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SOSTANZE ALCHILANTI

GLIADEL

8 IMPIANTI 7,7MG

MGI PHARMA LIMITED

Descrizione prodotto

GLIADEL*8 IMPIANTI 7,7MG

Principio attivo

CARMUSTINA

Forma farmaceutica

IMPIANTO

ATC livello 3

SOSTANZE ALCHILANTI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

13107.47


Codice ATC livello 5:
L01AD01

Codice AIC:
34709016


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

L’uso di GLIADEL Impianto è indicato nei pazienti con recente diagnosi di glioma ad alto grado di malignità in aggiunta all’intervento chirurgico e alla radioterapia.

L’uso di GLIADEL Impianto è indicato come aggiunta all’intervento chirurgico nei pazienti affetti da glioblastoma multiforme con recidive comprovate mediante esami istologici, per i quali è indicata la resezione chirurgica.

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Composizione

Ciascun impianto contiene 7,7 mg di carmustina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Polifeprosan 20

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo carmustina o a uno qualsiasi degli eccipienti di GLIADEL.

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Posologia

Per somministrazione intralesionale solo per pazienti adulti.

Ciascun GLIADEL Impianto contiene 7,7 mg di carmustina, con una dose totale di 61,6 mg quando otto impianti vengono posizionati nella cavità di resezione del tumore.

Se la dimensione e la morfologia della cavità di resezione lo consentono, si raccomanda di posizionare un massimo di otto impianti. È possibile usare impianti divisi a metà, ma gli impianti suddivisi in più di due parti devono essere gettati negli appositi contenitori per lo smaltimento di rifiuti a rischio biologico (vedere paragrafo 6.6).

Si raccomanda di posizionare gli impianti nella cavità di resezione estraendoli direttamente dalla confezione sterile interna. Per fissare gli impianti alla superficie della cavità è possibile posizionare su di essi della cellulosa ossidata rigenerata (vedere paragrafo 6.6).

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Avvertenze e precauzioni

I pazienti sottoposti a craniotomia per glioblastoma e ad applicazione di GLIADEL Impianto devono essere tenuti sotto stretto controllo a causa delle complicazioni note della craniotomia che includono convulsioni, infezioni intracraniche, guarigione anomala dell’incisione e edema cerebrale (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). In pazienti trattati con GLIADEL Impianto sono stati osservati casi di effetto massa intracerebrale non sensibili ai corticosteroidi, compreso un caso in cui si è verificata l’insorgenza di ernia cerebrale. È essenziale monitorare attentamente i pazienti trattati con GLIADEL Impianto per rilevare l’eventuale edema cerebrale/ipertensione intracranica con il conseguente uso di steroidi (vedere paragrafo 4.8). La perdita di liquido cerebrospinale (CSF) è stata più frequente nei pazienti trattati con GLIADEL Impianto. Si raccomanda di eseguire con cautela la chiusura ermetica della dura madre e delle incisioni locali (vedere paragrafo 4.8).

Lo sviluppo di edema cerebrale con effetto massa (dovuto a recidiva tumorale, infezione intracranica o necrosi) può richiedere un ulteriore intervento chirurgico e, in alcuni casi, la rimozione di GLIADEL Impianto o dei suoi residui.

Per impedire la migrazione degli impianti nel sistema ventricolare e la possibilità di conseguente idrocefalo ostruttivo, deve essere evitata la comunicazione tra la cavità di resezione chirurgica e il sistema ventricolare. Se esiste una comunicazione con diametro maggiore di quello dell’impianto, essa va chiusa prima del posizionamento di GLIADEL Impianto.

La tomografia computerizzata e la risonanza magnetica possono mostrare un accrescimento del tessuto cerebrale circostante la cavità di resezione dopo il posizionamento degli impianti di GLIADEL. Tale accrescimento può essere indicativo di edema e infiammazione causati dagli impianti di GLIADEL o dalla progressione tumorale.

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Interazioni

Le interazioni di GLIADEL Impianto con altri medicinali o con la chemioterapia non sono state formalmente valutate.

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Effetti indesiderati

La gamma di effetti indesiderati osservati in pazienti con recente diagnosi di glioma ad alto grado di malignità e gliomi maligni ricorrenti è stata in genere coerente con quella osservata in pazienti sottoposti a craniotomia per gliomi maligni.

Gli effetti indesiderati molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10) e non comuni (da ≥ 1/1,000 a < 1/100) osservati nei pazienti trattati con GLIADEL Impianto durante i trial clinici sono elencati di seguito.

Nell’ambito di ogni frequenza di gruppo, gli effetti indesiderati devono essere presentati in ordine decrescente di gravità.

