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ANTIBATTERICI CHINOLONICI

OCTEGRA

5CPR RIV 400MG PP/AL

BAYER SpA

Descrizione prodotto

OCTEGRA*5CPR RIV 400MG PP/AL

Principio attivo

MOXIFLOXACINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI CHINOLONICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

21.67


Codice ATC livello 5:
J01MA14

Codice AIC:
34564017


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Octegra 400 mg compresse rivestite con film è indicato, nei pazienti di almeno 18 anni di età, per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche sostenute da batteri sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). La moxifloxacina deve essere usata solamente qualora gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni siano ritenuti inappropriati o abbiano fallito:

- Sinusite acuta batterica (adeguatamente diagnosticata)

- Riacutizzazione di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata)

- Polmonite acquisita in comunità, con l’esclusione delle forme gravi

- Malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata (cioè infezioni del tratto superiore dell’apparato genitale femminile, comprese la salpingite e l’endometrite), non associata ad ascesso tubo-ovarico o pelvico.

Octegra 400 mg compresse rivestite con film non è raccomandato come monoterapia nella malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata, ma deve essere somministrato in associazione con un altro antibatterico appropriato (ad es. una cefalosporina), per la crescente resistenza alla moxifloxacina della Neisseria gonorrhoeae, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Octegra 400 mg compresse rivestite con film può essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che abbiano manifestato un miglioramento durante un trattamento iniziale con moxifloxacina per via endovenosa per le seguenti indicazioni:

- Polmonite acquisita in comunità

- Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli

Octegra 400 mg compresse rivestite con film non deve essere usato come terapia iniziale per qualsiasi tipo di infezione della cute e dei tessuti molli o nella polmonite acquisita in comunità grave.

Nel prescrivere una terapia antibiotica si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di moxifloxacina come cloridrato.

Eccipiente: la compressa rivestita con film contiene lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

cellulosa microcristallina

croscarmellosa sodica

lattosio monoidrato

magnesio stearato

Film di rivestimento:

ipromellosa

macrogol 4000

ferro ossido (E172)

titanio diossido (E171)

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Controindicazioni

- Ipersensibilità alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.

- Pazienti con un’anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni.

Sia nelle sperimentazioni precliniche che nell’uomo, in seguito ad esposizione alla moxifloxacina sono state osservate modificazioni nell’elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell’intervallo QT. Per ragioni di sicurezza, la moxifloxacina è pertanto controindicata nei pazienti con:

-                 Documentato prolungamento del QT congenito o acquisito

-                 Alterazioni elettrolitiche, in particolare ipokaliemia non corretta

-                 Bradicardia clinicamente rilevante

-                 Insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, clinicamente rilevante

-                 Anamnesi di aritmie sintomatiche

La moxifloxacina non deve essere impiegata contemporaneamente ad altri farmaci che prolungano l’intervallo QT (vedere anche paragrafo 4.5).

Per insufficienza di dati clinici la moxifloxacina è controindicata anche nei pazienti con ridotta funzionalità epatica (Child Pugh C) e nei pazienti con incremento delle transaminasi > 5 x il limite superiore di normalità.

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Posologia

Posologia (adulti)

Una compressa rivestita con film da 400 mg una volta al giorno.

Insufficienza renale/epatica

Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale da lieve a severa o nei pazienti in dialisi cronica, cioè emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (vedere paragrafo 5.2 per maggiori dettagli).

I dati nei pazienti con ridotta funzionalità epatica sono insufficienti (vedere paragrafo 4.3).

Altre categorie particolari di pazienti

Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio negli anziani e nei pazienti con basso peso corporeo.

Bambini e adolescenti

La moxifloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni). Nei bambini e negli adolescenti l’efficacia e la sicurezza della moxifloxacina non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

La compressa rivestita con film deve essere deglutita intera con una sufficiente quantità di liquido e può essere assunta indipendentemente dai pasti.

Durata della somministrazione

Octegra 400 mg compresse rivestite con film deve essere assunto per i seguenti periodi di trattamento:

- Riacutizzazione di bronchite cronica 5-10 giorni

- Polmonite acquisita in comunità 10 giorni

- Sinusite acuta batterica 7 giorni

- Malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata 14 giorni

Octegra 400 mg compresse rivestite con film è stato studiato, in fase di sperimentazione clinica, per periodi di trattamento della durata massima di 14 giorni.

Si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato (400 mg una volta al giorno), né la durata della terapia per la specifica indicazione.

