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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

AROMASIN

30CPR RIV 25MG

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

AROMASIN*30CPR RIV 25MG

Principio attivo

EXEMESTANE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

71.80


Codice ATC livello 5:
L02BG06

Codice AIC:
34678033


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Aromasin è indicato nel trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.

AROMASIN è indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia è progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica.

L’efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.

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Composizione

Principio attivo: exemestane.

Ogni compressa rivestita contiene: exemestane 25 mg.

Ogni compressa contiene 30,2 mg di saccarosio e 0,003 mg di metile paraidrossibenzoato (E 218).

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Silice colloidale idrata

Crospovidone

Ipromellosio

Magnesio stearato

Mannitolo

Cellulosa microcristallina

Carbossimetilamido sodico (tipo A)

Polisorbato.

Rivestimento

Ipromellosio

Polivinile alcool

Simeticone

Macrogol

Saccarosio

Magnesio carbonato leggero

Titanio diossido (E171)

Metile paraidrossibenzoato (E218)

Esteri cetilici della cera

Talco

Cera carnauba.

Inchiostro per impressione

Alcool etilico

Lacca

Ossidi di ferro (E172)

Titanio diossido (E171).

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Controindicazioni

L’uso di AROMASIN compresse è controindicato nelle pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, nelle donne in pre-menopausa, in quelle in gravidanza o durante l’allattamento.

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Posologia

Pazienti adulte e anziane

La dose raccomandata di AROMASIN è di 1 compressa da 25 mg da assumere una volta al giorno, preferibilmente dopo un pasto.

Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento con Aromasin deve proseguire fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da Aromasin) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore.

In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento con AROMASIN deve proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore.

Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio per pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).

Bambini

L’uso nei bambini non è raccomandato.

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Avvertenze e precauzioni

AROMASIN non deve essere somministrato alle donne in stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa dovrà essere verificato valutando i livelli di LH, di FSH e di estradiolo.

AROMASIN deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta.

Le compresse di AROMASIN contengono saccarosio e non devono essere somministrate ai pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi.

Le compresse di AROMASIN contengono metil-p-idrossibenzoato e pertanto possono causare reazioni allergiche (probabilmente ritardate).

Aromasin è un potente agente che riduce il livello di estrogeni, e, in seguito alla somministrazione, è stata osservata una riduzione della densità minerale ossea ed un aumento della percentuale di fratture (vedere paragrafo 5.1). Durante il trattamento adiuvante con Aromasin le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte ad un controllo della densità minerale ossea valutata con densitometria ossea all’inizio del trattamento. Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effetti di una terapia per il trattamento della riduzione della densità minerale ossea, causata da Aromasin, il trattamento dell’osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio. Le pazienti trattate con Aromasin devono essere attentamente monitorate.

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Interazioni

Studi condotti in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoreduttasi (vedere paragrafo 5.2) e non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP. In uno studio clinico di farmacocinetica, l’inibizione specifica del CYP 3A4 da parte del ketoconazolo, non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell’exemestane.

In uno studio di interazione con rifampicina, un potente induttore del CYP450, somministrata alla dose di 600 mg/die e una dose singola di 25 mg di exemestane, l’AUC dell’exemestane fu ridotta del 54% e la Cmax del 41%. Poichè la rilevanza clinica di tale interazione non è stata valutata, la somministrazione concomitante di farmaci quali rifampicina, anticonvulsivanti (es. fenitoina e carbamazepina) e preparati a base di erbe contenenti hypericum perforatum (Erba di San Giovanni) noti per indurre il CYP3A4, può ridurre l’efficacia di AROMASIN.

AROMASIN deve essere usato con cautela con farmaci che vengono metabolizzati attraverso la via del CYP3A4 e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Non esiste esperienza clinica relativa all’uso concomitante di AROMASIN con altri farmaci antitumorali.

AROMASIN non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti estrogeni poiché questi annullerebbero la sua azione farmacologica.

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Effetti indesiderati

Aromasin è stato generalmente ben tollerato in tutti gli studi clinici condotti con Aromasin alla dose standard di 25mg/die, e gli effetti indesiderati generalmente sono stati di gravità da lieve a moderata. L’incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stata del 7,4% nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposte a trattamento adiuvante con Aromasin dopo terapia adiuvante iniziale con tamoxifene Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state vampate di calore (22%), artralgia (18%) e stanchezza (16%).

L’incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stata del 2,8% in tutta la popolazione di pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata. Le reazioni avverse più comuni sono state vampate di calore (14%) e nausea (12%).

La maggior parte delle reazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze farmacologiche da deprivazione estrogenica (p.es. vampate di calore).

Le reazioni avverse sotto elencate sono suddivise per classificazione sistemica organica e frequenza. La frequenza è così definita: molto comuni (>10%), comuni (>1%, ≤10%), non comuni (>0,1%, ≤1%), rari (>0,01%, ≤ 0,1%).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni: anoressia.

Disturbi psichiatrici

Molto comuni: insonnia.

Comuni: depressione.

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni: cefalea.

Comuni: capogiri, sindrome del tunnel carpale.

Non comuni: sonnolenza.

Patologie vascolari

Molto comuni: vampate di calore.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: nausea.

Comuni: dolori addominali, vomito, stipsi, dispepsia, diarrea.

