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RENAGEL

FL 180CPR RIV 800MG

GENZYME Srl

Descrizione prodotto

RENAGEL*FL 180CPR RIV 800MG

Principio attivo

SEVELAMER CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

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Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

234.53


Codice ATC livello 5:
V03AE02

Codice AIC:
34676080


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Renagel è indicato per il controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Renagel potrebbe essere usato nel contesto di un approccio multiterapeutico che potrebbe includere integratori del calcio, 1,25–diidrossi–vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

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Composizione

Ciascuna compressa contiene 800 mg di sevelamer cloridrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Compressa:

Silice anidra colloidale

Acido stearico

Rivestimento del film:

Ipromellosa

Monogliceridi diacetilati

Inchiostro di stampa:

Ossido di ferro nero (E172)

Glicole propilenico

Ipromellosa

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al sevelamer o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Ipofosfatemia.

• Occlusione intestinale.

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Posologia

Posologia

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata per Renagel è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosfatemia. Renagel deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.

Livello del fosfato sierico in pazienti che non assumono chelanti del fosfato Dose giornaliera totale di Renagel da assumere con 3 pasti al giorno
1,76 – 2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl) 1 compressa, 3 volte al giorno
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 2 compresse, 3 volte al giorno

Per pazienti che hanno assunto in precedenza leganti del fosfato, la somministrazione di Renagel deve avvenire con titolazioni incrementali di un grammo, monitorando i livelli di fosfatemia al fine di garantire il raggiungimento di dosi giornaliere ottimali.

Titolazione e mantenimento

I livelli del fosfato sierico devono essere monitorati attentamente, e il dosaggio di Renagel deve essere regolato di conseguenza, al fine di diminuire tali livelli ad un valore uguale od inferiore a 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl). Il livello di fosfato sierico deve essere controllato ogni 2–3 settimane, fino ad ottenere un valore stabile, ed in seguito ad intervalli regolari.

Il dosaggio può variare da 1 a 5 compresse da 800 mg per pasto. In uno studio clinico della durata di un anno, nella fase cronica si è usata una dose media giornaliera effettiva di 7 grammi di sevelamer.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di questo prodotto nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state accertate. Renagel non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Compromissione renale

La sicurezza e l’efficacia di questo prodotto nei pazienti predializzati non è stata accertata. Renagel non è raccomandato in questi pazienti.

Modo di somministrazione

Per uso orale

I pazienti devono assumere Renagel durante i pasti ed osservare la dieta prescritta. Ingerire le compresse intere. Non masticare.

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Avvertenze e precauzioni

L’efficacia e la sicurezza di Renagel non sono state studiate in pazienti con:

• disturbi della deglutizione

• sindrome del colon irritabile in fase attiva

• disturbi della motilità gastrointestinale, compresi gastroparesi non trattata o grave, diverticolosi e rallentato svuotamento gastrico anormalità od irregolarità dell’alvo

• pazienti che hanno subito un’estesa chirurgia gastrointestinale.

Pertanto è consigliabile somministrare Renagel con cautela a questi pazienti.

Occlusione intestinale e ileo/subileo

In rarissimi casi si sono osservati occlusione intestinale e ileo/subileo nei pazienti in trattamento con Renagel. La stipsi potrebbe rappresentare un prodromo. Durante il trattamento con Renagel, controllare attentamente i pazienti che soffrono di stipsi. Rivalutare il trattamento con Renagel nei pazienti che sviluppano stipsi severa o altri sintomi gastrointestinali di grave entità.

Vitamine liposolubili

A seconda della dieta, e della natura dell’insufficienza renale terminale, i pazienti dializzati potrebbero manifestare una carenza delle vitamine A, D, E e K. Non è possibile escludere la capacità di legame di Renagel alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Pertanto nei pazienti che non assumono queste vitamine si consiglia di controllare i livelli delle vitamine A, D ed E, e di valutare il livello di vitamina K mediante la misurazione del tempo di tromboplastina, somministrando un supplemento di tali vitamine se necessario. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale è consigliato l’ulteriore monitoraggio di vitamine e acido folico, poiché nello studio clinico non sono stati misurati i livelli delle vitamine A, D, E e K in questi pazienti.

Carenza di folato

Non vi sono attualmente dati sufficienti per escludere la possibilità della carenza di folato durante una terapia a lungo termine a base di Renagel.

Ipocalcemia/ipercalcemia

Nei pazienti con insufficienza renale si potrebbero sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Renagel non contiene calcio. Monitorare i livelli del calcio sierico come consueto per il follow–up di pazienti dializzati. In caso di ipocalcemia, somministrare calcio elementare come integratore.

Acidosi metabolica

I pazienti affetti da insufficienza renale cronica sono predisposti a sviluppare acidosi metabolica. È stato riferito un peggioramento dell’acidosi dopo il passaggio da altri leganti del fosfato a sevelamer in vari studi in cui si osservavano livelli inferiori di bicarbonato nei pazienti trattati con sevelamer rispetto a quelli trattati con leganti a base di calcio. Si consiglia pertanto un monitoraggio attento dei livelli di bicarbonato sierico.

Peritonite

I pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di infezione insiti nella specifica modalità di dialisi. La peritonite è una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (DP), e in uno studio clinico con Renagel sono stati riferiti alcuni casi di peritonite. Pertanto, i pazienti che ricevono DP devono essere seguiti attentamente, a garanzia dell’uso affidabile di una corretta tecnica asettica, con tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite.