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Avvertenze e precauzioni

Il beneficio di un trattamento con moxifloxacina, specialmente nel caso di infezioni con un basso livello di gravità, deve essere valutato con le informazioni contenute nel paragrafo "Avvertenze e precauzioni di impiego".

Prolungamento dell’intervallo QTc e condizioni cliniche potenzialmente correlate

In alcuni pazienti la moxifloxacina ha determinato un prolungamento dell’intervallo QTc dell’elettrocardiogramma. Nell’analisi degli ECG ottenuti nel programma di sperimentazione clinica, il prolungamento del QTc con moxifloxacina è stato pari a 6 msec, ± 26 msec, 1,4% rispetto al valore basale. Poiché le donne tendono ad avere un intervallo QTc basale più lungo rispetto agli uomini, possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Anche i pazienti anziani possono essere più suscettibili agli effetti farmacologici sull’intervallo QT.

Nei pazienti che ricevono moxifloxacina, i farmaci in grado di ridurre i livelli di potassio devono essere impiegati con cautela.

La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni in atto che possono favorire lo sviluppo di aritmie (specialmente donne e pazienti anziani), quali l’ischemia acuta del miocardio o il prolungamento del QT, poiché in tali condizioni può aumentare il rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) e di arresto cardiaco (vedere anche paragrafo 4.3). L’entità del prolungamento del QT può aumentare con l’aumento delle concentrazioni del farmaco. Pertanto, si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato.

Qualora si manifestino segni di aritmia cardiaca durante il trattamento con moxifloxacina, interrompere il trattamento ed eseguire un ECG.

Ipersensibilità / reazioni allergiche

Per i fluorochinoloni, compresa la moxifloxacina, sono state segnalate reazioni allergiche e di ipersensibilità dopo la prima somministrazione. Le reazioni anafilattiche possono progredire fino allo shock, che può mettere il paziente in pericolo di vita, anche in seguito alla prima somministrazione. In questi casi si deve interrompere la terapia con moxifloxacina ed iniziare un adeguato trattamento (ad es. il trattamento dello shock).

Gravi patologie epatiche

Con la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente esitanti in insufficienza epatica (compresi casi fatali) (vedere paragrafo 4.8). Si deve raccomandare ai pazienti di contattare il medico prima di proseguire il trattamento, qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia fulminante, quali astenia a rapida evoluzione associata ad ittero, urine scure, diatesi emorragica o encefalopatia epatica.

Qualora vi siano indicazioni di disfunzione epatica si devono eseguire prove/indagini di funzionalità epatica.

Gravi reazioni cutanee bollose

Con la moxifloxacina, sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose, quali la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere invitati a rivolgersi immediatamente al medico prima di continuare il trattamento, in caso di comparsa di reazioni cutanee e/o a carico delle mucose.

Pazienti con predisposizione alle convulsioni

È noto che i chinoloni possono provocare convulsioni. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi del SNC od in presenza di altri fattori di rischio che possono predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Qualora si manifestino convulsioni, il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere istituite appropriate misure terapeutiche.

Neuropatia periferica

In pazienti trattati con chinoloni sono stati segnalati casi di polineuropatia sensitiva o sensitivo motoria che si manifestava con parestesie, ipoestesie, disestesie o debolezza. I pazienti che assumono moxifloxacina devono essere avvertiti della necessità di informare il medico prima di continuare il trattamento in caso di comparsa di sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni psichiatriche

Anche dopo la prima somministrazione di chinoloni, compresa la moxifloxacina, possono manifestarsi reazioni psichiatriche. In casi molto rari la depressione o le reazioni psicotiche possono sfociare in pensieri suicidari e comportamenti di tipo autolesionistico, come i tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.8). Qualora il paziente sviluppi tali reazioni, il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere istituite appropriate misure terapeutiche. Si raccomanda cautela, se si deve usare la moxifloxacina in pazienti psicotici o in pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica.

Diarrea e colite associata ad antibiotici

Con l’uso di antibiotici ad ampio spettro, compresa la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di diarrea e colite associate ad antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa e la diarrea associata a Clostridium difficile, la cui gravità può variare dalla diarrea lieve alla colite fatale. Pertanto, è importante che questa diagnosi venga presa in considerazione nei pazienti che sviluppino grave diarrea durante o dopo l’uso di moxifloxacina. Qualora si sospetti, o venga confermata, una diarrea o una colite associata ad antibiotici, il trattamento in corso con agenti antibatterici, compresa la moxifloxacina, deve essere interrotto e devono essere instaurate immediatamente misure terapeutiche adeguate. Inoltre, è necessario intraprendere opportune misure di controllo dell’infezione, per ridurre il rischio di trasmissione. I farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati nei pazienti che sviluppano grave diarrea.

