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ALTRI AGENTI EMATOLOGICI

NORMOSANG

INF EV4F 10ML25MG/ML

ORPHAN EUROPE Srl

Descrizione prodotto

NORMOSANG*INF EV4F 10ML25MG/ML

Principio attivo

EMINA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI AGENTI EMATOLOGICI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

2407.48


Codice ATC livello 5:
B06AB01

Codice AIC:
34543013


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle crisi acute di porfiria epatica (porfiria acuta intermittente, porfiria variegata, coproporfiria ereditaria).

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Composizione

Emina umana: 25 mg/mL.

Una fiala da 10 mL contiene 250 mg di emina umana.

Dopo la diluizione di una fiala da 10 mL in 100 mL di soluzione di sodio cloruro (NaCl) allo 0,9%, la soluzione diluita contiene 2273 mcg per mL di emina umana.

Eccipienti: etanolo 96% (1 g / 10 mL) (vedere la sezione 4.4).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Arginina,

etanolo 96%,

propilenglicole,

acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Poso|ogia

La dose quotidiana raccomandata è di 3 mg/kg una volta al giorno per quattro giorni, diluita in 100 mL di soluzione di sodio cloruro allo 0,9% in un flacone di vetro e somministrata per infusione endovenosa, nell’arco di almeno 30 minuti, in una grande vena dell’avambraccio o centrale utilizzando un filtro in linea.

La dose non deve superare i 25O mg (1 fiala) al giorno.

Eccezionalmente il trattamento può essere ripetuto, con il controllo costante dei parametri biochimici, in caso di risposta inadeguata al primo ciclo terapeutico.

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti:

Le crisi di porfiria sono rare nei bambini, ma l’esperienza limitata nella tirosinemia indica che è prudente utilizzare una dose non superiore a 3 mg/kg al giorno per 4 giorni, somministrata con le stesse precauzioni previste per gli adulti.

Modo di somministrazione

Le infusioni devono essere somministrate in una grande vena dell’avambraccio o centrale nell’arco di almeno 30 minuti. Dopo l’infusione, si deve risciacquare la vena con 100 mL di NaCl allo 0.9%. Si raccomanda di lavare inizialmente la vena con 3 o 4 iniezioni in bolo di 10 mL di NaCl allo 0,9%; dopodiché il volume rimanente di soluzione salina può essere somministrato con infusione di 10‑15 minuti.

Per le istruzioni per la preparazione della soluzione, vedere paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Prima dell’inizio del trattamento, è necessario che la crisi di porfiria epatica venga confermata da una serie di parametri clinici e biologici:

- anamnesi individuale o familiare positiva,

- segni clinici indicativi,

- determinazione quantitativa dell’acido delta-aminolevulinico e del porfobilinogeno nelle urine (da preferirsi ai test classici di WATSON-SCHWARTZ o HOESCH, che sono considerati meno affidabili).

L’inizio tempestivo del trattamento con Normosang dopo l’inizio della crisi ne aumenta l’efficacia.

Come risultato delle infusioni di Normosang, i dolori addominali e gli altri sintomi gastrointestinali scompaiono generalmente in 2‑4 giorni. Viceversa, le complicanze neurologiche (quali paralisi e disturbi psicologici) sono meno influenzate dal trattamento stesso.

Dato che le crisi di porfiria sono spesso associate a varie manifestazioni cardiovascolari e neurologiche, è necessario che il paziente venga opportunamente monitorato.

È importante inoltre avvertire i pazienti del rischio che le crisi vengano peggiorate o scatenate dal digiuno o dall’assunzione di alcuni medicinali (in particolare estrogeni, barbiturici e steroidi), in quanto, aumentando la richiesta epatica di eme, sono in grado di indurre indirettamente l’attività della delta-aminolevulinico sintetasi.

Dato che la soluzione diluita è ipertonica, deve essere somministrata esclusivamente tramite un’infusione endovenosa molto lenta.

Allo scopo di prevenire irritazioni a livello venoso, l’infusione deve essere effettuata in non meno di 30 minuti in una grande vena dell’avambraccio o centrale.