Intervento chirurgico primario

I seguenti dati sono relativi agli eventi avversi verificatisi più di frequente e osservati nel 5% o più dei 120 pazienti con recente diagnosi di glioma maligno trattati con  GLIADEL Impianto durante lo studio clinico.

Eventi avversi comuni osservati in ≥ 5% dei pazienti trattati con Gliadel impianto durante l’intervento chirurgico iniziale

Tipo di organo Eventi avversi
Patologie endocrine comune Diabete mellito
Disturbi del metabolismo e della nutrizione molto comune    Guarigione anomala
comune Edema periferico
Patologie del sistema nervoso molto comune Emiplegia, convulsioni, confusione, edema cerebrale, afasia, depressione, sonnolenza, disordini della parola
comune Amnesia, ipertensione intracranica, disordini della personalità, ansia, paralisi facciale, neuropatia, atassia, ipoestesia, parestesia, pensiero anormale, deambulazione anomala, vertigini, convulsioni epilettiche, allucinazioni, insonnia, tremore
Patologie dell’occhio comune Edema congiuntivale, visione anomala, difetti del campo visivo
Patologie cardiache, Patologie vascolari molto comune Tromboflebite profonda
comune Embolia polmonare, emorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche comune Polmonite
Patologie gastrointestinali molto comune Nausea, vomito, stitichezza
comune Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo molto comune Eruzione cutanea, alopecia
Patologie renali e urinarie comune Infezione del tratto urinario, incontinenza urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione molto comune Reazione da peggioramento, cefalea, astenia, infezione, febbre, dolore
comune Dolore addominale, lombalgia, edema facciale, dolore toracico, ascesso, lesione accidentale

L’ipertensione intracranica si è manifestata più frequentemente nei pazienti trattati con GLIADEL Impianto che in quelli trattati con placebo (9,2% rispetto all’1,7%). È stata in genere osservata più tardi, al momento della recidiva, ed è improbabile che fosse associata all’uso di GLIADEL Impianto (vedere paragrafo 4.4).

La perdita di liquido cerebrospinale è stata più comune nei pazienti trattati con GLIADEL Impianto che in quelli trattati con placebo. Tuttavia le infezioni intracraniche e altre anomalie di guarigione non sono aumentate (vedere paragrafo 4.4).

Intervento chirurgico per recidive

Nel 4% o più dei 110 pazienti trattati con GLIADEL Impianto in interventi chirurgici per recidiva in uno studio clinico controllato, sono stati osservati gli eventi avversi post-operatori riportati di seguito. Tranne che per gli effetti sul sistema nervoso, che possono essere stati causati dagli impianti di placebo, sono elencati solo gli eventi più comuni nel gruppo trattato con GLIADEL Impianto. Questi eventi avversi non erano presenti prima dell’intervento chirurgico o sono peggiorati dopo l’operazione durante il periodo di follow-up, che è stato di un periodo massimo di 71 mesi.

Eventi avversi comuni osservati in ≥ 4% dei pazienti trattati con GLIADEL Impianto durante l’intervento chirurgico per recidiva

Tipo di organo Eventi avversi
Patologie del sistema emolinfopoietico comune Anemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione molto comune    Guarigione anomala
comune Iponatremia
Patologie del sistema nervoso molto comune Convulsioni, emiplegia, cefalea, sonnolenza, confusione
comune Afasia, stupore, edema cerebrale, ipertensione intracranica, meningite o ascesso
Patologie cardiache, Patologie vascolari comune Tromboflebite profonda, embolia polmonare
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche comune Polmonite
Patologie gastrointestinali comune Nausea, nausea e vomito, moniliasi orale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune Eruzione cutanea
Patologie renali e urinarie molto comune Infezione del tratto urinario
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione molto comune Febbre
comune Infezione, dolore

I seguenti eventi avversi, non elencati nella tabella sopra riportata, sono stati riscontrati in meno del 4% dei pazienti ma in almeno l’1% dei pazienti trattati con GLIADEL Impianto in tutti gli studi. Gli eventi avversi elencati non erano presenti prima dell’intervento chirurgico o sono peggiorati dopo di esso. Non è possibile stabilire se GLIADEL Impianto abbia causato questi eventi.

