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OPPIOIDI

ADAMON

30CPR 200MG RP

MEDA PHARMA SpA

Descrizione prodotto

ADAMON*30CPR 200MG RP

Principio attivo

TRAMADOLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

OPPIOIDI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

22.92


Codice ATC livello 5:
N02AX02

Codice AIC:
34561504


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del dolore di grado da moderato a grave.

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Composizione

Ciascuna compressa contiene 200 mg di tramadolo cloridrato.

Eccipienti: Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 1,00 mgdi lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa :

olio vegetale idrogenato, talco, magnesio stearato.

Rivestimento in film :

lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 4000.

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Controindicazioni

Ipersensibilità a tramadolo o a uno qualsiasi degli eccipienti; intossicazione acuta con alcool, ipnotici, analgesici che agiscono a livello del sistema nervoso centrale, farmaci oppiacei o psicotropi. Tramadolo non deve essere somministrato in pazienti in trattamento con inibitori delle monoammino ossidasi o nelle prime due settimane successive all’interruzione della loro somministrazione.

Tramadolo non deve essere utilizzato per il trattamento dell’astinenza di narcotici.

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Posologia

Le compresse di ADAMON ®200 mg devono essere assunte a intervalli di 24 ore e ingerite intere senza essere masticate.

Analogamente a tutti gli analgesici, la dose di tramadolo deve essere aggiustata in base alla gravità del dolore e alla risposta clinica del singolo paziente. Il dosaggio corretto per ogni singolo paziente è quello in grado di controllare il dolore senza manifestazione di effetti collaterali o in presenza di effetti collaterali tollerabili per 24 ore intere. Per i pazienti precedentemente trattati con preparati a base di tramadolo a rilascio immediato, occorre calcolare la dose giornaliera totale e iniziale con quella più vicina nel range di ADAMON ® . Si raccomanda una titolazione graduale del dosaggio verso dosi più elevate, affinché gli effetti collaterali transitori siano ridotti al minimo. È necessario valutare la necessità di un trattamento continuato a intervalli regolari, poiché sono stati segnalati sintomi da astinenza e dipendenza. (Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Non superare la dose totale giornaliera di 400 mg, se non in particolari circostanze cliniche.

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: La dose abituale iniziale è una compressa da 150 mg al dì. Se il dolore non viene alleviato, occorre titolare il dosaggio verso la dose più elevata, fino a ottenere un’attenuazione del dolore.

Pazienti anziani: Lo stesso dosaggio degli adulti. L’emivita di eliminazione di tramadolo può essere prolungata nei pazienti al di sopra dei 75 anni. Si raccomanda una dose iniziale di 150 mg al dì. La titolazione della dose verso quella più elevata deve essere monitorata attentamente.

Pazienti con insufficienza renale o epatica: In queste popolazioni di pazienti, l’emivita di eliminazione di tramadolo può essere prolungata. Si raccomanda una dose iniziale di 150 mg al dì. La titolazione della dose verso quella più elevata deve essere monitorata attentamente. L’uso di tramadolo non è raccomandato in pazienti con grave disfunzione renale e/o epatica.

Poiché tramadolo è eliminato molto lentamente solo mediante emodialisi o emofiltrazione, di solito non è necessaria una somministrazione post-dialisi per mantenere l’analgesia.

Bambini al di sotto dei 12 anni: ADAMON ® non è stato studiato nei bambini. Non è stato definito alcun profilo di sicurezza e di efficacia di ADAMON ® e il prodotto non deve essere usato nei bambini.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

A dosi terapeutiche sono stati riportati sintomi da astinenza con una frequenza di 1 su 8.000. Le segnalazioni di dipendenza e abuso sono state meno frequenti. A causa di questo potenziale, è necessario riesaminare regolarmente il fabbisogno clinico di un trattamento analgesico continuato.

Nei pazienti con tendenza ad abuso farmacologico o dipendenza, il trattamento deve essere somministrato per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

Tramadolo non è indicato come sostituto nei pazienti con dipendenza da oppiacei. Benché sia un agonista oppiaceo, tramadolo non riesce a inibire i sintomi da astinenza della morfina.

Precauzioni

Sono state segnalate convulsioni a dosi terapeutiche ed è possibile che il rischio aumenti con dosi che superano il limite più elevato del dosaggio giornaliero. I pazienti con anamnesi positiva per epilessia o quelli sensibili agli episodi convulsivi devono essere trattati con tramadolo solo se sussistono motivazioni degni di nota. Il rischio di convulsioni può aumentare nei pazienti che assumono tramadolo in associazione a un farmaco che può ridurre la soglia convulsiva. (Vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione)

Tramadolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con lesioni craniche, aumento della pressione intracranica, grave disfunzione epatica e renale e nei pazienti predisposti a disturbi convulsivi o in stato di shock.

