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OPPIOIDI

OXYCONTIN

28CPR 20MG RP

MUNDIPHARMA PHARMACEUTIC.Srl

Descrizione prodotto

OXYCONTIN*28CPR 20MG RP

Principio attivo

OXICODONE CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

OPPIOIDI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

30.86


Codice ATC livello 5:
N02AA05

Codice AIC:
34435077


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del dolore severo.

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Composizione

Una compressa di OxyContin 10 mg contiene 9 mg di ossicodone pari a 10 mg di ossicodone cloridrato.

Una compressa di OxyContin 20 mg contiene 18 mg di ossicodone pari a 20 mg di ossicodone cloridrato.

Una compressa di OxyContin 40 mg contiene 36 mg di ossicodone pari a 40 mg di ossicodone cloridrato.

Una compressa di OxyContin 80 mg contiene 72 mg di ossicodone pari a 80 mg di ossicodone cloridrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Lattosio PhEur

Povidone PhEur

Ammoniometacrilato copolimero in dispersione

Acido sorbico

Triacetina, Usp

Alcol Stearilico PhEur

Talco PhEur

Magnesio stearato PhEur

Ipromellosa (E464) PhEur

Titanio diossido(E171)

Macrogol PhEur

Idrossipropilcelulosa (Oxycontin 10 mg)

Polisorbato 80 PhEur

Ossido di ferro (E 172) (Oxycontin 20 e 40 mg)

Indaco carminio (E132) (Oxycontin 80 mg)

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Controindicazioni

Situazioni nelle quali i farmaci oppiodi sono controindicati: depressione respiratoria, trauma cranico, ileo paralitico, addome acuto, svuotamento gastrico ritardato, malattia ostruttiva grave delle vie respiratorie, asma bronchiale grave, cuore polmonare, ipercapnia, sensibilità nota all’ossicodone, morfina o altri oppioidi, ipersensibilità verso uno qualsiasi degli eccipienti, malattia epatica acuta, somministrazione concomitante di inibitori della monoamino-ossidasi o entro 2 settimane dalla interruzione del loro uso. La sicurezza di OxyContin nell’uso preoperatorio e fino a 24 ore dal post- operatorio non è stata stabilita e l’uso non è raccomandato.

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Posologia

Via di somministrazione

Uso orale.

Le compresse di OxyContin vanno deglutite intere e non devono essere rotte, masticate o frantumate. Se si ingeriscono le compresse di OxyContin rotte, masticate o frantumate si ottiene un rapido rilascio e l’assorbimento di quantitativo di ossicodone potenzialmente letale.

Adulti e anziani

Le compresse di OxyContin vanno assunte a intervalli di 12 ore. La posologia dipende dall’intensità del dolore, dal bisogno di analgesici manifestato in passato dal paziente, dal peso corporeo e dal sesso del paziente (nelle donne la concentrazione plasmatica risulta più elevata).

La dose iniziale usuale per i pazienti anziani debilitati, per i pazienti naive agli oppioidi o per i pazienti che presentano dolore severo non controllabile con oppioidi più deboli è di 10 mg ogni 12 ore. Alcuni pazienti possono trarre beneficio con una dose iniziale di 5 mg per minimizzare l’incidenza di effetti indesiderati. Per ottenere sollievo dal dolore, la dose deve essere aggiustata, se necessario ogni giorno. Considerato il tempo necessario per raggiungere lo stato stazionario le dosi devono essere aggiustate in aumento solo dopo 24 ore e, quando possibile, devono essere fatti incrementi del 25%-50%. Il dosaggio corretto per ciascun paziente è quello che controlla il dolore ed è ben tollerato per un periodo di 12 ore. La necessità di “escape medication” più due volte al giorno, indica che il dosaggio di OxyContin compresse deve essere aumentato.

Conversione dalla morfina orale

Nei pazienti trattati con morfina orale prima del trattamento con OxyContin la dose giornaliera deve essere calcolata sulla base del seguente rapporto: 10 mg di ossicodone orale equivalgono a 20 mg di morfina orale. Occorre sottolineare che questo rapporto serve da guida nel determinare il dosaggio necessario di OxyContin compresse. La variabilità fra pazienti richiede che la dose sia accuratamente aggiustata per ogni paziente.

Pazienti anziani

Studi farmacocinetici controllati in pazienti anziani (sopra i 65 anni) hanno dimostrato che, rispetto agli adulti più giovani, la clearance dell’ossicodone è solo leggermente ridotta. Non sono state osservate reazioni avverse dovute al farmaco dipendenti dall’età; pertanto, negli anziani, sono adeguati le dosi e gli intervalli di dosaggio impiegati per gli adulti.

