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VACCINI BATTERICI

BOOSTRIX

IM 1SIR 0,5ML C/AGO

GLAXOSMITHKLINE SpA

Descrizione prodotto

BOOSTRIX*IM 1SIR 0,5ML C/AGO

Principio attivo

VACCINO DIFTERICO ADSORBITO/PERTOSSICO ADSORBITO/TETANICO ADSORBITO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VACCINI BATTERICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

29.00


Codice ATC livello 5:
J07AJ52

Codice AIC:
34813117


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Boostrix è indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano e pertosse in soggetti a partire dai 4 anni di età (vedere paragrafo 4.2).

Boostrix non è indicato per l’immunizzazione primaria.

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Composizione

1 dose (0,5 ml) contiene:

Tossoide difterico¹ non meno di 2 Unità Internazionali (UI)(2,5 Lf)

Tossoide tetanico¹ non meno di 20 Unità Internazionali (UI) (5 Lf)

Antigeni della Bordetella pertussis:

Tossoide pertossico¹ 8 mcg

Emoagglutinina filamentosa¹ 8 mcg

Pertactina¹ 2,5 mcg

¹ adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (Al(OH)3) 0,3 milligrammi Al3+

e fosfato di alluminio (AlPO4) 0,2 milligrammi Al3+

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano o pertosse.

Boostrix è controindicato in soggetti con anamnesi di encefalopatia ad eziologia sconosciuta verificatasi entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con vaccini contenenti pertosse. In questo caso la vaccinazione per la pertosse deve essere interrotta e il ciclo della vaccinazione deve continuare con i vaccini contro difterite e tetano.

Boostrix non deve essere somministrato in soggetti che hanno presentato trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche (per convulsioni o episodi ipotonici-iporesponsivi, vedere paragrafo 4.4) a seguito di una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano.

Come con gli altri vaccini, la somministrazione di Boostrix deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non è una controindicazione.

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Posologia

Posologia

È consigliata la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml di vaccino.

Boostrix può essere somministrato a partire dall’età di quattro anni in poi.

Boostrix deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali e/o la pratica locale relativi all’uso dei vaccini che conferiscono un basso dosaggio (per gli adulti) del tossoide difterico, del tossoide tetanico e degli antigeni della pertosse.

In soggetti di età > 40 anni che non hanno ricevuto nessuna vaccinazione contenente difterite o tetano negli ultimi 20 anni, una dose di Boostrix induce nella maggior parte dei casi una risposta immunitaria contro la pertosse e protegge contro la difterite e il tetano. Due dosi addizionali di un vaccino contenente difterite e tetano ottengono il massimo della risposta al vaccino contro difterite e tetano quando somministrate uno e sei mesi dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1).

Boostrix può essere utilizzato nel trattamento delle ferite a rischio di infezione tetanica nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria contro il tossoide tetanico e nei soggetti per i quali è indicato un richiamo contro la difterite e la pertosse. L’immunoglobulina tetanica deve essere somministrata contemporaneamente secondo quanto previsto dalle linee guida.

La vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse deve essere ripetuta ad intervalli, secondo le raccomandazioni ufficiali (generalmente 10 anni).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Boostrix nei bambini di età inferire ai 4 anni non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Boostrix viene somministrato per iniezione intramuscolare profonda preferibilmente nella regione deltoide (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

La vaccinazione deve essere preceduta da anamnesi medica (con speciale attenzione alle vaccinazioni precedenti ed alla possibile evenienza di effetti indesiderati).

Se si è a conoscenza che uno dei seguenti eventi si sia verificato in relazione temporale con la somministrazione di un vaccino contenente pertosse, si deve considerare attentamente la decisione di somministrare dosi di vaccini contenenti la pertosse:

- Temperatura ≥ 40,0° C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili.

- Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione.

- Pianto persistente, inconsolabile di durata ≥ 3 ore, verificatosi entro 48 ore dalla vaccinazione.

- Convulsioni con o senza febbre, occorse entro 3 giorni dalla vaccinazione.

Possono esserci circostanze, come un’alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi.

Come per qualsiasi vaccinazione, devono essere accuratamente valutati il rischio-beneficio dell’immunizzazione con Boostrix o la posticipazione della vaccinazione in un bambino affetto da un grave disturbo neurologico di nuova insorgenza o in stato di progressione.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento ed assistenza medica devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica conseguente la somministrazione del vaccino.

Boostrix deve essere somministrato con cautela a soggetti con trombocitopenia (vedere paragrafo 4.3) o con disordini della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni di sanguinamento. Deve essere applicata una forte pressione (senza frizionare) al sito d’iniezione per almeno due minuti.

Boostrix non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.

Un’anamnesi o una storia familiare di convulsioni e una storia familiare di eventi avversi conseguenti una vaccinazione DTP (difterite-tetano-pertosse) non costituiscono controindicazione.

L’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) non è da considerarsi controindicazione. La risposta immunologica a seguito della vaccinazione può non verificarsi in pazienti immunosoppressi.

