Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ANTIBATTERICI AMINOGLICOSIDICI

TOBI

NEBUL 56F 1D 300MG/5ML

NOVARTIS FARMA SpA

Descrizione prodotto

TOBI*NEBUL 56F 1D 300MG/5ML

Principio attivo

TOBRAMICINA

Forma farmaceutica

AEROSOL

ATC livello 3

ANTIBATTERICI AMINOGLICOSIDICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

2825.85


Codice ATC livello 5:
J01GB01

Codice AIC:
34767018


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Terapia di lungo periodo dell’infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa nei pazienti a partire dai 6 anni di età affetti da fibrosi cistica (FC).

Deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

nascondi

Composizione

Una fiala da 5 ml contiene tobramicina 300 mg corrispondente ad una singola dose.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido solforico e idrossido di sodio per aggiustare il pH.

nascondi

Controindicazioni

La somministrazione di TOBI è controindicata in tutti i pazienti con ipersensibilità accertata nei confronti di qualsiasi aminoglicoside o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

nascondi

Posologia

TOBI è destinato all’uso tramite inalazione e non all’uso parenterale.

Posologia

La dose raccomandata per adulti e bambini è pari ad una fiala due volte al giorno per un periodo di 28 giorni. L’intervallo tra le due dosi deve essere il più vicino possibile alle 12 ore e comunque non inferiore alle 6 ore. Dopo 28 giorni di terapia, i pazienti devono interrompere la terapia con TOBI per i 28 giorni successivi. Si deve rispettare un ciclo di 28 giorni di terapia, seguito da 28 giorni di interruzione del trattamento.

Il dosaggio non è stabilito in base al peso. È previsto che tutti i pazienti ricevano una fiala di TOBI (300 mg di tobramicina) due volte al giorno.

Studi clinici controllati, condotti per un periodo di 6 mesi usando il seguente regime di dosaggio di TOBI, hanno dimostrato che il miglioramento della funzione polmonare si è mantenuto al di sopra del valore iniziale anche nel corso dei periodi di interruzione di 28 giorni.

Regime di dosaggio di TOBI negli studi clinici controllati

Ciclo 1 Ciclo 2 Ciclo 3
28 giorni 28 giorni 28 giorni 28 giorni 28 giorni 28 giorni
TOBI 300 mg due volte al giorno più trattamento standard trattamento standard TOBI 300 mg due volte al giorno più trattamento standard trattamento standard TOBI 300 mg due volte al giorno più trattamento standard trattamento standard

La sicurezza e l’efficacia sono state valutate in studi clinici sia controllati sia in aperto fino a 96 settimane (12 cicli di terapia), ma non sono state studiate in pazienti di età inferiore ai 6 anni, in pazienti con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 25% o > 75% del previsto, oppure in pazienti infettati da colonie di Burkholderia cepacia.

La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica. Il trattamento con TOBI deve essere continuato su base ciclica fino a che il medico curante ritenga che il paziente tragga benefici dall’inclusione di TOBI nel regime di trattamento. Nel caso in cui si presentasse un deterioramento clinico dello stato polmonare, si deve considerare l’opportunità di intervenire con una terapia anti-pseudomonas aggiuntiva. Studi clinici hanno dimostrato che risultati microbiologici, indicanti resistenza al farmaco in vitro, non precludono necessariamente un beneficio clinico per il paziente.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani (≥ 65 anni)

Ci sono dati insufficienti in questa popolazione per sostenere una raccomandazione a favore o contro un aggiustamento del dosaggio.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Non ci sono dati in questa popolazione per sostenere una raccomandazione a favore o contro un aggiustamento del dosaggio di TOBI. Si prega di fare riferimento anche alle informazioni sulla nefrotossicità nel paragrafo 4.4 ed alle informazioni sull’escrezione nel paragrafo 5.2.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Dal momento che la tobramicina non è metabolizzata per via epatica, non è prevista una compromissione epatica dopo esposizione alla tobramicina.