Pazienti affetti da miastenia grave

La moxifloxacina dev’essere usata con cautela nei pazienti con miastenia grave, perché si può verificare una esacerbazione dei sintomi.

Infiammazione e rottura dei tendini

In corso di terapia con chinoloni, compresa la moxifloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura dei tendini, in particolare nei pazienti anziani e in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi. Al primo segno di dolore o infiammazione i pazienti devono interrompere il trattamento con moxifloxacina, mettere a riposo l’arto o gli arti interessati e consultare immediatamente il medico al fine di iniziare il trattamento appropriato (ad es. l’immobilizzazione) per il tendine affetto. Infiammazione e rottura dei tendini possono verificarsi anche diversi mesi dopo l’interruzione della terapia con chinoloni, compresa la moxifloxacina.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

I pazienti anziani con disturbi renali devono usare con cautela la moxifloxacina qualora non siano in grado di mantenere un adeguato apporto idrico, poiché la disidratazione può accrescere il rischio d’insufficienza renale.

Disturbi visivi

Se si constata un indebolimento della vista o qualsiasi altro effetto a carico degli occhi, deve essere consultato immediatamente un oculista (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).

Prevenzione delle reazioni di fotosensibilità

I chinoloni hanno mostrato di provocare reazioni di fotosensibilità nei pazienti. Tuttavia, dagli studi è emerso che la moxifloxacina presenta un rischio inferiore di indurre fotosensibilità. Nonostante ciò, è opportuno consigliare ai pazienti di evitare, durante il trattamento con moxifloxacina, l’esposizione ai raggi UV e quella intensa e/o prolungata alla luce solare.

Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

I pazienti con anamnesi familiare di, o affetti da, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, possono andare incontro a reazioni emolitiche se trattati con chinoloni. Pertanto, la moxifloxacina deve essere usata con cautela in questi pazienti.

Pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Pazienti con malattia infiammatoria pelvica

Per pazienti affetti da malattia infiammatoria pelvica complicata (ad esempio associata ad ascesso tubo-ovarico o pelvico), per le quali si ritenga necessaria una terapia endovenosa, il trattamento con Octegra 400 mg compresse rivestite con film non è raccomandato.

La malattia infiammatoria pelvica può essere causata da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. In questa ipotesi, alla terapia empirica con moxifloxacina deve essere associato un altro antibiotico appropriato (ad es. una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata.

Pazienti con particolari tipi di infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSSI)

L’efficacia clinica della moxifloxacina endovenosa nel trattamento di infezioni da ustioni gravi, fasciti ed infezioni di piede diabetico con osteomielite non è stata dimostrata.

Interferenza con prove biologiche

La terapia con moxifloxacina può interferire con gli esami colturali per Mycobacterium spp. per soppressione della crescita micobatterica, dando luogo a risultati falsi negativi.

Pazienti con infezioni da MRSA

La moxifloxacina non è raccomandata per il trattamento di infezioni sostenute da MRSA. In caso di infezione da MRSA sospetta o confermata, deve essere iniziato il trattamento con un antibatterico appropriato (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica

A causa degli effetti avversi sulla cartilagine negli animali giovani (vedere paragrafo 5.3), l’uso della moxifloxacina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

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Interazioni

Interazioni con medicinali

Non è possibile escludere un effetto additivo sul prolungamento dell’intervallo QT da parte della moxifloxacina e di altri medicinali in grado di prolungare l’intervallo QTc. Questo effetto può determinare un incremento del rischio di aritmie ventricolari, compresa la torsione di punta. Pertanto, la co-somministrazione della moxifloxacina con i seguenti medicinali è controindicata (vedere anche paragrafo 4.3):

- antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide)

- antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)

- antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride)

- antidepressivi triciclici

- alcuni antimicrobici (sparfloxacina, eritromicina e.v., pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina)

- alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina)

- altri (cisapride, vincamina e.v., bepridile, difemanile).

La moxifloxacina deve essere usata con cautela in pazienti che assumano medicinali in grado di ridurre i livelli di potassio o medicinali associati con bradicardia clinicamente significativa.

