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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

AZOPT

COLL 1FL 5ML 10MG/ML

ALCON ITALIA SpA

Descrizione prodotto

AZOPT*COLL 1FL 5ML 10MG/ML

Principio attivo

BRINZOLAMIDE

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

13.23


Codice ATC livello 5:
S01EC04

Codice AIC:
34770014


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

AZOPT è indicato per ridurre l’elevata pressione intraoculare nei casi di:

ipertensione oculare

glaucoma ad angolo aperto

come monoterapia nei pazienti in cui i beta‑bloccanti si siano dimostrati inefficaci o nei pazienti in cui i beta‑bloccanti siano controindicati, o come terapia aggiuntiva ai beta‑bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

1 ml di sospensione contiene 10 mg di brinzolamide.

Eccipienti: benzalconio cloruro 0,15 mg (vedere paragrafo 4.4).

Per l’elenco completo degli eccipienti, (vedere paragrafo 6.1).

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Eccipienti

Benzalconio cloruro, mannitolo, carbomer 974P, tyloxapol, disodio edeteato, cloruro di sodio, acido cloridrico/idrossido di sodio (per aggiustare il pH) e acqua purificata.

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Controindicazioni

ipersensibilità alla brinzolamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Accertata ipersensibilità alle solfonamidi (vedere anche paragrafo 4.4).

Insufficienza renale grave.

Acidosi ipercloremica (vedere paragrafo 4.2).

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Posologia

Quando usato in monoterapia o in terapia aggiuntiva, il dosaggio è di una goccia di AZOPT nel sacco congiuntivale dell’occhio/i affetto/i due volte al giorno. Alcuni pazienti possono avere una risposta migliore con la somministrazione di una goccia tre volte al giorno.

Dopo l’instillazione è raccomandata l’occlusione nasolacrimale o una leggera chiusura delle palpebre. Ciò può ridurre l’assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oculare e determinare una diminuzione degli effetti collaterali sistemici.

Quando AZOPT viene usato in sostituzione di un altro agente oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell’altro agente ed iniziare la terapia con AZOPT il giorno successivo.

Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati singolarmente a distanza di almeno 5 minuti.

Agitare bene prima dell’uso. Per prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della sospensione, fare attenzione a non toccare la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. Tenere il contenitore ben chiuso dopo l’uso.

Uso in pazienti anziani

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio nei pazienti anziani.

Uso pediatrico

L’efficacia e la sicurezza di AZOPT in pazienti minori di 18 anni non sono state stabilite e il suo uso non è raccomandato in questi pazienti. Tuttavia, c’è un’esperienza limitata in ambito pediatrico.

La sicurezza e l’efficacia di AZOPT sono state studiate in un numero ristretto di pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni (vedere anche i paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1)

Uso in pazienti con insufficienza epatica o renale

AZOPT non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica, pertanto non deve essere utilizzato da questi pazienti.

AZOPT non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) o in pazienti con acidosi ipercloremica. Poiché la brinzolamide ed il suo metabolita principale sono escreti in modo predominante dal rene, AZOPT è controindicato in questi pazienti (vedere anche 4.3).

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Avvertenze e precauzioni

AZOPT è una solfonamide inibitore dell’anidrasi carbonica e, sebbene somministrato per via topica, è assorbito a livello sistemico. Disturbi dell’equilibrio acido/base sono stati riportati con l’uso orale di inibitori dell’anidrasi carbonica. Gli effetti della brinzolamide non sono stati studiati nei neonati prematuri (di età gestazionale inferiore alle 36 settimane) e in quelli di età inferiore a 1 settimana. Ai pazienti affetti da immaturità o anomalie significative a livello dei tubuli renali, può essere somministrata brinzolamide solo dopo un’attenta valutazione del rischio a causa del possibile rischio di acidosi metabolica. Possono verificarsi con la somministrazione per via topica gli stessi tipi di effetti indesiderati che sono attribuibili alle solfonamidi. Se si manifestano segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, sospendere l’uso di questo preparato.

Esiste la possibilità di un effetto additivo sugli effetti sistemici noti dell’inibizione dell’anidrasi carbonica, nei pazienti che ricevono un inibitore dell’anidrasi carbonica per via orale e AZOPT. La concomitante somministrazione di AZOPT e degli inibitori dell’anidrasi carbonica orali non è stata studiata e non è raccomandata.

Esiste una esperienza limitata con AZOPT nel trattamento di pazienti con glaucoma pseudoesfogliativo o pigmentario.

Nella terapia aggiuntiva del glaucoma AZOPT è stato valutato principalmente con timololo. E’ stato, inoltre, studiato l’effetto di riduzione della pressione intraoculare (PIO) di AZOPT, come terapia aggiuntiva agli analoghi delle prostaglandine.   Non sono  disponibili dati a lungo termine sull’uso di AZOPT come terapia aggiuntiva a travoprost.(vedere paragrafo 5.1)

AZOPT non è stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso.

