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SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE

PHYSIONEAL

35 GL 4SA 2,5LT1,36

BAXTER SpA

Descrizione prodotto

PHYSIONEAL*35 GL 4SA 2,5LT1,36

Principio attivo

GLUCOSIO (DESTROSIO) MONOIDRATO/SODIO CLORURO/CALCIO CLORURO BIIDRATO/MAGNESIO CLORURO ESAIDRATO/SODIO BICARBONATO/SODIO LATTATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

134.69


Codice ATC livello 5:
B05DB

Codice AIC:
34415909


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Physioneal 35 è indicato ogniqualvolta debba essere impiegata la dialisi peritoneale, compresi:

Insufficienza renale acuta e cronica;

Grave ritenzione idrica;

Grave squilibrio elettrolitico;

Farmaco-intossicazione da sostanze dializzabili, quando non sia disponibile una alternativa terapeutica più adeguata.

Le soluzioni per dialisi peritoneale Physioneal 35, a base di bicarbonato/lattato, avendo un pH fisiologico, sono particolarmente indicate nei pazienti in cui le soluzioni contenenti solo tampone lattato, avendo un basso valore di pH, provocano dolore addominale o fastidio all’infusione.

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Composizione

Prima della miscelazione:

1000 ml di soluzione elettrolitica (camera piccola ² A ² ) contengono:
Principi attivi:
Glucosio monoidrato 41,25 g
equivalente a Glucosio anidro 37,5 g
Calcio cloruro biidrato 0,710 g
Magnesio cloruro esaidrato 0,140 g
1000 ml di soluzione tampone (camera grande ² B ² ) contengono:
Principi attivi:
Sodio cloruro 8,89 g
Sodio bicarbonato 3,29 g
Sodio (S)-Lattato 1,76 g
Dopo la miscelazione:
1000 ml di soluzione miscelata contengono
Principi attivi:
Glucosio monoidrato 15,0 g
equivalente a Glucosio anidro 13,6 g
Sodio cloruro 5,67 g
Calcio cloruro biidrato 0,257 g
Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g
Sodio bicarbonato 2,10 g
Sodio (S)-Lattato 1,12 g

Dopo miscelazione, 1000 ml della soluzione corrispondono a 362,5 ml della soluzione A ed a 637,5 ml della soluzione B. Il pH della soluzione finale è 7,4.

Composizione in mmol/l della soluzione finale, dopo miscelazione
Glucosio anidro (C6H12O6) 75,5 mmol/l
Sodio (Na+) 132 mmol/l
Calcio (Ca++) 1,75 mmol/l
Magnesio (Mg++) 0,25 mmol/l
Cloruri (Cl-) 101 mmol/l
Bicarbonato (HCO3 -) 25 mmol/l
Lattato (C3H5O3 -) 10 mmol/l

Osmolarità 345 mOsmol/l

Per gli eccipienti, fare riferimento alla sezione 6.1.

Il numero “35” nella denominazione specifica la concentrazione in tampone della soluzione (10 mmol/l di lattato + 25 mmol/l di bicarbonato = 35 mmol/l).

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Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili,

carbonio diossido.

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Controindicazioni

Non vi sono controindicazioni assolute alla dialisi peritoneale; alcune patologie richiedono precauzioni speciali; vedere la sezione 4.4.

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Posologia

Solo per somministrazione intraperitoneale.

La modalità della terapia, la frequenza del trattamento, il volume da infondere, il tempo di permanenza del liquido dialitico e la durata della dialisi devono essere stabiliti dal medico curante.

Adulti: la frequenza media è da 4 a 5 volte al giorno. Il volume da infondere dipende dalla corporatura del paziente ed in genere varia da 2,0 a 2,5 litri.

Anziani: come per gli adulti

Più del 30% dei pazienti inclusi negli studi clinici aveva oltre 65 anni. La valutazione dei risultati ottenuti in questo gruppo di pazienti non ha mostrato alcuna differenza rispetto a quelli ottenuti negli altri pazienti.

Pazienti pediatrici, dai neonati prematuri agli adolescenti:

Non sono stati effettuati studi clinici con Physioneal 35 in pazienti pediatrici. Pertanto, in questa categoria di pazienti i benefici di Physioneal 35 devono essere valutati in rapporto al rischio di effetti collaterali.

Il volume da infondere è funzione del peso corporeo, solitamente 900 – 1100 ml/m² (35-45 ml/kg) per scambio.