Dolore non maligno

Il trattamento con OxyContin compresse deve essere di breve durata e non continuativo per minimizzare il rischio di dipendenza. La necessità di continuare il trattamento deve essere valutata ad intervalli regolari. I pazienti, di solito, non necessitano più di 160 mg al giorno.

Dolore oncologico

Nei pazienti la dose deve essere aggiustata fino a raggiungere quella che produce sollievo dal dolore salvo che ciò non sia impedito dalla comparsa di incontrollabili reazioni avverse dovute al farmaco.

Pazienti con danno renale o epatico

A differenza delle preparazioni a base di morfina, la somministrazione di OxyContin compresse non produce livelli significativi di metaboliti attivi. Comunque, in questa popolazione di pazienti, la concentrazione plasmatica di ossicodone può aumentare rispetto ai pazienti con una normale funzione renale o epatica. Pertanto, occorre scegliere la dose iniziale in questi pazienti con cautela, e cioè, da un terzo a metà della dose usuale, aggiustando accuratamente la dose. Non ci sono dati su pazienti con danno epatico e/o renale grave. In questi pazienti può essere appropriata una riduzione del dosaggio, ma per ogni paziente la dose deve essere aggiustata per ottenere un adeguato controllo del dolore in base alla risposta clinica individuale.

Adulti sotto i 20 anni e bambini:

Non raccomandato.

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Avvertenze e precauzioni

Il rischio maggiore causato da un eccesso di oppioidi è la depressione respiratoria.

Usare con cautela nei pazienti con una dipendenza dagli oppioidi pazienti con psicosi tossica, elevata pressione intracranica, disturbi convulsivi, delirium tremens, disturbi della coscienza, ipotensione, ipovolemia, malattie delle vie biliari, colica biliare o renale, pancreatite, disturbi intestinali ostruttivi e infiammatori, ipertrofia prostatica, insufficienza corticosurrenale, ipotiroidismo, malattia respiratoria cronica ostruttiva delle vie aeree, riduzione grave della funzione polmonare, riserva respiratoria ridotta, alcolismo acuto, malattia cronica renale ed epatica (vedere paragrafo 4.2), nei pazienti debilitati, anziani o infermi. Nei pazienti per i quali è richiesta cautela, può essere consigliabile una riduzione della dose.

OxyContin compresse da 80 mg può causare una depressione respiratoria letale se somministrato a pazienti non precedentemente trattati con oppioidi.

Oxycontin compresse non deve essere usato quando esiste una possibilità di ileo paralitico. Se durante l’uso si dovesse sospettare o si verificasse un ileo paralitico, la somministrazione di OxyContin compresse deve essere immediatamente interrotta (vedere paragrafo 4.3). Così come per tutte le preparazioni di oppioidi, per alleviare il dolore nei pazienti che devono essere sottoposti ad ulteriori procedure (chirurgia, blocco del plesso) non bisogna somministrare ossicodone nelle 12 ore prima dell’intervento. Se è richiesto un ulteriore trattamento con OxyContin compresse, occorre aggiustare il dosaggio in base alle sopravvenute esigenze postoperatorie.

Come per tutte le preparazioni di oppioidi, dopo un intervento chirurgico addominale OxyContin compresse deve essere usato con cautela poiché è noto che gli oppioidi alterano la motilità intestinale e non devono essere usati fino a quando il medico non è certo della presenza di una funzione intestinale normale.

I pazienti in terapia cronica possono sviluppare tolleranza al farmaco e richiedere progressivamente dosi più elevate per mantenere il controllo del dolore. Si può inoltre sviluppare una tolleranza crociata con altri oppioidi. L’uso prolungato del medicinale può provocare dipendenza fisica e si può verificare una sindrome da astinenza in caso di brusca interruzione della terapia. Nel caso in cui il paziente non richieda più una terapia con ossicodone è consigliabile dimuinuire gradualmente il dosaggio per prevenire sintomi da astinenza.

L’ossicodone ha un profilo di abuso simile a quello di altri agonisti oppioidi.

L’ossicodone può essere ricercato ed assunto a scopo di abuso da persone con latenti o manifesti disordini da dipendenza. Esiste la possibilità di sviluppare dipendenza psicologica agli oppioidi analgesici, incluso l’ossicodone. Le compresse di OxyContin devono essere evitate in pazienti che hanno abusato o abusano di alcool e di farmaci.

