività di oxaliplatino in monoterapia non è stata determinata in pazienti pediatrici affetti da tumori solidi (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Oxaliplatino deve essere somministrato per infusione endovenosa.

La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione.

Oxaliplatino, diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% in modo da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere infuso tramite una linea venosa centrale o una vena periferica in un tempo di 2-6 ore. L’infusione di oxaliplatino deve sempre precedere la somministrazione di 5-fluorouracile.

In caso di travaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.

Istruzioni per l’uso:

Oxaliplatino deve essere diluito prima dell’uso. Per diluire il concentrato per soluzione per infusione si deve utilizzare solo glucosio al 5% (vedere paragrafo 6.6).

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Avvertenze e precauzioni

Oxaliplatino deve essere utilizzato esclusivamente dai reparti specializzati di oncologia e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico oncologo qualificato.

A causa delle limitate informazioni sulla sicurezza nei pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa, la sua somministrazione deve essere considerata dopo una valutazione del rapporto beneficio/rischio per il paziente.

In questa situazione si deve monitorare molto attentamente la funzionalità renale e la dose deve essere aggiustata in base alla tossicità.

I pazienti con anamnesi di manifestazioni allergiche a prodotti contenenti platino devono essere osservati per l’eventuale comparsa di sintomi allergici. In caso di comparsa di manifestazioni di tipo anafilattico all’oxaliplatino, l’infusione deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento sintomatico appropriato. In questi pazienti una nuova somministrazione di oxaliplatino è controindicata.

In caso di travaso di oxaliplatino, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e si deve iniziare un trattamento sintomatico locale.

La tossicità neurologica di oxaliplatino deve essere monitorata attentamente, in particolare nel caso di associazione con altri medicinali che presentano una tossicità neurologica particolare. Un esame neurologico deve essere effettuato prima di ogni somministrazione e periodicamente in seguito.

Nei pazienti che presentano delle disestesie faringolaringee acute (vedere paragrafo 4.8), durante o nelle ore che seguono l’infusione di due ore, la successiva infusione di oxaliplatino deve essere effettuata in sei ore.

In caso di comparsa di sintomi neurologici (parestesie, disestesie), la dose di oxaliplatino deve essere aggiustata in funzione della durata e della gravità di questi sintomi, con le seguenti raccomandazioni:

- nel caso in cui i sintomi durino più di 7 giorni e siano dolorosi, la dose di oxaliplatino per il trattamento seguente deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m² (nel metastatico) o 75 mg/m²(nella terapia adiuvante)

- se le parestesie, senza disturbo funzionale, persistono fino all’inizio del ciclo seguente, la dose di oxaliplatino successiva deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m²(nel metastatico) o 75 mg/m² (nella terapia adiuvante)

- nel caso in cui le parestesie con disturbo funzionale persistano fino all’inizio del ciclo seguente il trattamento deve essere interrotto;

- nel caso in cui si constati un miglioramento dei sintomi dopo l’interruzione del trattamento con oxaliplatino, la ripresa della terapia può essere considerata.

Si devono informare i pazienti della possibilità di sintomi persistenti di neuropatia sensoriale periferica dopo la fine del trattamento. Parestesie moderate localizzate o parestesie che possono interferire con le attività funzionali possono persistere fino a 3 anni dopo la fine del trattamento nell’adiuvante.

Le manifestazioni di tossicità gastrointestinale di oxaliplatino, quali nausea e vomito, giustificano un trattamento antiemetico profilattico e/o terapeutico (vedere paragrafo 4.8).

Diarrea/vomito gravi possono causare disidratazione, ileo paralitico, ostruzione intestinale, ipokalemia, acidosi metabolica e insufficienza renale, in particolare in caso di somministrazione concomitante di oxaliplatino e 5-fluorouracile.

In caso di tossicità di tipo ematologico (neutrofili <1,5x109/l o piastrine <50x109/l), deve essere ritardato il ciclo seguente di terapia fino al ritorno dei valori ematologici a valori accettabili. Deve essere effettuata una completa conta del sangue con formula leucocitaria prima di iniziare il trattamento con oxaliplatino e prima di ogni nuovo ciclo.

I pazienti devono essere informati in modo adeguato riguardo il rischio di diarrea/vomito, mucosite/stomatite e neutropenia dopo somministrazione di oxaliplatino/5-fluorouracile in modo da poter contattare con urgenza il medico che li ha in cura, per un adeguato trattamento.

