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ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA

RELENZA

POLVxINAL 5ROTADISK 4D

GLAXOSMITHKLINE SpA

Descrizione prodotto

RELENZA*POLVxINAL 5ROTADISK 4D

Principio attivo

ZANAMIVIR

Forma farmaceutica

POLVERE PER INALAZIONE

ATC livello 3

ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

38.00


Codice ATC livello 5:
J05AH01

Codice AIC:
34497026


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’influenza

Relenza è indicato per il trattamento dell’influenza, sostenuta sia da virus di tipo A che di tipo B, negli adulti e nei bambini (di età uguale o maggiore di 5 anni), che manifestano i sintomi tipici dell’influenza in presenza di influenza circolante nella comunità.

Prevenzione dell’influenza

Relenza è indicato per la profilassi post esposizione dell’influenza, sostenuta sia da virus di tipo A che di tipo B, negli adulti e nei bambini (di età uguale o maggiore di 5 anni) in seguito ad un contatto con un soggetto clinicamente diagnosticato in un nucleo familiare (vedere paragrafo 5.1 per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni). In casi eccezionali, Relenza può essere considerato per la profilassi stagionale dell’influenza sia di tipo A che di tipo B, durante un’epidemia in comunità (ad esempio nel caso di una non corrispondenza tra i ceppi del vaccino e quelli circolanti e in caso di pandemia).

Relenza non sostituisce la vaccinazione antinfluenzale. L’uso appropriato di Relenza per la prevenzione dell’influenza deve essere determinato caso per caso secondo le circostanze e la protezione richiesta per la popolazione.

L’uso degli antivirali per il trattamento e la prevenzione dell’influenza deve essere preso in considerazione sulla base delle raccomandazioni ufficiali, della variabilità dell’epidemiologia e dell’impatto della malattia nelle differenti aree geografiche e nelle popolazioni di pazienti.

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Composizione

Ciascuna quantità di polvere per inalazione in contenitore monodose (un blister) contiene 5 mg di zanamivir. Ciascuna inalazione erogata (la quantità rilasciata dal boccaglio del Diskhaler), contiene 4.0 mg di zanamivir.

Eccipienti: lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte, circa 20 mg).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato (contenente proteine del latte).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

I farmaci somministrati per inalazione, ad esempio i medicinali per la cura dell’asma, devono essere inalati prima della somministrazione di Relenza (vedere paragrafo 4.4).

Trattamento dell’influenza

Il trattamento deve iniziare il più presto possibile, entro 48 ore dopo l’insorgenza dei sintomi per gli adulti ed entro le 36 ore dopo l’insorgenza dei sintomi per i bambini.

Relenza va somministrato nel tratto respiratorio solo per via inalatoria orale utilizzando l’apposito dispositivo "Diskhaler" fornito con la confezione. Per ogni inalazione deve essere usato un blister.

La dose raccomandata di Relenza per il trattamento dell’influenza negli adulti e nei bambini dall’età di 5 anni è di 2 inalazioni (2 x 5 mg) due volte al giorno per 5 giorni, per un totale di 20 mg al giorno di dose inalata.

Prevenzione dell’influenza

Profilassi post esposizione

La dose raccomandata di Relenza per la prevenzione dell’influenza, a seguito di un contatto stretto con un individuo, è di 2 inalazioni (2 x 5 mg) una volta al giorno per 10 giorni. La terapia deve iniziare il più presto possibile ed entro le 36 ore dal contatto con una persona con infezione.

Profilassi stagionale

La dose raccomandata di Relenza per la prevenzione dell’influenza durante un’epidemia in comunità è di 2 inalazioni (2 x 5 mg) una volta al giorno fino a 28 giorni.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica: non viene richiesta alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti anziani: non viene richiesta alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

A causa del limitato numero di pazienti con asma grave o con altre malattie respiratorie croniche, pazienti con malattie croniche instabili o pazienti immunocompromessi (vedere paragrafo 5.1) che sono stati trattati, non è stato possibile dimostrare l’efficacia e la sicurezza di Relenza in questi gruppi. A causa di dati limitati e non conclusivi, l’efficacia di Relenza nella prevenzione dell’influenza in casa di cura non è stata dimostrata. Anche l’efficacia di zanamivir per il trattamento dei pazienti anziani di età ≥ ai 65 anni non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).

Sono stati riportati casi molto rari di pazienti in trattamento con Relenza che hanno avuto broncospasmo e/o peggioramento anche acuto e/o grave della funzione respiratoria. Alcuni di questi pazienti non avevano precedenti di malattie respiratorie. I pazienti che manifestano tali reazioni devono sospendere Relenza ed immediatamente richiedere una valutazione medica.

