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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

RIXIL

28CPS 80MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

RIXIL*28CPS 80MG

Principio attivo

VALSARTAN

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

9.00


Codice ATC livello 5:
C09CA03

Codice AIC:
34776017


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione

Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.

Infarto miocardico recente

Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni). Vedere paragrafi 4.4 e 5.1.

Insufficienza cardiaca

Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica quando non possono essere utilizzati ACE inibitori o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati betabloccanti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

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Composizione

Una capsula contiene: 80 mg di valsartan.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto della capsula

• Cellulosa microcristallina

• Povidone

• Sodio laurilsolfato

• Crospovidone

• Magnesio stearato

Involucro della capsula

• Gelatina

• Titanio diossido (E 171)

• Ferro ossido nero (E 172)

• Ferro ossido rosso (E 172)

Inchiostro di stampa

• Lacca

• Alcol denaturato industriale 74 OP

• Ferro ossido nero (E 172)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.

Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min) e pazienti sottoposti a dialisi.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

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Posologia

Ipertensione

Il dosaggio raccomandato per Rixil è di 80 mg una volta al giorno. L’effetto antipertensivo massimo si osserva dopo 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, il dosaggio può essere aumentato a 160 mg.

Rixil può anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi. L’aggiunta di un diuretico, come l’idroclorotiazide, diminuirà ancor di più la pressione arteriosa in questi pazienti.

Infarto miocardico recente

Nei pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale può essere ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg.

La dose massima da raggiungere è 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall’inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilità individuale. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio.

Valsartan può essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, betabloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalità renale.

Insufficienza cardiaca

Il dosaggio iniziale raccomandato per Rixil è di 40 mg due volte al giorno. La dose può essere aumentata fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. È opportuno considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni.

Valsartan può essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l’insufficienza cardiaca. Non è tuttavia raccomandato il suo utilizzo con un ACE inibitore e un beta-bloccante (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale.

Rixil può essere assunto sia durante che lontano dai pasti e deve essere somministrato con un liquido.

Compromissione della funzionalità epatica e renale

Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina >10 ml/min). In pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.

Anziani

Ai pazienti anziani possono essere somministrate le stesse dosi dei pazienti più giovani.

Bambini e adolescenti

L’uso di Rixil non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

Iperpotassiemia

L’uso contemporaneo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) deve essere effettuato con cautela, controllando frequentemente i livelli ematici di potassio.

Pazienti sodio e/o volume depleti

In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, quali coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con Rixil. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Rixil, ad esempio riducendo la dose di diuretico.

Stenosi dell’arteria renale

Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego di Rixil in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi di rene unico.

La somministrazione di Rixil a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell’arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell’emodinamica renale, della creatinina sierica o dell’azotemia (BUN). Tuttavia, poichè altri medicinali che alterano il sistema renina-angiotensina-aldosterone possono aumentare l’azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale, si raccomanda il monitoraggio come misura precauzionale.

Trapianto renale

A tutt’oggi non esiste esperienza sulla sicurezza d’impiego di Rixil in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Rixil in quanto il loro sistema renina-angiotensina è già alterato dalla malattia di base.

Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Compromissione della funzionalità renale

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalitàrenale con clearance della creatinina >10 ml/min.

Compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata, senza colestasi, valsartan deve essere utilizzato con cautela. Il dosaggio non deve superare gli 80 mg.

Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ARAII) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ARAII. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Infarto miocardico recente

La somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati è aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Questa associazione non è pertanto raccomandata.

Quando si inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

L’uso di Rixil nei pazienti post-infartuati produce generalmente una riduzione della pressione arteriosa, ma non è di solito necessario interrompere la terapia a causa di un’ipotensione sintomatica persistente, purchè vengano utilizzati i dosaggi consigliati.

Insufficienza cardiaca

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l’associazione tripla di un ACE inibitore, un betabloccante e valsartan non ha dimostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1). Questa associazione sembra aumentare il rischo di eventi avversi e non è pertanto raccomandata.

