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UROLOGICI

URIVESC

28CPS 60MG RP PVC/AL

MADAUS Srl

Descrizione prodotto

URIVESC*28CPS 60MG RP PVC/AL

Principio attivo

TROSPIUM CLORURO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

UROLOGICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

47.60


Codice ATC livello 5:
G04BD09

Codice AIC:
34673208


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico dell’incontinenza da urgenza e/o dell’aumento della frequenza e urgenza urinaria che possono comparire in pazienti con vescica iperattiva.

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Composizione

Ciascuna capsula a rilascio prolungato rigida contiene 60 mg di trospio cloruro.

Eccipienti:

Ciascuna capsula a rilascio prolungato rigida contiene 154,5 mg di saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto della capsula: Saccarosio

Amido di mais

Copolimero metilacrilato-metilmetacrilato-acido metacrilico

Ammonio idrossido

Trigliceridi a catena media

Acido oleico

Etilcellulosa,

Titanio diossido (E 171),

Ipromellosa

Macrogol 400

Polisorbato 80

Trietilcitrato

Talco

Involucro della capsula: Gelatina

Titanio diossido (E 171),

Ferro ossido giallo (E 172)

Ferro ossido rosso (E 172)

Inchiostro della stampa:

Gommalacca (20% esterificata),

Ferro ossido nero(E 172),

Glicole propilenico

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Controindicazioni

Il trospio cloruro è controindicato nei pazienti con ritenzione urinaria, gravi disturbi gastrointestinali (compreso il megacolon tossico), miastenia grave, glaucoma ad angolo chiuso e tachiaritmie.

Il trospio cloruro è controindicato anche nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Una capsula una volta al giorno (che corrisponde a 60 mg al giorno di trospio cloruro).

Urivesc 60 mg va assunto con acqua a stomaco vuoto, un’ora prima dei pasti.

Compromissione renale:

Non sono disponibili dati sull’uso di Urivesc 60 mg nei pazienti con compromissione della funzione renale. Il trospio cloruro viene eliminato principalmente immodificato dai reni. Per la formulazione a rilascio immediato, è stato documentato un aumento dei livelli plasmatici. Per la formulazione a rilascio prolungato, non è noto un adeguato livello di aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale, per cui il prodotto non è raccomandato per l’uso nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica:

Dati sui pazienti con compromissione della funzione epatica lieve e moderata sono disponibili solo per la formulazione a rilascio immediato di trospio cloruro, non per la formulazione a rilascio prolungato. Tali pazienti devono essere trattati con cautela. Urivesc 60 mg non deve essere somministrato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

La necessità di proseguire il trattamento deve essere rivalutata a intervalli regolari di 3-6 mesi.

Urivesc 60 mg non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

Il trospio cloruro deve essere usato con cautela nei pazienti:

- con ostruzione del tratto gastrointestinale, come stenosi pilorica

- con ostruzione del flusso urinario, con il rischio di formazione di ritenzione urinaria

- con neuropatia autonomica

- con ernia iatale associata a reflusso esofageo

- nei quali non sono raccomandabili frequenze cardiache elevate, ad esempio quelli affetti da ipertiroidismo, malattia coronarica e scompenso cardiaco congestizio.

Non sono disponibili dati sull’uso della formulazione a rilascio prolungato di trospio cloruro nei pazienti con compromissione epatica. Sulla base dei dati disponibili riguardanti la formulazione a rilascio immediato di trospio cloruro, Urivesc 60 mg non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave e va esercitata cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Il trospio cloruro viene eliminato principalmente mediante escrezione renale. In seguito a somministrazione della formulazione a rilascio immediato, nei pazienti con compromissione renale grave si sono osservati marcati aumenti dei livelli plasmatici che hanno comportato un aggiustamento della dose.

Per la capsula a rilascio prolungato, non è noto il livello adeguato di aggiustamento della dose. Perciò, si raccomanda di non trattare i pazienti con compromissione renale severa con Urivesc 60 mg (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). La disponibilità di dati su pazienti con compromissione renale da lieve a moderata permette l’utilizzo di Urivesc 60 mg sotto la supervisione del medico (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Prima di iniziare la terapia, devono essere escluse le cause organiche della frequenza e urgenza urinaria e di incontinenza da urgenza, quali cardiopatie, malattie renali, polidipsia, infezioni o tumori degli organi urinari.