Le compresse a rilascio prolungato non devono essere rotte, masticate o frantumate in quanto ciò può comportare sovradosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).

L’uso concomitante di alcool e OxyContin può aumentare gli effetti indesiderati di OxyContin; l’uso concomitante deve essere evitato.

L’abuso di forme farmaceutiche orali somministrate per via parenterale può comportare gravi eventi avversi, come la necrosi dei tessuti locali, infezione, granuloma polmonare, aumentato rischio di endocarditi e danno alla valvola cardiaca, che possono essere fatali.

Deve essere sottolineato che, una volta aggiustata la dose per ottenere quella per un certo oppioide, i pazienti non possono essere trattati con altre preparazioni analgesiche senza valutazione clinica e accurato aggiustamento della dose, se necessario. In caso contrario, non è assicurata un’azione analgesica continua.

OxyContin compresse 80 mg è indicato solo per pazienti con tolleranza agli oppioidi che richiedono dosi giornaliere di ossicodone di 160 mg o più. Occorre essere cauti nel prescrivere compresse di tale dosaggio.

Le compresse contengono: 69,25 mg 59,25 mg 35,25 mg 78,50 mg di lattosio per compressa rispettivamente da 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg di Oxycontin.

Pazienti con rari problemi ereditari d’intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Può verificarsi un potenziamento dell’effetto depressivo sul SNC durante terapia concomitante con medicinali che agiscono sul SNC come fenotiazine, antidepressivi triciclici, anestetici, ipnotici, sedativi, alcool, miorilassanti, altri oppioidi, sonniferi, neurolettici, antiipertensivi e SSRI.

Ossicodone deve essere usato con cautela e in quei pazienti che fanno uso di tali medicinali può essere necessario ridurne il dosaggio.

È noto che gli inibitori della monoamino-ossidasi interagiscono con gli analgesici stupefacenti dando origine a eccitazione o depressione del SNC con crisi ipertensive o ipotensive (vedere paragrafo 4.3).

L’alcool potrebbe aumentare gli effetti farmacodinamici di OxyContin; l’uso concomitante deve essere evitato.

L’ossicodone è metabolizzato dal sistema enzimatico citocromo P450 (CYP2D6 e CYP3A4), ma non è stata effettuata una valutazione completa delle interazioni con altri farmaci metabolizzati attraverso questa via. La somministrazione concomitante di chinidina, un inibitore del citocromo P450-2D6, ha determinato un aumento della Cmax dell’ossicodone dell’11%, dell’AUC del 13% e del t½ di eliminazione del 14%; è stato osservato anche un aumento del livello del norossicodone. Gli effetti farmacodinamici di OxyContin compresse non sono stati modificati. Questa interazione può essere osservata per altri potenti inibitori dell’enzima citocromo P450-2D6 come la paroxetina e la fluoxetina. Il metabolismo dell’ossicodone può essere inibito dalla cimetidina e dagli inibitori o substrati del citocromo P450-3A4 come ketoconazolo ed eritromicina.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate più comunemente sono nausea e stipsi, che si verificano entrambe in circa il 25-30% dei pazienti. Se la nausea o il vomito sono fastidiosi si può associare all’ossicodone un antiemetico. Come per tutti i forti oppiodi la stipsi deve essere prevista e deve essere trattata adeguatamente con lassativi. Se gli eventi avversi connessi agli oppioidi dovessero persistere devono essere ricercate altre cause.

Le reazioni avverse sono tipiche degli agonisti oppioidi puri e tendono a diminuire con il passare del tempo, eccetto che per la stipsi. La previsione delle reazioni avverse dovute al farmaco e la gestione adeguata del paziente possono migliorarne l’accettabilità.

La reazione avversa più grave, come per gli altri oppioidi, è la depressione respiratoria (vedere paragrafo “Sovradosaggio”). È più probabile che questa reazione si manifesti negli anziani, e nei pazienti debilitati o intolleranti agli oppioidi.

Le reazioni avverse osservate durante le sperimentazioni cliniche sono state:

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni (≥1/1000,<1/100): reazione allergica, reazione anafilattica e reazione anafilattoide.

Patologie endocrine

Non Comuni (≥1/1000,<1/100): sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni (≥1/1000, <1/100): disidratazione, sete, alterazioni del peso corporeo.

Disturbi psichiatrici*

Comuni (≥1/100,<1/10): sogni anormali, pensieri anormali, ansia, confusione, insonnia, nervosismo.

Non comuni (≥1/1000, <1/100): agitazione, depersonalizzazione, depressione, labilità emotiva, stato euforico, allucinazioni, alterazione dell’umore, dipendenza dal farmaco*.