L’uso di Rixil in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente provoca una riduzione della pressione arteriosa, ma non è normalmente necessaria la sospensione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purchè vengano seguite le avvertenze posologiche. È necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina è stato associato con oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, con insufficienza renale acuta. Poiché il valsartan è un antagonista dei recettori dell’angiotensina II, ha un’azione inibitoria sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e pertanto non può essere escluso che l’uso di valsartan possa essere associato con un peggioramento della funzionalità renale.

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Interazioni

Non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con i seguenti medicinali, comunemente usati per trattare pazienti ipertesi: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.

È necessaria cautela quando Rixil viene usato contemporaneamente a supplementi di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio, o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.). In tali casi si raccomanda di controllare frequentemente i livelli ematici di potassio.

L’effetto antipertensivo può essere potenziato da altri farmaci antipertensivi.

Quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati insieme a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3g/die e FANS non selettivi), può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. Inoltre, l’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II e FANS può condurre ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico. All’inizio del trattamento è pertanto raccomandato il controllo della funzionalità renale, nonché un’adeguata idratazione del paziente.

In caso di contemporaneo impiego di ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio. Non esistono dati sull’uso contemporaneo di valsartan e litio, per cui si raccomanda di controllare i livelli sierici di litio in caso di somministrazione simultanea.

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

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Effetti indesiderati

Nelle sperimentazioni cliniche controllate in pazienti ipertesi, l’incidenza complessiva di eventi avversi (EA) era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo. L’incidenza degli eventi avversi non è sembrata correlata alla dose o alla durata del trattamento né è stata individuata alcuna associazione con il sesso, l’età o la razza.

Gli eventi avversi riportati nelle sperimentazioni cliniche in pazienti ipertesi, indipendentemente dalla loro associazione causale con valsartan, e verificatisi con maggior frequenza con valsartan che con placebo e le reazioni avverse al farmaco derivanti da segnalazioni individuali sono qui presentati secondo la classificazione per organo.

Il profilo di sicurezza di valsartan in pazienti con infarto miocardico recente è consistente con la farmacologia del principio attivo ed in genere correlato alla patologia sottostante. Le reazioni avverse serie non fatali con una sospetta relazione di causalità con il medicinale in studio osservate nello studio VALIANT con un’incidenza ≥ 0,1% sono elencate nella tabella che segue.

Le reazioni avverse (RA) al farmaco osservate nelle sperimentazioni cliniche in pazienti con insufficienza cardiaca con un’incidenza superiore all’1% e verificatisi più frequentemente con valsartan rispetto al placebo, sono anch’esse elencate nella tabella che segue.

Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).

Infezioni ed infestazioni
Comune         &nbs p;     Infezioni virali
Non comune Infezione delle vie respiratorie superiori, faringite, sinusite
Molto raro Gastroenterite, rinite
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro Ipersensibilità, compresa malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune Iperpotassiemia*#
Disturbi psichiatrici
Non comune Depressione, insonnia
Patologie del sistema nervoso
Comune Capogiri posturali#
Non comune Sincope*
Raro Capogiri##, nevralgia
Molto raro Cefalea##
Patologie dell’occhio
Non comune Congiuntivite
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune Vertigini
Patologie cardiache
Non comune Insufficienza cardiaca*
Patologie vascolari
Comune Ipotensione ortostatica#
Non comune Ipotensione* ##
Raro Vasculite
Molto raro Emorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune Tosse, epistassi
Patologie gastrointestinali
Non comune Diarrea, dolore addominale
Molto raro Nausea##
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro Edema angioneurotico**, rash, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune Dolore alla schiena, crampi muscolari, mialgia, artrite
Molto raro Artralgia
Patologie renali e urinarie
Molto raro Compromissione della funzionalità renale** ##, insufficienza renale acuta**, insufficienza renale **
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Fatica, astenia

