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ANESTETICI LOCALI

CHIROCAINE

12SAC 200ML0,625MG/

ABBVIE Srl

Descrizione prodotto

CHIROCAINE*12SAC 200ML0,625MG/

Principio attivo

LEVOBUPIVACAINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANESTETICI LOCALI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

506.09


Codice ATC livello 5:
N01BB10

Codice AIC:
34769416


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti

Trattamento del Dolore

Infusione epidurale continua, per il trattamento del dolore postoperatorio e per l’analgesia durante il travaglio di parto.

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Composizione

Levobupivacaina cloridrato corrisponde a 0,625 mg/ml di levobupivacaina.

Eccipienti: 3,6 mg/ml di sodio per sacca.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio cloruro

Sodio idrossido

Acido cloridrico

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Si devono tenere in considerazione le controindicazioni generali correlate all’anestesia regionale, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato.

Le soluzioni a base di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti che presentano un’accertata ipersensibilità alla levobupivacaina, agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.8).

Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nell’anestesia endovenosa regionale (blocco di Bier).

Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti affetti da grave ipotensione come lo shock cardiogeno o lo shock ipovolemico.

Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia (vedere paragrafo 4.6)

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Posologia

La levobupivacaina deve essere somministrata esclusivamente da un medico, o sotto la supervisione di un medico, dotato di esperienza e competenze adeguate.

Chirocaine soluzione per infusione è solo per uso epidurale. Non deve essere utilizzata per somministrazione endovenosa.

Tipo di Blocco Concentrazione mg/ml Velocità di Infusione per ora
    ml mg
Infusione continua:      
trattamento del dolore post-operatorio 0,625 20 - 30 12,5 - 18,75
Lombare epidurale (analgesia durante il travaglio di parto) 0,625 8 - 20 5 - 12,5

Si raccomanda particolare attenzione durante l’aspirazione, prima dell’infusione, per evitare l’iniezione intravascolare. Qualora si dovessero manifestare sintomi tossici, l’infusione dovrà essere immediatamente interrotta.

Dosaggio Massimo

Il dosaggio massimo deve essere stabilito valutando il peso corporeo e le condizioni fisiche del paziente. La dose massima raccomandata nell’arco delle 24 ore è pari a 400 mg.

In caso di trattamento del dolore postoperatorio, la dose non deve superare i 18,75 mg/ora, comunque la dose cumulativa nell’arco delle 24 ore non deve superare i 400 mg. In caso di analgesia durante il travaglio di parto, effettuata con infusione epidurale, la dose non deve superare i 12,5 mg/ora.

Bambini

La sicurezza e l’efficacia della levobupivacaina per il trattamento del dolore nei bambini non è stata stabilita.

Popolazioni speciali

Nei pazienti debilitati, anziani o affetti da patologie acute devono essere somministrate dosi ridotte di levobupivacaina, in rapporto alla loro condizione fisica.

Nel trattamento del dolore postoperatorio, si deve prendere in considerazione la dose somministrata durante l’intervento chirurgico.

Non ci sono dati rilevanti in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

Tutte le tipologie di anestesia locale e regionale effettuate con la levobupivacaina devono essere eseguite in strutture ben attrezzate e la somministrazione deve essere eseguita da uno staff formato e con esperienza riguardo le tecniche anestesiologiche richieste e capace di diagnosticare e trattare ogni eventuale effetto avverso.

La levobupivacaina può causare reazioni allergiche acute, effetti cardiovascolari e danni neurologici (vedere paragrafo 4.8).

L’introduzione di anestetici locali, attraverso la somministrazione epidurale, nel sistema nervoso centrale di pazienti con preesistenti patologie del SNC può potenzialmente esacerbare alcuni di questi stati patologici.

Di conseguenza è richiesta un’attenta valutazione clinica quando è prevista un’anestesia epidurale in tali pazienti.

Questo medicinale contiene 3,6 mg/mL di sodio nella sacca o nella fiala ciò deve essere preso in considerazione per quei pazienti che seguono una dieta povera di sodio.

