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ALTRI DIAGNOSTICI

THYROGEN

IM 2F 0,9MG

GENZYME Srl

Descrizione prodotto

THYROGEN*IM 2F 0,9MG

Principio attivo

TIROTROPINA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI DIAGNOSTICI

Tipo prodotto

FARMACO OSPED. ESITABILE

Prezzo al pubblico

1129.60


Codice ATC livello 5:
V04CJ01

Codice AIC:
34716023


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Thyrogen è indicato nel test della tireoglobulina sierica (Tg) con o senza imaging con iodio radioattivo per evidenziare residui tiroidei e carcinoma ben differenziato della tiroide nei pazienti che, in seguito a tiroidectomia, ricevono una terapia ormonale soppressiva (THST).

I pazienti con carcinoma ben differenziato della tiroide a basso rischio, che presentano livelli non dosabili di Tg sierica in corso di THST e nessun aumento dei livelli di Tg a seguito di stimolazione con TSH rh (ricombinante umano), potranno essere seguiti tramite dosaggio dei livelli di Tg stimolati da rh TSH.

Thyrogen è indicato per la stimolazione pre–terapeutica in associazione con iodio radioattivo da 30 mCi (1,1 GBq) a 100 mCi (3,7 GBq) per l’ablazione dei residui di tessuto tiroideo, nei pazienti sottoposti a tiroidectomia sub–totale o totale in presenza di cancro della tiroide ben differenziato, che non evidenziano cancro tiroideo con metastasi a distanza (vedere paragrafo 4.4).

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Composizione

Ogni flaconcino di Thyrogen contiene un valore nominale di 0,9 mg di tireotropina alfa. Dopo ricostituzione, ciascun flaconcino di Thyrogen contiene 0,9 mg di tireotropina alfa in 1,0 ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Mannitolo

Sodio fosfato monobasico, monoidrato

Sodio dibasico, eptaidrato

Sodio cloruro

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Controindicazioni

• Ipersensibilità all’ormone tireotropo bovino o umano o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

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Posologia

La terapia deve essere controllata da medici esperti nel trattamento del cancro della tiroide.

Posologia

La posologia raccomandata è di due dosi da 0,9 mg di tireotropina alfa, da somministrare esclusivamente mediante iniezione intramuscolare con un intervallo di 24 ore.

Popolazione pediatrica

A causa dell’insufficienza dei dati disponibili sull’impiego del medicinale nei pazienti pediatrici, Thyrogen deve essere somministrato ai bambini solamente in casi eccezionali.

Pazienti anziani

Dai risultati degli studi controllati non emergono differenze nella sicurezza e nell’efficacia di Thyrogen fra pazienti adulti di età inferiore a 65 anni e di età superiore a 65 anni, quando Thyrogen viene usato per finalità diagnostiche.

Non è necessario aggiustare la dose nella popolazione anziana (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza renale/epatica

I dati derivanti dalla sorveglianza post–marketing e dalle informazioni pubblicate, suggeriscono che l’eliminazione di Thyrogen è significativamente più lenta nei pazienti con nefropatia allo stadio terminale (end stage renal disease, ESRD) dialisi–dipendenti, con conseguente prolungata elevazione dei livelli di TSH per diversi giorni dopo il trattamento. Questo può aumentare il rischio di cefalea e nausea. Non sono disponibili studi su regimi posologici alternativi di Thyrogen nei pazienti con nefropatia allo stadio terminale che possano stabilire una riduzione della dose in questa popolazione di pazienti.

Nei pazienti con insufficienza renale significativa, l’attività di iodio radioattivo deve essere attentamente determinata dallo specialista di medicina nucleare.

La somministrazione di Thyrogen a pazienti con ridotta funzionalità epatica non richiede considerazioni particolari.

Modo di somministrazione

Dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, viene somministrato 1,0 ml di soluzione (0,9 mg di tireotropina alfa) mediante iniezione intramuscolare nel gluteo. Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla preparazione.

Per le indagini diagnostiche con iodio radioattivo o l’ablazione, la somministrazione dello iodio radioattivo deve avvenire 24 ore dopo l’iniezione finale di Thyrogen. La scintigrafia diagnostica deve essere eseguita tra 48 e 72 ore dopo la somministrazione dello iodio radioattivo, mentre la scintigrafia post–ablazione può essere rimandata di qualche giorno, per consentire il calo dell’attività di fondo.

