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SOLUZIONI ENDOVENA

NUTRISPECIAL LIPID

5SA 625ML

B.BRAUN MILANO SpA

Descrizione prodotto

NUTRISPECIAL LIPID*5SA 625ML

Principio attivo

GLUCOSIO (DESTROSIO) MONOIDRATO/POLIAMINOACIDI/SALI MINERALI/OLIO DI SOIA/TRIGLICERIDI A MEDIA CATENA/SODIO IDROSSIDO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOLUZIONI ENDOVENA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

313.50


Codice ATC livello 5:
B05BA10

Codice AIC:
34726075


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Apporto del fabbisogno giornaliero di calorie, acidi grassi essenziali, aminoacidi, elettroliti e liquidi durante nutrizione parenterale di pazienti con catabolismo da moderatamente grave a grave, nei casi in cui la nutrizione orale o enterale risulta impossibile, insufficiente o controindicata.

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Composizione

L’emulsione per infusione endovenosa pronta per l’uso, dopo miscelazione del contenuto dei singoli comparti, contiene:

Comparto superiore a sinistra (soluzione di glucosio) in 625 ml in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
Glucosio monoidrato 99,0 g 198,0 g 297,0 g 396,0 g
equivalente a glucosio anidro 90,0 g 180,0 g 270,0 g 360,0 g
Diidrogenofosfato di sodio diidrato 1,56 g 3,120 g 4,680 g 6,240 g
Acetato di zinco diidrato 4,39 mg 8,78 mg 13,17 mg 17,56 mg

Comparto superiore a destra (emulsione lipidica) in 625 ml in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
Olio di soia 12,5 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g
Trigliceridi a catena media 12,5 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g

Comparto inferiore (soluzione di aminoacidi) in 625 ml in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
Isoleucina 2,06 g 4,11 g 6,16 g 8,21 g
Leucina 2,74 g 5,48 g 8,22 g 10,96 g
Lisina cloridrato 2,49 g 4,98 g 7,46 g 9,95 g
equivalente a lisina 1,99 g 3,98 g 5,96 g 7,95 g
Metionina 1,71 g 3,42 g 5,13 g 6,84 g
Fenilalanina 3,08 g 6,15 g 9,22 g 12,29 g
Treonina 1,59 g 3,18 g 4,76 g 6,35 g
Triptofano 0,50 g 1,00 g 1,50 g 2,00 g
Valina 2,26 g 4,51 g 6,76 g 9,01 g
Arginina 2,37 g 4,73 g 7,09 g 9,45 g
Istidina cloridrato monoidrato 1,48 g 2,96 g 4,44 g 5,92 g
equivalente a istidina 1,10 g 2,19 g 3,29 g 4,38 g
Alanina 4,25 g 8,49 g 12,73 g 16,98 g
Acido aspartico 1,32 g 2,63 g 3,94 g 5,25 g
Acido glutamico 3,07 g 6,14 g 9,20 g 12,27 g
Glicina 1,45 g 2,89 g 4,33 g 5,78 g
Prolina 2,98 g 5,95 g 8,93 g 11,90 g
Serina 2,63 g 5,25 g 7,88 g 10,50 g
Idrossido di sodio 0,732 g 1.464 g 2.196 g 2.928 g
Cloruro di sodio 0,237 g 0,473 g 0,710 g 0,946 g
Acetato di sodio triidrato 0,157 g 0,313 g 0,470 g 0,626 g
Acetato di potassio 2,306 g 4,611 g 6,917 g 9,222 g
Acetato di magnesio triidrato 0,569 g 1,137 g 1,706 g 2,274 g
Cloruro di calcio diidrato 0,390 g 0,779 g 1,168 g 1,558 g

  in 625 ml in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
Contenuto di aminoacidi [g] 35,9 71,8 107,7 143,6
Contenuto di azoto totale [g] 5 10 15 20
Contenuto di carboidrati [g] 90 180 270 360
Contenuto di lipidi [g] 25 50 75 100

