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ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

ENALAPRIL DOC

14CPR 20MG

DOC GENERICI Srl

Descrizione prodotto

ENALAPRIL DOC*14CPR 20MG

Principio attivo

ENALAPRIL MALEATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.26


Codice ATC livello 5:
C09AA02

Codice AIC:
34749337


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica.

Prevenzione dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione <35%).

(Vedere paragrafo 5.1)

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Composizione

Una compressa di ENALAPRIL DOC contiene 5 mg/20 mg di Enalapril maleato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio idrossido, povidone, talco, crospovidone, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato.

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Controindicazioni

Ipersensibilità ad enalapril o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o a qualunque altro ACE-inibitore

Anamnesi di angioedema legato a previa terapia con ACE-inibitori

Angioedema congenito o idiopatico

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

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Posologia

L’assorbimento di ENALAPRIL DOC non è influenzato dall’assunzione alimentare.

La dose deve essere individualizzata a seconda del profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e della risposta pressoria.

Ipertensione

La dose iniziale è da 5 mg ad un massimo di 20 mg al giorno, a seconda del grado di ipertensione e della condizione del paziente (vedere sotto). ENALAPRIL DOC è somministrato una volta al giorno. Nei casi di ipertensione lieve, la dose iniziale raccomandata è da 5 a 10 mg. I pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (es. ipertensione nefrovascolare, deplezione dei sali e/o di volume, scompenso cardiaco o ipertensione grave) possono andare incontro ad eccessiva ipotensione in seguito alla dose iniziale. Per questi pazienti, si consiglia una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e il trattamento deve cominciare sotto supervisione medica. Il precedente trattamento con diuretici ad alte dosi può portare a deplezione del volume ed a rischio di ipotensione, al momento di avviare il trattamento con enalapril. Si consiglia una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg per questi pazienti. Se possibile, sospendere la terapia diuretica per 2-3 giorni prima di intraprendere il trattamento con ENALAPRIL DOC. La funzione renale ed il potassio sierico vanno monitorati.

La dose abituale di mantenimento è di 20 mg al giorno. La dose massima di mantenimento è di 40 mg al giorno.

Insufficienza cardiaca/Disfunzione ventricolare sinistra asintomatica

Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica, ENALAPRIL DOC viene usato in associazione con i diuretici, e quando appropriato, a digitale o a beta-bloccanti. La dose iniziale di ENALAPRIL DOC in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica è di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta supervisione medica per determinare l’effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza o dopo il trattamento efficace di ipotensione sintomatica, in seguito all’avvio della terapia con ENALAPRIL DOC nell’insufficienza cardiaca, aumentare gradualmente la posologia fino a raggiungere la dose abituale di mantenimento di 20 mg, somministrata come dose singola o come due dosi divise, a seconda della tolleranza del paziente. Si consiglia di eseguire la titolazione della dose nell’arco di un periodo di 2 – 4 settimane. La dose massima è di 40 mg al giorno, somministrati in due dose divise.

Titolazione suggerita di ENALAPRIL DOC in pazienti con insufficienza cardiaca/Disfunzione ventricolare sinistra asintomatica:

SettimanaDose mg/die
Settimana 1 
Giorni da 1 a 3:2,5 mg/die* in una singola dose
Giorni da 4 a 7:5 mg/die in due dosi divise
Settimana 210 mg/die in una singola dose o in due dosi divise
Settimana 320 mg/die in una singola dose o in due dosi divise

*È necessario prendere speciali precauzioni per i pazienti con funzione renale compromessa o che assumono diuretici (vedere paragrafo 4.4).

Monitorare attentamente la pressione arteriosa e la funzione renale sia prima che dopo aver iniziato il trattamento con ENALAPRIL DOC (vedere paragrafo 4.4), poiché sono state riferite ipotensione e (più raramente) conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici, la dose va ridotta se possibile prima di iniziare il trattamento con ENALAPRIL DOC. La comparsa di ipotensione dopo la dose iniziale di ENALAPRIL DOC non implica una sua recidiva durante la terapia cronica con ENALAPRIL DOC e non preclude l’uso continuato del farmaco. È inoltre necessario monitorare il potassio sierico e la funzione renale.

