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ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI, PENICILLINE

AMOXICILLINA MG

12CPR 1G

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

AMOXICILLINA MG*12CPR 1G

Principio attivo

AMOXICILLINA TRIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI, PENICILLINE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.27


Codice ATC livello 5:
J01CA04

Codice AIC:
34812038


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell’apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.

La amoxicillina è indicata nell’eradicazione dell’Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell’ulcera peptica.

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Composizione

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo: amoxicillina triidrata mg 574 pari ad amoxicillina mg 500.

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: amoxicillina triidrata g 1,148 pari ad amoxicillina g 1.

100 ml di sospensione orale 5 g/100 ml contengono:

Principio attivo: amoxicillina triidrata g 5,74 pari ad amoxicillina g 5.

100 ml di sospensione orale 5 g/100 ml contengono:

Eccipiente con effetti noti: saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Capsula rigida da 500 mg: magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E 171), indigo carmino (E 132).

Compressa da 1 g: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido.

Polvere per sospensione orale da 5 g/100 ml: silice precipitata (Aerosol), carbossimetilcellulosa sodica, sodio benzoato, aroma tutti frutti, saccarosio.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

È controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.

Mononucleosi infettiva (aumento del rischio di reazioni cutanee – vedere paragrafo 4.4).

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Posologia

Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti:

Compresse da 1 g – Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno.

Capsule rigide da 500 mg – Adulti: 1 capsula 3 volte al giorno.

Polvere per sospensione orale: Per uso pediatrico.

40–90 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore.

Orientativamente, somministrando la sospensione al 5% ed usando l’apposito misurino tarato, le dosi singole, in relazione al peso corporeo del bambino, sono le seguenti: fino a 10 kg di peso corporeo: 2,5 ml ogni 8 ore; fra 10 e 25 kg di peso corporeo: 5 ml ogni 8 ore; oltre 25 kg di peso corporeo: 10 ml ogni 8 ore.

Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva.

Nella cistite e nella uretrite gonococcica acuta: 3 g in unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione e, dopo 4 ore, 1,5 g in unica somministrazione.

Nell’infezione da Helicobacter pylori: 1 g ogni 12 ore per 7–10 giorni in combinazione con macrolidi o nitroimidazolici e con inibitori della pompa protonica secondo il seguente schema posologico, che sarà scelto in funzione del tipo di resistenza.

Schemi posologici nell’eradicazione dell’Helicobacter pylori

Tripla terapia:

1) pantoprazolo 40 mg due volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì

+ claritromicina 500 mg due volte al dì

2) pantoprazolo 40 mg due volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì

+ metronidazolo 500 mg due volte al dì

3) claritromicina 500 mg 2 volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì

+ omeprazolo 20 mg al dì

4) claritromicina 500 mg 2 volte al dì

+ lanzoprazolo 30 mg 2 volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì per 10 giorni

Un’ulteriore soppressione della secrezione acida può essere richiesta per la riduzione dell’ulcera.

Bambini con peso inferiore ai 40 kg

Il dosaggio giornaliero per i bambini è 40–90 mg/kg/die suddiviso in due o tre somministrazioni* (non si devono eccedere i 3 g/die) a seconda dell’indicazione, della gravità della patologia e della sensibilità del patogeno (vedere le raccomandazioni speciali sul dosaggio riportate sotto e i paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).

* I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno è associato ad un aumento dell’efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno è raccomandato solo alle dosi più elevate.

Per i bambini con un peso superiore ai 40 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale per gli adulti.

Raccomandazioni speciali sul dosaggio

Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi divise.

Otite media acuta: Nelle aree con un’alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilità alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali.

Fasi precoci della Patologia di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, per più di 14–21 giorni.

Profilassi per l’endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in dose singola un’ora prima dell’intervento chirurgico.

Dosaggio nella compromissione della funzionalità renale:

La dose deve essere ridotta nei pazienti con grave compromissione renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell’intervallo di somministrazione e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione renale nei bambini con un peso inferiore ai 40 kg:

Clearance della creatinina ml/min Dose Intervallo tra le somministrazioni
> 30 Dose abituale Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio
10 – 30 Dose abituale 12 h (corrispondente a 2/3 della dose)
< 10 Dose abituale 24 h (corrispondente a 1/3 della dose)

Polvere per sospensione orale

Modalità di preparazione e conservazione della sospensione orale

La ricostituzione della sospensione deve essere effettuata aggiungendo acqua fino al livello indicato dalla scanalatura del flacone. Agitare.

Dopo aver agitato, se occorre, aggiungere nuovamente acqua sino al suddetto livello.

Agitare prima di ogni uso.

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Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata dell’anamnesi del paziente riguardo l’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità trasversale tra diversi antibiotici beta–lattamici. Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.

Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non deve essere usata in questi pazienti.

La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).

Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.

Flacone di polvere per sospensione estemporanea

Aggiungere un pò di acqua nel flacone e agitare, quindi aggiungere altra acqua fino a raggiungere il livello indicato dalla scanalatura del flacone ed agitare nuovamente.

Prima dell’uso agitare bene la sospensione così preparata.

Il dosatore corrisponde a 2,5 ml, 5 ml e 10 ml di sospensione, pari rispettivamente a 125 mg, 250 mg e 500 mg di amoxicillina.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Amoxicillina Mylan Generics polvere per sospensione orale contiene saccarosio.

I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

È possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi. È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.

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Effetti indesiderati

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati di sindrome di Stevens–Johnson.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo.

Raramente si può riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivato.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, atralgia, mialgia e febbre).

Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti.

Patologie gastrointestinali

Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.

Patologie renali ed urinarie

Raramente nefrite interstiziale acuta.

Patologie epatobiliari

Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare).

Patologie del sistema nervoso

Raramente cefalea, vertigine.

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Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

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Conservazione

Capsule rigide e compresse

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

Polvere per sospensione orale

La sospensione, previa ricostituzione, si mantiene stabile per un periodo di 7 giorni se conservata a temperatura inferiore ai 25° C. Dopo tale periodo ogni eventuale residuo deve essere eliminato.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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