Se si presenta mucosite/stomatite con o senza neutropenia, il trattamento seguente deve essere rimandato fino a che la mucosite/stomatite è di grado 1 o inferiore e/o fino a che la conta dei neutrofili è ≥1,5x109/l.

Per oxaliplatino somministrato in associazione a 5-fluorouracile (con o senza acido folinico), bisogna comunque effettuare l’usuale aggiustamento di dose per il 5-fluorouracile in relazione alla tossicità di quest’ultimo.

In caso di comparsa di diarrea di grado 4, di neutropenia di grado 3 o 4 (neutrofili <1,0x109/l) o di trombocitopenia di grado 3 o 4 (piastrine <50x109/l), bisogna ridurre da 85 a 65 mg/m² (nel metastatico) o 75 mg/m²(nella terapia adiuvante) la dose di oxaliplatino e in aggiunta adattare quella di 5-fluorouracile.

In caso di sintomi respiratori inspiegati, quali tosse non produttiva, dispnea, crepitii o infiltrati polmonari radiologici, si deve interrompere il trattamento con oxaliplatino, fino a quando ulteriori indagini polmonari escludano una malattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.8).

In caso di alterazione dei test di funzionalità epatica o di ipertensione portale, che non deriva ovviamente da metastasi epatiche, si deve pensare a casi molto rari di alterazioni vascolari epatiche indotte dal farmaco.Per l’utilizzo in donne in gravidanza vedere paragrafo 4.6.

Negli studi preclinici con oxaliplatino sono stati osservati effetti genotossici. Quindi si devono informare i pazienti maschi trattati con oxaliplatino di non concepire un figlio durante il trattamento e fino a sei mesi dopo la fine del trattamento e di chiedere un parere riguardo alla conservazione di liquido seminale prima del trattamento poiché oxaliplatino può portare a sterilità che può essere irreversibile.

Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con oxaliplatino e devono usare un efficace metodo contraccettivo (vedere paragrafo 4.6).

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Interazioni

Non si è osservata nessuna modifica del livello di esposizione al 5- fluorouracile nei pazienti che hanno ricevuto un’unica dose di 85 mg/m² di oxaliplatino immediatamente prima della somministrazione di 5-fluorouracile.

In vitro non si è osservato alcuno spiazzamento significativo del legame di oxaliplatino alle proteine plasmatiche con i seguenti farmaci: eritromicina, salicilati, granisetron, paclitaxel e sodio valproato.

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Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più frequenti di oxaliplatino in associazione a 5-fluorouracile/acido folinico sono stati di tipo gastrointestinale (diarrea, nausea, vomito e mucositi), ematologico (neutropenia, trombocitopenia) e neurologico (neuropatia sensoriale periferica acuta e che aumenta con il dosaggio). In generale questi eventi avversi sono stati più frequenti e gravi con oxaliplatino in associazione a 5-FU/AF che con i soli 5-FU/AF.

Le frequenze segnalate nella tabella sottostante derivano da studi clinici effettuati nel metastatico e nella terapia adiuvante (che comprendevano rispettivamente 416 e 1108 pazienti nel gruppo di trattamento oxaliplatino più 5-FU/AF) e dall’esperienza post-marketing.

In questa tabella le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000) non note e la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Ulteriori dettagli sono forniti dopo la tabella.

MedDRA classificazione organico-sistemica molto comune comune non comune raro
Esami diagnostici Aumento degli enzimi epatici Aumento della creatinina nel sangue    
Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue Diminuzione di peso (nella terapia metastatica)
Aumento nella bilirubina nel sangue  
Aumento della lattato deidrogenasi nel sangue
Aumento di peso (nella terapi adiuvante)
Patologie del sistema emolinfopoietico* Anemia     Trombocitopenia immunoallergica
Neutropenia Anemia emolitica
Trombocitopenia  
Leucopenia
Linfopenia
Disturbi del sistema nervoso* Neuropatia sensoriale periferica Vertigini   Disartria
Disturbi sensoriali Nevrite motoria  
Disgeusia Meningismo
Cefalea  
Patologie dell’occhio   Congiuntivite   Ridotta acuità visiva transitoria
Disturbi visivi Difetti al campo visivo
  Neurite ottica
Perdita transitoria della visione, reveersibile dopo sospensione della terapia
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Ototossicità Sordità
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Singhiozzi   Malattia interstiziale al polmone, talvolta fatale
Tosse   Fibrosi polmonare**
Patologie gastrointestinali* Nausea Dispepsia Ileo Colite, compresa diarrea da Clostridium difficile
Diarrea Reflusso gastroesofageo Ostruzione intestinali  
Vomito Emorragia gastrointestinale  
Stomatite/Mucosite Emorragia rettale
Dolore addominale  
Costipazione
Patologie renali ed urinarie   Ematuria    
Disuria
Frequenza della minzione anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alterazioni della cute Esfoliazione della cute (cioè sindrome mano e piede    
Alopecia Rash eritematoso
  Rash
Iperidrosi
Alterazioni delle unghie
Patologie del sistema muscoloscheletricho e del tessuto connettivo Dolore alla schiena Artralgia    
  Dolore osseo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Disidratazione Acidosi metabolica  
Anomalie della glicemia    
Ipokalemia
Natriemia anormale
Infezioni e infestazioni* Infezioni Rinite    
  Infezioni al tratto respiratorio superiore
Neutropenia febbrile/sepsi neutropenica
Patologie vascolari Epistassi Emorragia    
  Vampate
Trombosi venosa profonda
Embolia polmonare
Ipertensione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento      
Febbre++
Astenia
Dolore
Reazioni al sito di iniezione+++
Disturbi del sistema immunitario Allergia/reazione allergica+      
Disturbi psichiatrici   Depressione Nervosismo  
Insonnia  

* Vedere la sezione dettagliata sotto

** Vedere paragrafo 4.4

+ Reazioni allergiche comuni come rash cutaneo (in particolare orticaria), congiuntiviti, riniti

Reazioni anafilattiche comuni, compreso broncospasmo, sensazione di dolore al torace, angioedema, ipotensione e shock anafilattico

++ Febbre molto comune, brividi febbrili (tremori) sia da infezione (con o senza neutropenia febbrile) che forse da meccanismi immunologici

+++ Sono state segnalate reazioni al sito di iniezione che includono dolore locale, rossore, gonfiore e trombosi.

Travaso può anche dare luogo a dolore locale e infiammazione che può essere grave e portare a complicazioni che includono necrosi, specialmente quando oxaliplatino è infuso attraverso una vena periferica (vedere paragrafo 4.4)

PATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICO

Incidenza per paziente (%), per grado

Oxaliplatino e 5-FU/AF 85mg/m² ogni 2 settimane setting Metastatico setting Adiuvante
Tutti i gradi Grado 3 Grado 4 Tutti i gradi Grado 3 Grado 4
Anemia 82,2 3 <1 75,6 0,7 0,1
Neutropenia 71,4 28 14 78,9 28,8 12,3
Trombocitopenia 71,6 4 <1 77,4 1,5 0,2
Neutropenia febbrile 5,0 3,6 1,4 0,7 0,7 0,0
Sepsi neutropenica 1,1 0,7 0,4 1,1 0,6 0,4

Esperianza post-marketing con frequenza non nota

Sindrome emolitico-uremica

DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO

Incidenza delle reazioni allergiche per paziente (%), per grado

Oxaliplatino e 5 FU/AF 85 mg/m² ogni 2 settimane Setting Metastatico Setting Adiuvante
Tutti i gradi Grado 3 Grado 4 Tutti i gradi Grado 3 Grado 4
Reazioni allergiche / Allergie 9,1 1 <1 10,3 2,3 0,6

PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO

La tossicità dose limitante di oxaliplatino è di tipo neurologico. Comprende una neuropatia sensoriale periferica caratterizzata da disestesie e/o parestesie delle estremità accompagnate o meno da crampi, spesso scatenate dal freddo. Questi sintomi si verificano fino al 95% dei pazienti trattati. La durata di questi sintomi, che usualmente regrediscono tra un ciclo e l’altro di trattamento, aumenta con il numero dei cicli di trattamento.

La comparsa di dolore e/o di un disturbo funzionale e la loro durata danno delle indicazioni per aggiustare la dose o anche per interrompere il trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Il disturbo funzionale comprende difficoltà nell’esecuzione di movimenti fini ed è una possibile conseguenza della diminuzione sensoriale. Il rischio di comparsa di sintomi persistenti per una dose complessiva di 850 mg/m² (cioè 10 cicli) è circa 10% e 20% per una dose complessiva di 1020 mg/m² (12 cicli). Nella maggioranza dei casi i segni e i sintomi neurologici migliorano o scompaiono completamente con l’interruzione del trattamento. Nel trattamento adiuvante del tumore al colon sei mesi dopo la fine del trattamento l’87% dei pazienti non aveva nessun sintomo o aveva sintomi lievi. Nel follow up fino a 3 anni dopo, circa il 3% dei pazienti presentava parestesie localizzate persistenti di intensità moderata (2,3%) o parestesie che possono interferire con le attività funzionali (0,5%).

