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ANTINFIAMMATORI INTESTINALI

MESALAZINA DOROM

50CPR 400MG G

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

MESALAZINA DOROM*50CPR 400MG G

Principio attivo

MESALAZINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTINFIAMMATORI INTESTINALI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

12.48


Codice ATC livello 5:
A07EC02

Codice AIC:
34462010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive.

Nelle fasi attive di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.

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Composizione

I due dosaggi di compresse gastroresistenti da 400 mg e da 800 mg di mesalazina (acido 5- aminosalicilico o 5-ASA) contengono rispettivamente:

Principio attivo

Mesalazina mg 400 mg 800

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Eccipienti

Compresse gastroresistenti da 400 mg e 800 mg: maltodestrina, povidone, sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato, talco, magnesio stearato.

Rivestimento: copolimero dell’acido metacrilico - metacrilato e metil metacrilato (Eudragit FS30D), sodio idrossido, trietilcitrato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, titanio biossido, talco, polietilenglicole 6000.

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Controindicazioni

Ipersensibilità verso il principio attivo, i salicilati in genere, uno qualsiasi dei componenti e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non è altresì indicato in casi di preesistenti ulcere gastriche o duodenali. Nefropatie gravi. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica. Bambini di età inferiore ai 2 anni. Evitare l’uso delle compresse nei bambini di età inferiore ai sei anni. Evitare l’uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza (v. 4.6).

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Posologia

Lo schema indicativo, da modificare secondo la prescrizione del medico, è il seguente:

Adulti:

1-2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, 3 volte al giorno.

La posologia può essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure 5 compresse da 800 mg, al giorno, in pazienti con forme gravi.

Vi è solo documentazione limitata sull’effetto nei bambini (6-18 anni di età).

Bambini di 6 anni di età e superiori

• Malattia attiva: da determinare individualmente, iniziando con 30-50 mg/kg/die in dosi suddivise. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi suddivise. La dose totale non deve superare i 4 g/die (massima dose negli adulti).

• Trattamento di mantenimento: da determinare individualmente, iniziando con 15-30 mg/kg/die in dosi suddivise. La dose totale non deve superare i 2 mg/kg/die (massima dose negli adulti).

È generalmente raccomandato che metà della dose degli adulti possa essere data a bambini di peso corporeo fino a 40 kg e la dose normale degli adulti a quelli con peso corporeo superiore a 40 Kg.

In caso di primo trattamento, è opportuno raggiungere la posologia completa dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio.

La durata del trattamento per le fasi attive è mediamente di 6-12 settimane e può variare, a giudizio del medico, in rapporto all’evoluzione clinica.

Per evitare ricadute è poi raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la frequenza delle somministrazioni adottata nella fase attiva della malattia.

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Avvertenze e precauzioni

Nelle fasi attive di grado severo, può essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica.

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di mesalazina già nello stomaco, con possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Prima di iniziare il trattamento con MESALAZINA DOROM, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Nei pazienti con danno renale ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi, il prodotto va usato con cautela. Se ne eviterà invece l’uso in quelli con conclamata insufficienza renale.

L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

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Interazioni

In occasione della somministrazione di MESALAZINA DOROM compresse gastroresistenti, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina. Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

Nei casi di colite severa, in cui si ravvisi l’opportunità, un trattamento sistemico con corticosteroidi può essere vantaggiosamente associato a MESALAZINA DOROM per via topica.

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Effetti indesiderati

Con le forme orali, sono stati segnalati raramente disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea e dolori addominali) e cefalea in alcuni pazienti che già in precedenza non tolleravano la salicilazosulfapiridina.

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Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico: solo percentuali trascurabili di farmaco attraversano la placenta. Comunque l’uso dei preparati andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza. La mesalazina non è escreta nel latte materno.

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Conservazione

Nessuna.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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