  in 625 ml in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
CCalorie lipidiche [kJ (kcal)] 995 (240) 1990 (475) 2985 (715) 3980 (950)
Calorie glucidiche kJ(kcal) 1510 (360) 3015 (720) 4520 (1080) 6030 (1440)
Calorie proteiche [kJ (kcal)] 585 (140) 1170 (280) 1755 (420) 2340 (560)
Calorie non proteiche [kJ (kcal)] 2505 (600) 5005 (1195) 7510 (1795) 10010 (2390)
Totale calorie [kJ (kcal)] 3090 (740) 6175 (1475) 9265 (2215) 12350 (2950)
Osmolalità (mOsm/kg) 2090
pH 5,0 - 6,0
Elettroliti (mmol)
Sodio 33,5 67 100,5 134
Potassio 23,5 47 70,5 94
Magnesio 2,65 5,3 7,95 10,6
Calcio 2,65 5,3 7,95 10,6
Zinco 0,02 0,04 0,06 0,08
Cloruro 30 60 90 120
Acetato 30 60 90 120
Fosfato 10 20 30 40

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acido citrico monoidrato, lecitina d’uovo, glicerolo, sodio oleato, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Questo prodotto non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni:

-  disturbo del metabolismo degli aminoacidi,

-  disturbi del metabolismo dei lipidi,

-  iperpotassiemia; ipernatriemia,

-  metabolismo instabile (per es.: gravi alterazioni metaboliche postoperatorie o posttraumatiche, condizione metabolica diabetica non stabilizzata, coma di origine non nota),

-  iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina per ora,

-  acidosi,

-  colestasi intraepatica,

-  grave insufficienza epatica,

-  grave insufficienza renale,

-  insufficienza cardiaca manifesta,

-  diatesi emorragica ingravescente,

-  fasi di infarto miocardico acuto e ictus,

-  episodi acuti tromboembolici, embolia lipidica,

-  ipersensibilità nota alle proteine dell’uovo o della soia, all’olio di arachidi o a uno degli eccipienti.

Per la sua composizione NutriSpecial lipid non deve essere impiegato in neonati e bambini di età inferiore ai due anni.

Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale sono:

-  stato circolatorio instabile con imminente pericolo di vita (stati di collasso e shock),

-  inadeguato apporto di ossigeno cellulare,

-  stati di iperidratazione,

-  disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico,

-  edema polmonare acuto, insufficienza cardiaca scompensata.

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Posologia

Il dosaggio deve essere adattato al fabbisogno individuale dei pazienti.

Si raccomanda di somministrare NutriSpecial lipid in modo continuo. Un aumento graduale della velocità di infusione per i primi 30 minuti fino al raggiungimento della velocità di infusione desiderata evita possibili complicanze.

Adulti

La dose massima giornaliera ammonta a 35 ml per ogni Kg di peso corporeo corrispondente a

•  2,0 g aminoacidi / Kg di peso corporeo al giorno

•  5,04 g glucosio / Kg di peso corporeo al giorno

•  1,4 g lipidi / Kg di peso corporeo al giorno

La velocità massima di infusione è di 1,7 ml per ora per kg peso corporeo, corrispondente a:

•  0,1 g aminoacidi / Kg di peso corporeo per ora

•  0,24 g glucosio / Kg di peso corporeo per ora

•  0,07 g lipidi / Kg di peso corporeo per ora

Per un paziente di 70 Kg ciò corrisponde ad una velocità di infusione di 119 ml per ora. La quantità di aminoacidi somministrata è quindi di 6,8 g/ora, quella del glucosio è di 17,1 g/ora e quella dei lipidi è di 4,8 g/ora.

In generale, si raccomanda di non superare l’apporto energetico massimo di 40 kcal/kg di peso corporeo al giorno. In caso di indicazioni specifiche, ad esempio per ustionati, è possibile adottare un dosaggio superiore.

Bambini sopra i 2 anni di età

Le raccomandazioni per il dosaggio fornite sono informazioni guida basate sui fabbisogni medi giornalieri. Il dosaggio deve essere adattato al singolo individuo a seconda dell’età, dello stadio di sviluppo e della malattia. Per il calcolo del dosaggio bisogna tener conto dello stato di idratazione del paziente pediatrico.