Pazienti dopo trapianto di organi

Non esistono dati adeguati per l’uso di TOBI in pazienti dopo trapianto di organi.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di TOBI nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Il contenuto di una fiala deve essere versato nel nebulizzatore e somministrato tramite un’inalazione della durata di circa 15 minuti, utilizzando un nebulizzatore riutilizzabile PARI LC PLUS con un compressore adeguato. Si considerano adeguati i compressori che, una volta attaccati ad un nebulizzatore PARI LC PLUS, emettono un flusso di 4-6 l/min e/o una contropressione di 110-217 kPa.

Per l’utilizzo e la manutenzione del nebulizzatore e del compressore devono essere seguite le istruzioni del produttore.

TOBI viene inalato mentre il paziente è seduto o in piedi e respira normalmente attraverso il boccaglio del nebulizzatore. Una molletta per il naso può aiutare il paziente a respirare attraverso la bocca. Il paziente deve continuare il proprio regime standard di fisioterapia respiratoria. L’uso di broncodilatatori appropriati va continuato a seconda della necessità clinica. Nel caso in cui i pazienti ricevano diverse terapie respiratorie, si raccomanda che vengano assunte nel seguente ordine: broncodilatatore, fisioterapia respiratoria, altri medicinali inalati ed infine TOBI.

Massima dose giornaliera tollerata

La dose massima giornaliera tollerata di TOBI non è stata stabilita.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze generali

Per informazioni relative alla somministrazione nel corso della gravidanza e dell’allattamento vedere il paragrafo 4.6.

TOBI deve essere usato con cautela nei pazienti con disfunzione renale accertata o sospetta, uditiva, vestibolare o neuromuscolare o con emottisi grave in atto.

La concentrazione sierica di tobramicina deve essere monitorata solo mediante prelievo di sangue da vena e non campionando il sangue mediante la puntura del dito, che è un metodo di dosaggio non validato. È stato osservato che la contaminazione della pelle delle dita dalla preparazione e nebulizzazione di TOBI può portare a livelli sierici del farmaco falsamente incrementati. Questa contaminazione non può essere completamente evitata lavando le mani prima del test.

Broncospasmo

Il broncospasmo può insorgere con l’inalazione di medicinali ed è riportato in seguito all’assunzione di tobramicina nebulizzata. La prima dose di TOBI deve essere somministrata sotto controllo medico, usando un broncodilatatore pre-nebulizzazione, se questo fa già parte del trattamento in atto per il paziente. Il FEV1 (volume espiratorio forzato) deve essere misurato prima e dopo la nebulizzazione. Se vi è evidenza di broncospasmo indotto dalla terapia in un paziente che non riceve un broncodilatatore, il trattamento deve essere ripetuto in un’altra occasione usando un broncodilatatore. L’insorgenza di broncospasmo in presenza di una terapia con broncodilatatore può indicare una reazione allergica. Se si sospetta una reazione allergica TOBI deve essere sospeso. Il broncospasmo va trattato nel modo clinicamente appropriato.

Disturbi neuromuscolari

TOBI deve essere usato con grande cautela nei pazienti affetti da disturbi neuromuscolari quali Parkinsonismo o altre condizioni caratterizzate da miastenia, inclusa la miastenia grave, poiché gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa di un potenziale effetto curarosimile sulla funzione neuromuscolare.

Nefrotossicità

Nonostante la nefrotossicità sia stata associata alla terapia con aminoglicosidi per via parenterale, non c’è stata evidenza di nefrotossicità negli studi clinici con TOBI. Il prodotto va usato con cautela nei pazienti con accertata o sospetta disfunzione renale e devono essere controllate le concentrazioni seriche di tobramicina. I pazienti con grave disfunzione renale, creatinina serica > 2mg/dl (176,8 mcmol/l), non sono stati inclusi negli studi clinici. L’attuale prassi clinica suggerisce che la funzionalità renale di base deve essere valutata. I livelli di urea e creatinina vanno rivalutati ogni 6 cicli completi di terapia con TOBI (180 giorni di terapia con aminoglicoside nebulizzato). In caso di evidenza di nefrotossicità, tutta la terapia con tobramicina deve essere interrotta fino a quando le concentrazioni seriche minime di farmaco scendono al di sotto di 2 mcg/ml. La terapia con TOBI può essere poi ripresa a discrezione del medico. I pazienti che ricevono contemporaneamente una terapia con aminoglicoside per via parenterale devono essere controllati nel modo clinicamente opportuno tenendo conto del rischio di tossicità cumulativa.