Anestesia epidurale

Durante la somministrazione epidurale di levobupivacaina, le soluzioni concentrate (0,5-0,75%) devono essere somministrate a dosaggi crescenti di 3 - 5 ml e con un intervallo di tempo tra le dosi sufficiente a rilevare manifestazioni tossiche dovute ad un’accidentale iniezione intravascolare o intratecale. Casi di grave bradicardia, ipotensione e compromissione respiratoria con arresto cardiaco (alcuni dei quali mortali), sono stati segnalati in associazione con anestetici locali, inclusa la levobupivacaina. Quando deve essere iniettata un’alta dose, come ad es. nel blocco epidurale, si raccomanda di somministrare una dose di prova di 3-5 ml di lidocaina con l’aggiunta di adrenalina.

Un’accidentale iniezione intravascolare può quindi essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca mentre un’accidentale iniezione intratecale si riconosce da segni di blocco spinale. Devono essere inoltre eseguite con la siringa delle aspirazioni prima e durante ogni iniezione supplementare nelle tecniche con catetere in infusione continua (intermittente).

Un’iniezione intravascolare è possibile anche se le aspirazioni del sangue sono negative. Durante la somministrazione dell’anestesia epidurale si raccomanda di somministrare inizialmente una dose di prova e monitorarne gli effetti prima di somministrare l’intera dose.

L’anestesia epidurale con qualsiasi anestetico locale può dare luogo ad ipotensione e bradicardia. Per tutti i pazienti deve essere previsto un accesso venoso. Deve essere assicurata la disponibilità di fluidi appropriati, vasopressori, anestetici con proprietà anticonvulsivanti, miorilassanti, atropina, attrezzatura e personale esperto per la rianimazione (Vedere paragrafo 4.9).

Popolazioni speciali

Pazienti debilitati, anziani o affetti da patologie acute: la levobupivacaina deve essere usata con cautela nei pazienti debilitati, anziani o affetti da malattie acute (vedere paragrafo 4.2).

Compromissione epatica: Dal momento che la levobupivacaina è metabolizzata a livello epatico, deve essere usata con cautela nei pazienti epatopatici o con una circolazione sanguigna epatica ridotta, p. es. alcolisti o pazienti cirrotici (vedere paragrafo 5.2).

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Interazioni

Studi in vitro indicano che l’isoforma CYP3A4 e l’isoforma CYP1A2 mediano il metabolismo della levobupivacaina. Sebbene non siano stati condotti studi clinici in questo campo, il metabolismo della Levobupivacaina può essere influenzato dagli inibitori del CYP3A4, come, ad esempio, il chetoconazolo, e dagli inibitori del CYP1A2 come le metilxantine.

La levobupivacaina deve essere usata con molta cautela nei pazienti che vengono trattati con medicinali antiaritmici dotati di attività anestetica locale, come, ad esempio, la mexilitina, o con antiaritmici di classe III in quanto i loro effetti tossici possono sommarsi.

Non è stato portato a termine alcuno studio clinico per valutare la levobupivacaina in associazione con l’adrenalina.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse relative alla levobupivacaina sono simili a quelle note per la stessa classe di medicinali. Le reazioni avverse al medicinale più comunemente riportate sono ipotensione, nausea, anemia, vomito, capogiri, cefalea, febbre, dolore procedurale, dolore alla schiena e sindrome da sofferenza fetale relativa all’uso del medicinale in ostetricia (vedere la tabella sotto riportata).

Sia le reazioni avverse riportate nella segnalazione spontanea sia quelle osservate negli studi clinici sono elencate nella seguente tabella. Entro ogni classe per sistemi e organi le reazioni avverse sono classificate per tipologia di frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base di dati disponibili).

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI FREQUENZA REAZIONI AVVERSE
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Anemia
Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazione allergica (in casi seri shock anafilattico)
Non nota Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri
Comune Mal di testa
Non nota Convulsioni
Non nota Perdita della coscienza
Non nota Sonnolenza
Non nota Sincope
Non nota Parestesia
Non nota Paraplegia
Non nota Paralisi¹
Patologie dell’occhio Non nota Visione offuscata
Non nota Ptosi²
Non nota Miosi²
Non nota Enoftalmo²
Patologie cardiache Non nota Blocco atrioventricolare
Non nota Arresto cardiaco
Non nota Tachiaritmia ventricolare
Non nota Tachicardia
Non nota Bradicardia
   
Patologie vascolari Molto comune Ipotensione
Non nota Vampate²
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota Arresto respiratorio
Non nota Edema laringeo
Non nota Apnea
Non nota Starnutazione
Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea
Comune Vomito
Non nota Ipoestesia orale
Non nota Perdita di controllo dello sfintere¹
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Angioedema
Non nota Orticaria
Non nota Prurito
Non nota Iperidrosi
Non nota Anidrosi²
Non nota Eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Mal di schiena
Non nota Spasmi muscolari
Non nota Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie Non nota Disfunzione della vescica¹
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Comune Sindrome da sofferenza fetale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota Priapismo¹
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Febbre
Esami diagnostici Non nota Diminuzione della gittata cardiaca
Non nota Variazioni nell’elettrocardiogramma
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune Dolore da procedura

¹Questo può essere un segno o sintomo della sindrome della cauda equina (vedere testo aggiuntivo di seguito al paragrafo 4.8).