* riportato nell’indicazione infarto miocardico recente

# riportato nell’indicazione insufficienza cardiaca

** riportato come non comune nell’indicazione infarto miocardico recente;

## riportato più frequentemente nell’indicazione insufficienza cardiaca (comune: capogiri, compromissione della funzionalità renale, ipotensione; non comune: cefalea, nausea)

Nello studio VALIANT si sono registrati in particolare quattro tipi di reazioni avverse: ipotensione, disfunzione renale, tosse e edema angioneurotico. Tra gli eventi avversi prespecificati, quello che più comunemente ha portato ad un’interruzione permanente del medicinale in studio è stato l’ipotensione: l’1,8% dei pazienti trattati con valsartan + captopril ha riportato questo evento, in confronto all’1,4% dei pazienti trattati con valsartan e lo 0,8% di quelli trattati con captopril. La disfunzione renale è stata meno comune nei pazienti trattati con captopril e la tosse è stata meno comune nei pazienti trattati con valsartan. Non ci sono state differenze per quanto riguarda l’edema angioneurotico.

La percentuale di interruzione permanente della terapia dovuta a reazioni avverse è stata del 5,8% nel gruppo di pazienti trattati con valsartan, 7,7% nel gruppo di pazienti trattati con captopril e 9,0% nel gruppo di pazienti trattati con valsartan e captopril.

Risultati degli esami di laboratorio

In qualche caso il valsartan può essere associato a riduzioni dell’emoglobina e dell’ematocrito. Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate, lo 0,8% dei pazienti trattati con Rixil ha presentato riduzioni significative (>20%) dell’ematocrito, mentre riduzioni analoghe dell’emoglobina sono state riscontrate nello 0,4% dei pazienti appartenenti al medesimo gruppo. In confronto, lo 0,1% dei pazienti trattati con il placebo ha presentato una riduzione sia dell’ematocrito che dell’emoglobina.

È stata osservata neutropenia nell’1,9% dei pazienti trattati con valsartan rispetto all’1,6% dei pazienti trattati con un ACE inibitore, come ad es. enalapril o lisinopril rispettivamente a dosi di 20 mg e di 10 o 20 mg, rispetto allo 0,8% dei pazienti trattati con placebo.

Nelle sperimentazioni cliniche controllate sono stati rilevati aumenti significativi della creatinina sierica, del potassio e della bilirubina totale, rispettivamente nello 0,8%, nel 4,4% e nel 6% dei pazienti trattati con valsartan rispetto all’1,6%, 6,4% e 12,9% di quelli trattati con un ACE inibitore.

Nei pazienti post-infartuati è stato osservato un raddoppio della creatinina sierica nel 4,2% dei pazienti trattati con valsartan, nel 4,8% dei pazienti trattati con valsartan + captopril e nel 3,4% dei pazienti trattati con captopril.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, nel 3,9% dei pazienti trattati con Rixil sono stati osservati aumenti della creatinina sierica superiori al 50%, in confronto allo 0,9% dei pazienti trattati con placebo; nel 10% dei pazienti trattati con Rixil sono stati osservati aumenti del potassio sierico superiori al 20%, in confronto al 5,1% dei pazienti trattati con placebo.

Negli studi sull’insufficienza cardiaca, nel 16,6% dei pazienti trattati con valsartan sono stati osservati aumenti dell’azotemia (BUN) superiori al 50%, in confronto al 6,3% dei pazienti trattati con placebo.

Sono stati riportati occasionali aumenti degli indici della funzionalità epatica nei pazienti ipertesi trattati con valsartan.

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Gravidanza e allattamento

L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ARAII) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli ARAII è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ARAII), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ARAII. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ARAII deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che l’esposizione ad ARAII durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Vedere anche paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”.

Se dovesse verificarsi esposizione ad un ARAII dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ARAII devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Non è noto se il valsartan venga escreto nel latte umano. Il valsartan è stato escreto nel latte di ratte. Le madri in terapia con valsartan non devono allattare al seno.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nel contenitore originale.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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