Ototossicità

In seguito all’uso di aminoglicosidi per via parenterale è stata riportata ototossicità che si è manifestata sia come tossicità uditiva, che come tossicità vestibolare. La tossicità vestibolare si può manifestare tramite vertigini, atassia o capogiri.

Nel corso della terapia con TOBI, nell’ambito di studi clinici controllati, non si è verificata tossicità uditiva, misurata in base alla comparsa di perdita di udito o tramite valutazioni audiometriche. Negli studi in aperto e nelle esperienze dopo la commercializzazione, alcuni pazienti, con una storia di uso prolungato precedente o concomitante di aminoglicosidi somministrati per via endovenosa, hanno manifestato perdita di udito.

Il medico deve considerare la possibilità che gli aminoglicosidi causino tossicità vestibolare e cocleare ed eseguire controlli appropriati della funzione uditiva nel corso della terapia con TOBI. Nei pazienti con un rischio predisponente, dovuto ad una precedente terapia con aminoglicosidi per via sistemica prolungata, può essere necessario considerare l’opportunità di accertamenti audiologici prima dell’inizio della terapia con TOBI. La comparsa di tinnito impone cautela, poiché si tratta di un sintomo di ototossicità. Se il paziente riferisce tinnito o perdita dell’udito nel corso della terapia con aminoglicosidi, il medico deve considerare l’opportunità di predisporre accertamenti audiologici. I pazienti che ricevono contemporaneamente una terapia con aminoglicosidi per via parenterale devono essere sottoposti a controlli nel modo clinicamente opportuno, tenendo conto del rischio di tossicità cumulativa.

Emottisi

L’inalazione di soluzioni nebulizzate può indurre il riflesso della tosse. L’uso di TOBI nei pazienti affetti da emottisi grave in atto è consentito solamente se i benefici connessi al trattamento sono considerati superiori ai rischi di indurre ulteriore emorragia.

Resistenza microbica

Negli studi clinici, alcuni pazienti sotto terapia con TOBI hanno mostrato un aumento delle Concentrazioni Minime Inibitorie di aminoglicosidi per isolati di P. aeruginosa testati. Esiste un rischio teorico che i pazienti in trattamento con tobramicina nebulizzata possano sviluppare isolati di P. aeruginosa resistenti alla tobramicina per via endovenosa (vedere paragrafo 5.1)

nascondi

Interazioni

Nell’ambito degli studi clinici, i pazienti che hanno assunto TOBI contemporaneamente a dornase alfa, b agonisti, corticosteroidi inalatori ed altri antibiotici antipseudomonas orali o parenterali, hanno mostrato eventi avversi simili a quelli del gruppo di controllo.

L’uso concomitante e/o sequenziale di TOBI con altri medicinali potenzialmente nefrotossici o ototossici deve essere evitato. Alcuni diuretici possono aumentare la tossicità degli aminoglicosidi alterando le concentrazioni dell’antibiotico nel siero e nei tessuti. TOBI non deve essere somministrato contemporaneamente a furosemide, urea o mannitolo.

Altri medicinali che hanno dimostrato di aumentare la potenziale tossicità degli aminoglicosidi somministrati per via parenterale includono:

•  amfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixine (rischio di aumentata nefrotossicità);

•  composti del platino (rischio di aumentata nefrotossicità e ototossicità);

•  anticolinesterasi, tossina botulinica (effetti neuromuscolari).

nascondi

Effetti indesiderati

Nell’ambito di studi clinici controllati, disfonia e tinnito sono stati gli unici effetti indesiderati presenti con maggior frequenza nei pazienti trattati con TOBI (rispettivamente 13% nel gruppo trattato con TOBI rispetto al 7% nel gruppo di controllo e 3% nel gruppo trattato con TOBI rispetto allo 0% nel gruppo di controllo). Questi episodi di tinnito sono stati transitori e si sono risolti senza l’interruzione della terapia con TOBI e non sono stati associati ad una perdita permanente di udito controllata tramite audiogramma. Il rischio di tinnito non è aumentato con cicli ripetuti di esposizione a TOBI.

