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ANTIARITMICI, CLASSE I E III

PROPAFENONE SAND

30CPR RIV300M

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

PROPAFENONE SAND*30CPR RIV300M

Principio attivo

PROPAFENONE CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIARITMICI, CLASSE I E III

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.46


Codice ATC livello 5:
C01BC03

Codice AIC:
34476022


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.

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Composizione

Una compressa rivestita con film di mg 150 contiene:

Principio attivo: Propafenone Cloridrato mg 150

Eccipienti: Lattosio

Una compressa rivestita con film di mg 300 contiene:

Principio attivo: Propafenone Cloridrato mg 300

Eccipienti: Lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Ipromellosa; Croscarmellosa sodica; Lattosio; Talco; Magnesio stearato; Copolimeri metacrilici; Titanio diossido; Macrogol 4000.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze strettamente collegate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno (ad eccezione di quello provocato da aritmia), grave bradicardia, gravi disturbi preesistenti della conduzione dell’eccitamento a livello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare, malattia del nodo del seno atriale (sindrome bradicardia-tachicardia), difetti di conduzione atriale, blocco atrioventricolare di secondo grado o di grado maggiore o blocco di branca o blocco distale in assenza di pace-maker artificiale, disturbi manifesti del bilancio elettrolitico (e.g. disturbi del metabolismo del potassio), gravi pneumopatie ostruttive, marcata ipotensione, miastenia grave. Generalmente controindicato durante la gravidanza (vedere 4.6). Controindicato durante l’allattamento (vedere 4.6).

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Posologia

Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata è di 450-600 mg (una compressa da 150 mg tre volte al giorno o una compressa da 300 mg due volte al giorno).

Occasionalmente può essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 900 mg (una compressa da 300 mg o due compresse da 150 mg tre volte al giorno). Questa dose giornaliera può essere superata solamente in casi eccezionali sotto stretto controllo cardiologico.

Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di circa 70 Kg. Le dosi giornaliere dovranno essere ridotte proporzionalmente per pazienti con peso corporeo inferiore.

La dose individuale di mantenimento dovrà essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente ripetute valutazioni elettrocardiografiche e rilievi della pressione arteriosa (fase di aggiustamento posologico).

Se la durata dell’intervallo QRS è prolungata di oltre il 20% o l’intervallo QT corretto per la frequenza è prolungato, la dose dovrà essere ridotta o sospesa fino alla normalizzazione del tracciato elettrocardiografico.

In pazienti anziani o in pazienti con gravi danni miocardici la dose di Propafenone compresse, così come per altri farmaci antiaritmici, dovrà essere aumentata gradualmente ponendo speciale controllo durante la fase iniziale del trattamento.

Per via del loro sapore amaro e per via dell’effetto anestetizzante locale del principio attivo, le compresse devono essere inghiottite intere con un sorso di liquido, a stomaco pieno.

Propafenone Sandoz compresse è indicato per la terapia orale di mantenimento e per la prevenzione di recidive.

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Avvertenze e precauzioni

È essenziale valutare dal punto di vista elettrocardiografico e clinico ogni paziente cui venga somministrato propafenone cloridrato prima e durante la terapia allo scopo di determinare se la risposta al propafenone cloridrato sia tale da giustificare un uso continuativo.

Propafenone cloridrato può peggiorare la miastenia grave.

La frequenza e la soglia di sensibilità dei pace-makers possono subire alterazioni durante la terapia con propafenone. Perciò il funzionamento dei pace-makers dovrà essere opportunamente verificato e modificato di conseguenza. Esiste un potenziale di conversione della fibrillazione atriale parossistica in flutter atriale con conseguente blocco della conduzione 2:1 o 1:1. Analogamente ad altri farmaci antiaritmici di classe C1, nei pazienti affetti da cardiopatia strutturale significativa si possono più facilmente manifestare gravi eventi indesiderati. In caso di pregresso infarto miocardico, l’uso di Propafenone deve essere limitato al trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente. In pazienti che presentano una alterata funzionalità epatica o renale, può verificarsi accumulo di farmaco con la somministrazione di dosi terapeutiche di Propafenone Sandoz. Tuttavia, sotto costante controllo elettrocardiografico, questi pazienti possono essere trattati con Propafenone Sandoz a dosi ridotte.

Somministrare con cautela in pazienti con bronco pneumopatia ostruttiva poiché l’attività beta-bloccante del propafenone può aumentare le resistenze delle vie respiratorie.

Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

In caso di impiego contemporaneo di anestetici locali (per esempio durante l’impianto di pace-makers, interventi chirurgici od odontoiatrici) nonché di altri farmaci che determinano un effetto inibitorio sulla frequenza cardiaca e/o sulla contrattilità (per esempio beta-bloccanti, antidepressivi triciclici) deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un potenziamento dell’effetto di Propafenone Sandoz. Sono stati riscontrati aumenti dei livelli plasmatici di ciclosporina, teofillina, desipramina, propranololo, metoprololo e digossina a seguito della somministrazione contemporanea di questi farmaci con propafenone.

L’uso concomitante con rifampicina può ridurre l’efficacia antiaritmica del propafenone per riduzione della concentrazione plasmatica. Gli anticoagulanti orali possono interagire con propafenone, con conseguente potenziamento dell’effetto anticoagulante. Si raccomanda quindi di controllare accuratamente i parametri della coagulazione di quei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti orali e propafenone (ad esempio fenprocumone, warfarina) poiché propafenone cloridrato può potenziare l’efficacia di tali farmaci causando un aumento del tempo di protrombina.

Farmaci che inibiscono CYP2D6, CYP1A2 e CYP3A4 come chetoconazolo, cimetidina, chinidina, eritromicina e succo di pompelmo possono causare un incremento dei livelli di propafenone. I pazienti con questa interazione dovrebbero essere attentamente monitorati e la dose modificata di conseguenza.

