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SANGUE E PRODOTTI CORRELATI

ALBUMINA GRIFOLS

1FL 100ML 5%

GRIFOLS ITALIA SpA

Descrizione prodotto

ALBUMINA GRIFOLS*1FL 100ML 5%

Principio attivo

ALBUMINA UMANA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SANGUE E PRODOTTI CORRELATI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

26.11


Codice ATC livello 5:
B05AA01

Codice AIC:
34611032


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ripristino e mantenimento del volume sanguigno circolante, quando l'ipovolemia sia stata dimostrata e l'uso di un colloide sia appropriato.

La scelta di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del paziente, secondo le raccomandazioni ufficiali.

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Composizione

Principio attivo: Albumina umana.

ALBUMINA GRIFOLS 5 g/100 ml è una soluzione di proteine plasmatiche umane, costituite per almeno il 95% da albumina umana.

Un flacone da 100 ml contiene 5 g di albumina umana

Un flacone da 250 ml contiene 12,5 g di albumina umana

Un flacone da 500 ml contiene 25 g di albumina umana

ALBUMINA GRIFOLS 5 g/100 ml è lievemente ipo-oncotica rispetto al plasma normale.

ALBUMINA GRIFOLS 20 g/100 ml è una soluzione di proteine plasmatiche umane, costituite per almeno il 95% da albumina umana.

Un flacone da 50 ml contiene 10 g di albumina umana

Un flacone da 100 ml contiene 20 g di albumina umana.

ALBUMINA GRIFOLS 20 g/100 ml è iper-oncotica rispetto al plasma normale.

ALBUMINA GRIFOLS 25 g/100 ml è una soluzione di proteine plasmatiche umane, costituite per almeno il 95% da albumina umana.

Un flacone da 50 ml contiene 12,5 g di albumina umana.

Un flacone da 100 ml contiene 25 g di albumina umana.

ALBUMINA GRIFOLS 25 g/100 ml è iper-oncotica rispetto al plasma normale.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.

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Eccipienti

ALBUMINA GRIFOLS 5 g/100 ml:

Sodio cloruro 0.154 mmol

Sodio caprilato 0.004 mmol

Sodio N-acetiltriptofanato 0.004 mmol

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. 1 ml

ALBUMINA GRIFOLS 20 g/100 ml:

Sodio caprilato 0.016 mmol

Sodio N-acetiltriptofanato 0.016 mmol

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. 1 ml

ALBUMINA GRIFOLS 25 g/100 ml:

Sodio caprilato 0.020 mmol

Sodio N-acetiltriptofanato 0.020 mmol

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. 1 ml

Contenuto d'alluminio ≤ 200 mg/l.

Albumina Grifols contiene tra 130 e 160 mmol/l di sodio e non più di 2 mmol/l di potassio.

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai preparati di albumina o a qualche eccipiente di questo prodotto.

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Posologia

La concentrazione del preparato d'albumina, il dosaggio e la velocità d'infusione devono essere adattati alle necessità individuali del paziente.

Posologia

Il dosaggio richiesto dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalle continue perdite di fluidi e proteine.

Per determinare la dose necessaria, si deve misurare il volume circolante piuttosto che i livelli di albumina plasmatica.

Somministrando albumina umana, si raccomanda un regolare monitoraggio dei parametri emodinamici, quali:

· pressione arteriosa e frequenza cardiaca

· pressione venosa centrale

· pressione di incuneamento nell'arteria polmonare

· produzione di urina

· elettroliti

· ematocrito / emoglobina.

Modo di somministrazione

L’albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa.

L’albumina alle concentrazioni del 20% e 25% può anche essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio, glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%).

La velocità d'infusione deve essere stabilita in funzione dello stato del paziente e delle indicazioni.

Nella plasmaferesi la velocità d'infusione deve essere regolata secondo la velocità di rimozione.

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Avvertenze e precauzioni

Il sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, richiede l’immediata sospensione dell'infusione. In caso di shock, il trattamento deve seguire le prescrizioni correnti per il trattamento dello shock.

L'albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possono rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:

· Insufficienza cardiaca scompensata

· Ipertensione arteriosa

· Varici esofagee

· Edema polmonare

· Diatesi emorragica

· Anemia grave

· Anuria renale e post-renale.

L'effetto colloidosmotico dell'albumina 20% e 25% è circa 4 volte quello del plasma umano normale. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, si raccomanda di prestare particolare attenzione affinché sia assicurata un'adeguata idratazione al paziente. I pazienti devono essere accuratamente controllati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio ed un'iperidratazione.

Le soluzioni di albumina al 20% e 25% sono relativamente povere di elettroliti, rispetto a quelle al 5%. Quando si somministra albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere monitorato (vedi sezione 4.2) e devono essere adottate delle misure per ripristinare o mantenere il bilancio elettrolitico.

Le soluzioni concentrate di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò può causare emolisi nel paziente.

Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell'ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Se il dosaggio e la velocità d'infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

ALBUMINA GRIFOLS 5%, 20% e 25% può essere somministrata a pazienti in dialisi e a neonati prematuri.

Infatti ALBUMINA GRIFOLS è sottoposta ad un procedimento di diafiltrazione che rimuove il contenuto di citrato, evitando così il sequestro dell'alluminio dal recipiente da parte di questo ione, mantenendo il livello di tale metallo inferiore ai limiti di Farmacopea per l'intero periodo di validità.

I provvedimenti standard per prevenire infezioni nell’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei plasma pool per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di procedimenti produttivi efficaci nell’inattivazione e/o rimozione dei virus. Nonostante ciò, quando vengono somministrati farmaci preparati a partire da sangue o plasma umano, non si può escludere in maniera assoluta la possibilità di trasmettere agenti infettivi. Ciò vale anche per virus ed altri agenti patogeni emergenti o sconosciuti.

Non esistono rapporti relativi alla trasmissione di virus con albumina prodotta attraverso procedure aderenti alle specifiche della Farmacopea Europea.

Ogni volta che si somministra albumina umana ad un paziente, si raccomanda di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto, per mantenere un legame stabile tra il paziente e il lotto di prodotto.

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Interazioni

Non sono note interazioni dell'albumina umana con altri medicinali.

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Effetti indesiderati

Reazioni lievi, quali arrossamento cutaneo, orticaria, febbre e nausea, si manifestano raramente. Queste reazioni di norma scompaiono rapidamente, quando la velocità d'infusione viene diminuita o l'infusione viene sospesa. Molto raramente possono verificarsi reazioni che possono arrivare allo shock. In questi casi, l'infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso un trattamento appropriato.

Riguardo la sicurezza da agenti infettivi, vedere la sezione 4.4.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza di Albumina Grifols durante la gravidanza non è stata stabilita in studi

clinici controllati.

Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina non lascia prevedere l'insorgere di effetti dannosi sul corso della gestazione, sul feto o sul neonato.

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Albumina Grifols.

Le prove in animali da laboratorio non sono sufficienti a dimostrare la sicurezza per ciò che riguarda la riproduzione, lo sviluppo embrio-fetale, il corso della gestazione e dello sviluppo peri- e post- natale.

L'albumina è comunque un normale componente del sangue umano.

In generale, va prestata particolare attenzione quando si effettui una sostituzione di volume in una paziente in stato di gravidanza.

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Conservazione

Conservare a temperatura compresa tra +2°C e +30°C.

Non congelare.

Conservare nel flacone originale e tenere il contenitore nell’imballaggio esterno, per proteggerlo dalla luce.

Una volta aperto il flacone, il contenuto deve essere usato immediatamente.

Non usare dopo la data di scadenza.

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Questo farmaco disponibile in altre 6 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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