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SOLUZIONI ENDOVENA ADDITIVE

DECAVEN

INFUS 25FL 40ML/50ML

BAXTER SpA

Descrizione prodotto

DECAVEN*INFUS 25FL 40ML/50ML

Principio attivo

FERROSO GLUCONATO/RAME GLUCONATO/MANGANESE GLUCONATO/ZINCO GLUCONATO/COBALTO GLUCONATO/SODIO FLUORURO/SODIO IODURO/SODIO SELENITO/AMMONIO MOLIBDATO/CROMO CLORURO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOLUZIONI ENDOVENA ADDITIVE

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

254.74


Codice ATC livello 5:
B05XA31

Codice AIC:
34581025


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Decaven viene utilizzato come parte di un regime di nutrizione endovenosa per coprire il fabbisogno basale o leggermente aumentato di oligoelementi nella nutrizione parenterale.

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Composizione

Composizione relativa a 1000 ml di soluzione per infusione

Ferro gluconato · 2 H20 - 216 mg

Rame gluconato - 85 mg

Manganese gluconato - 40,5 mg

Zinco gluconato · 3 H20 - 1949 mg

Sodio fluoruro - 80 mg

CobaltoII gluconato · 2 H20 - 0,303 mg

Sodio ioduro - 0,045 mg

Sodio selenito · 5 H20 - 5,83 mg

Ammonio molibdato · 4 H20 - 1,15 mg

Cromo cloruro · 6 H20 - 1,92 mg

Densità - 1.00

Osmolalità - 19 mOsmol/kg

Osmolarità - 17,6 mOsmol/l

Contenuto per flacone da 40 ml

  DECAVEN - Composizione molare/40 ml DECAVEN - Composizione in peso/40 ml
    Fe     17,9 micromol 1,000 mg
Zn 153,0 micromol 10,00 mg
Cu 7,550 micromol 0,480 mg
Mn 3,640 micromol 0,200 mg
F 76,30 micromol 1,450 mg
Co 0,0250 micromol 1,470 microg
I 0,0120 micromol 1,520 microg
Se 0,8870 micromol 0,070 mg
Mo 0,2610 micromol 0,025 mg
Cr 0,2890 micromol 0,015 mg

Contenuto per flacone da 210 ml

  DECAVEN Composizione molare/210 ml DECAVEN Composizione in peso/210 ml
    Fe     94,0 micromol 5,250 mg
Zn 803,3 micromol 52,50 mg
Cu 39,6 micromol 2,520 mg
Mn 19,10 micromol 1,050 mg
F 400,6 micromol 7,613 mg
Co 0,1313 micromol 7,718 microg
I 0,0630 micromol 7,980 microg
Se 4,6568 micromol 0,368 mg
Mo 1,370 micromol 0,131 mg
Cr 1,517 micromol 0,079 mg

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Eccipienti

- Glucono δ lattone

- Acqua p.p.i.

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Controindicazioni

Bambini e pazienti di peso inferiore a 40 kg.

Colestasi pronunciata (bilirubina nel siero >140 mcmol/l).

Decaven non deve essere somministrato:

- a pazienti con ipersensibilità nota ai principi attivi ed all’eccipiente;

- in casi di malattia di Wilson ed emocromatosi, e se la concentrazione nel siero di uno qualsiasi degli oligoelementi contenuti in DECAVEN è elevata.

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Posologia

Solo per adulti.

La dose giornaliera consigliata nei pazienti adulti con una richiesta basale o moderatamente aumentata è di un flaconcino (40 ml) di Decaven.

Nei casi in cui è richiesto un significativo aumento di oligoelementi (come ustioni estese, pazienti con traumi maggiori gravemente ipercatabolici), si possono somministrare due flaconcini al giorno (80 ml) di Decaven, ma si raccomanda un monitoraggio degli oligolelementi nel siero.

Decaven non deve essere somministrato come tale.

Decaven deve essere diluito in considerazione di una adeguata osmolarità finale. Per esempio:

- 40 ml di Decaven possono essere diluiti in almeno 250 ml di Sodio cloruro 0,9% soluzione per infusione,

- 40 ml di Decaven possono essere diluiti in almeno 500 ml di Glucosio (5% - 70%) soluzioni per infusione.

In caso di diluizione di Decaven con soluzioni di Glucosio superiori al 20%, la diluizione non deve essere somministrata da sola in considerazione dell’osmolarità finale.

Decaven può anche essere aggiunto come tale alle miscele per nutrizione parenterale. In tal caso bisogna considerare attentamente la compatibilità di entrambi i prodotti.

Per le incompatibilità e le istruzioni per l’uso vedere i paragrafi 6.2 e 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

La soluzione deve essere usata dopo un accurato controllo dei parametri clinici e biologici.

I livelli di manganese devono essere regolarmente controllati in caso di nutrizione artificiale prolungata: nel caso in cui i livelli di manganese raggiungessero livelli potenzialmente tossici (per i quali consultare gli appropriati intervalli di riferimento) potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio o l’interruzione dell’infusione di Decaven.

È necessario porre particolare attenzione in caso di somministrazione del prodotto a pazienti con escrezione biliare ridotta, in quanto questa potrebbe interferire con l’eliminazione biliare di manganese, rame e zinco portando ad accumulo e sovradosaggio.

DECAVEN deve essere usato con cautela in pazienti con alterazione della funzionalità renale in quanto l’escrezione di alcuni oligoelementi (selenio, fluoruri, cromo, molibdeno e zinco) potrebbe essere significativamente diminuita.

In pazienti con disfunzioni epatiche o renali o in caso di moderata colestasi, la posologia deve essere adattata.

In pazienti sottoposti a nutrizione parenterale a medio e lungo termine è stato notato un aumento della frequenza di carenza di ferro, zinco e selenio. A causa del contenuto estremamente basso di iodio, potrebbe insorgere una carenza di iodio in assenza di altri trattamenti come per esempio l’utilizzo di disinfettanti per la pelle contenenti iodio. In queste circostanze, quando necessario, il dosaggio deve essere adattato con un supplemento aggiuntivo di soluzioni che contengano solo questi singoli componenti.

Per pazienti sottoposti a ripetute trasfusioni di sangue, è stato osservato il rischio di un sovraccarico da ferro.

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Interazioni

Non stabilite.

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Effetti indesiderati

Non stabiliti.

Nessuno previsto, se le precedenti condizioni di somministrazione sono rispettate.

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sulla sicurezza di utilizzo di Decaven se somministrato durante la gravidanza e l’allattamento.

Dunque Decaven non deve essere utilizzato in gravidanza e durante l’allattamento eccetto che dopo speciale valutazione e se assolutamente necessario.

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Conservazione

Non conservare al di sopra dei 25°C. Non congelare.

Mantenere il contenitore primario nel cartone originale.

La stabilità chimica fisica all’utilizzo è stata dimostrata per 24 h a 25°C dopo diluizione.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto si dovrebbe utilizzare immediatamente dopo la diluizione o l’aggiunta. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione per l’utilizzo e le condizioni prima del riutilizzo sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non devono comunque oltrepassare le 24 h a 5°C a meno che la diluizione o l’aggiunta non sia stata effettuata in area controllata con condizioni asettiche validate.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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