Altri effetti indesiderati, alcuni dei quali sono comuni conseguenze della malattia sottostante, ma dove una relazione causale con TOBI non può essere esclusa, sono stati: colore dell’espettorato alterato, infezione del tratto respiratorio, mialgia, polipi nasali e otite media.

Nella fase post-marketing, sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza elencata di seguito:

Infezioni ed infestazioni

Raro: laringiti.

Molto raro: candidosi orale, infezione micotica.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: linfoadenopatia.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: anoressia.

Patologie del sistema nervoso

Raro: mal di testa, vertigini, afonia.

Molto raro: sonnolenza.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Raro: tinnito, perdita dell’udito.

Molto raro: disturbi dell’orecchio, dolore all’orecchio.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: disfonia, dispnea, tosse, faringite.

Raro: broncospasmo, fastidio al petto, disturbi polmonari, tosse produttiva, emottisi, epistassi, rinite, asma.

Molto raro: iperventilazione, ipossia, sinusite.

Patologie gastrointestinali

Raro: disgeusia, nausea, ulcerazioni alla bocca, vomito.

Molto raro: diarrea, dolore addominale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash.

Molto raro: orticaria, prurito.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: dolore alla schiena.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: astenia, piressia, dolore al petto, dolore.

Molto raro: malessere.

Esami diagnostici

Raro: test di funzionalità polmonare ridotto.

Negli studi clinici in aperto e nelle esperienze post-marketing alcuni pazienti con anamnesi di prolungato o concomitante utilizzo di aminoglicosidi per via endovenosa hanno manifestato la perdita dell’udito (vedere paragrafo 4.4). Gli aminoglicosidi per via parenterale sono stati associati con ipersensibilità, ototossicità e nefrotossicità (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

nascondi

Gravidanza e allattamento

TOBI non deve essere utilizzato nel corso della gravidanza e dell’allattamento, a meno che i benefici per la madre non siano superiori ai rischi per il feto o il neonato.

Gravidanza

Non esistono adeguati dati sull’uso di tobramicina somministrata tramite inalazione a donne gravide. Studi su animali non indicano un effetto teratogeno della tobramicina (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia gli aminoglicosidi possono causare danni al feto (per esempio sordità congenita) quando alte concentrazioni sistemiche vengono raggiunte in una donna gravida. Se TOBI viene usato nel corso della gravidanza, o se la paziente rimane incinta nel corso della terapia con TOBI, è necessario informarla del rischio potenziale per il feto.

Allattamento

La tobramicina somministrata per via sistemica viene escreta nel latte materno. Non si è a conoscenza se la somministrazione di TOBI determini concentrazioni nel siero sufficientemente elevate da consentire la rilevazione della tobramicina nel latte materno. A causa del pericolo potenziale di ototossicità e nefrotossicità connesso all’assunzione della tobramicina da parte dei bambini, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o la terapia con TOBI.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile o femminile in studi su animali dopo somministrazione sottocutanea (vedere paragrafo 5.3).

nascondi

Conservazione

Conservare tra 2 e 8 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta tolti dal frigorifero, o nel caso un frigorifero non sia disponibile, i sacchetti contenenti TOBI (intatti o aperti) possono essere conservati fino a 25°C per un periodo massimo di 28 giorni. La soluzione delle fiale di TOBI è normalmente di colore giallino, ma si possono osservare alcune variazioni del colore che non indicano una perdita di attività del prodotto se lo stesso è stato conservato come indicato.

nascondi

Malattie Collegate: 1

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti