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SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE PERIFERICA

DOXAZOSINA EG

30CPR 2MG

EG SpA

Descrizione prodotto

DOXAZOSINA EG*30CPR 2MG

Principio attivo

DOXAZOSINA MESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE PERIFERICA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.43


Codice ATC livello 5:
C02CA04

Codice AIC:
34434047


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Doxazosina EG 2 mg è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale.

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Composizione

Una compressa contiene: 2 mg di doxazosina (come mesilato).

Eccipienti: ogni compressa contiene 40 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

•  Cellulosa microcristallina

•  Lattosio anidro

•  Magnesio stearato

•  Sodio dodecilsolfato

•  Carbossimetilamido sodico (tipo A)

•  Silice colloidale anidra

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Controindicazioni

Doxazosina EG 2 mg è controindicato nei pazienti con ipersensibilità verso il principio attivo, doxazosina, e altre chinazoline (per es. prazosina, terazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Doxazosina EG 2 mg è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

Salvo diversa prescrizione, si raccomanda il seguente schema terapeutico: iniziare la terapia con 1 mg di doxazosina una volta al giorno. Dopo 1-2 settimane, il dosaggio, a seconda della risposta della pressione sanguigna del singolo paziente, può essere aumentato, se necessario, a 2 mg di doxazosina una volta al giorno, poi a 4 mg di doxazosina una volta al giorno e infine a 8 mg di doxazosina una volta al giorno.

Dose media giornaliera per la terapia di mantenimento: 2-4 mg di doxazosina una volta al giorno.

Dose massima giornaliera: 16 mg di doxazosina.

Somministrazione negli anziani e pazienti con insufficienza renale

Poiché le caratteristiche farmacocinetiche della doxazosina restano immutate nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale, a questi pazienti si può somministrare la dose usuale. Comunque, il dosaggio deve essere tenuto ai livelli più bassi possibili e gli aumenti devono essere fatti sotto stretto controllo medico. Poiché la doxazosina è fortemente legata alle proteine, non viene rimossa dalla dialisi.

Somministrazione nei pazienti con insufficienza epatica

Il dosaggio della doxazosina deve essere studiato con particolare cura nei pazienti le cui funzioni epatiche sono compromesse. Non sono disponibili esperienze cliniche pratiche su pazienti con gravi disfunzioni epatiche (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego").

Le compresse di doxazosina possono essere utilizzate come monoterapia o in combinazione con un diuretico tiazidico e agenti beta-bloccanti, quando il trattamento con questi soli non ha dato gli effetti desiderati o adeguati.

Le compresse vanno assunte con una quantità sufficiente d’acqua, alla mattina. La durata della terapia deve essere decisa dal medico curante.

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Avvertenze e precauzioni

Nella fase iniziale della terapia, i pazienti possono accusare disturbi circolatori con tendenza a brusco decremento della pressione sanguigna in seguito a cambiamenti posturali (ipotensione ortostatica). Per minimizzare il rischio di brusco decremento della pressione sanguigna in seguito a cambiamenti posturali, i pazienti devono essere tenuti sotto controllo all’inizio della terapia. Poiché la probabilità di tali reazioni è maggiore se la dose iniziale è superiore a quella raccomandata, si consiglia di attenersi scrupolosamente allo schema terapeutico raccomandato. Pazienti in dieta ipo-sodica o trattati con diuretici sembrano più sensibili ai potenziali effetti sulla postura.

Durante l’intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti, in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina, è stata osservata “Intraoperative Floppy Iris Syndrome” (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). Sono stati riportati casi isolati con altri alfa-1 bloccanti e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Dato che l’IFIS può portare ad aumentare complicazioni procedurali durante l’operazione di cataratta, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono essere informati, prima dell’operazione chirurgica, sull’uso presente o passato di alfa-1 bloccanti.

A causa del suo effetto vasodilatatore, la doxazosina deve essere impiegata con precauzione nei pazienti affetti da una delle seguenti emergenze cardiache:

-  edema polmonare da stenosi aortica o mitralica;

-  grave insufficienza della gittata cardiaca;

-  insufficienza cardiaca ventricolare destra da embolia polmonare o effusione pericardica;

-  insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento.

Si raccomanda cautela anche quando la doxazosina è somministrata contemporaneamente a farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico (per es. cimetidina).

La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) deve essere usata con cautela dato che in alcuni pazienti può causare ipotensione sintomatica.

Somministrazione in pazienti con insufficienza epatica

La doxazosina deve essere usata con particolare prudenza nei pazienti le cui funzioni epatiche sono compromesse. Non essendo disponibili esperienze cliniche pratiche su pazienti con gravi disfunzioni epatiche, l’impiego in questi pazienti non è raccomandato.

Bambini

Non essendo disponibili adeguate esperienze cliniche sui bambini, non si raccomanda l’impiego di Doxazosina EG 2 mg per i bambini.

