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SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE PERIFERICA

DOXAZOSINA EG

20CPR 4MG

EG SpA

Descrizione prodotto

DOXAZOSINA EG*20CPR 4MG

Principio attivo

DOXAZOSINA MESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE PERIFERICA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.48


Codice ATC livello 5:
C02CA04

Codice AIC:
34434187


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Doxazosina EG 4 mg è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale.

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Composizione

Ogni compressa contiene: 4 mg di doxazosina (come mesilato).

Eccipienti: ogni compressa contiene: 80 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina

Lattosio anidro

Magnesio stearato

Sodio dodecilsolfato

Carbossimetilamido sodico (tipo A)

Silice colloidale anidra

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Controindicazioni

Doxazosina EG 4 mg è controindicato

•  nei pazienti con ipersensibilità verso il principio attivo doxazosina, e altre chinazoline (per es. prazosina, terazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•  durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)

•  in pazienti con storia di ipotensione ortostatica

•  in pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica del tratto urinario inferiore o calcoli alla vescica

•  come monoterapia in pazienti con vescica incontinente o anuria con o senza insufficienza renale progressiva.

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Posologia

Salvo diversa prescrizione, si raccomanda il seguente schema posologico: iniziare la terapia con 1 mg di doxazosina una volta al giorno. Dopo 1-2 settimane, il dosaggio, a seconda della risposta della pressione sanguigna del singolo paziente, può essere aumentato, se necessario, a 2 mg di doxazosina una volta al giorno, poi a 4 mg di doxazosina una volta al giorno e infine a 8 mg di doxazosina una volta al giorno.

Dose media giornaliera per la terapia di mantenimento: 2-4 mg di doxazosina una volta al giorno.

Dose massima giornaliera: 16 mg di doxazosina.

Somministrazione negli anziani e pazienti con insufficienza renale

Poiché le caratteristiche farmacocinetiche della doxazosina restano immutate nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale, a questi pazienti si può somministrare la dose usuale.

Comunque, il dosaggio deve essere tenuto ai livelli più bassi possibili e gli aumenti devono essere fatti sotto stretto controllo medico.

Poiché la doxazosina è fortemente legata alle proteine, non viene rimossa dalla dialisi.

Somministrazione nei pazienti con insufficienza epatica

Il dosaggio della doxazosina deve essere titolato con particolare attenzione nei pazienti la cui funzionalità epatica è compromessa. Non sono disponibili esperienze cliniche pratiche su pazienti con gravi disfunzioni epatiche (vedere paragrafo 4.4).

Le compresse di doxazosina possono essere utilizzate come monoterapia o in combinazione con un diuretico tiazidico e agenti beta-bloccanti, quando il trattamento con questi soli non ha dato gli effetti desiderati o adeguati.

Le compresse vanno assunte con una quantità sufficiente d’acqua, alla mattina. La durata della terapia deve essere decisa dal medico.

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Avvertenze e precauzioni

Inizio della terapia

Nella fase iniziale della terapia, i pazienti possono accusare disturbi circolatori con tendenza a brusco decremento della pressione sanguigna in seguito a cambiamenti posturali (ipotensione ortostatica) evidenziata da vertigini e debolezza, o raramente perdita di coscienza (sincope). Per minimizzare il rischio di brusco decremento della pressione sanguigna in seguito a cambiamenti posturali, i pazienti devono essere tenuti sotto controllo all’inizio della terapia. Poiché la probabilità di tali reazioni è maggiore se la dose iniziale è superiore a quella raccomandata, si consiglia di attenersi scrupolosamente allo schema terapeutico raccomandato. I pazienti devono essere avvertiti di evitare situazioni in cui capogiri o debolezza che ricorrono durante l’inizio della terapia con doxazosina possano provocare una lesione.

Pazienti in dieta ipo-sodica o trattati con diuretici sembrano più sensibili ai potenziali effetti sulla postura.

