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MEZZI DI CONTRASTO PER ULTRASONOLOGIA

OPTISON

EV 1F 3ML

GE HEALTHCARE Srl

Descrizione prodotto

OPTISON*EV 1F 3ML

Principio attivo

OCTOFLUOROPROPANO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

MEZZI DI CONTRASTO PER ULTRASONOLOGIA

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

128.77


Codice ATC livello 5:
V08DA01

Codice AIC:
34650010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Medicinale solo per uso diagnostico.

OPTISON è un mezzo di contrasto per ecocardiografia transpolmonare da utilizzare in pazienti con sospetta o accertata patologia cardiovascolare. Esso permette l’opacizzazione delle cavità cardiache, migliora la definizione del contorno endocardiaco ventricolare sinistro migliorando così la visualizzazione della motilità delle pareti cardiache. OPTISON va utilizzato solamente in pazienti in cui lo studio senza l’uso del contrasto si è dimostrato inconclusivo.

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Composizione

OPTISON è costituito da microsfere di albumina umana trattata termicamente, contenenti perflutreno, sospese in una soluzione di albumina umana all’1%.

Concentrazione: microsfere contenenti perflutreno, 5-8 x 108/ml, con diametro medio compreso tra 2,5 e 4,5 micron.

La quantità di perflutreno gassoso in ogni ml di OPTISON è di circa 0,19 mg.

Eccipiente

Ogni ml contiene 0,15 mmol (3,45 mg) di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Albumina umana,

sodio cloruro,

n-acetiltriptofano,

acido caprilico,

sodio idrossido (aggiustamento del pH),

acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipertensione polmonare con pressione sistolica arteriosa polmonare > 90 mm Hg.

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Posologia

OPTISON va somministrato solo da medici esperti in metodi di diagnosi ecografica.

Prima di somministrare OPTISON, leggere attentamente le istruzioni per l’impiego e la manipolazione contenute nella sezione 6.6.

Questo medicinale è indicato per l’opacizzazione del ventricolo sinistro dopo somministrazione endovenosa. La diagnosi ultrasonografica va eseguita durante l’iniezione di OPTISON poiché l’effetto contrastografico ottimale si ottiene immediatamente dopo la somministrazione.

Dosaggio

La dose raccomandata è 0,5 ml - 3,0 ml per paziente. In genere la dose di 3,0 ml è sufficiente, ma alcuni pazienti possono richiedere dosi maggiori. La dose totale non deve superare 8,7 ml per paziente.

La durata del tempo utile di visualizzazione è di 2,5 - 4,5 minuti per una dose di 0,5 - 3,0 ml.

OPTISON può essere somministrato ripetutamente, ma l’esperienza clinica è limitata.

Pazienti pediatrici

La sicurezza e l’efficacia di OPTISON nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.

I dati attualmente disponibili sono riportati nel Paragrafo 5.1, ma non è possibile raccomandare alcuna specifica posologia.

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Avvertenze e precauzioni

È stata osservata ipersensibilità. Bisogna quindi prestare particolare attenzione. Si deve predisporre in anticipo un programma di intervento con i farmaci necessari e le apparecchiature disponibili per un intervento immediato nel caso si manifesti una reazione grave.

L’esperienza con OPTISON in pazienti gravemente malati è limitata. Si ha una limitata esperienza clinica sull’uso di OPTISON in pazienti affetti da gravi patologie cardiache, polmonari, renali ed epatiche. Tali patologie includono sindromi di sofferenza respiratoria nell’adulto, l’uso di respirazione artificiale con pressione a fine espirazione positiva, insufficienza cardiaca grave (NYHA IV), endocardite, infarto acuto del miocardio con angina continua o instabile, protesi valvolari cardiache, forme acute di infiammazione sistemica o sepsi, stati di coagulazione iperattiva e/o di tromboembolia recidivante, malattie renali o epatiche in stadio terminale. OPTISON deve essere usato in tali categorie di pazienti solo dopo attenta valutazione, e monitorato continuamente durante e dopo la somministrazione. Altre vie di somministrazione non specificate nel paragrafo 4.2 sopra (ad es. iniezione endocoronarica) non sono raccomandate.

Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall’uso di medicinali derivati da plasma o sangue umano prevedono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei plasma pool per la rilevazione di specifici marcatori d’infezione nonché l’inclusione nella produzione di efficaci passaggi finalizzati all’inattivazione/eliminazione dei virus. Nonostante ciò, quando sono somministrati medicinali derivati da plasma o sangue umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni.

Non sono disponibili rapporti relativi alla trasmissione di virus con albumina prodotta secondo le procedure conformi alle specifiche della Farmacopea Europea.

E’ fortemente raccomandato che ad ogni somministrazione di OPTISON, si provveda alla registrazione del nome del paziente e del numero di lotto del prodotto in modo da poter conservare un legame tra il paziente il lotto del prodotto

L’ecocardiografia a contrasto con OPTISON deve essere accompagnata da controllo elettrocardiografico.

Negli studi su animali, l’utilizzo di mezzi di contrasto ecografico ha evidenziato effetti indesiderati a livello biologico (es. danno alle cellule endoteliali, rottura capillare) a seguito dell’interazione con il fascio di ultrasuono. Sebbene nell’uomo questi effetti indesiderati a livello biologico non siano stati riportati, si raccomanda l’uso di un basso indice meccanico e acquisizione telediastolica.

L’efficacia e la sicurezza d’impiego in pazienti minori di 18 anni non sono state studiate.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

L’uso durante anestesia con alotano e ossigeno non è stato studiato.

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Effetti indesiderati

Reazioni avverse a OPTISON sono rare e di solito non serie. In generale, la somministrazione di albumina umana può causare transitorie alterazioni del gusto, nausea, rossore, eruzioni cutanee, cefalea, vomito, brividi e febbre. Sono state osservate reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di prodotti a base di albumina umana. Gli eventi avversi riportati in seguito all’uso di OPTISON in studi clinici di fase III nell’uomo sono stati di lieve e moderata entità e si sono risolti completamente.

Negli studi clinici con OPTISON, gli effetti indesiderati sono stati riportati come eventi avversi con le frequenze riportate nella tabella seguente (Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100, <1/10; Non comune ≥ 1/1.000, <1/100; Raro ≥ 1/10.000, <1/1.000; Molto raro <1/10.000, non nota [la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili]). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati Frequenza
Patologie del sistema Emolinfopoietico Eosinofilia Non comune
Patologie del sistema nervoso Disgeusia (alterazione del gusto), cefalea Comune
Tinnito, vertigine, parestesia Raro
Patologie dell’occhio Disturbi visivi Non nota*
Patologie cardiache Tachicardia ventricolare Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Non comune
Patologie vascolari Rossore Comune
Patologie gastrointestinali Nausea Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sensazione di calore Comune
Dolore toracico Non comune
Disturbi del sistema Immunitario Sintomi di tipo allergico (ad es. reazione o shock anafilattoide, edema facciale, orticaria). Non nota*
* Le reazioni per cui non è possibile indicare una frequenza a causa della mancanza di dati dagli studi clinici sono state classificate come "Non nota".

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza di OPTISON durante la gravidanza non è stata determinata. In coniglie gravide esposte a dosi giornaliere di 2,5 ml/kg (circa 15 volte la massima dose clinica raccomandata) durante l’organogenesi, furono osservati fenomeni di tossicità materna ed embrio-fetale come la dilatazione, da leggera a forte, dei ventricoli cerebrali negli embrioni di coniglio. L’importanza clinica di questi risultati non è nota. OPTISON non deve quindi essere utilizzato in gravidanza a meno che i benefici non superino i rischi e che l’uso non sia stato considerato necessario dal medico.

Non è noto se OPTISON venga escreto nel latte materno. Bisogna quindi fare attenzione se si somministra OPTISON a donne che allattano al seno.

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Conservazione

Conservare in posizione verticale in frigorifero (2° C - 8° C).

La conservazione a temperatura ambiente (fino a 25° C) per 1 giorno è accettabile.

Non congelare.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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