Per evitare il rischio di grave disidratazione o di ipovolemia e per minimizzare la perdita di proteine, è consigliabile scegliere la soluzione per dialisi peritoneale con la più bassa osmolarità compatibile con la rimozione di liquido desiderata per ogni scambio.

Dopo aver tolto la sacca protettiva, rompere immediatamente il frangibile situato fra le due camere per miscelare le due soluzioni. Attendere fino a che la camera superiore si sia completamente svuotata nella camera inferiore. Miscelare con cura premendo con ambedue le mani le pareti della camera inferiore. La soluzione intraperitoneale deve essere infusa entro 24 ore dalla miscelazione.

Per ulteriori informazioni sull’uso del medicinale fare riferimento alla sezione 6.6 “Istruzioni per l’impiego e la manipolazione”.

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Avvertenze e precauzioni

Non è, in genere, consigliabile l’impiego della dialisi peritoneale in presenza di gravi patologie a carico della parete addominale (ad es. infezioni della pelle o ustioni; interventi chirurgici recenti; ernia) o della cavità addominale (ad es. ileo; aderenze; perforazione dell’intestino; alterazioni diaframmatiche; tumori e gravidanza avanzata – fare riferimento alla sezione 6.6) ed in presenza di grave insufficienza respiratoria; malnutrizione o gravi alterazioni del metabolismo lipidico. Deve essere valutato caso per caso il beneficio per il paziente in rapporto alle possibili complicazioni.

Deve essere tenuta una accurata registrazione del bilancio idrico ed il peso corporeo del paziente deve essere attentamente monitorato per evitare iper- od ipo-idratazione con gravi conseguenze che comprendono scompenso cardiaco congestizio, ipovolemia e shock.

Durante la dialisi peritoneale si possono avere perdite di proteine, aminoacidi, vitamine idrosolubili e altri farmaci che possono richiedere una terapia sostitutiva.

In pazienti con insufficienza renale, devono essere periodicamente valutati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, calcio e fosfato), la chimica del sangue (incluso l’ormone paratiroideo) ed i parametri ematologici.

In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell’insulina o di altri farmaci per l’iperglicemia.

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Interazioni

La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può ridursi durante una dialisi. Deve essere preso in considerazione un possibile reintegro delle eventuali perdite.

Devono essere attentamente monitorati i livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia con glucosidi cardiaci poiché vi è il rischio di intossicazione digitalica. Può rendersi necessario un supplemento di potassio.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati della dialisi peritoneale possono essere dovuti sia alla procedura che alla soluzione.

Le reazioni avverse comuni sono di seguito elencate.

 
  Reazioni avverse Frequenza Correlabili alla procedura   Correlabili alla soluzione  
Metaboliche e nutrizionali Iperglicemia Comune
Ipercalcemia Comune  
Ipokalemia Comune
Ultrafiltrazione ridotta Comune  
Aumento pCO2   Non comune
Acidosi lattica Non comune
Ipervolemia Non comune  
Sistema cardiovascolare Ipertensione Comune  
Corporeo generale Dolore addominale Comune  
Astenia Non comune  
Brividi Non comune  
Emicrania Non comune  
Peritonite Non comune  
Sistema nervoso Vertigine Non comune  
Le frequenze sono definite come:

Molto comuni (> 1/10), comuni (>1/100, < 1/10), non comuni (> 1/1000, < 1/100), rare (> 1/10.000, < 1/1000), molto rare (< 1/10.000)

Quelli dovuti alla procedura comprendono dolore addominale, sanguinamento, peritonite (seguita da dolore addominale, dializzato torbido e talvolta febbre), infezione sul tessuto attorno al catetere (sintomi dell’infiammazione: arrossamento e secrezione), blocco del catetere, ileo, dolore alla spalla, ernia della cavità addominale.

Quelli che sono generalmente dovuti alle soluzioni per dialisi peritoneale hanno una minore incidenza di quelli dovuti alla procedura ed includono debolezza, svenimento, stanchezza, crampi muscolari, mal di testa, sintomi a carico dell’apparato respiratorio associati ad edema polmonare e squilibrio elettrolitico (ad es. ipokalemia, ipocalcemia).

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Gravidanza e allattamento

Non vi è esperienza clinica sull’impiego di Physioneal 35 in gravidanza ed allattamento, né sono disponibili dati da studi sugli animali. Deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio.

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Conservazione

Non conservare a temperatura inferiore ai 4°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 21 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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