Insufficienza renale

In generale è necessario estendere gli intervalli fra la somministrazione di una dose e l’altra di enalapril, e/o ridurre la posologia.

Clearance della creatinina (CrCL) ml/minDose iniziale mg/die
30<CrCL<80 ml/min5-10 mg
10<CrCL≤30 ml/min2,5 mg
CrCL≤10 ml/min2,5 mg nei giorni di dialisi*

**Vedere paragrafo 4.4 - Pazienti emodializzati. Enalaprilat è dializzabile. Regolare la posologia nei giorni non di dialisi a seconda della risposta pressoria.

Uso negli anziani

La dose deve essere coerente con la funzione renale del paziente anziano (vedere paragrafo 4.4).

Uso nei pazienti pediatrici

Vi è limitata esperienza da studi clinici dell’uso di ENALAPRIL DOC nei pazienti ipertensivi in età pediatrica (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).

Per i pazienti in grado di deglutire le compresse, individualizzare la dose a seconda del profilo e della risposta pressoria. La dose iniziale consigliata è 2,5 mg in pazienti di peso fra 20 e <50 kg e 5 mg in pazienti di peso ≥50 kg. ENALAPRIL DOC è somministrato una sola volta al giorno. Regolare la posologia secondo le esigenze del paziente, fino a un massimo di 20 mg/die nei pazienti di peso da 20 a <50 kg, e 40 mg nei pazienti di peso ≥50 kg (vedere paragrafo 4.4). ENALAPRIL DOC è sconsigliato nei neonati e nei pazienti pediatrici con tasso di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m², dinanzi all’assenza di dati disponibili.

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Avvertenze e precauzioni

Ipotensione sintomatica

L’ipotensione sintomatica insorge raramente in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi che ricevono ENALAPRIL DOC vi sono maggiori probabilità di ipotensione sintomatica se i soggetti presentano deplezione del volume, ad es. a causa di terapia diuretica, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, è stata osservata ipotensione sintomatica. Questo fenomeno è riscontrabile con maggiore probabilità nei pazienti con insufficienza cardiaca di grado più severo, come rispecchiato dall’uso di elevate dosi di diuretici dell’ansa, iponatremia o compromissione della funzione renale. In tali pazienti, avviare la terapia sotto supervisione del medico ed istituire un attento monitoraggio con ogni regolazione della posologia di ENALAPRIL DOC e/o del diuretico. Procedere in modo analogo anche nel caso di pazienti con cardiopatia ischemica o cerebrovascolare, nei quali un eccessivo calo della pressione arteriosa potrebbe portare ad infarto miocardico o ad ictus cerebrovascolare.

Se insorge ipotensione, collocare il paziente supino e, se necessario, somministrare un’infusione endovenosa di normale soluzione salina fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione all’assunzione di dosi ulteriori, che normalmente sono somministrabili senza difficoltà una volta ripristinata la pressione del paziente a seguito di espansione della volemia.

In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, ENALAPRIL DOC potrebbe dare adito ad un ulteriore abbassamento della pressione sistemica. Questo è un effetto previsto e normalmente non richiede l’interruzione del trattamento. Se tuttavia l’ipotensione assume carattere sintomatico, potrebbe essere necessario ridurre la dose e/o sospendere il diuretico e/o ENALAPRIL DOC.

Stenosi aortica o mitrale/Cardiopatia ipertrofica

Come per tutti i vasodilatatori, procedere con cautela alla somministrazione degli ACE-inibitori nei pazienti con occlusione valvolare e del tratto di efflusso a carico del ventricolo sinistro, ed evitarla del tutto nei casi di shock cardiogeno e di occlusione significativa dal punto di vista emodinamico.

Funzione renale compromessa

Nell’eventualità di compromissione renale (clearance della creatinina <80 ml/min), regolare la dose iniziale di enalapril sulla base della clearance creatininica del paziente (vedere paragrafo 4.2), e successivamente in funzione della risposta di quest’ultimo al trattamento. Per questa tipologia di pazienti, la prassi clinica standard prevede il monitoraggio di routine per potassio e creatinina. È stata riferita insufficienza renale associata con enalapril, principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave o patologia renale di fondo, comprese stenosi arteriose renali. Se riconosciuta prontamente e trattata in modo corretto, l’insufficienza renale connessa alla terapia con enalapril ha solitamente carattere reversibile. Alcuni pazienti ipertesi senza apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell’urea nel sangue e della creatinina, con la somministrazione concomitante di enalapril e di un diuretico. Può anche essere necessario ridurre e/o sospendere il diuretico. Dinanzi a situazioni di questo tipo, è da considerare la possibilità di una stesosi arteriosa renale di fondo (vedere paragrafo 4.4).

