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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

TIMOLOLO NOVARTIS

COLL5ML 0,5%

ALCON ITALIA SpA

Descrizione prodotto

TIMOLOLO NOVARTIS*COLL5ML 0,5%

Principio attivo

TIMOLOLO MALEATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

2.26


Codice ATC livello 5:
S01ED01

Codice AIC:
34429023


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Riduzione della pressione intraoculare elevata in condizioni quali:

Ipertensione oculare;

Glaucoma cronico ad angolo aperto (inclusi i pazienti afachici).

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Composizione

Ciascun ml contiene 6,8 mg di timololo maleato corrispondenti a 5,0 mg di timololo.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Benzalconio cloruro

Fosfato disodico dodecaidrato

Diidrogeno fosfato di sodio diidrato

Acqua per iniezioni

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Controindicazioni

Timololo è controindicato nei pazienti con:

• Shock cardiogeno;

• Insufficienza cardiaca conclamata;

• Bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno–atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace–maker.

• Patologia reattiva delle vie aeree inclusa asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave;

• Distrofia corneale

• Grave rinite allergica e iper–reattività bronchiale

• Ipersensibilità al principo attivo (timololo maleato) o ad altri agenti beta–bloccanti o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

La terapia raccomandata è costituita da una goccia di Timololo Alcon 0,5% collirio soluzione nell’occhio affetto (o negli occhi affetti) due volte al giorno se la risposta clinica alla soluzione 0,25% non risulti adeguata.

Uso pediatrico: Non sono stati effettuati studi per l’uso in pediatria. L’uso del Timololo non è raccomandato nei bambini prematurio nei neonati.

L’occlusione del dotto nasolacrimale o la chiusura della palpebra per 2 minuti, riduce l’assorbimento sistemico. Questo può portare ad una riduzione degli effetti sistemici e ad un aumento dell’attività locale del farmaco.

La pressione intraoculare deve essere rimisurata approssimativamente quattro settimane dopo l’inizio della terapia, perché la risposta a Timololo può richiedere qualche settimana per stabilizzarsi. Se la pressione intraoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, molti pazienti possono passare alla mono–somministrazione giornaliera.

Se è necessario si può instaurare un trattamento concomitante con miotici, adrenalina, analoghi delle prostaglandine, e/o inibitori dell’anidrasi carbonica. Per evitare che le sostanze attive vengano allontanate in seguito all’instillazione di altri medicinali oftalmici, si deve osservare un intervallo di minimo 5 minuti tra un’applicazione e l’altra.

Trasferimento da terapia con altri agenti beta–bloccanti per uso topico: si sospende il loro uso dopo un giorno completo di terapia e si inizia il giorno successivo il trattamento con Timololo Alcon 0,25% collirio soluzione instillando una goccia in ogni occhio affetto due volte al giorno. Se la risposta non risultasse adeguata, la dose può essere aumentata ad una goccia di Timololo Alcon 0,5% collirio soluzione in ogni occhio affetto due volte al giorno.

Trasferimento da una terapia con un singolo agente antiglaucoma che non sia un beta–bloccante per uso topico: si continua la terapia con tale agente e si aggiunge una goccia di Timololo Alcon 0,25% collirio soluzione in ogni occhio affetto due volte al giorno. Il giorno seguente si interrompe completamente il farmaco precedentemente utilizzato e si continua con il trattamento con Timololo Alcon 0,25% collirio soluzione. Se fosse indicato un dosaggio maggiore, sostituire con una goccia di Timololo Alcon 0,5% collirio soluzione in ogni occhio affetto due volte al giorno.

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Avvertenze e precauzioni

Similmente agli altri farmaci oftalmici applicati topicamente, il timololo maleato è assorbito per via sistemica. A causa del componente beta–adrenergico, il timololo maleato, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e altre osservate con agenti beta–bloccanti adrenergici sistemici. L’incidenza di reazioni avverse (ADRs) sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica è più bassa di quella osservata con la somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Patologie cardiache

In pazienti con patologie cardiovascolari (ad esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal ed insufficienza cardiaca) e ipotensione la terapia con beta–bloccanti deve essere attentamente valutata e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con patologie cardiovascolari devono essere monitorati per i segni di peggioramento di queste patologie e di reazioni avverse. Il timololo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con feocromocitoma non trattato e acidosi metabolica.