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni (≥1/10): capogiri, sonnolenza.

Comuni (≥1/100, <1/10): debolezza, cefalea.

Non comuni (≥1/1000, <1/100): amnesia, convulsioni, ipercinesia, ipertonia, ipoestesia, ipotonia,contrazione involontaria dei muscoli, parestesia, disturbo del linguaggio, stupor, tremore, vertigini.

Patologie dell’occhio

Non comuni (≥1/1000, <1/100): alterazioni della vista, disturbi della lacrimazione, miosi.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comuni (≥1/1000, <1/100): tinnito.

Patologie cardiache

Non comuni (≥1/1000, <1/100): palpitazioni (nel contesto della sindrome d’astinenza), sincope.

Patologie vascolari

Comuni (≥1/100, <1/10): ipotensione ortostatica.

Non comuni (≥1/1000, <1/100): ipotensione, vasodilatazione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni (≥1/100, <1/10): broncospasmo, dispnea.

Non comuni (≥1/1000, <1/100): riniti, epistassi, singhiozzo, depressione respiratoria, rinite, disfonia.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni (≥1/10): stipsi, nausea, vomito.

Comuni (≥1/100, <1/10): dolore addominale, anoressia, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia.

Non comuni (≥1/1000, <1/100): disfagia, eruttazione, flatulenza, gastrite, disordini gastrointestinali, ileus, ulcere della bocca, stomatite, perversione del gusto.

Patologie epatobiliari

Non comuni (≥1/1000, <1/100): aumento degli enzimi epatici, colica biliare.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comuni (≥1/10): prurito.

Comuni (1/100, <1/10): rash, iperidrosi.

Non comuni (≥1/1000, <1/100): pelle secca, orticaria.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni (≥1/1000, <1/100): contrazione muscolare.

Patologie renali e urinarie

Comuni (≥1/100 <1/10): patologie urinarie

Non comuni (≥1/1000, <1/100): ritenzione urinaria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comuni (≥1/1000, <1/100): amenorrea, diminuzione della libido, impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni (≥1/100, <1/10): astenia, brividi, febbre.

Non comuni (≥1/1000, <1/100): dolore del petto, tolleranza al medicinale, sindrome da astinenza, disturbi dell’andatura, malessere, edema periferico.

* Dipendenza, vedere paragrafo 4.4.

Nei pazienti trattati con OxyContin può verificarsi tolleranza, sebbene ciò non abbia costituito un problema rilevante durante il programma di sperimentazione clinica. Quei pazienti che hanno bisogno di un marcato aumento della dose devono essere sottoposti a una valutazione accurata del loro schema terapeutico per il controllo del dolore.

La sospensione improvvisa di OxyContin compresse o la somministrazione di un antagonista oppioide può dare origine a una sindrome da astinenza caratterizzata da ansia, irritabilità, brividi, vampate di calore, piloerezione, dolore alle articolazioni, rinorrea, diaforesi, crampi addominali e diarrea. Se lo schema per la riduzione della posologia raccomandato al paragrafo 4.4 determina una sindrome da astinenza, occorre aumentare leggermente la dose fino alla scomparsa dei segni e dei sintomi. Occorre dunque ridurre nuovamente la dose con intervalli di tempo più lunghi fra una riduzione e l’altra.

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Gravidanza e allattamento

OxyContin compresse non deve essere usato in gravidanza o nel periodo di allattamento.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull’esposizione durante la gravidanza.

Studi su ratti e conigli con dosi orali di ossicodone rispettivamente equivalenti a 3 e 47 volte la dose di 160/mg al giorno per l’uomo adulto, non hanno evidenziato danni al feto dovuti all’ossicodone (vedere paragrafo 5.3)

Ossicodone penetra nella placenta. Ossicodone non deve essere usato durante la gravidanza e il travaglio in quanto causa della contrattilità uterina e rischio di depressione respiratoria neonatale. Neonati da donne che sono state trattate con oppioidi durante la gravidanza devono essere monitorati per la depressione respiratoria.

Sintomi di astinenza possono essere osservati nei neonati da madri sottoposte a trattamento con ossicodone.

Allattamento

L’ossicodone è secreto nel latte materno e può provocare depressione respiratoria nel neonato. Pertanto, OxyContin compresse non deve essere usato dalle mamme che allattano al seno, altrimenti è necessario interrompere l’allattamento.

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Conservazione

Non conservare ad una temperatura superiore ai 25° C.

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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