²Questo può essere un segno o sintomo di sindrome di Horner transitoria (vedere testo aggiuntivo di seguito al paragrafo 4.8).

Le reazioni avverse con gli anestetici locali di tipo amidico sono rare, ma possono verificarsi in seguito a sovradosaggio o iniezione intravascolare accidentale e possono essere gravi.

È stata riportata sensibilità crociata fra i medicinali appartenenti al gruppo degli anestetici locali di tipo amidico (vedere paragrafo 4.3).

Un’iniezione intratecale accidentale di anestetici locali può portare ad una anestesia spinale molto alta. Gli effetti cardiovascolari sono legati ad una depressione del sistema di conduzione cardiaco e ad una diminuzione della eccitabilità e della contrattilità miocardica. Di norma, questi effetti sono preceduti da una forte tossicità a carico del sistema nervoso centrale, per esempio convulsioni; ma in rari casi, tuttavia, l’arresto cardiaco può insorgere senza effetti prodromici sul sistema nervoso centrale.

Il danno neurologico è una conseguenza rara ma ben nota dell’anestesia regionale e, in particolare, dell’anestesia epidurale e spinale. Può essere dovuta ad una lesione diretta del midollo o dei nervi spinali, alla sindrome dell’arteria spinale anteriore, all’iniezione di una sostanza irritante o di una soluzione non sterile. Raramente tali danni risultano permanenti.

Sono stati segnalati casi di prolungata debolezza o disturbi sensoriali, alcuni dei quali possono essere stati permanenti, in associazione alla terapia con levobupivacaina. È difficile determinare se gli effetti a lungo termine sono stati il risultato di tossicità ai farmaci o traumi non riconosciuti durante l’intervento chirurgico o di altri fattori meccanici, come l’inserimento del catetere e la manipolazione.

Sono stati segnalati rari casi di sindrome della cauda equina o segni e sintomi di potenziali lesioni alla base del midollo spinale o delle radici del nervo spinale (compresa debolezza degli arti inferiori o paralisi, perdita del controllo intestinale e/o del controllo della vescica e priapismo) in associazione alla terapia con bupivacaina o con levobupivacaina. Tuttavia, non è possibile determinare se questi eventi siano dovuti ad un effetto della levobupivacaina, a traumi meccanici del midollo spinale o delle radici del nervo spinale, o alla raccolta del sangue alla base della spina dorsale.

Sono stati segnalati anche rari casi di sindrome di Horner transitoria (ptosi, miosi, enoftalmo, sudorazione unilaterale e/o vampate) in associazione all’uso di anestetici regionali, tra cui la levobupivacaina. Questo evento si risolve con l’interruzione della terapia.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia. Basandosi sull’esperienza con la bupivacaina può insorgere bradicardia fetale in seguito a blocco paracervicale (vedere paragrafo 4.3)

Per la levobupivacaina, non ci sono dati clinici relativi all’esposizione al medicinale durante il primo trimestre di gravidanza. Studi condotti sugli animali non indicano effetti teratogeni, ma hanno evidenziato tossicità embrio-fetale a livelli di esposizione sistemica nello stesso intervallo dei livelli di esposizione ottenuti nell’uso clinico (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l’uomo non è noto. La levobupivacaina non deve quindi essere somministrata durante le prime fasi della gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Tuttavia, ad oggi, l’esperienza clinica con bupivacaina nella chirurgia ostetrica (al termine della gravidanza o per il parto) è ampia e non ha evidenziato effetti fetotossici.

Allattamento

L’escrezione di levobupivacaina nel latte materno non è nota. Tuttavia è probabile che siano escrete nel latte materno scarse quantità così come si verifica per la bupivacaina. Di conseguenza l’allattamento è possibile dopo anestesia locale.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 7 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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