La co-somministrazione del propafenone con farmaci metabolizzati dal CYP2D6 (come la venlafaxina) possono causare un aumento dei livelli di questi farmaci.

Il propafenone è controindicato in co-somministrazione di 800-1200 mg/die di ritonavir per il potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche.

La terapia di combinazione di amiodarone e propafenone può avere effetti sulla conduzione e sulla ripolarizzazione cardiaca e condurre ad anomalie potenzialmente proaritmiche. Possono essere richiesti degli aggiustamenti posologici per entrambe i composti sulla base della risposta terapeutica.

L’uso concomitante del propafenone e della lidocaina non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica. Tuttavia, la co-somministrazione del propafenone e della lidocaina in infusione endovenosa ha riportato un aumento del rischio di eventi avversi sul sistema nervoso centrale.

Il fenobarbital è conosciuto come un induttore del CYP3A4. Si richiede un attento monitoraggio della risposta alla terapia con propafenone durante la co-somministrazione cronica con fenobarbital.

La somministrazione contemporanea di propafenone cloridrato e fluoxetina nei soggetti con estesa metabolizzazione incrementa i valori di Cmax e AUC del S propafenone del 39% e 50% e di Cmax ed AUC del R propafenone del 71% e 50% rispettivamente.

L’uso concomitante con paroxetina può provocare un aumento del livello plasmatico di propafenone.

Basse dosi di propafenone possono essere sufficienti per provocare la risposta terapeutica desiderata.

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Effetti indesiderati

Per il propafenone cloridrato sono stati segnalati i seguenti eventi avversi. Potrebbe non essere stata stabilita una relazione di causalità.

In rare occasioni, particolarmente con elevate dosi iniziali, si sono verificati disturbi gastrointestinali come, ad esempio, anoressia, gonfiore, nausea e vomito, costipazione; secchezza delle fauci, sapore amaro, dolori addominali e sensazione di torpore in bocca; sporadicamente visione confusa e vertigini; molto raramente stanchezza e mal di testa, dolori al petto, astenia, irrequietezza, incubi, disturbi del sonno, disturbi psichici quali stati ansiosi, confusione, sincope, convulsioni e sintomi extrapiramidali (atassia), parestesia, vertigine, reazioni allergiche.

Occasionalmente sono state osservate reazioni allergiche cutanee, come arrossamento, prurito, esantema od orticaria, sindrome Lupus simile, rash cutanei.

Tali reazioni regrediscono completamente interrompendo la somministrazione del farmaco.

In pazienti anziani è stata occasionalmente osservata ipotensione posturale (disturbi circolatori) e ortostatica. Questi sintomi regrediscono dopo riduzione delle dosi somministrate o dopo interruzione della somministrazione del farmaco.

In rari casi possono comparire bradicardia o blocchi SA, AV, o IV (gli antidoti dei blocchi SA o AV sono atropina od orciprenalina); in caso di blocchi IV l’antidoto è l’elettroterapia. In caso di grave danno miocardico (come nel caso di infarto miocardico acuto, nella miocardite, ecc.), il farmaco può avere un effetto maggiore di quello desiderato sull’impulso della conduzione dell’eccitazione del sistema di His-Purkinje (antidoto: elettroterapia) o sulla contrattilità miocardia (antidoto: glicosidi cardiaci).

Una insufficienza cardiaca può essere esacerbata.

Come con altri farmaci antiaritmici, in rari casi, durante il trattamento con Propafenone Sandoz, può verificarsi colestasi. Ciò indica ipersensibilità individuale del tipo iperergico-allergico. Questo sintomo non è dose-dipendente ed è totalmente reversibile a seguito della sospensione del trattamento con Propafenone Sandoz.

Così come con altri farmaci antiaritmici non può essere escluso il rischio di insorgenza di tachicardia ventricolare o, in casi rari, di fibrillazioni ventricolari.

Esiste la possibilità potenziale per una conversione della fibrillazione atriale parossistica a flutter atriale con blocco della conduzione 2:1 e 1:1.

In alcuni casi una diminuzione della potenza sessuale e della conta spermatica sono state osservate dopo somministrazione di alte dosi di propafenone. Questo fenomeno è reversibile quando il trattamento viene sospeso.

Tuttavia, dal momento che il trattamento con Propafenone Sandoz può essere vitale per il paziente, la somministrazione del farmaco non deve essere sospesa per l’eventuale comparsa di questi ultimi effetti indesiderati senza consultare il medico.

Molto raramente è stata osservata una diminuzione completamente reversibile dei leucociti, dei granulociti e delle piastrine.

Sono stati osservati casi isolati di agranulocitosi.

In pazienti con asma bronchiale o anamnesi di broncospasmo il medicinale può indurre l’esacerbazione del fenomeno.

Sono stati riportati casi di anomalie epatiche, tra cui danno epatocellulare, ittero, colestasi ed epatite ed aumento dei livelli enzimatici nel fegato (transaminasi e fosfatasi).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza.

È noto che il propafenone cloridrato sia in grado di superare la barriera placentare nell’uomo. La concentrazione del propafenone nel cordone ombelicale risulta essere circa il 30%di quella nel sangue materno. L’assunzione di Propafenone Sandoz durante la gravidanza deve essere effettuata nei casi di riconosciuta ed effettiva necessità, sotto diretto controllo medico.

Allattamento al seno

A motivo dei potenziali gravi effetti indesiderati sul neonato, il medico dovrebbe decidere se fare interrompere l’allattamento o l’impiego del farmaco, considerando l’importanza di quest’ultimo per la madre.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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