Dopo infusioni ripetute, sono state osservate alterazioni delle vene periferiche; ciò può impedire l’utilizzo di queste vene per infusioni successive e richiedere l’utilizzo di un accesso venoso centrale. Si consiglia pertanto di risciacquare la vena con 100 mL di NaCl allo 0,9% dopo l’infusione.

A seguito di infusioni ripetute, è stato riportato un aumento delle concentrazioni di ferritina sierica. Si raccomanda pertanto di misurare la ferritina sierica a intervalli regolari per monitorare le riserve organiche di ferro. Se necessario, si deve ricorrere ad altre metodiche analitiche e misure terapeutiche.

Il colore scuro di Normosang può conferire al plasma una colorazione insolita.

Le misure standard atte a prevenire le infezioni associate all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni per l’individuazione di marker specifici e l’adozione di passaggi produttivi efficaci nell’inattivare/rimuovere eventuali virus. Nonostante queste precauzioni, la somministrazione di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano non può essere considerata esente dal rischio di trasmissione di agenti infettivi. Il rischio è esteso anche ai virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.

Le misure adottate sono ritenute efficaci per i virus capsulati quali HIV, HBV e HCV.

Quando Normosang è somministrato a un paziente, è fortemente raccomandata la registrazione del nome e del numero di lotto del prodotto, al fine di mantenere un legame tra soggetto trattato e lotto di produzione.

Normosang contiene 1 g di etanolo (96%) per una fiala di 10 mL. Ciò può essere dannoso per le persone che soffrono di epatopatie, alcolismo, epilessia, lesioni o malattie cerebrali e per le donne in stato di gravidanza e i bambini. Il contenuto di etanolo di Normosang può modificare o aumentare l’effetto di altri medicinali.

Normosang non deve essere utilizzato come trattamento preventivo, dal momento che i dati disponibili sono limitati e che la somministrazione a lungo termine di infusioni periodiche comporta il rischio di sovraccarico di ferro (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

In aggiunta al trattamento con Normosang e alle altre misure necessarie, quali l’eliminazione dei fattori scatenanti, si raccomanda di assicurare un apporto sufficiente di carboidrati.

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Interazioni

Nel corso della terapia con Normosang l’attività enzimatica degli enzimi P450 aumenta. Il metabolismo dei farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (quali estrogeni, barbiturici e steroidi), somministrati in concomitanza, può aumentare durante l’assunzione di Normosang, comportando un’esposizione sistemica inferiore.

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Effetti indesiderati

I più cornuni effetti indesiderati da farmaci sono le reazioni a livello del sito di infusione, che si verificano se l’infusione viene praticata in vene troppo piccole (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Le reazioni avverse segnalate sono elencate di seguito, per sistema organico e frequenza.La frequenza è definita come:molto comune (> 10%); comune (1-10%); non comune (0,1-1%), rara (0,01-0,1%).

Alterazioni del sistema immunitario

Rare: reazione anafilattoide, ipersensibilità (come dermatite da farmaci ed edema della lingua).

Alterazioni del sistema vascolare

Molto comuni: Deterioramento dell’accesso venoso.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione

Comuni: flebite, dolore o gonfiore in corrispondenza del sito di infusione,

Rari: febbre.

Indagini diagnostiche

Non comuni: aumento della ferritina sierica.

Un aumento delle concentrazioni di ferritina sierica è stato segnalato dopo diversi anni di trattamento con infusioni ripetute, a indicare un possibile sovraccarico di ferro (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Esperienza post-marketing:

Disordini del sistema nervoso:

Frequenza sconosciuta: cefalea.

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Gravidanza e allattamento

In assenza di dati sperimentali e clinici specifici, i rischi associati all’assunzione di Normosang durante la gravidanza non sono definiti. Ad oggi, tuttavia, non sono state osservate conseguenze nei neonati le cui madri sono state trattate con Normosang durante la gravidanza.

Non sono disponibili studi con Normosang durante l’allattamento. Tuttavia, dato che numerose sostanze vengono escrete nel latte materno, si consiglia prudenza nella somministrazione di Normosang durante l’allattamento.

A causa degli scarsi dati disponibili, Normosang non può essere raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento se non in caso di assoluta necessità.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C—8°C).

Tenere la fiala nell’imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del prodotto diluito, vedere la sezione 6.3.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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