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VACCINI BATTERICI

TYPHERIX

IM 1SIR 0,5ML 1D

GLAXOSMITHKLINE SpA

Descrizione prodotto

TYPHERIX*IM 1SIR 0,5ML 1D

Principio attivo

VACCINO TIFOIDEO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VACCINI BATTERICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

18.72


Codice ATC livello 5:
J07AP03

Codice AIC:
34461018


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Typherix è indicato per l’immunizzazione attiva contro la febbre tifoide negli adulti e nei bambini di due anni di età ed oltre.

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Composizione

Ogni dose da 0,5 ml di vaccino contiene:

polisaccaride Vi di Salmonella typhi (ceppo Ty2) 25 mcg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio fosfato monobasico biidrato,

sodio fosfato bibasico biidrato,

sodio cloruro,

fenolo,

acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Typherix non deve essere somministrato ai soggetti con ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino o a soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilità dopo una precedente somministrazione.

Come per altri vaccini, la somministrazione di Typherix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute. La presenza di infezioni lievi, tuttavia, non costituisce controindicazione per la vaccinazione.

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Posologia

Posologia

Si raccomanda una dose singola da 0,5 ml sia negli adulti sia nei bambini di due anni di età ed oltre.

Il vaccino deve essere somministrato almeno due settimane prima del rischio di esposizione alla febbre tifoide.

I soggetti che rimangono a rischio di febbre tifoide devono essere rivaccinati usando una singola dose di vaccino con un intervallo non superiore a 3 anni.

Modo di somministrazione

Typherix deve essere iniettato per via intramuscolare.

Typherix non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.

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Avvertenze e precauzioni

Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento e una supervisione medica appropriati devono essere sempre disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.

Il vaccino protegge contro la febbre tifoide causata da Salmonella typhi. Non viene conferita protezione contro malattie causate da Salmonella paratyphi e da altre Salmonelle non tifoidi.

Typherix non è stato studiato nei bambini con età inferiore ai 2 anni. In generale i vaccini polisaccaridici determinano una più bassa immunogenicità al di sotto di questa età.

Altri vaccini iniettabili devono essere sempre somministrati in siti diversi di iniezione.

Typherix deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o con alterazioni della coagulazione, poiché in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare. In questi soggetti, dopo l’iniezione, deve essere esercitata una decisa pressione sul sito di iniezione (senza frizionare) per circa due minuti.

In pazienti in trattamento immunosoppressivo o in pazienti con immunodeficienza, è possibile che non si ottenga una adeguata risposta immunitaria.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

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Interazioni

Negli studi clinici condotti in adulti di età superiore a 18 anni Typherix è stato somministrato simultaneamente nel braccio opposto ad Havrix (1440-Adulti), vaccino monodose antiepatite A inattivato della GlaxoSmithKline.

Non vi sono state conseguenze avverse sulla reattogenicità nè sull’immunogenicità dei vaccini quando questi sono stati somministrati contemporaneamente in braccia diverse.

Non sono stati condotti studi di interazione con altri vaccini.

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Effetti indesiderati

Nel corso degli studi clinici, gli eventi avversi più comunemente riportati dopo la prima dose sono state reazioni nel sito di iniezione che includono indolenzimento, arrossamento e gonfiore.

Le frequenze sono state riportate come:

comune: (da ≥ 1/100 a < 1/10);

molto raro: (< 1/10.000).

All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Reazioni generali che possono verificarsi in associazione temporale con la vaccinazione con Typherix includono:

Studi clinici

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: febbre, dolenza diffusa, malessere

A seguito di una seconda dose, si è verificato un incremento dell’incidenza di arrossamento e indolenzimento (>10%).

Le reazioni locali sono state osservate generalmente entro le prime 48 ore ed anche le reazioni sistemiche sono state transitorie.

Post-marketing

Dopo la commercializzazione sono state segnalate le seguenti reazioni:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: orticaria

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: anafilassi, reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattoidi.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’effetto di Typherix sullo sviluppo fetale non è stato valutato.

Typherix deve essere somministrato durante la gravidanza solo quando esiste un alto rischio di infezione.

Allattamento

L’effetto nei bambini allattati al seno da madri che hanno assunto Typherix, non è stato valutato.

Pertanto Typherix deve essere usato nelle donne che allattano solo quando esiste un alto rischio di infezione.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2° C - 8° C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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