Per i bambini può essere necessario iniziare la terapia nutrizionale con metà del dosaggio stabilito. Il dosaggio deve essere incrementato per gradi in accordo con le capacità metaboliche individuali fino al dosaggio massimo.

Dose giornaliera durante il 3° - 5° anno di vita: 25 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a

•  1,43 g di aminoacidi / Kg di peso corporeo al giorno

•  3,60 g glucosio / Kg di peso corporeo al giorno

•  1,0 g lipidi / Kg di peso corporeo al giorno

Dose giornaliera durante il 6° - 14° anno di vita: 17,5 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a

•  1,0 g aminoacidi / Kg di peso corporeo al giorno

•  2,52 g glucosio / Kg di peso corporeo al giorno

•  0,7 g lipidi / Kg di peso corporeo al giorno

La velocità massima di infusione è di 1,7 ml per ora per kg peso corporeo, corrispondente a:

•  0,1 g aminoacidi / Kg di peso corporeo per ora

•  0,24 g glucosio / Kg di peso corporeo per ora

•  0,07 g lipidi / Kg di peso corporeo per ora

L’apporto di energia addizionale che può essere richiesto per i pazienti pediatrici deve essere somministrato sottoforma di soluzioni di glucosio o emulsioni lipidiche, come ritenuto opportuno.

Durata del trattamento

Per le indicazioni stabilite, la durata del trattamento non è limitata. Durante somministrazione prolungata di NutriSpecial lipid è necessario fornire al paziente un adeguato apporto di oligoelementi e vitamine.

Metodo e via di somministrazione

Solamente per infusione venosa centrale.

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Avvertenze e precauzioni

A causa delle necessità individuali del paziente pediatrico, NutriSpecial lipid può non coprire sufficientemente il fabbisogno energetico totale. In questi casi devono essere adeguatamente forniti in aggiunta carboidrati e/o lipidi.

Somministrare con cautela in caso di aumentata osmolarità plasmatica.

Come per tutte le soluzioni per infusione a grande volume, NutriSpecial lipid special deve essere somministrata con cautela in pazienti con ridotta funzionalità renale e/o cardiaca. Disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico o acido-base, per es. iperidratazione, iperpotassiemia, acidosi, devono essere corretti prima di iniziare l’infusione. Una infusione troppo rapida può determinare un sovraccarico di liquidi con concentrazioni patologiche di elettroliti nel siero, iperidratazione ed edema polmonare.

La concentrazione di trigliceridi nel siero deve essere monitorata durante l’infusione di NutriSpecial lipid. L’iperlipemia a digiuno deve essere esclusa nei pazienti con sospetti disturbi del metabolismo lipidico prima di iniziare l’infusione. La somministrazione di lipidi è controindicata in presenza di iperlipemia a digiuno. La presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi indica anche disturbi del metabolismo lipidico.

NutriSpecial lipid deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disturbi del metabolismo lipidico, per es. insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, funzione epatica compromessa, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia) e sepsi. Se si somministra NutriSpecial lipid a pazienti in tali condizioni, è obbligatoria una stretta sorveglianza dei trigliceridi del siero.

Interrompere immediatamente l’infusione nel caso si presenti qualunque segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzioni o dispnea).

In relazione alle condizioni metaboliche del paziente, possono presentarsi sporadicamente ipertrigliceridemia o iperglicemia. Se durante la somministrazione di lipidi l’aumento della concentrazione di trigliceridi nel plasma è maggiore di 3 mmol/l, si raccomanda di ridurre la velocità di infusione. Se la concentrazione di trigliceridi nel plasma rimane superiore a 3 mmol/l si deve interrompere la somministrazione fino a quando il livello non si normalizza.

Si raccomanda una riduzione del dosaggio o l’interruzione della somministrazione se durante la somministrazione del prodotto l’aumento della concentrazione di glucosio nel sangue è maggiore di 14 mmol/l (250 mg/dl).

Come avviene con tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di NutriSpecial lipid può causare iperglicemia. Il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato. In presenza di iperglicemia, la velocità di infusione deve essere ridotta o si deve somministrare insulina.