Per l’analisi diagnostica di follow–up della tireoglobulina sierica (Tg), il campione di siero deve essere prelevato 72 ore dopo l’iniezione finale di Thyrogen.

L’uso di Thyrogen nel test della tireoglobulina (Tg) per il follow–up dei pazienti con carcinoma ben differenziato della tiroide in seguito a tiroidectomia deve avvenire nel rispetto delle linee guida ufficiali.

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Avvertenze e precauzioni

Thyrogen non deve essere somministrato per via endovenosa.

Se usata in alternativa alla sospensione degli ormoni tiroidei, l’associazione della Scintigrafia totale corporea (WBS) e del test della Tireoglobulina (Tg test) dopo la somministrazione di Thyrogen assicura la massima sensibilità nell’evidenziare residui tiroidei oppure carcinoma della tiroide. Con Thyrogen si possono ottenere falsi negativi. In caso di forte sospetto sulla presenza di lesioni metastatiche, è bene considerare come conferma l’eventualità di una Scintigrafia totale corporea (WBS) dopo sospensione di terapia ormonale sostitutiva e di un test della Tireoglobulina.

La presenza di anticorpi per la Tg (TgAb) è da prevedersi nel 18–40% dei pazienti con carcinoma differenziato della tiroide e può causare falsi negativi nelle misurazioni della Tg sierica. Pertanto, è necessario procedere al dosaggio sia dei TgAb che della Tg.

Si deve eseguire un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio al momento di somministrare Thyrogen a pazienti anziani ad alto rischio affetti da patologie cardiache (ad es. valvulopatia, cardiomiopatia, coronaropatia, nonché tachiaritmia pregressa o in atto, compresa la fibrillazione atriale), i quali non siano stati sottoposti a intervento di tiroidectomia.

È noto che Thyrogen causa un innalzamento transitorio ma significativo delle concentrazioni sieriche di ormone tiroideo, se somministrato a pazienti con sostanziale tessuto tiroideo ancora in situ. È pertanto necessaria un’attenta valutazione del rischio–beneficio individuale nei pazienti che evidenziano significativi residui di tessuto tiroideo.

Non sono ancora disponibili dati a lungo termine relativi all’uso della dose inferiore di iodio radioattivo.

Effetto sulla crescita e/o le dimensioni del tumore:

Nei pazienti con carcinoma della tiroide, diversi casi di stimolazione della crescita del tumore riportati durante la sospensione degli ormoni tiroidei per le procedure diagnostiche, sono stati attribuiti ad un associato aumento prolungato dei livelli di ormone tireotropo (TSH).

Esiste la possibilità teorica che Thyrogen, come la sospensione dell’ormone tiroideo, possa stimolare la crescita tumorale. Negli studi clinici con tireotropina alfa, che comporta un aumento a breve termine dei livelli sierici di TSH, non sono stati accertati casi di crescita del tumore.

A seguito dell’aumento dei livelli di TSH dopo la somministrazione di Thyrogen, i pazienti con carcinoma della tiroide metastatizzato, in particolare in siti circoscritti come cervello, midollo spinale e orbita o con infiltrazione del collo, possono presentare edemi locali o emorragia focale nel sito delle metastasi con conseguente aumento delle dimensioni del tumore. Ciò può determinare sintomi acuti che dipendono dalla posizione anatomica del tessuto. Per esempio nei pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale si sono manifestate emiplegia, emiparesi e perdita della vista. In seguito alla somministrazione di Thyrogen sono stati altresì riportati edema laringeo, distress respiratorio tale da richiedere una tracheotomia e dolore nella sede della metastasi. Per i pazienti in cui l’espansione locale del tumore può compromettere strutture anatomiche vitali si raccomanda di prendere in considerazione un pre–trattamento con corticosteroidi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Thyrogen

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni iniezione, cioè è praticamente "privo di sodio".

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi formali sull’interazione di Thyrogen con altri medicinali. Negli studi clinici, non sono state osservate interazioni tra Thyrogen e gli ormoni tiroidei triiodotironina (T3) e tiroxina (T4), quando somministrati contemporaneamente.

