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IMMUNOGLOBULINE

SYNAGIS

IM 1F 50MG+1AMP SOLV

ABBVIE Srl

Descrizione prodotto

SYNAGIS*IM 1F 50MG+1AMP SOLV

Principio attivo

PALIVIZUMAB

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

IMMUNOGLOBULINE

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

899.24


Codice ATC livello 5:
J06BB16

Codice AIC:
34529014


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Il SYNAGIS è indicato nella prevenzione di gravi affezioni del tratto respiratorio inferiore, che richiedono ospedalizzazione, provocate dal virus respiratorio sinciziale (VRS) in bambini ad alto rischio di malattia VRS:

• Bambini nati con età gestazionale uguale o inferiore alle 35 settimane e con un’età inferiore ai 6 mesi al momento dell’inizio dell’epidemia stagionale da VRS.

• Bambini di età inferiore ai 2 anni che sono stati trattati per displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi.

• Bambini di età inferiore ai 2 anni con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa.

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Composizione

Ogni flaconcino contiene 50 mg di palivizumab*, fornendo 100 mg/ml di palivizumab quando ricostituito come raccomandato.

*anticorpo monoclonare umanizzato ricombinante prodotto da tecnologia DNA nelle cellule ospiti del mieloma del topo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Polvere:

Istidina

Glicina

Mannitolo (E421)

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità accertata alla sostanza attiva o ad uno degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1), o verso anticorpi monoclonali umanizzati.

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Posologia

Dose raccomandata

La dose raccomandata di Palivizumab è 15 mg per chilo corporeo, da somministrare una volta al mese durante i periodi in cui si prevede rischio di VRS nella comunità. Quando possibile, la prima dose deve essere somministrata prima dell’inizio della stagione critica. Dosi successive devono essere somministrate una volta al mese durante il periodo di rischio.

La maggior parte delle esperienze, inclusi importanti studi clinici di fase III, con palivizumab sono state acquisite con 5 iniezioni durante una stagione (vedere paragrafo 5.1). Dati, seppure limitati, sono disponibili su più di 5 dosi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1), pertanto non è stato stabilito il beneficio in termini di protezione al disopra delle 5 dosi.

Per ridurre il rischio di ripetuti ricoveri ospedalieri, nei bambini che assumono palivizumab che sono stati ricoverati per VRS, si raccomanda di continuare la somministrazione di dosi mensili di palivizumab per la durata della stagione del virus.

Per i bambini sottoposti a by–pass cardiaco, si raccomanda di somministrare una iniezione di 15 mg/kg di peso corporeo di palivizumab non appena si sia stabilizzato dopo l’intervento per assicurare adeguati livelli sierici di palivizumab. Dosi successive devono riprendere mensilmente durante la restante stagione VRS per i bambini che continuano ad essere ad alto rischio di infezione VRS (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Palivizumab viene somministrato in dosi da 15 mg/kg di peso corporeo una volta al mese per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia. Il muscolo del gluteo non deve essere usato spesso come sito di iniezione poiché si rischia di danneggiare il nervo sciatico.

L’iniezione dev’essere eseguita attraverso la tecnica asettica standard.

Volume (espresso in ml) di palivizumab che deve essere somministrato ad intervalli di un mese = [peso del paziente in kg] moltiplicato per 0,15

Le quantità di medicinale superiori ad 1 ml devono essere somministrate in dosi separate.

Per assicurare che sia ricostituito il corretto volume di SYNAGIS, vedere paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Sono state riportate reazioni allergiche inclusi casi molto rari di anafilassi e shock anafilattico in seguito a somministrazione di palivizumab. In alcuni casi, sono stati riportati decessi (vedere paragrafo 4.8).

Devono essere disponibili medicinali per il trattamento di gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa l’anafilassi e lo shock anafilattico, da usarsi immediatamente dopo la somministrazione di palivizumab.

L’uso del palivizumab può essere rimandato in presenza di infezioni gravi o moderate o in presenza di affezioni febbrili, a meno che il medico non giudichi il ritardo nella somministrazione del palivizumab come un ulteriore fattore di rischio. Una sindrome febbrile moderata, come per esempio infezione lieve del tratto respiratorio superiore, non comporta solitamente il rinvio della somministrazione del palivizumab.

Come tutte le iniezioni intramuscolari, il palivizumab deve essere somministrato con cautela in pazienti con trombocitopenia o altri problemi di coagulazione.

L’efficacia del palivizumab quando somministrato a pazienti come secondo ciclo di profilassi nel corso di una nuova stagione epidemica VRS non è stata formalmente valutata in uno studio con questo obiettivo. Il possibile rischio di insorgenza di infezione VRS nella seconda stagione epidemica nella quale i pazienti sono stati trattati con palivizumab non è stato definitivamente escluso con studi atti a valutare questo particolare aspetto.

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Interazioni

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con altri medicinali, comunque non sono state riportate finora interazioni con altri medicinali. Negli studi clinici di fase III sull’incidenza di VRS nella popolazione pediatrica nata prematura e con displasia broncopolmonare, i pazienti che ricevevano placebo e i pazienti che ricevevano palivizumab ai quali erano anche stati somministrati vaccini di routine per l’infanzia, vaccino dell’influenza, broncodilatatori o corticosteroidi, hanno presentato una distribuzione simile e non sono stati osservati aumenti delle reazioni avverse.

Poiché l’anticorpo monoclonale è specifico per il virus respiratorio sinciziale, il palivizumab non dovrebbe interferire con la risposta immunitaria ai vaccini.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (RA) descritte negli studi di profilassi pediatrica sono state simili nei due gruppi placebo e palivizumab. La maggior parte delle RA sono state transitorie e di gravità da lieve a moderata.