Uso nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di cataratta

In alcuni pazienti, in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina, è stata osservata “Intraoperative Floppy Iris Syndrome” (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). Sono stati riportati casi isolati con altri alfa-1 bloccanti e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe.

Dato che l’IFIS può portare ad aumentare complicazioni procedurali durante l’operazione di cataratta, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono essere informati, prima dell’operazione chirurgica, sull’uso presente o passato di alfa-1 bloccanti.

Uso in pazienti con Condizioni Cardiache Acute

A causa del suo effetto vasodilatatore, la doxazosina deve essere impiegata con precauzione nei pazienti affetti da una delle seguenti emergenze cardiache:

•  edema polmonare da stenosi aortica o mitralica,

•  grave insufficienza della gittata cardiaca,

•  insufficienza cardiaca ventricolare destra da embolia polmonare o effusione pericardica

•  insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento.

Si raccomanda cautela anche quando la doxazosina è somministrata contemporaneamente a farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico (per es. cimetidina).

Uso con inibitori della PDE-5

L’uso concomitante di doxazosina con un inibitore della fosfodiesterasi-5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) in alcuni pazienti può causare ipotensione sintomatica.

Somministrazione in pazienti con insufficienza epatica

La doxazosina deve essere usata con particolare prudenza nei pazienti la cui funzionalità epatica è compromessa. Non essendo disponibili esperienze cliniche pratiche su pazienti con gravi disfunzioni epatiche, l’impiego in questi pazienti non è raccomandato.

Uso nei bambini

Non essendo disponibili adeguate esperienze cliniche sui bambini, non si raccomanda l’impiego di Doxazosina EG 4 mg per i bambini.

Doxazosina EG 4 mg contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Doxazosina EG 4 mg aumenta l’effetto di abbassamento della pressione del sangue prodotto da altri farmaci antipertensivi.

L’effetto antipertensivo può essere aumentato, quando la doxazosina è somministrata contemporaneamente a vasodilatatori e nitrati.

Come per gli altri farmaci antipertensivi, gli antireumatici non-steroidei o gli estrogeni, possono ridurre l’effetto antipertensivo della doxazosina.

La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica è legata alle proteine. Dati in vitro relativi al plasma umano indicano che la doxazosina non ha effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.

I farmaci simpaticomimetici possono diminuire l’effetto antipertensivo della doxazosina; la doxazosina può ridurre la pressione sanguigna e le reazioni vascolari alla dopamina, efedrina, epinefrina, metaramizolo, metoxamina e fenilefrina.

Convenzionalmente la doxazosina, nell’esperienza clinica, è stata somministrata senza alcuna interazione avversa da farmaco con diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, farmaci anti-infiammatori non steroidei, antibiotici farmaci ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti.

Non esistono studi relativi alle interazioni con i farmaci.

La doxazosina può aumentare l’attività della renina plasmatica e l’escrezione urinaria dell’acido vanillilmandelico. Ciò deve essere considerato nell’interpretazione degli esami di laboratorio.

In uno studio in aperto, randomizzato, controllato verso placebo in 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una singola dose di 1 mg di doxazosina al giorno 1 di uno schema posologico di 4 giorni di cimetidina orale (400 mg due volte al giorno) ha fatto registrare un aumento del 10% nell’AUC media di doxazosina, e nessun cambiamento statisticamente rilevante nella media del Cmax e dell’emivita di doxazosina. L’aumento del 10% dell’AUC media della doxazosina con cimetidina è registrata con una variabilità intrasoggetto (27%) dell’AUC media per doxazosina con placebo.

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Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali insorgono principalmente per le proprietà farmacologiche della preparazione. La maggior parte degli effetti collaterali sono transitori o sono stati tollerati con la continuazione del trattamento.

In questa sezione le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Esami diagnostici

Non nota: aumento di peso.

Patologie cardiache

Comune: palpitazioni, tachicardia.

Non comune: aritmia cardiaca, angina pectoris, infarto miocardico.