Patologie della cute e del tessuto  sottocutaneo

Molto comuni: aumento della sudorazione.

Comuni: rash, alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico

Molto comuni: dolori muscoloscheletrici e delle articolazioni (*)

Comuni: osteoporosi, fratture.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni: stanchezza.

Comuni: dolorabiltà, edema periferico.

Non comuni: astenia.

(*) Include: artralgia, e con minore frequenza dolore agli arti, osteoartrite, dolore dorsale, artrite, mialgia e rigidità delle articolazioni

Patologie del sistema emolinfopoietico

In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata raramente sono stati segnalati casi di trombocitopenia e leucopenia.Una diminuzione occasionale del numero dei linfociti è stata osservata in circa il 20% delle pazienti che ricevevano AROMASIN, in particolare in quelle con linfopenia preesistente: tuttavia, in tali pazienti i valori medi dei linfociti non si sono modificati in un modo significativo nel tempo e non è stato osservato alcun corrispondente aumento delle infezioni virali.

Questi effetti non sono stati osservati in pazienti trattate negli studi relativi al carcinoma mammario in fase iniziale.

Patologie epatobiliari

È stato osservato un aumento dei valori di funzionalità epatica inclusi gli enzimi, la bilirubina e la fosfatasi alcalina.

La tabella sottostante mostra la frequenza degli eventi avversi e delle patologie sopra specificati nello studio di carcinoma mammario in fase iniziale (IES), indipendentemente dalla causalità, segnalati nelle pazienti che ricevevano il farmaco in studio e fino a 30 giorni dalla fine della terapia.

Eventi avversi e patologie Exemestane (N =2249) Tamoxifene (N = 2279)
Vampate di calore 491 (21,8%) 457 (20,1%)
Stanchezza 367 (16,3%) 344 (15,1%)
Cefalea 305 (13,6%) 255 (11.2%)
Insonnia 290 (12,9%) 204 (9,0%)
Aumento della sudorazione 270 (12.0%) 242 (10.6%)
Ginecologici 235 (10,5%) 340 (14,9%)
Capogiri 224 (10,0%) 200 (8,8%)
Nausea 200 (8.9%) 208 (9.1%)
Osteoporosi 116 (5,2%) 66 (2,9%)
Emorragie vaginali 90 (4,0%) 121 (5,3%)
Altro tumore primario 84 (3,6%) 125 (5,3%)
Vomito 50 (2,2%) 54 (2,4%)
Disturbi visivi 45 (2,0%) 53 (2,3%)
Tromboembolismo 16 (0,7%) 42 (1,8%)
Fratture osteoporotiche 14 (0,6%) 12 (0,5%)
Infarto del miocardio 13 (0,6%) 4 (0,2%)

Nello studio IES, la frequenza di eventi ischemici cardiaci è stata del 4,5% vs 4,2% nei pazienti trattati rispettivamente con exemestane e con tamoxifene. Non è stata osservata alcuna differenza significativa per singoli eventi cardiovascolari tra cui ipertensione (9,9% vs 8,4%), infarto del miocardio (0,6% vs 0,2%) e insufficienza cardiaca (1,1% vs 0,7%).

Nello studio IES, exemestane è stato associato ad una maggiore incidenza di ipercolesterolemia rispetto a tamoxifene (3,7% vs 2,1%).

Nel corso di un altro studio randomizzato, in doppio cieco condotto su donne in post-menopausa affette da carcinoma mammario in fase iniziale a basso rischio e trattate con exemestane (N=73) o placebo (N=73) per 24 mesi, exemestane è stato associato ad una riduzione media dei livelli plamatici di colesterolo HDL del 7-9%, vs un aumento dell’1% nel gruppo placebo. Nel gruppo trattato con exemestane è stata inoltre osservata una riduzione dell’apolipoproteina A1 pari al 5-6% vs 0-2% nel gruppo placebo. L’effetto sugli altri parametri lipidici esaminati (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi, apolipoproteina B e lipoproteina a) è stato molto simile in entrambi i gruppi di trattamento. Non è chiaro il significato clinico di questi risultati.

Nello studio IES, è stata riscontrata una maggiore frequenza di ulcera gastrica nel braccio exemestane rispetto al braccio tamoxifene (0,7% vs <0,1%). La maggior parte dei pazienti nel braccio exemestane con ulcera gastrica era in terapia concomitante con agenti antinfiammatori non steroidei e/o aveva una precedente storia clinica.

Effetti indesiderati post-marketing

Patologie epatobiliari

Epatite, epatite colestatica.

Poiché le reazioni avverse vengono segnalati spontaneamente da parte di una popolazione non ben definita, non è sempre possibile fare una stima affidabile della frequenza con la quale si manifestano o stabilire Un nesso di causalità con l’esposizione del medicinale.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte ad AROMASIN. Studi sugli animali hanno dimostrato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Pertanto AROMASIN è controindicato in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l’exemestane venga escreto nel latte umano. AROMASIN non deve essere somministrato durante l’allattamento.

Donne in perimenopausa o in età fertile

Il medico deve valutare la necessità di una contraccezione efficace alle donne in età fertile comprese le donne in perimenopausa, o che hanno raggiunto la menopausa di recente, almeno finchè lo stato di post-menopausa non sia stato completamente stabilito (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

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Conservazione

Questo medicinale non richiede specifiche precauzioni per la  conservazione

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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