Gli eventi avversi sia clinici che di laboratorio, che potevano essere casualmente correlati al palivizumab, verificatisi in studi condotti su pazienti pediatrici prematuri e con displasia broncopolmonare ed in pazienti con malattia cardiaca congenita (rispettivamente Tabella 1 e 2), sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza (comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000,<1/100).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1
Effetti indesiderati occorsi in studi clinici di profilassi su popolazioni pediatriche premature e con displasia broncopolmonare
Infezioni ed infestazioni Non comune Infezione virale, infezione delle vie respiratorie superiori
Patologie del sistema Emolinfopoietico Non comune Leucopenia
Disturbi psichiatrici Comune Irritabilità
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Sibili, rinite, tosse
Patologie gastrointestinali Comune Diarrea
  Non comune Vomito
Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo Non comune Eruzione cutanea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Febbre, reazione al sito di iniezione
  Non comune Dolore
Esami diagnostici Non comune Aumento della SGOT, aumento della SGPT, alterarazione del test di funzionalità epatica

Non sono state rilevate importanti differenze da un punto di vista medico durante studi sulla profilassi eseguiti su popolazioni pediatriche premature e con displasia broncopolmonare, per quanto riguarda la presenza di RA in relazione a: intero organismo umano o quando sono stati valutati sottogruppi di bambini sulla base delle seguenti categorie: clinica, sesso, età gestazionale, paese, razza/etnia o quartile della concentrazione serica del palivizumab.

Non è stata osservata differenza significativa nel profilo di sicurezza tra bambini senza infezione VRS attiva e quelli ospedalizzati per VRS.

L’interruzione definitiva di palivizumab dovuta a RA è stata rara (0,2 %). Le morti sono state equilibrate nei gruppi integrati placebo e palivizumab e non sono state correlate al medicinale.

Tabella 2
Effetti indesiderati occorsi in studi clinici pediatrici sulla profilassi nella malattia cardiaca congenita
Infezioni ed infestazioni Non comune Gastroenterite, infezione delle vie respiratorie superiori
Disturbi psichiatrici Non comune Irritabilità
Patologie del Sistema Nervoso Non comune Sonnolenza, ipercinesia
Patologie vascolari Non comune Emorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Rinite
Patologie gastrointestinali Non comune Vomito, diarrea, costipazione
Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo Non comune Eruzione cutanea, eczema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Febbre, reazione al sito di iniezione
  Non comune Astenia

Nello studio per la malattia cardiaca congenita non sono state rilevate importanti differenze da un punto di vista medico per quanto riguarda la presenza di RA in relazione a tipologia di organo, o quando valutate da un punto di vista clinico in sottogruppi di bambini.

L’incidenza di eventi avversi gravi è stata significativamente minore nel gruppo palivizumab rispetto al gruppo placebo. Non sono stati riportati eventi avversi gravi correlati al palivizumab. Le incidenze di interventi cardiaci classificati come previsti, imprevisti o urgenti sono state bilanciate tra i due gruppi.

Si sono verificati decessi associati con infezione da VRS in 2 pazienti nel gruppo palivizumab ed in 4 nel gruppo placebo e non sono stati correlati al medicinale.

Esperienza post–marketing:

Durante l’esperienza post–marketing con palivizumab sono stati riportati i seguenti eventi. Poiché questi eventi sono riportati su base volontaria da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione di causalità con l’esposizione a palivizumab.

Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, shock anafilattico (in alcuni casi, sono stati riportati decessi)

Patologie del sistema nervoso: convulsioni

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: apnea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria

Sono stati valutati eventi avversi spontanei gravi post–marketing riportati durante il trattamento con palivizumab tra il 1.998 ed il 2.002 che hanno coperto quattro stagioni epidemiche VRS. E’ stato ricevuto un totale di 1.291 segnalazioni gravi in cui il palivizumab era stato somministrato come indicato e la durata della terapia era nell’arco di una stagione. La comparsa di eventi avversi è avvenuta dopo la sesta dose o oltre in solo 22 di queste segnalazioni (15 dopo la sesta dose, 6 dopo la settima ed 1 dopo l’ottava dose). Questi eventi hanno caratteristiche simili a quelli dopo le iniziali 5 dosi.

Il programma di trattamento con palivizumab e gli eventi avversi sono stati monitorati in un gruppo di circa 20.000 bambini seguiti attraverso un programma di adesione dei pazienti al trattamento, tra il 1.998 ed il 2.000. Di questo gruppo, 1.250 bambini arruolati hanno avuto 6 iniezioni, 183 ne hanno avute 7 e 27 ne hanno avute 8 o 9. Eventi avversi osservati in pazienti dopo la sesta dose o oltre hanno presentato caratteristiche e frequenza simili a quelle dopo le iniziali 5 dosi.

Risposta immunitaria verso antigeni umani (HAHA):

Anticorpi anti–palivizumab sono stati riscontrati approssimativamente nell’1 % dei pazienti in uno studio sull’incidenza da VRS durante la prima fase della terapia. E’ stato un fenomeno transitorio di basso titolo, risolto nonostante l’uso continuato (prima e seconda stagione), e non è stato evidenziato su 55 dei 56 neonati durante la seconda stagione (inclusi 2 con titolazione durante la prima stagione).

Pertanto, la risposta immunitaria HAHA sembra essere non clinicamente rilevante.

Nello studio sulla malattia cardiaca congenita non è stata valutata l’immunogenicità.

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Gravidanza e allattamento

Non pertinente. SYNAGIS non è indicato per l’uso negli adulti. Non sono disponibili dati sull’uso in gravidanza e durante l’allattamento.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2° C e 8° C).

Non congelare.

Conservare nel contenitore originale.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito vedere paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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