Ipertensione renovascolare

I pazienti con stenosi arteriosa renale bilaterale o stenosi arteriosa unilaterale in caso di rene unico corrono maggior rischio di ipotensione e di insufficienza renale se trattati con gli ACE-inibitori. Potrà esservi perdita della funzione renale con lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti, avviare la terapia sotto attenta supervisione medica e con dosi contenute, attente titolazioni e monitoraggio della funzione renale.

Trapianto di rene

Non vi è esperienza nella somministrazione di ENALAPRIL DOC a pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. Per questo motivo, il trattamento con ENALAPRIL DOC non è consigliato.

Insufficienza epatica

In casi rari, gli ACE-inibitori sono stati associati a una sindrome che prende il via con ittero colestatico e si evolve in necrosi epatica fulminante e (talvolta) culmina con il decesso. Il meccanismo di questa sindrome è tuttora incompreso. I pazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcati innalzamenti degli enzimi epatici devono sospendere gli ACE-inibitori e ricevere idoneo follow-up medico.

Neutropenia/Agranulocitosi

Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia sono state segnalate fra i pazienti che ricevono ACE-inibitori. La neutropenia si verifica raramente in pazienti con normale funzione renale e senza altri fattori complicanti. Enalapril deve essere usato con estrema attenzione in pazienti con vasculopatia collagenica, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o che presentano una combinazione di questi fattori complicanti, soprattutto in casi di compromissione preesistente della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato serie infezioni, che in taluni casi non hanno risposto alla terapia intensiva con antibiotici. Se enalapril è utilizzato in tali pazienti, è consigliabile monitorare periodicamente le conte leucocitarie. Inoltre, chiedere ai pazienti di segnalare qualunque segno di infezione.

Ipersensibilità/Edema angioneurotico

Nei pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, compreso ENALAPRIL DOC, è stato riportato edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Ciò può verificarsi a qualunque stadio del trattamento. In questi casi occorre interrompere in modo sollecito l’assunzione di ENALAPRIL DOC e istituire il necessario monitoraggio a garanzia della totale risoluzione dei sintomi, prima di dimettere il paziente. Laddove l’edema è limitato al viso e alle labbra, normalmente il disturbo si è risolto senza trattamento, anche se per il sollievo dei sintomi è risultato utile prescrivere antistaminici. L’edema angioneurotico associato ad edema laringeo può avere esito fatale. In presenza di coinvolgimento di lingua, glottide o laringe che probabilmente porterà ad occlusione delle vie aeree, somministrare prontamente la terapia del caso, che potrebbe includere soluzione sottocute di epinefrina 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o misure atte ad assicurare la pervietà delle vie aeree. È stata riferita maggiore incidenza di angioedema fra i pazienti neri che ricevevano ACE-inibitori, rispetto ai pazienti di altre etnie. I pazienti con anamnesi di angioedema non correlato al trattamento con ACE-inibitori potrebbero essere a rischio maggiore di angioedema quando ricevono un ACE-inibitore. (Vedere anche paragrafo 4.3)

Reazioni anafilattoidi durante la desensibilizzazione con veleno di Hymenoptera

In rari casi i pazienti che ricevevano ACE-inibitori durante la desensibilizzazione con veleno di Hymenoptera hanno accusato reazioni anafilattoidi ad esito potenzialmente fatale. Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente il trattamento con ACE-inibitori prima di ciascuna desensibilizzazione.

Reazioni anafilattoidi durante la LDL-aferesi

In rari casi, pazienti in terapia con ACE-inibitori durante aferesi con lipoproteina a bassa densità (LDL) mediante solfato di destrano hanno sofferto reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente il trattamento con ACE-inibitori prima di ciascuna aferesi.

Pazienti emodializzati

Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (es. AN 69®) e trattati con un ACE-inibitore concomitante. In questi pazienti, considerare l’uso di una diversa membrana di dialisi, o di un farmaco antipertensivo di diversa categoria farmacologica.