Come per ogni altro vaccino non in tutti i vaccinati può essere indotta una risposta immunitaria protettiva.

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Interazioni

Uso con altri vaccini o immunoglobuline

Boostrix può essere somministrato in concomitanza con il vaccino per il papilloma virus umano senza alcuna interferenza clinicamente rilevante con la risposta anticorpale verso uno qualsiasi dei componenti di entrambi i vaccini. La somministrazione concomitante di Boostrix con altri vaccini o con immunoglobuline non è stato studiato.

È improbabile che la contemporanea somministrazione porti ad una interferenza nella risposta immunitaria. Se la somministrazione concomitante di Boostrix con altri vaccini o con immunoglobuline viene considerata necessaria, in accordo con le comuni pratiche e le raccomandazioni vaccinali, i prodotti devono essere somministrati in sedi separate.

Uso con trattamento immunosoppressivo

Come con altri vaccini, pazienti in terapia immunosoppressiva possono non rispondere adeguatamente.

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Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza di seguito riportato, si basa su dati derivati da studi clinici nei quali Boostrix è stato somministrato a 839 bambini (dai 4 agli 8 anni di età) e 1.931 adulti, adolescenti e bambini (dai 10 ai 76 anni di età).

Gli eventi avversi più comuni riscontrati a seguito della somministrazione di Boostrix in entrambi i gruppi sono stati reazioni locali al sito di iniezione (dolore, rossore e gonfiore), riportati dal 23,7 - 80,6% dei soggetti in ciascuno studio. Questi effetti normalmente appaiono nel corso delle prime 48 ore dopo la vaccinazione. Tutti si sono risolti senza conseguenze.

Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro: (< 1/10.000)

Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Studi clinici

Soggetti di età 4-8 anni (N=839)

Infezioni ed infestazioni

Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: anoressia

Disturbi psichiatrici

Molto comune: irritabilità

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: sonnolenza

Comune: cefalea

Non comune: disturbi dell’attenzione

Patologie dell’occhio

Non comune: congiuntivite

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, vomito, disturbi gastrointestinali

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: reazioni al sito di iniezione (come rossore e/o gonfiore), dolore al sito di iniezione, affaticamento

Comune: piressia (febbre ≥ 37,5° C incluso febbre > 39,0° C), gonfiore esteso dell’arto sede dell’iniezione (che coinvolge qualche volta l’articolazione adiacente)

Non comune: altre reazioni al sito di iniezione (come indurimento), dolore

Soggetti di età 10-76 anni (N=1.931)

Infezioni ed infestazioni

Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore, faringite

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: linfoadenopatia

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea

Comune: capogiro

Non comune: sincope

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: tosse

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, disturbi gastrointestinali

Non comune: diarrea, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: iperidrosi, prurito, eruzione cutanea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: artralgia, mialgia, rigidità delle articolazioni, rigidità muscolo-scheletrica

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: reazioni al sito di iniezione (come rossore e/o gonfiore), malessere, affaticamento, dolore al sito di iniezione

Comune: piressia (febbre ≥ 37,5° C), reazioni al sito di iniezione (quali indurimento al sito di iniezione e ascesso sterile al sito di iniezione)

Non comune: piressia (febbre > 39,0° C), malessere simil influenzale, dolore

Sorveglianza post-marketing:

Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Angioedema

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi

Patologie del sistema nervoso

Episodi ipotonici-iporesponsivi, convulsioni (con o senza febbre)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Orticaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia

Dati su 146 soggetti suggeriscono che si può osservare un piccolo aumento nella reattogenicità locale (dolore, rossore, gonfiore) con vaccinazioni ripetute in base alla schedula a 0, 1, 6 mesi negli adulti (con età > 40 anni).

I dati suggeriscono che nei soggetti che hanno ricevuto una prima vaccinazione nell’infanzia con vaccino difterite-tetano-pertosse, la somministrazione di una dose di richiamo può dar luogo ad un aumento della reattogenicità locale.

A seguito della somministrazione di vaccini contenenti tossoide tetanico, sono state riportate molto raramente reazioni avverse a livello del sistema nervoso centrale o periferico, incluse paralisi ascendente o anche paralisi respiratoria (es: sindrome di Guillain-Barré).

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Gravidanza e allattamento

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati nella donna sull’uso di Boostrix durante la gravidanza e non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva negli animali. Come con altri vaccini inattivati, non sono attesi rischi al feto dopo vaccinazione con Boostrix. Tuttavia il vaccino deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di reale necessità, e quando i possibili vantaggi superano i possibili rischi per il feto.

Allattamento

L’effetto della somministrazione di Boostrix durante l’allattamento al seno non è stato valutato. Tuttavia, poiché Boostrix contiene tossoidi o antigeni inattivati, non sono attesi rischi per il neonato allattato al seno. Gli operatori sanitari devono valutare attentamente i rischi e i benefici della somministrazione di Boostrix alle donne che allattano al seno.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2° C- 8° C).

Dopo essere stato tolto dal frigorifero, il vaccino è stabile per 8 ore a + 21 ° C.

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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