L’uso di Thyrogen permette l’imaging con iodio radioattivo mentre i pazienti sono in stato eutiroideo, durante il trattamento di soppressione dell’ormone tiroideo. I dati relativi alla cinetica dello iodio radioattivo indicano che, rispetto allo stato ipotiroideo con diminuita funzionalità renale, la clearance dello iodio radioattivo è maggiore del 50% circa in condizioni di eutiroidismo, con conseguente minore ritenzione di iodio radioattivo nell’organismo durante l’imaging. Questo fattore deve essere tenuto in considerazione quando si seleziona l’attività dello iodio radioattivo per l’imaging.

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Effetti indesiderati

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse riportate con maggior frequenza sono nausea e cefalea, verificatesi rispettivamente in circa il 12% e il 7% dei pazienti.

Le reazioni avverse incluse nella tabella sono una combinazione delle reazioni avverse registrate nel corso di sei studi clinici prospettici (N=481) e degli effetti indesiderati che sono stati segnalati a Genzyme successivamente alla registrazione di Thyrogen.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono state classificate come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tumori benigni, maligni e non specificati (compresi cisti e polipi)
Non nota: aumento di volume della neoplasia, dolore metastatico
Patologie del sistema nervoso
Comune: capogiri, mal di testa, parestesia
Non nota: tremori, ictus
Patologie cardiache
Non nota: palpitazioni
Patologie vascolari
Non comune: sensazione di calore
Non nota: vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota: dispnea
Patologie gastrointestinali
Molto comune: nausea
Comune: vomito, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: orticaria, eruzioni cutanee
Non nota: prurito, iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: artralgia, mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: affaticamento, astenia
Non comune: malattia simil–influenzale, piressia, rigidità, dolore alla schiena
Non nota: fastidio, dolore, prurito, eruzioni cutanee e orticaria nel sito dell’iniezione intramuscolare
Esami diagnostici
Non nota: diminuzione del TSH

Descrizione degli eventi avversi selezionati

In pazienti in cui la ghiandola tiroidea è presente in parte o completamente, in seguito alla somministrazione di Thyrogen 0,9 mg sono stati osservati casi molti rari di ipertiroidismo o fibrillazione atriale.

Sia in ambito clinico che dopo l’immissione in commercio sono state riferite manifestazioni rare di ipersensibilità: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, vampate e segni e sintomi respiratori.

In studi clinici su 481 pazienti, nessun paziente ha sviluppato anticorpi anti–tireotropina alfa dopo l’assunzione singola o ripetuta limitata (27 pazienti) del prodotto. Non si può escludere la formazione di anticorpi che potrebbero interferire con i dosaggi per il TSH endogeno.

Dopo trattamento con Thyrogen vi è la possibilità di ingrossamento dei residui di tessuto tiroideo, o delle metastasi. Ciò può portare a sintomi acuti che dipendono dalla localizzazione anatomica del tessuto. Per esempio, in pazienti con metastasi a carico del SNC sono insorte emiplegia, emiparesi o perdita della vista. In seguito alla somministrazione di Thyrogen sono stati altresì riportati edema laringeo, distress respiratorio tale da richiedere una tracheotomia e dolore nella sede della metastasi. Per i pazienti in cui l’espansione locale del tumore può compromettere strutture anatomiche vitali si raccomanda di prendere in considerazione un pre–trattamento con corticosteroidi.

Dall’esperienza mondiale post–marketing sono stati riportati casi molto rari di ictus in pazienti donne. La relazione con la somministrazione di Thyrogen non è nota.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono stati effettuati studi di riproduzione animale con Thyrogen.

Non è noto se Thyrogen possa provocare danni fetali quando somministrato ad una donna in stato di gravidanza, o se possa interferire con la capacità riproduttiva.

L’associazione di Thyrogen e scintigrafia totale corporea a fini diagnostici con iodio radioattivo è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3), a causa della conseguente esposizione del feto ad un’alta dose di sostanze radioattive.

Allattamento

Non è noto se tireotropina alfa e/o suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Un rischio per il lattante non può essere escluso. Thyrogen non deve essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non è noto se Thyrogen possa influire sulla fertilità degli esseri umani.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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