Deve trascorrere un intervallo di circa 6 ore fra la somministrazione di preparati contenenti cationi bivalenti o trivalenti (ad es. antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina compresse, sucralfato e preparati contenenti ferro o zinco) e la somministrazione di moxifloxacina.

La somministrazione concomitante di carbone con una dose orale di 400 mg di moxifloxacina ostacola sensibilmente l’assorbimento del farmaco e ne riduce la disponibilità sistemica di oltre l’80%. Pertanto l’uso concomitante di questi due farmaci non è raccomandato (salvo in caso di sovradosaggio, vedere anche paragrafo 4.9).

Dopo somministrazione ripetuta in volontari sani, la moxifloxacina ha provocato un incremento della Cmax della digossina pari a circa il 30%, senza influenzarne l’AUC o le concentrazioni di valle. Non è necessaria alcuna precauzione per l’impiego con digossina.

Negli studi condotti in volontari diabetici, la somministrazione concomitante di moxifloxacina per via orale e glibenclamide ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di picco di glibenclamide del 21% circa. L’associazione di glibenclamide e moxifloxacina può teoricamente dare luogo a lieve e transitoria iperglicemia. Tuttavia, le modificazioni osservate nella farmacocinetica della glibenclamide non hanno determinato modificazioni dei parametri farmacodinamici (glicemia, insulinemia). Pertanto non si è osservata un’interazione clinicamente rilevante tra moxifloxacina e glibenclamide.

Alterazioni dell’INR

Sono stati segnalati numerosi casi d’incremento dell’attività degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibiotici, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, tetracicline, cotrimoxazolo ed alcune cefalosporine. Lo stato infettivo ed infiammatorio, nonché l’età e le condizioni generali del paziente, sembrano costituire dei fattori di rischio. In tali circostanze, risulta difficile valutare se il disordine dell’INR (rapporto standardizzato internazionale) sia provocato dall’infezione o dalla terapia antibiotica. Una misura precauzionale è rappresentata da un monitoraggio più frequente dell’INR. Se necessario, il dosaggio dell’anticoagulante orale deve essere opportunamente adattato. Sebbene uno studio d’interazione tra moxifloxacina e warfarin in volontari sani abbia dato risultati negativi, le misure precauzionali sopra citate valgono per warfarin, come per gli altri anticoagulanti.

Gli studi clinici hanno dimostrato che non ci sono interazioni in seguito a somministrazione concomitante di moxifloxacina con: ranitidina, probenecid, contraccettivi orali, supplementi di calcio, morfina per via parenterale, teofillina, ciclosporina o itraconazolo.

Gli studi in vitro con enzimi del citocromo P-450 umani supportano queste conclusioni. Alla luce di questi risultati, un’interazione metabolica mediata dagli enzimi del citocromo P-450 è improbabile.

Interazione con il cibo

La moxifloxacina non dà luogo a interazioni clinicamente rilevanti con il cibo, compresi latte e derivati.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse, basate su tutte le sperimentazioni cliniche con moxifloxacina 400 mg (terapia orale e sequenziale) e classificate per frequenza, sono riportate sotto.

Con l’eccezione della nausea e della diarrea, tutte le reazioni avverse sono state osservate con frequenze inferiori al 3%.