Il possibile ruolo della brinzolamide sulle funzioni corneali endoteliali di pazienti con cornea compromessa (particolarmente in pazienti con bassa conta cellulare endoteliale) non è stato studiato.

Non sono stati studiati in modo specifico pazienti portatori di lenti a contatto e, in questi pazienti, è raccomandato un attento monitoraggio durante l’uso di brinzolamide, poiché gli inibitori dell’anidrasi carbonica possono alterare l’idratazione corneale e l’uso di lenti a contatto potrebbe aumentare i rischi per la cornea. Similmente è raccomandato un attento monitoraggio in altri casi di compromissione corneale come in pazienti affetti da diabete mellito.

È stato riportato che il benzalconio cloruro, che è usato comunemente come conservante nei prodotti oftalmici, può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa. Poichè AZOPT contiene benzalconio cloruro, è richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato, in pazienti affetti da secchezza oculare, o compromissione corneale.

AZOPT non è stato studiato in pazienti portatori di lenti a contatto.  AZOPT contiene il conservante benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare. Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide ed è noto che decolora le lenti a contatto morbide. Perciò, portatori di lenti a contatto dovranno attendere 15 minuti dall’instillazione di AZOPT prima di applicare le lenti a contatto. AZOPT non deve essere somministrato durante l’utilizzo delle lenti a contatto.

La possibilità di un effetto rimbalzo dopo la sospensione del trattamento con AZOPT non è stata studiata; l’effetto di riduzione della pressione intraoculare dovrebbe durare per 5‑7 giorni.

Nei pazienti anziani gli inibitori orali dell’anidrasi carbonica possono ridurre la capacità di eseguire operazioni che richiedono attenzione mentale e/o coordinazione fisica. AZOPT viene assorbito a livello sistemico e quindi ciò potrebbe verificarsi con la somministrazione topica.

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Interazioni

Non stati condotti studi specifici sull’interazione di altri medicinali con AZOPT. Negli studi clinici, l’uso concomitante di AZOPT e preparazioni oftalmiche a base di analoghi delle prostaglandine e timololo non ha evidenziato interazioni avverse. L’associazione tra AZOPT e miotici o agonisti adrenergici non è stata valutata durante terapie aggiuntive antiglaucoma.

AZOPT è un inibitore dell’anidrasi carbonica e sebbene somministrato topicamente viene assorbito a livello sistemico. Disturbi dell’equilibrio acido/base sono stati riportati con l’uso orale di inibitori dell’anidrasi carbonica. La possibilità di interazione deve essere considerata in pazienti in terapia con AZOPT.

Gli isoenzimi del citocromo P‑450 responsabili del metabolismo della brinzolamide includono CYP3A4 (il principale), CYP2A6, CYP2C8 e CYP2C9. Gli inibitori di CYP3A4 come chetoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo, ritonavir e troleandomicina possono inibire il metabolismo della brinzolamide attraverso CYP3A4. E’ necessario prestare attenzione se si usano contemporaneamente CYP3A4 inibitori. Ad ogni modo, dato che l’eliminazione avviene principalmente per la via renale, l’accumulo di brinzolamide è poco probabile. La brinzolamide non è un inibitore degli isoenzimi citocromo P‑450.

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Effetti indesiderati

Negli studi clinici che sono stati condotti su oltre 1800 pazienti trattati con Azopt come monoterapia o terapia aggiuntiva al timololo maleato 5 mg/ml, gli eventi avversi correlati al trattamento più frequentemente riportati sono stati: disgeusia (5,8%) (gusto amaro o inusuale, vedere la descrizione riportata sotto) e offuscamento temporaneo all’instillazione (5,8%) che dura da pochi secondi a pochi minuti (vedere anche 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine)

I seguenti effetti indesiderati sono stati giudicati correlati al trattamento e sono classificati in accordo con la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da  ≥1/1000 a <1/100), rari (da ≥1/10.000 a <1/1000), o molto rari (<1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie cardiache:

Non comune: disturbo cardio‑respiratorio, angina pectoris, bradicardia, frequenza cardiaca irregolare

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comune: diminuzione della conta di globuli rossi, aumento del cloruro ematico

Patologie del sistema nervoso:

Comune: disgeusia, cefalea

Non comune: sonnolenza, disfunzione motoria, amnesia, alterazione della memoria, capogiro, paraestesia

Patologie dell'occhio:

Comune: blefarite, visione offuscata, irritazione oculare, dolore oculare, secchezza oculare, secrezione oculare, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, iperemia oculare