Urivesc 60 mg contiene saccarosio.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di sucrasi-isomaltasi, non devono prendere questo medicinale.

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Interazioni

Interazioni farmacodinamiche:

Possono verificarsi le seguenti potenziali interazioni farmacodinamiche: potenziamento dell’effetto dei medicinali ad azione anticolinergica (quali amantadina, antidepressivi triciclici), intensificazione dell’azione tachicardica dei ß-simpaticomimetici, riduzione dell’efficacia degli agenti procinetici (es. metoclopramide).

Non si può escludere la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali somministrati contemporaneamente possa subire delle alterazioni, poiché il trospio cloruro può influenzare la motilità e la secrezione gastrointestinale.

Interazioni farmacocinetiche:

Non si può escludere un’inibizione dell’assorbimento del trospio cloruro con principi attivi quali guar, colestiramina e colestipolo. Perciò, non si raccomanda la contemporanea somministrazione di medicinali contenenti questi principi attivi e di trospio cloruro.

Sebbene sia stato dimostrato che il trospio cloruro non interferisce con la farmacocinetica della digossina, non si può escludere l’interazione con altri principi attivi che vengono eliminati mediante secrezione tubulare attiva.

Le interazioni metaboliche di trospio cloruro sono state studiate in vitro su enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo del principio attivo (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Non si sono osservate influenze sulle loro attività metaboliche. Siccome il trospio cloruro viene metabolizzato solo in misura limitata e siccome l’idrolisi esterea è l’unica via metabolica di rilievo, non si prevedono interazioni metaboliche.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con il trospio cloruro sono causati principalmente da tipici effetti anticolinergici, quali secchezza delle fauci, dispepsia e stipsi.

In due studi clinici di fase 3, controllati con placebo, in doppio cieco, 1165 pazienti sono stati trattati per 12 settimane con Urivesc 60 mg o con placebo. La seguente tabella elenca eventi avversi possibilmente correlati nei pazienti trattati con Urivesc 60 mg:

  Molto comuni (>1/10) Comuni (≥1/100,<1/10) Non comuni (≥1/1.000, <1/100) Rari (≥1/10.000, <1/1.000) Molto rari (<1/10.000)
Patologie cardiache       Tachicardia  
Patologie dell'occhio   Secchezza oculare   Disordini visivi  
Patologie gastrointestinali Secchezza delle fauci Dispepsia Flatulenza    
  Stipsi  
Stipsi aggravata
Dolore addominale
Distensione addominale
Nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione       Astenia  
Infezioni ed infestazioni         Infezione delle vie urinarie
Patologie del sistema nervoso         Mal di testa
Patologie renali e urinarie       Disordini della minzione  
Ritenzione urinaria
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Secchezza nasale      
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo       Eruzioni cutanee  

In seguito alla valutazione delle fasi in aperto dei due studi clinici di fase III, i due eventi avversi più comuni, stipsi (6,8%) e secchezza delle fauci (6,5%) sono stati riportati meno frequentemente.

Per le formulazioni a rilascio immediato di trospio cloruro, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati nella sorveglianza post-marketing:

Patologie cardiache: tachiaritmie; Patologie gastrointestinali: diarrea; Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore toracico; Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; Esami diagnostici: aumento lieve o moderato dei livelli delle transaminasi sieriche; Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia; Patologie del sistema nervoso: capogiri; Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea; Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) / necrolisi tossica epidermica (TEN).

Le frequenze per la capsula a rilascio prolungato Urivesc 60 mg non sono note.

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Gravidanza e allattamento

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Nel ratto, il trospio cloruro attraversa la placenta e passa nel latte materno.

Non sono disponibili dati clinici su Urivesc 60 mg relativi all’esposizione in gravidanza o durante l’allattamento.

Il medicinale va prescritto con prudenza a donne in gravidanza o in allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede nessuna istruzione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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