Sono state segnalate reazioni neurosensoriali acute (vedere paragrafo 5.3). Queste reazioni iniziano entro l’ora di somministrazione e spesso si verificano con l’esposizione al freddo. Di solito si manifestano come parestesia transitoria, disestesia e ipoestesia. Una sindrome acuta di disestesia faringolaringea si manifesta nei pazienti con una incidenza dell’1%-2%, ed è caratterizzata da sensazioni soggettive di disfagia o dispnea/sensazione di soffocamento, senza evidenze oggettive di turbe respiratorie (nessuna cianosi o ipossia) o di laringospasmo o broncospasmo (nessuno stridore o sibilo). Sebbene in questi casi siano stati somministrati antistaminici e broncodilatatori, anche senza trattamento i sintomi sono rapidamente reversibili. Il prolungamento dell’infusione aiuta a ridurre l’incidenza di queste sindromi (vedere paragrafo 4.4). Sono stati occasionalmente osservati altri sintomi come spasmo della mandibola/crampi muscolari/contrazioni muscolari involontarie/spasmi muscolari/mioclono, coordinazione anormale/andatura anormale/atassia/alterazioni dell’equilibrio, oppressione alla gola o al petto/ pressione/ disagio/dolore. In aggiunta, possono essere associate disfunzioni del nervo cranico anche come evento isolato come ptosi, diplopia, afonia/disfonia/raucedine, qualche volta descritta come paralisi delle corde vocali, sensazione di lingua anormale o disartria, qualche volta descritta come afasia, nevralgia trigeminale/dolore facciale/dolore agli occhi, diminuzione della vista, alterazioni del campo visivo.

Durante la terapia con oxaliplatino sono stati segnalati altri sintomi neurologici come disartria, perdita del riflesso tendineo profondo e segno di Lhermittes. Sono stati segnalati casi isolati di neurite ottica.

Esperienza post-marketing con frequenza non nota

Convulsioni

PATOLOGIE GASTROINTESTINALI

Incidenza per paziente (%), per grado

Oxaliplatino e 5 FU/AF 85 mg/m² ogni 2 settimane setting Metastatico setting Adiuvante
Tutti i gradi Grado 3 Grado 4 Tutti i gradi Grado 3 Grado 4
Nausea 69,9 8 <1 73,7 4,8 0,3
Diarrea 60,8 9 2 56,3 8,3 2,5
Vomito 49,0 6 1 47,2 5,3 0,5
Mucosite/Stomatite 39,9 4 <1 42,1 2,8 0,1

Sono indicati profilassi e/o trattamento con agenti antiemetici potenti.

Diarrea/vomito gravi possono causare disidratazione, ileo paralitico, ostruzione intestinale, ipokalemia, acidosi metabolica e insufficienza renale, in particolare in caso di somministrazione concomitante di oxaliplatino e 5 fluorouracile (5 FU). (Vedere paragrafo 4.4 “).

PATOLOGIE epatobiliari

Molto raro (< 1/10000):

Sindrome da ostruzione sinusoidale epatica, nota anche come malattia veno-occlusiva del fegato, o manifestazioni patologiche correlate a tale alterazione epatica, che comprendono peliosi epatica, iperplasia nodulare rigenerativa, fibrosi perisinusoidale. Le manifestazioni cliniche possono essere ipertensione portale e/o aumento delle transaminasi.

PATOLOGIE RENALI ED URINARIE

Molto raro (< 1/10000):

Necrosi tubulare acuta, nefrite interstiziale acuta e insufficienza renale acuta.

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Gravidanza e allattamento

Non sono finora disponibili informazioni sulla sicurezza di impiego di oxaliplatino in gravidanza. In studi sugli animali si è osservata tossicità riproduttiva. Di conseguenza oxaliplatino non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.

L’uso di oxaliplatino deve essere preso in considerazione solo con il consenso della paziente e dopo averla informata in modo adeguato sul rischio per il feto.

Devono essere utilizzati metodi contraccettivi appropriati durante e dopo la fine della terapia, per le donne fino a 4 mesi dopo la fine della terapia e fino a 6 mesi per gli uomini.

Non è stata studiata l’escrezione nel latte materno. L’allattamento al seno è controindicato durante la terapia con oxaliplatino.

Oxaliplatino può dare sterilità (vedere paragrafo 4.4).

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Conservazione

Conservare il flaconcino nella confezione originale, in modo da proteggerlo dalla luce.

Non congelare.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito vedere paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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