L’infusione per via endovenosa di aminoacidi è accompagnata dall’aumento dell’escrezione urinaria degli oligoelementi, specialmente il rame e lo zinco. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione ai fini del dosaggio degli oligoelementi, specialmente durante la nutrizione per via endovenosa a lungo termine.

NutriSpecial lipid non deve essere somministrata simultaneamente al sangue nella medesima infusione, per evitare rischi di pseudoagglutinazione.

Sono inoltre necessari controlli dello ionogramma del siero, del bilancio idrico e acido-base e, in caso di somministrazione prolungata, della conta delle cellule ematiche, dello stato della coagulazione e della funzione epatica.

Il contenuto lipidico può interferire con determinati dosaggi di laboratorio (ad esempio bilirubina, lattato-deidrogenasi, saturazione dell’ossigeno), se il sangue viene prelevato prima che i lipidi siano stati eliminati adeguatamente dal flusso sanguigno.

Può essere necessaria la sostituzione di elettroliti, vitamine ed oligoelementi secondo necessità.

Poiché NutriSpecial lipid contiene zinco e magnesio, occorre prestare attenzione quando viene somministrato unitamente a soluzioni contenenti questi elementi.

Come per tutte le soluzioni per infusione endovenosa, l’infusione di NutriSpecial lipid deve avvenire in condizioni strettamente asettiche.

NutriSpecial lipid è una preparazione dalla composizione complessa. Si raccomanda perciò fortemente di non aggiungere altre soluzioni.

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Interazioni

Alcuni farmaci, come l’insulina, possono interferire con il sistema delle lipasi dell’organismo. Questo tipo di interazione, tuttavia, sembra avere un’importanza clinica limitata.

La somministrazione di eparina in dosi cliniche provoca un rilascio temporaneo in circolo della lipoproteina lipasi. Ciò può provocare un aumento iniziale della lipolisi del plasma, seguita da una riduzione temporanea dell’eliminazione dei trigliceridi.

L’olio di soia ha un contenuto naturale di vitamina K1, che può interferire con l’effetto terapeutico dei derivati della cumarina, che devono essere controllati attentamente nei pazienti trattati con tali medicinali.

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Effetti indesiderati

Durante la somministrazione di emulsioni lipidiche possono comparire reazioni immediate quali: leggero aumento della temperatura, vampate, sensazione di freddo, brividi, perdita di appetito, nausea, vomito, dispnea, cefalea, dolore alla schiena, alle ossa, al torace e alla regione lombare, caduta o aumento della pressione sanguigna (ipotensione, ipertensione), reazioni di ipersensibilità (per es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee).

A causa del ridotto contenuto di ossigeno nel sangue (cianosi), possono manifestarsi come effetto collaterale vampate di calore o colorazione bluastra della pelle.

All’apparire di tali manifestazioni l’infusione deve essere interrotta o, se il caso, continuata con un dosaggio minore.

Deve essere posta particolare attenzione alla possibile comparsa di una sindrome da sovraccarico. Essa può manifestarsi a causa di condizioni metaboliche soggettive determinate geneticamente e a causa di diverse velocità di somministrazione e diversi dosaggi in relazione a malattie precedenti.

La sindrome da sovraccarico presenta i seguenti sintomi: ingrossamento del fegato (epatomegalia) con o senza ittero, ingrossamento della milza (splenomegalia), infiltrazione grassa degli organi, valori di funzionalità epatica patologici, anemia, riduzione dei globuli bianchi (leucopenia), riduzione delle piastrine (trombocitopenia), diatesi emorragica ed emorragie, alterazione o diminuzione di alcuni fattori della coagulazione (tempo di sanguinamento, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, ecc.), febbre, iperlipidemia, cefalea, gastralgia, spossatezza.

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Gravidanza e allattamento

Non sono stati svolti studi preclinici con NutriSpecial lipid. Il medico prescrivente deve prendere in considerazione il rapporto rischio/beneficio prima di somministrare NutriSpecial lipid alle donne in gravidanza.

L’allattamento al seno non è raccomandato per le donne che necessitano di nutrizione parenterale durante tale periodo.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Non congelare! In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca.

Tenere le sacche nell’imballaggio esterno per tenerle al riparo dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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