A causa dell’effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta–bloccanti devono essere somministrati con cautela solo ai pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Patologie vascolari

I pazienti con gravi disturbi/patologie circolatorie periferiche (ad esempio gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Come con i beta–bloccanti sistemici, se risulta necessario interrompere la somministrazione di timololo oftalmico in pazienti con patologie coronariche o cardiache, la terapia deve essere sospesa gradualmente.

Ipoglicemia/diabete

I beta–bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o in pazienti con diabete labile, in quanto i beta–bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia acuta.

I beta–bloccanti possono anche mascherare i segni di ipertiroidismo. Un’improvvisa interruzione della terapia con beta–bloccanti può causare un aggravamento dei sintomi. Nei pazienti in dialisi con grave insufficienza, il trattamento con timololo è stato associato a fenomeni di ipotensione pronunciata.

La sicurezza e l’efficacia nei bambini nati prematuri e nei neonati non è stata verificata.

La concomitante somministrazione di anti–MAO deve essere evitata.

Patologie respiratorie

Sono state riportate reazioni respiratorie, incluso il decesso dovuto a broncospasmo in pazienti asmatici in seguito alla somministrazione di alcuni beta–bloccanti oftalmici.

Il Timololo Alcon deve essere usato con cautela in pazienti con leggera/moderata broncopneumopatia cronica ostruttiva (CODP) e solamente se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.

Malattie della cornea

I beta–bloccanti oftalmici possono provocare secchezza oculare. I pazienti con malattie della cornea devono essere trattati con cautela.

Altri agenti beta–bloccanti

L’effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti del beta–blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo maleato è somministrato a pazienti che sono già in trattamento con un agente sistemico beta–bloccante. La risposta di questi pazienti deve essere osservata attentamente. L’uso di due agenti beta–bloccanti adrenergici topici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni anafilattiche

Assumendo beta–bloccanti, i pazienti con storia di atopia o di gravi reazioni anafilattiche verso una varietà di allergeni, possono presentare una reattività maggiore alle ripetute stimolazioni con tali allergeni e non rispondere alla normale dose di adrenalina usata per il trattamento delle reazioni anafilattiche.

Distacco della coroide

È stato riportato distacco della coroide con la somministrazione di una terapia che riduce la produzione di umor acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione.

Anestesia chirurgica

Le preparazioni beta–bloccanti oftalmiche possono bloccare gli effetti sistemici beta–agonisti ad esempio dell’adrenalina. L’anestesista deve essere informato quando il paziente sta assumendo timololo maleato.

Questa formulazione di Timololo Alcon 0,5% collirio soluzione contiene benzalconio cloruro come conservante che può causare irritazioni oculari e scolorimento delle lenti a contatto morbide. Il Timololo non deve essere usato portando lenti a contatto di questo tipo. Le lenti devono essere rimosse prima dell’instillazione delle gocce e riapplicate non prima di 15 minuti dopo il trattamento.

Come per qualsiasi trattamento antiglaucoma, è raccomandato un controllo regolare della pressione intraoculare e della cornea.

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Interazioni

Per il timololo maleato non sono stati condotti specifici studi di interazione. Sono stati riportati occasionalmente casi di midriasi con l’uso concomitante di beta–bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

Il trattamento concomitante con miotici, adrenalina, analoghi delle prostaglandine e/o inibitori dell’anidrasi carbonica può causare un effetto ipotensivo addizionale sulla pressione intraoculare.

Vi è la possibilità di effetti additivi risultanti in ipotensione e/o marcata bradicardia quando la soluzione oftalmica beta–bloccante è somministrata in concomitanza con calcio antagonisti orali, agenti beta–bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso l’amiodarone), glicosidi digitali, parasimpaticomimetici, guanetidina.

L’effetto sulla pressione intraoculare o i noti effetti di un beta–blocco sistemico, possono essere accentuati quando il timololo viene somministrato a pazienti che già assumono un agente beta–bloccante orale. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente.

Dato che il timololo può essere assorbito sistemicamente, possono verificarsi le seguenti interazioni osservate con l’uso di beta–bloccanti orali:

Calcio–antagonisti (verapamil e in misura minore il diltiazem), farmaci che liberano le catecolammine, beta–bloccanti: ipotensione e/o marcata bradicardia.