Molto raro: bradicardia.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: diminuzione di eritrociti, leucociti e trombociti.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: vertigini, mal di testa.

Comune: parestesia, stanchezza, sonnolenza, apatia, vertigini posturali.

Non comune: tremore, rigidità muscolare.

Non nota: sincope, ipoestesia, disgeusia.

Patologie dell’occhio

Comune: disturbi dell’accomodamento.

Non comune: anormale flusso lacrimale, fotofobia.

Raro: visione offuscata.

Non nota: IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito.

Non nota: vertigini.

Patologie respiratorie, del torace e mediastiniche

Comune: bronchiti, congestione nasale, riniti, tosse.

Non comune: epistassi, broncospasmo, faringiti.

Raro: edema alla laringe.

Non nota: dispnea.

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, dolore addominale, nausea, costipazione, dispepsia, secchezza delle fauci.

Non comune: vomito, gastroenteriti.

Non nota: flatulenza.

Patologie renali e urinarie

Comune: incontinenza, cistite, aumento della minzione/poliuria, bisogno frequente di urinare.

Non comune: disturbi urinari, disuria, ematuria.

Raro: priapismo.

Molto raro: aumento plasmatico di BUN e creatinina.

Non nota: nicturia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito.

Non comune: alopecia, rash, porpora.

Raro: prurito.

Molto raro: orticaria.

Patologie muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo

Comune: crampi muscolari, mialgia.

Non comune: artralgia, debolezza muscolare, rigonfiamento delle articolazioni.

Non nota: mal di schiena.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: anoressia.

Non comune: sete, ipokaliemia, gotta, aumento dell’appetito.

Raro: ipoglicemia

Infezioni e infestazioni

Comune: infezione del tratto respiratorio, infezione del tratto urinario.

Patologie vascolari

Comune: vertigini, edema, ipotensione posturale.

Non comune: sincope, vampate di calore, ischemia periferica.

Raro: disturbi cerebrovascolari.

Non nota: ipotensione.

Possono verificarsi inizialmente ipotensione posturale e sincope all’inizio del trattamento, soprattutto ad alte dosi, che possono anche ripresentarsi se la terapia viene ripresa dopo un breve intervallo.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, dolore al torace.

Non comune: edema facciale/generale, rossore facciale, febbre/tremori, pallore.

Raro: diminuzione della temperatura corporea negli anziani.

Non nota: stanchezza, malessere, dolore generale

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazione allergica.

Patologie epatobiliari

Non comune: anormali test di funzionalità epatica.

Raro: ittero, aumento degli enzimi epatici.

Molto raro: colestasi, epatite.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Comune: alterazione dell’eiaculazione.

Non comune: impotenza.

Non nota: ginecomastia, eiaculazione retrograda.

Disturbi psichiatrici

Comune: nervosismo.

Non comune: incubi, agitazione, depressione, perdita di memoria, labilità emotiva.

Non nota: ansia, insonnia.

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Gravidanza e allattamento

Non essendo disponibili studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza e allattamento, non è stata accertata la sicurezza dell’impiego di Doxazosina EG 4 mg durante la gravidanza e l’allattamento.

Pertanto l’uso di Doxazosina EG 4 mg in gravidanza è ammesso solo dopo che il medico abbia attentamente valutato i vantaggi previsti rispetto ai rischi potenziali.

Anche se non sono stati osservati effetti teratogeni in studi su animali, a dosi elevate in animali è stata osservata una ridotta sopravvivenza fetale.

Non si sa se doxazosina sia secreta nel latte materno.

Gli studi su ratti che allattavano dopo una singola dose di doxazosina radioattiva mostravano un accumulo nel latte materno con una concentrazione massima di circa 20 volte maggiore della concentrazione plasmatica materna. Di conseguenza doxazosina non deve essere usata durante l’allattamento.

In alternativa, le madri devono smettere l’allattamento al seno quando il trattamento con doxazosina è necessario.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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