Difficoltà di deglutizione e soffocamento

Sono state riportate raramente difficoltà di deglutizione delle compresse di Renagel. Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di comorbilità, tra cui disturbi della deglutizione o anomalie gastroesofagee. Pertanto si deve usare cautela quando Renagel viene somministrato a pazienti con disfagia.

Medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti

Esercitare cautela al momento di prescrivere Renagel a pazienti già in terapia con medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti (vedere paragrafo 4.5).

Ipotiroidismo

È raccomandato un più attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer cloridrato e levotiroxina (vedere paragrafo 4.5).

Trattamento cronico a lungo termine

Poiché i dati sull’uso cronico del sevelamer per oltre un anno non sono ancora disponibili, non è possibile escludere l’assorbimento e l’accumulo potenziali di sevelamer durante il trattamento a lungo termine (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Iperparatiroidismo

Renagel da solo non è indicato per controllare l’iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, somministrare Renagel come terapia combinata associando integratori del calcio, 1,25–diidrossi–vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per abbassare i livelli dell’ormone paratiroideo intatto (iPTH).

Cloruro nel siero

Il livello del cloruro nel siero può aumentare durante la terapia con Renagel poiché il cloruro può essere scambiato con il fosforo nel lume intestinale. Benché non sia stato osservato alcun aumento clinicamente significativo del livello del cloruro sierico, tale livello dovrà essere monitorato come di consueto per il follow–up di pazienti dializzati. Un grammo di Renagel contiene circa 180 mg (5,1 mEq) di cloruro.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati.

In studi di interazione effettuati su volontari sani, Renagel ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina di circa il 50%, nell’ambito di uno studio monodose. Di conseguenza, Renagel non deve essere assunto simultaneamente alla ciprofloxacina.

I pazienti che assumono medicinali antiaritmici per il controllo delle aritmie e medicinali anticonvulsivanti per il controllo di disordini convulsivi sono stati esclusi dagli studi clinici. Procedere con cautela al momento di prescrivere Renagel ai pazienti che assumono anche questi medicinali.

Durante l’esperienza post–immissione in commercio sono stati riportati casi molti rari di aumento dei livelli di TSH in pazienti trattati contemporaneamente con Renagel e levotiroxina. Pertanto si consiglia un monitoraggio più attento dei livelli di TSH nei pazienti che assumono entrambi i medicinali.

Nei pazienti sottoposti a trapianto e con somministrazione concomitante di Renagel sono stati riferiti ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimo senza alcuna conseguenza clinica (per esempio il rigetto del trapianto). Non essendo possibile escludere la possibilità di un’interazione dovrebbe essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli ematici di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimo durante l’uso dell’associazione e dopo la sua sospensione.

In studi di interazione condotti su volontari sani, Renagel non ha avuto alcun effetto sulla biodisponibilità di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo.

Renagel non è assorbito e può influire sulla biodisponibilità di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un’eventuale riduzione della biodisponibilità possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull’efficacia, procedere alla somministrazione almeno un’ora prima, o almeno tre ore dopo, l’assunzione di Renagel. In alternativa, il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici di tale medicinale.

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Effetti indesiderati

In studi condotti in parallelo su 244 pazienti emodializzati con una durata del trattamento fino a 54 settimane e su 97 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale con una durata del trattamento di 12 settimane, le reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate a Renagel che si sono verificate più di frequente (≥ 5% dei pazienti) riguardavano tutte disturbi della classe sistemica organica "alterazioni dell’apparato gastrointestinale". Le reazioni avverse emerse da questi studi (299 pazienti) e dagli studi clinici non controllati (384 pazienti) sono elencate in ordine di frequenza nella tabella sottostante. A seconda della frequenza di riferimento gli effetti sono classificati come molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100), rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali
Molto comuni (≥ 1/10):nausea, vomito
Comuni (≥ 1/100, < 1/10): diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore all’addome superiore, stitichezza

Esperienza successiva all’immissione in commercio: Durante l’uso di Renagel successivamente all’approvazione sono stati riportati casi di prurito, rash, dolore addominale, occlusione intestinale, ileo/subileo, diverticolite e perforazione intestinale.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La sicurezza di Renagel non è stata stabilita nel caso di donne in gravidanza. Negli studi sugli animali non sono state trovate prove di tossicità embrionale o fetale indotta dal sevelamer. Renagel deve essere somministrato durante la gravidanza solo se strettamente necessario e solo dopo un’attenta analisi del rapporto beneficio/rischio sia per la madre sia per il feto (Vedere paragrafo 5.3. Dati preclinici di sicurezza).

Allattamento

La sicurezza di Renagel non è stata stabilita nel caso di donne che allattano. Renagel deve essere somministrato durante l’allattamento solo se strettamente necessario e solo dopo un’attenta analisi del rapporto beneficio/rischio sia per la madre sia per il neonato (Vedere paragrafo 5.3. Dati preclinici di sicurezza).

Fertilità

Non esistono dati sull’effetto di sevelamer sulla fertilità nell’uomo. Studi condotti su animali hanno mostrato che sevelamer non altera la fertilità di ratti maschi e femmine a esposizioni equivalenti alla dose umana pari al doppio della massima dose della sperimentazione clinica (13 g/die).

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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