Eventi avversi comuni nell’1%-4% dei pazienti trattati con GLIADEL Impianto

Tipo di organo Eventi avversi
Patologie del sistema emolinfopoietico comune Trombocitopenia, leucocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione comune Iponatremia, iperglicemia, ipocalemia
Patologie del sistema nervoso comune Idrocefalo, depressione, pensiero anormale, atassia, vertigini, insonnia, emiplegia, coma, amnesia, diplopia, reazione paranoica
non comune     Emorragia cerebrale, infarto cerebrale
Patologie dell’occhio comune Difetto della vista, dolore oculare
Patologie cardiache, Patologie vascolari comune Ipertensione, ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche comune Infezione, polmonite da aspirazione
Patologie gastrointestinali comune Diarrea, stitichezza, disfagia, emorragia gastrointestinale, incontinenza fecale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune Eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo comune Infezione
Patologie renali e urinarie comune Incontinenza urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione comune Edema periferico, dolore al collo, lesione accidentale, lombalgia, reazione allergica, astenia, dolori toracici, sepsi

Le seguenti quattro categorie di eventi avversi sono possibilmente correlate al trattamento con GLIADEL Impianto.

Crisi epilettiche

Nell’intervento chirurgico iniziale, l’incidenza di crisi epilettiche entro i primi 5 giorni dopo l’impianto dei wafer è stata del 2,5% nel gruppo trattato con GLIADEL Impianto.

Nell’intervento chirurgico per lo studio clinico delle recidive, l’incidenza delle crisi epilettiche post-operatorie è stata del 19% nei pazienti trattati con GLIADEL Impianto. Il 54% dei pazienti (12 su 22) trattati con GLIADEL Impianto ha manifestato l’insorgenza delle prime crisi epilettiche ex novo o il peggioramento degli episodi epilettici entro i primi cinque giorni successivi all’intervento chirurgico. Il tempo mediano di insorgenza delle prime o peggiorate crisi epilettiche post-operatorie è stato di 3,5 giorni nei pazienti trattati con GLIADEL Impianto.

Edema cerebrale

Se si sviluppa l’edema cerebrale con effetto massa (dovuto a ricorrenza tumorale, infezione intracranica o necrosi) può essere necessario ricorrere ad ulteriore intervento chirurgico e, in alcuni casi, alla rimozione di GLIADEL Impianto o dei suoi residui (vedere paragrafo 4.4).

Anomalie di guarigione

Negli studi clinici relativi a GLIADEL Impianto sono state riportate le seguenti anomalie di guarigione: deiscenza dell’incisione, guarigione tardiva dell’incisione, versamenti subdurali, subgaleali o da incisione e perdita di liquido cerebrospinale.

Nello studio clinico relativo all’intervento chirurgico iniziale, nel 5% dei pazienti trattati con GLIADEL Impianto si sono verificate perdite di liquido cerebrospinale. Durante l’intervento chirurgico, per ridurre al minimo il rischio di perdite di liquido cerebrospinale, occorre ottenere una chiusura ermetica della dura madre (vedere paragrafo 4.4).

Infezione intracranica

Nello studio clinico relativo all’intervento chirurgico iniziale, l’incidenza di ascesso cerebrale o meningite è stata del 5% nei pazienti trattati con GLIADEL Impianto.

Nel caso degli interventi per recidiva, l’incidenza di ascesso cerebrale o di meningite è stata del 4% nei pazienti trattati con GLIADEL Impianto.

In uno studio clinico pubblicato, dopo il trattamento con  GLIADEL Impianto è stata riportata la formazione di cisti. Questa reazione si è verificata nel 10% dei pazienti osservati nello studio; la formazione di cisti è tuttavia possibile dopo la resezione di un glioma maligno.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non esistono studi su GLIADEL Impianto in donne in stato di gravidanza né studi per la valutazione della tossicità riproduttiva di GLIADEL Impianto. La carmustina, il principio attivo di GLIADEL Impianto, se somministrata sistemicamente, può avere effetti genotossici e può influenzare negativamente lo sviluppo fetale. GLIADEL Impianto, pertanto, non deve essere somministrato in gravidanza. Qualora, nonostante tutto, si consideri l’uso di GLIADEL Impianto durante la gravidanza, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Alle donne in età fertile è bene consigliare di evitare la gravidanza durante la somministrazione di GLIADEL Impianto. Le pazienti che rimangono incinte durante il trattamento con GLIADEL Impianto devono richiedere una consulenza genetica.

Allattamento

Non è noto se i componenti di GLIADEL Impianto vengano escreti nel latte umano. Poiché alcuni farmaci vengono escreti nel latte umano e a causa del rischio potenziale di gravi reazioni indesiderate alla carmustina in neonati allattati al seno, l’allattamento al seno è controindicato.

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Conservazione

Conservare in congelatore alla temperatura di -20 °C o inferiore.

Le buste esterne non aperte possono essere tenute a temperatura non superiore a 22 °C per un periodo massimo di sei ore.

Il prodotto può essere ricongelato solo una volta se le buste non sono state aperte e sono state tenute per un periodo massimo di 6 ore ad una temperatura non superiore a 22 °C. Dopo il ricongelamento, il prodotto deve essere usato entro 30 giorni.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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