Pazienti diabetici

Nei pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o con insulina occorre controllare attentamente i livelli glicemici durante il primo mese di assunzione degli ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.5).

Tosse

Con l’uso di ACE-inibitori è stato riportato l’esordio della tosse. Solitamente si tratta di tosse non produttiva, persistente, che si risolve dietro sospensione del trattamento. Nel contesto della diagnosi differenziale della tosse, considerare la tosse indotta dagli ACE-inibitori.

Chirurgia/Anestesia

Nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori o durante anestesia con agenti che inducono ipotensione, enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. In presenza di ipotensione attribuibile a questo meccanismo, è possibile procedere a correzione mediante espansione del volume.

Iperpotassiemia

Aumenti nei livelli di potassio sierico sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, compreso enalapril. I pazienti a rischio di iperpotassiemia includono i soggetti con insufficienza renale, diabete mellito o che usano simultaneamente diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (es. eparina). Se l’uso concomitante dei prodotti summenzionati è ritenuto necessario, si consiglia di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio.

Litio

In generale, l’associazione di litio ed enalapril non è consigliata (vedere paragrafo 4.5).

Lattosio

ENALAPRIL DOC contiene meno di 200mg di lattosio in ogni compressa. Tuttavia, ENALAPRIL DOC non è raccomandato in pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso pediatrico

L’esperienza nei riguardi della sicurezza e dell’efficacia nei bambini di >6 anni è limitata, e assente per quanto riguarda altre indicazioni. Vi sono limitati dati sulla farmacocinetica nei bambini di oltre 2 mesi di età. (Vedere anche paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2) Si sconsiglia di somministrare ENALAPRIL DOC ai bambini per indicazioni diverse dall’ipertensione.

ENALAPRIL DOC è sconsigliato nei neonati e nei pazienti pediatrici con tasso di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m², in assenza di dati disponibili (vedere paragrafo 4.2).

Gravidanza

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Differenze etniche

Come avviene per altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, apparentemente enalapril ha minore efficacia ipotensiva nei soggetti neri rispetto a soggetti di altre etnie, forse per via della maggiore prevalenza di stati ipo-reninici nella popolazione di ipertensivi neri.

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Interazioni

Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio

Gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio potrebbero portare ad aumenti significativi del potassio nel siero. Se il loro uso concomitante risulta indicato a causa di ipopotassiemia accertata, usarli con cautela e controllare di frequente i livelli di potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici (tiazidici o diuretici ad ansa)

Il previo trattamento con diuretici ad alte dosi può portare a deplezione del volume e a rischio di ipotensione, al momento di avviare il trattamento con enalapril (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti sospendendo il diuretico, accrescendo il volume o l’assunzione di sale, oppure avviando la terapia con enalapril a basse dosi.

Altri antipertensivi

L’uso concomitante di questi medicinali può potenziare l’effetto ipotensivo di enalapril. L’assunzione simultanea di nitroglicerina e altri nitrati o vasodilatatori potrebbe ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.

Litio

Sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio con la somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori. L’uso concomitante dei diuretici tiazidici può accrescere ulteriormente i livelli di litio e potenziare il rischio di tossicità da litio con gli ACE-inibitori. Non si consiglia di usare enapril insieme al litio, ma se questa associazione è necessaria procedere a un attento controllo dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4).

Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Narcotici

L’assunzione simultanea di taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con ACE-inibitori potrebbe dare adito ad ulteriore effetto ipotensivo (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

La somministrazione cronica di FANS può ridurre l’effetto antipertensivo di un ACE-inibitore.

FANS e ACE-inibitori hanno un effetto additivo sull’innalzamento del potassio sierico e possono portare a deterioramento della funzione renale. Normalmente questi effetti sono reversibili. In rari casi può insorgere insufficienza renale acuta, particolarmente in pazienti con compromissione della funzione renale, ad esempio soggetti anziani o disidratati.

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori.

Antidiabetici

Studi epidemiologici suggeriscono che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) può potenziare l’effetto ipoglicemizzante nel sangue, con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembrava più probabile durante le prime settimane di trattamento concomitante, e nei pazienti con compromissione renale.