Doxazosina EG 2 mg contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Doxazosina EG 2 mg aumenta l’effetto di abbassamento della pressione del sangue prodotto da altri farmaci antipertensivi.

L’effetto antipertensivo può essere aumentato, quando la doxazosina è somministrata contemporaneamente a vasodilatatori e nitrati.

Come per gli altri farmaci antipertensivi, gli antireumatici non-steroidei o gli estrogeni, possono ridurre l’effetto antipertensivo della doxazosina.

I farmaci simpaticomimetici possono diminuire l’effetto antipertensivo della doxazosina; la doxazosina può ridurre la pressione sanguigna e le reazioni vascolari alla dopamina, efedrina, epinefrina, metaramizolo, metoxamina e fenilefrina.

Non esistono studi relativi alle interazioni con i farmaci che influenzano il metabolismo epatico (per es. cimetidina).

La doxazosina può aumentare l’attività della renina plasmatica e l’escrezione urinaria dell’acido vanillilmandelico. Ciò deve essere considerato nell’interpretazione degli esami di laboratorio.

La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) in alcuni pazienti può causare ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali insorgono principalmente per le proprietà farmacologiche della preparazione. La maggior parte degli effetti collaterali sono transitori o sono stati tollerati con la continuazione del trattamento.

In questa sezione le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non conosciuto (non può essere stimato dai dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: diminuzione di eritrociti, leucociti e trombociti.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: sete, ipokaliemia, gotta.

Raro: ipoglicemia.

Non conosciuto: aumento di peso.

Disturbi psichiatrici

Comune: irrequietezza.

Non comune: incubi, perdita di memoria, labilità emotiva.

Raro: depressione, agitazione.

Non conosciuto: ansia, insonnia.

Patologie del sistema nervoso

Comune: stanchezza, cefalea, sonnolenza, capogiri, apatia, vertigini posturali.

Non comune: tremore, rigidità muscolare, disturbo del senso del gusto.

Raro: parestesia, disgeusia.

Non conosciuto: sincope, ipoestesia.

Patologie dell’occhio

Comune: disturbi dell’accomodamento.

Non comune: anormale flusso lacrimale, fotofobia.

Raro: visione offuscata.

Non conosciuto: IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, una variante della sindrome della pupilla piccola, vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito.

Non conosciuto: vertigini.

Patologie cardiache

Comune: palpitazioni.

Non comune: aritmia, angina pectoris, tachicardia, infarto miocardico.

Patologie vascolari

Comune: vertigini, edema, ipotensione posturale.

Non comune: sincope, ischemia periferica.

Raro: disturbi cerebrovascolari.

Non conosciuto: ipotensione.

Possono verificarsi inizialmente ipotensione posturale e sincope all’inizio del trattamento, soprattutto ad alte dosi, che possono anche ripresentarsi se la terapia viene ripresa dopo un breve intervallo.

Patologie respiratorie, del torace e mediastiniche

Comune: congestione nasale, respiro corto.

Non comune: epistassi, broncospasmo, tosse, faringiti.

Raro: edema alla laringe.

Molto raro: riniti.

Non conosciuto: dispnea.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, costipazione, dispepsia.

Non comune: anoressia, aumento dell’appetito, secchezza delle fauci.

Raro: dolore addominale, diarrea, vomito.

Non conosciuto: flatulenza.

Patologie epatobiliari

Raro: ittero, aumento degli enzimi epatici.

Molto raro: colestasi, epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: alopecia.

Raro: rash, prurito, porpora.

Patologie muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo

Comune: crampi muscolari.

Non comune: dolori muscolari, debolezza muscolare, rigonfiamento delle articolazioni/dolori.

Non conosciuto: mal di schiena.

Patologie renali e urinarie

Comune: aumento della minzione/poliuria, bisogno frequente di urinare, disturbi dell’eiaculazione.

Non comune: incontinenza, disturbi urinari, disuria.

Raro: impotenza, priapismo.

Molto raro: aumento plasmatico di BUN e creatinina.

Non conosciuto: nicturia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, dolore al torace.

Non comune: edema facciale/generale, rossore facciale, febbre/tremori, pallore.

Raro: diminuzione della temperatura corporea negli anziani.

Non conosciuto: stanchezza, malessere, dolore generale.

Disturbi del sistema immunitario

Non conosciuto: reazione allergica.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non conosciuto: ginecomastia.

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Gravidanza e allattamento

Non essendo disponibili studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza e allattamento, non è stata accertata la sicurezza dell’impiego di Doxazosina EG 2 mg durante la gravidanza e l’allattamento.

Pertanto l’uso di Doxazosina EG 2 mg in gravidanza è ammesso solo dopo che il medico curante abbia attentamente valutato i vantaggi previsti rispetto ai rischi potenziali.

Gli studi sugli animali hanno evidenziato che la doxazosina si accumula nel latte materno. Di conseguenza, dal momento che la sicurezza dell’utilizzo di doxazosina durante l’allattamento non è stata stabilita, Doxazosina EG 2 mg è controindicata nelle madri che allattano.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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