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ESPETTORANTI, ESCLUSE LE ASSOCIAZIONI CON ANTITOSSE

AMBROXOLO EG

AER 10F 15MG 2ML

EG SpA

Descrizione prodotto

AMBROXOLO EG*AER 10F 15MG 2ML

Principio attivo

AMBROXOLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

AEROSOL

ATC livello 3

ESPETTORANTI, ESCLUSE LE ASSOCIAZIONI CON ANTITOSSE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.50


Codice ATC livello 5:
R05CB06

Codice AIC:
34741013


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

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Composizione

AMBROXOLO EG 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare

Una fiala contiene:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Sodio fosfato monobasico diidrato; sodio fosfato dibasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

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Posologia

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica.

Adulti: 2-3 fiale al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.

Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno.

Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione.

Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione.

In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione.

La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia.

Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Non usare ambroxolo per trattamenti prolungati.

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Avvertenze e precauzioni

L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali l’ambroxolo cloridrato, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, indolenzimento, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi influenzali fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.

In caso di insufficienza renale lieve o moderata, AMBROXOLO EG può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come nel caso di qualsiasi farmaco soggetto a metabolismo epatico e successiva eliminazione renale, è prevedibile l’accumulo dei metaboliti di ambroxolo nel fegato in presenza di grave insufficienza renale.

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Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non è stata riportata nessuna interazione sfavorevole con altri farmaci clinicamente rilevante.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni da ipersensibilità,

Patologie del sistema nervoso

Comune: disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto);

Raro: cefalea.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe;

Raro: rinorrea.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea;

Non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci;

Raro: pirosi, stipsi;

Non nota: gola secca.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eruzioni cutanee, orticaria, dermatite da contatto.

Patologie renali e urinarie

Raro: disuria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: stanchezza.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

L’ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Ambroxolo EG.

È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento:

L’ambroxolo cloridrato è escreto nel latte materno.

Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui bambini allattati al seno, l’uso di AMBROXOLO EG non è raccomandato nelle madri che allattano.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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