A causa della limitata esperienza, i pazienti con asma grave richiedono un’attenta valutazione del rischio in relazione al beneficio atteso e Relenza non deve essere somministrato senza che siano disponibili un attento controllo medico e adeguati strumenti clinici in caso di broncocostrizione. Nei pazienti con asma persistente e grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) la gestione della malattia di base deve essere ottimizzata durante la terapia con Relenza.

Nel caso zanamivir sia considerato appropriato per pazienti con asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva, il paziente deve essere informato del potenziale rischio di broncospasmo con Relenza e deve avere a disposizione un broncodilatatore ad azione rapida. I pazienti in terapia di mantenimento con broncodilatatori per inalazione devono essere avvertiti di usare il loro broncodilatatore prima di assumere Relenza (vedere paragrafo 4.2).

L’inalazione della polvere di zanamivir non deve essere praticata attraverso una soluzione estemporanea per la somministrazione mediante nebulizzazione o ventilazione meccanica. Sono stati segnalati casi di pazienti ospedalizzati con l’influenza che avevano ricevuto una soluzione ottenuta con zanamivir polvere per inalazione somministrata per nebulizzazione o ventilazione meccanica; tra questi si è verificato un caso mortale in cui è stato riferito che il lattosio, presente in questa formulazione, ha ostacolato il corretto funzionamento dell’apparecchiatura. Zanamivir polvere per inalazione deve essere somministrato solo mediante l’uso del dispositivo fornito con la confezione (vedere paragrafo 4.2).

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza della Lapp lattasi o da malassorbimento del glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Relenza non è un sostituto della vaccinazione contro l’influenza e l’uso di Relenza non deve compromettere la valutazione degli individui per la vaccinazione antinfluenzale annuale. La protezione contro l’influenza ha effetto solo fino a quando Relenza viene somministrato. Relenza deve essere usato per il trattamento e la prevenzione dell’influenza solo quando dati epidemiologici attendibili indichino che l’influenza sta circolando nella comunità.

Relenza è efficace solo contro la malattia causata dai virus dell’influenza. Non c’è evidenza circa l’efficacia di Relenza verso qualsiasi malattia causata da agenti patogeni diversi dai virus dell’influenza.

Sono stati riportati eventi neuropsichiatrici durante la somministrazione di Relenza nei pazienti con influenza soprattutto nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, i pazienti devono essere strettamente controllati circa i cambiamenti del comportamento e per ciascun paziente si devono valutare attentamente i benefici e i rischi relativi alla prosecuzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).

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Interazioni

Zanamivir non si lega alle proteine plasmatiche e non è metabolizzato o modificato a livello epatico.

Sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative. Zanamivir, somministrato per 28 giorni, non compromette la risposta immunitaria protettiva al vaccino dell’influenza.

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Effetti indesiderati

Sono stati riportati rari casi di pazienti con anamnesi positiva per malattia respiratoria (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva) e casi molto rari di pazienti senza una anamnesi positiva per malattia respiratoria in cui si è manifestato broncospasmo acuto e/o grave diminuizione della funzione respiratoria dopo l’uso di Relenza (vedere paragrafo 4.4).

Gli eventi avversi considerati almeno possibilmente correlati al trattamento sono elencati di seguito per parte del corpo e tipo di organo e per frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, < 1/1000), molto raro (<1/10.000), non noto (non può essere stimato dai dati disponibili).

All’interno di ogni raggruppamento per frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati nell’ordine di gravità decrescente.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni di tipo allergico incluso edema orofaringeo

Raro: reazioni anafilattiche/anafilattoidi, edema facciale

Patologie del sistema nervoso

Non comune: reazioni di tipo vasovagale sono state riportate in pazienti con sintomi dell’influenza quali febbre e disidratazione subito dopo l’inalazione di zanamivir.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: broncospasmo, dispnea, senso di restringimento o costrizione della gola

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash

Non comune: orticaria

Raro: reazioni cutanee gravi che includono eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici

Durante il trattamento con Relenza nei pazienti con influenza, sono stati riportati convulsioni ed eventi psichiatrici quali basso livello di coscienza, alterazioni comportamentali, allucinazioni e delirio. Tali sintomi sono stati riportati soprattutto nei bambini e negli adolescenti. Convulsioni e sintomi psichiatrici sono stati riportati anche nei pazienti con influenza che non assumevano Relenza.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza: non è stata stabilita la sicurezza dell’impiego di Relenza durante la gravidanza.

Nei ratti e nei conigli, zanamivir ha dimostrato di attraversare la placenta. Alti dosaggi di zanamivir non sono stati associati con malformazioni nei ratti e nei conigli e sono state riportate solo alterazioni minori. Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto. Relenza non deve essere somministrato in gravidanza a meno che il beneficio atteso per la madre non superi ogni possibile rischio per il feto.

Allattamento: nei ratti è stato dimostrato che zanamivir viene secreto nel latte. Non si hanno informazioni sulla secrezione nel latte materno umano.

Non si raccomanda l’uso di zanamivir nelle madri che allattano al seno.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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