Occorre prestare attenzione nel trattamento dei pazienti con depressione respiratoria, o in presenza di cosomministrazione con farmaci a effetto depressivo sull’SNC, poiché in questi casi non si esclude l’eventualità di una depressione respiratoria. Con dosi terapeutiche, sono stati segnalati di rado casi di depressione respiratoria.

Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit primario della lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.

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Interazioni

La cosomministrazione di tramadolo con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, alcool compreso, può potenziare gli effetti depressivi sull&rsquo,SNC.

Il trattamento concomitante con carbamazepina può abbreviare l’effetto analgesico in conseguenza alla riduzione dei livelli sierici di tramadolo e dei suoi metaboliti attivi.

La cosomministrazione di cimetidina è associata a un lieve prolungamento dell’emivita di tramadolo, anche se in modo non clinicamente rilevante.

Tramadolo può indurre convulsioni e aumentare il potenziale degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), degli antidepressivi triciclici (TCA), degli antipsicotici e di altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva provocando convulsioni (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego e il paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). La cosomministrazione di SSRI può comportare un aumento degli effetti associati alla 5HT.

La cosomministrazione di ritonavir può aumentare la concentrazione sierica di tramadolo con conseguente tossicità da tramadolo.

Raramente è stata osservata tossicità da digossina durante la cosomministrazione di digossina e tramadolo.

Inibitori delle MAO: è probabile che si sviluppi una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione, coma. In caso di recente terapia con IMAO, non iniziare il trattamento con tramadolo prima di 15 giorni dalla cessazione della terapia con IMAO.

Altri derivati della morfina (compresi sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi), benzodiazepine, barbiturici: aumento del rischio di depressione respiratoria, che può essere letale con il sovradosaggio.

Agonisti/antagonisti misti (ad esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina): È possibile che l’effetto analgesico di tramadolo, che è un agonista puro, venga ridotto e che si manifesti una sindrome da astinenza.

Sono stati segnalati casi isolati di interazione con anticoagulanti cumarinici con conseguente aumento dell’INR. Occorre quindi prestare attenzione quando si inizia il trattamento con tramadolo in pazienti già in terapia con anticoagulanti.

L’effetto analgesico di tramadolo è in parte mediato dall’inibizione della ricaptazione della norepinefrina e dall’incremento del rilascio di serotonina (5-HT). Negli studi clinici, l’applicazione preoperatoria e postoperatoria dell’antagonista antiemetico 5-HT3 ondansetrone, ha aumentato il fabbisogno di tramadolo nei pazienti con dolore postoperatorio.

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Effetti indesiderati

Le categorie di frequenza che seguono, costituiscono la base della classificazione degli effetti indesiderati:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità, reazione anafilattica
Disturbi psichiatrici Allucinazioni, incubi, alterazione dell’umore, senso di euforia, disforia, ridotta attività, illusione Agitazione, ansia, nervosismo, insonnia
Patologie del sistema nervoso Capogiri Cefalea Parestesia, aumentata attività, disturbo cognitivo, disturbo sensoriale, alterazione del giudizio, convulsioni Ipercinesia, tremore
Patologie dell’occhio Vista offuscata
Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia Bradicardia
Patologie vascolari Ipotensione ortostatica, collasso circolatorio Ipertensione, rossore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, asma, depressione respiratoria, broncospasmo, rantolo
Patologie gastrointestinali Nausea Vomito, secchezza delle fauci Conati di vomito, costipazione, disturbi addominali Anoressia, diarrea Patologie gastrointestinali
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Iperidrosi Prurito, eruzione cutanea, orticaria Angioedema
Patologie renali e urinarie Disturbi della minzione, disuria, ritenzione urinaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione ed esami diagnostici Sindrome da astinenza farmacologica

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Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di tramadolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, ma non effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Tramadolo attraversa la barriera placentale e l’utilizzo cronico durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nel neonato. Pertanto, non deve essere assunto durante la gravidanza.

Tramadolo somministrato prima o durante la nascita non incide sulla contrattilità uterina. Nei neonati può indurre variazioni del ritmo respiratorio che non sono solitamente rilevanti dal punto di vista clinico.

Durante l’allattamento, quantità molto esigue di tramadolo e dei suoi metaboliti (lo 0,1% circa della dose somministrata per via endovenosa) sono presenti nel latte materno umano. Pertanto, tramadolo non deve essere somministrato durante l’allattamento.

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Conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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