Alcool

L’assunzione di alcool potenzia l’effetto ipotensivo degli ACE-inibitori.

Acido acetilsalicilico, Trombolitici e Beta-bloccanti

Enalapril può essere somministrato in modo sicuro in concomitanza con acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici e beta-bloccanti.

Sali d’oro

Reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione, compresi vampate, nausea, capogiri e ipotensione, che può assumere forma molto grave) in seguito alla somministrazione di Sali d’oro iniettabili (ad esempio sodio aurotiomalato) sono state segnalate con maggior frequenza nei pazienti che ricevevano terapia con ACE-inibitori.

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Effetti indesiderati

In studi clinici controllati su 2314 pazienti ipertensivi e 363 pazienti con scompenso cardiaco congestizio, le reazioni avverse più gravi sono state le seguenti: angioedema (0,2%), ipotensione (2,3%) e insufficienza renale (5 casi). Nei pazienti ipertensivi si sono verificate ipotensione (0,9%) e sincope (0,5%), con un tasso di interruzione pari a 0,1%. Fra i pazienti con scompenso cardiaco congestizio sono comparse ipotensione (4,4%) e sincope (0,8%), con un tasso di interruzione pari a 2,5%. Le reazioni cliniche avverse più frequenti, nell’ambito di studi clinici controllati, sono state: cefalea (4,8%), capogiri (4,6%) e fatica (2,8%). Nel 6,0% di 2677 pazienti è stato necessario interrompere la terapia. Reazioni avverse sono state segnalate in studi non controllati e/o nell’esperienza successiva all’immissione in commercio, con le frequenze seguenti: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, <1/1000), Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comune: anemia (compresa anemia aplastica ed emolitica)

Raro: neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: disordine autoimmune

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Comune: iperpotassiemia

Non comune: iponatremia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), anoressia

Disturbi psichiatrici:

Comune: depressione

Non comune: stato confusionale, nervosismo

Raro: disturbi del sonno

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: capogiri

Comune: cefalea

Non comune: sonnolenza, insonnia, parestesia, vertigini

Raro: turbe oniriche

Patologie dell’occhio:

Molto comune: vista offuscata

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Non comune: tinnito

Patologie cardiache:

Comune: angina pectoris, aritmia, tachicardia

Non comune: palpitazioni

Patologie vascolari:

Comune: sincope, ipotensione (compresa ipotensione ortostatica)

Non comune: infarto del miocardio o ictus cerebrovascolare, possibilmente secondario ad eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) ipotensione ortostatica, vampe

Raro: Fenomeno di Raynaud

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Molto comune: tosse

Comune: dispnea

Non comune: rinorrea, gola irritata e raucedine, broncospasmo/asma

Raro: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: nausea

Comune: diarrea, dolore addominale, turbe del gusto

Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica

Raro: stomatite/ulcerazioni aftose, glossite

Molto raro: angioedema intestinale

Patologie epatobiliari:

Raro: insufficienza epatica, epatite – epatocellulare o colestatica, epatite compresa necrosi, colestasi (incluso ittero)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: eruzione cutanea, ipersensibilità/edema angioneurotico: (é stato segnalato edema angioneurotico di viso, estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe, vedere paragrafo 4.4)

Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia

Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritrodermia

È stato segnalato un complesso di sintomi che potrebbe includere alcuni o tutti i sintomi seguenti: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, test ANA positivo, ESR innalzato, eosinofilia e leucocitosi. Sono possibili casi di eruzione cutanea, fotosensibilità o manifestazioni dermatologiche di altro tipo.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Non comune: crampi muscolari

Patologie renali e urinarie:

Non comune: compromissione renale, insufficienza renale, proteinuria

Raro: oliguria

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: impotenza

Raro: ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune: astenia

Comune: dolore al petto, fatica

Non comune: malessere, febbre

Esami diagnostici:

Comune: innalzamento della creatinina sierica

Non comune: innalzamento dell’urea

Raro: innalzamento degli enzimi epatici, innalzamento della bilirubina sierica, riduzione dell’emoglobina, riduzione dell’ematocrito.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrado 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l’uso di ENALAPRIL DOC in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c’è abbastanza esperienza clinica.

Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, ENALAPRIL DOC può essere assunto durante l’allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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