Non comune: erosione corneale, cheratite, cheratite puntata, cheratopatia, deposito oculare, colorazione corneale, disturbo dell’epitelio corneale, aumento della pressione intraoculare, incremento del rapporto coppa/disco del nervo ottico, edema corneale, congiuntivite, meibomianite, diplopia, abbagliamento, fotofobia, fotopsia, ridotta acuità visiva, congiuntivite allergica, pterigio, pigmentazione sclerale, astenopia, fastidio oculare, sensazione anomala agli occhi, cheratocongiuntivite secca, ipoestesia dell’occhio, ciste subcongiuntivale, iperemia congiuntivale, prurito palpebrale, formazione di croste del margine palpebrale, aumento della lacrimazione

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Non comune: acufene

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comune: dispnea, iperattività bronchiale, tosse, epistassi, dolore faringolaringeale, irritazione della gola, congestione nasale, congestione del tratto respiratorio superiore, gocciolamento postnasale, rinorrea, starnuto, secchezza nasale

Patologie gastrointestinali:

Comune: secchezza delle fauci

Non comune: esofagite, diarrea, nausea, dispepsia, dolore dell’addome superiore, disturbo addominale, disturbo allo stomaco, flatulenza, defecazione frequente, disturbo gastrointestinale, ipoestesia orale, parestesia orale

Patologie renali e urinarie:

Non comune: dolore renale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: orticaria, eruzione cutanea, eruzione maculo‑papulare, prurito generalizzato, alopecia, tensione della pelle

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Non comune: dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia

Infezioni ed infestazioni:

Non comune: nasofaringite, faringite, sinusite

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura:

Non comune: corpo estraneo nell’occhio

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: dolore, dolore al petto, astenia, affaticamento, sensazione anomala, sensazione di nervosismo, irritabilità

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: disfunzione erettile

Disturbi psichiatrici:

Non comune: apatia, depressione, umore depresso, diminuzione della libido, incubo, insonnia, nervosismo

Reazioni avverse emerse dall’esperienza post‑marketing che non sono state precedentemente riportate in studi clinici con AZOPT sono elencate di seguito. Esse derivano da segnalazioni spontanee per le quali la frequenza non può essere stimata. Perciò, la classe di frequenza è riportata come non nota.

Patologie cardiache: aritmia, palpitazioni, tachicardia, ipertensione, aumento pressorio, aumento della frequenza cardiaca

Patologie del sistema nervoso: tremore, ipoaestesia, ageusia

Patologie dell'occhio: disturbo dell’epitelio corneale, disturbo corneale, problemi visivi, gonfiore oculare, allergia oculare, madarosi, disturbo palpebrale, edema palpebrale, eritema palpebrale

Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma

Patologie gastrointestinali: vomito

Patologie renali e urinarie: pollachiuria

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite, eritema

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, dolore alle estremità

Infezioni ed infestazioni: rinite

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore al petto, edema periferico, malessere, residuo del medicinale

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità

Patologie epatobiliari: test di funzionalità epatica anomalo

In piccoli studi clinici a breve termine, in circa il 12,5% di pazienti in età pediatrica sono stati riportati effetti indesiderati correlati con l'uso del farmaco, la maggior parte dei quali erano disturbi oculari locali, non gravi, come iperemia oculare, disagio oculare, secrezione oculare e aumento della lacrimazione (vedere paragrafo 5.1).

La disgeusia (sapore amaro o inusuale in bocca in seguito all’instillazione) è stato l’effetto indesiderato più frequentemente riportato a livello sistemico associato all’uso di Azopt durante gli studi clinici; ciò è probabilmente dovuto al passaggio del collirio nel nasofaringe attraverso il canale nasolacrimale. L’occlusione nasolacrimale o la leggera chiusura dell’occhio dopo l’instillazione può aiutare a ridurre l’incidenza di questo effetto (vedere anche paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

AZOPT è una solfonamide inibitore dell’anidrasi carbonica con assorbimento sistemico.

Effetti gastrointestinali, sul sistema nervoso, ematologici, renali e metabolici sono generalmente associati agli inibitori sistemici dell’anidrasi carbonica. Lo stesso tipo di effetti indesiderati attribuibili agli inibitori orali dell’anidrasi carbonica sono possibili con la somministrazione topica.

Non è stato osservato alcun evento avverso inatteso con AZOPT quando utilizzato come terapia aggiuntiva a travoprost. Gli eventi avversi rilevati con la terapia aggiuntiva sono stati osservati con ciascun singolo principio attivo.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso della brinzolamide in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. AZOPT non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Madri in allattamento

Non è noto se la brinzolamide sia escreta nel latte umano, comunque questa sostanza è escreta nel latte di ratto. Si raccomanda vivamente di evitare l’uso di AZOPT durante l’allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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