Glicosidi digitalici: parasimpaticomimetici: possono, se associati ai beta–bloccanti, aumentare il tempo della conduzione atrio–ventricolare.

Clonidina: i beta–bloccanti aumentano il rischio di "ipertensione rebound".

Farmaci antiaritmici di classe I (ad es. il disopiramide, la chinidina) e l’amiodarone: possono avere effetto potenziante sul tempo di conduzione atriale ed indurre un effetto inotropico negativo.

Insulina e farmaci antidiabetici orali: possono intensificare l’effetto ipoglicemizzante ed il blocco beta–adrenergico può impedire il manifestarsi dei segni dell’ipoglicemia (tachicardia).

Farmaci anestetici: attenuano la tachicardia riflessa ed aumentano il rischio di ipotensione. L’anestesista deve essere informato se il paziente assume timololo.

È stato riportato un potenziato beta–blocco sistemico (ad esempio diminuzione della frequenza cardiaca, depressione) durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (ad esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo.

Cimetidina, idralazina e alcol: possono indurre aumento dei livelli plasmatici di timololo.

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Effetti indesiderati

Come gli altri medicinali oftalmici applicati topicamente, il timololo maleato è assorbito nella circolazione sistemica. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con gli agenti beta–bloccanti sistemici. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è più bassa di quella osservata con la somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono le reazioni osservate all’interno della classe dei beta–bloccanti oftalmici e possono potenzialmente verificarsi con Timololo Alcon.

Disturbi del sistema immunitario:

Lupus eritematoso sistemico, reazioni allergiche sistemiche comprendenti angioedema, orticaria, rash generalizzato e localizzato, prurito, reazioni anafilattiche.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici:

Insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria

Patologie del sistema nervoso:

Sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento dei segni e dei sintomi di miastenia grave, vertigini, parestesia, mal di testa.

Patologie dell’occhio:

Segni e sintomi di irritazione oculare (bruciore, dolore acuto, prurito, lacrimazione, arrossamento), tra cui congiuntiviti, blefariti, cheratiti, visione offuscata e distacco coroideale a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego), diminuita sensibilità corneale, secchezza oculare, erosione corneale. Disturbi visivi, tra cui alterazioni della rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), diplopia e ptosi.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Tinnito

Patologie cardiache:

Bradicardia, dolore al petto, edema, blocco atrioventricolare, scompenso cardiaco congestizio, aritmia, palpitazioni, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, e claudicazio.

Patologie vascolari:

Ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Broncospasmo (predominante in pazienti con disturbi broncospastici preesistenti), insufficienza respiratoria, dispnea e tosse.

Patologie gastrointestinali:

Disgeusia, nausea, diarrea, dispepsia, bocca secca, dolore addominale, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Reazioni di ipersensibilità, alopecia, rash simile a psoriasi o esacerbazione di psoriasi, rash cutaneo.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Mialgia

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Disfunzione sessuale, diminuzione della libido, malattia di Peyronie.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Affaticamento, astenia.

Rapporto di causa–effetto sconosciuto: sono stati riportati i seguenti effetti avversi, ma non è stata stabilita alcuna relazione causale con il Timololo; tali effetti risultano essere: edema maculare cistoide afachico, congestione nasale, anoressia, effetti sul SNC (tra cui confusione, allucinazioni, ansia, disorientamento, nervosismo, sonnolenza, ed altri disturbi psichiatrici), ipertensione e fibrosi retroperitoneale. Le reazioni avverse osservate con timololo maleato orale, possono comparire con l’uso topico di timololo.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati per l’uso del timololo maleato in donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato in gravidanza, eccetto quando chiaramente necessario. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Studi epidemiologici non hanno rilevato effetti malformativi ma hanno mostrato un rischio di un ritardo nell’accrescimento intrauterino quando i beta–bloccanti sono somministrati per via orale. Inoltre i segni e i sintomi del beta–blocco (ad esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando i beta–bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se Timololo Alcon è somministrato fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita.

Allattamento:

I beta–bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia è improbabile che a dosi terapeutiche di timololo maleato in collirio si associno nel latte materno quantità di farmaco sufficienti a produrre sintomi clinici da beta–blocco nell’infante. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

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Conservazione

Conservare il flacone nella confezione originale

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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