Classificazione per sistemi e organi Comune da ≥1/100 a <1/10 Non comune da ≥1/1.000 a <1/100 Raro da ≥1/10.000 a <1/1.000 Molto raro <1/10.000
Infezioni ed Infestazioni Superinfezioni da batteri resistenti o funghi, come la candidosi orale e vaginale      
Patologie del Sistema Emolinfopoietico   Anemia, leucopenia/e neutropenia, trombocitopenia, trombocitemia, eosinofilia ematica, prolungamento del tempo di protrombina / incremento del INR   Incremento del livello di protrombina / riduzione del INR, agranulocitosi
Disturbi del Sistema Immunitario   Reazione allergica (vedere paragrafo 4.4) Anafilassi, compreso lo shock in casi molto rari pericoloso per la vita (vedere paragrafo 4.4), edema allergico / angioedema (compreso l’edema laringeo, potenzialmente pericoloso per la vita, vedere paragrafo 4.4)  
Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione   Iperlipemia Iperglicemia, iperuricemia  
Disturbi Psichiatrici   Reazioni ansiose, iperattività psicomotoria / agitazione Labilità emotiva, depressione (che in casi molto rari può evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico, come ideazione suicidaria, pensieri suicidari o tentativi di suicidio, vedere paragrafo 4.4), allucinazione Depersonalizzazione, reazioni psicotiche (che possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico, come ideazione suicidaria, pensieri suicidari o tentativi di suicidio, vedere paragrafo 4.4)
Patologie del Sistema Nervoso Cefalea, capogiro Parestesia e disestesia, disturbi del gusto (compresa, in casi molto rari, l’ageusia), confusione e disorientamento, disturbi del sonno (prevalentemente insonnia), tremore, vertigine, sonnolenza Ipoestesia, disturbi dell’olfatto (compresa l’anosmia), alterazione dell’attività onirica, alterazione della coordinazione (compresi i disturbi della deambulazione, specialmente dovuti a capogiro o vertigine), convulsioni compreso il grande male (vedere paragrafo 4.4), disturbi dell’attenzione, disturbi del linguaggio, amnesia Iperestesia
Patologie dell’Occhio   Disturbi visivi, compresa la diplopia e la visione offuscata (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC, vedere paragrafo 4.4)   Perdita temporanea della vista (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC, vedere paragrafi 4.4 e 4.7)
Patologie dell’Orecchio e del Labirinto     Tinnito, calo dell’udito, compresa la sordità (solitamente reversibile)  
Patologie Cardiache Prolungamento del tratto QT in pazienti con ipokaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) Prolungamento del tratto QT (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia, fibrillazione atriale, angina pectoris Tachiaritmie ventricolari, sincope (cioè perdita di coscienza acuta e di breve durata) Aritmie aspecifiche, torsione di punta (vedere paragrafo 4.4), arresto cardiaco (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari   Vasodilatazione Ipertensione, ipotensione  
Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche   Dispnea (compresa l’asma)    
Patologie Gastrointestinali Nausea, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, diarrea Anoressia, costipazione, dispepsia, flatulenza, gastrite, incremento dell’amilasi Disfagia, stomatite, colite da antibiotici (compresa la colite pseudomembranosa, in casi molto rari associata a complicanze pericolose per la vita, vedere paragrafo 4.4)  
Patologie Epatobiliari Incremento delle transaminasi Riduzione della funzionalità epatica (compreso l’incremento della LDH), incremento della bilirubina Incremento della gamma-glutamil-transferasi, incremento della fosfatasi alcalina ematica Ittero, epatite (prevalentemente colestatica) Epatite fulminante, che può esitare in insufficienza epatica pericolosa per la vita (compresi casi fatali, vedere paragrafo 4.4)
Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo   Prurito, eruzione cutanea, orticaria, secchezza della cute   Reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolose per la vita, vedere paragrafo 4.4)
Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo   Artralgia, mialgia Tendinite (vedere paragrafo 4.4), crampi muscolari, spasmi muscolari, debolezza muscolare Rottura di tendine (vedere paragrafo 4.4), artrite, rigidità muscolare, esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Patologie Renali e Urinarie   Disidratazione Ridotta funzionalità renale (compreso l’incremento dell’azoto ureico e della creatinina), insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)  
Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di Somministrazione   Sensazione d’indisposizione (prevalentemente astenia o fatica), condizioni dolorose (compresi dolore lombare, toracico, pelvico ed alle estremità), sudorazione Edema  

Casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, che non si può escludere possano verificarsi anche durante il trattamento con moxifloxacina, sono stati segnalati con altri fluorochinoloni: ipernatremia, ipercalcemia, anemia emolitica, rabdomiolisi, reazioni di fotosensibilità, neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La sicurezza della moxifloxacina in gravidanza non è stata valutata nell’uomo. Gli studi animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. A causa del rischio sperimentale di lesioni causate dai fluorochinoloni sulla cartilagine delle articolazioni portanti degli animali in accrescimento e le lesioni articolari reversibili descritte in bambini che avevano assunto fluorochinoloni, la moxifloxacina non deve essere somministrata in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’ uso in allattamento. I dati preclinici indicano che piccole quantità di moxifloxacina passano nel latte. In assenza di dati sull’uomo ed a causa del rischio sperimentale di lesioni causate dai fluorochinoloni sulla cartilagine delle articolazioni portanti degli animali in accrescimento, l’allattamento al seno è controindicato durante la terapia con moxifloxacina (vedere paragrafo 4.3).

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Conservazione

Blister di polipropilene/alluminio:

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Blister di alluminio/alluminio:

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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