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FOLANEMIN

30CPR 4MG

FARMITALIA Srl

Descrizione prodotto

FOLANEMIN*30CPR 4MG

Principio attivo

CALCIO LEVOFOLINATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

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Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

14.20


Codice ATC livello 5:
V03AF04

Codice AIC:
34815050


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

FOLANEMIN 4 mg, 7,5 mg, 25 mg e 100 mgtrova indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati.

FOLANEMIN 7,5 mg, 25 mg, 100 mg e 175 mg trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutamico) e da metotressato (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutamico).

FOLANEMIN 25 mg, 100 mg e 175 mg è indicato, inoltre, come terapia di "salvataggio" (rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica.

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Composizione

FOLANEMIN 4 mg compresse

Ogni compressa:

Principio attivo:

Acido levofolinico mg 4 (come calcio levofolinato pentaidrato)

FOLANEMIN 7,5 mg compresse

Ogni compressa:

Principio attivo:

Acido levofolinico mg 7,5 (come calcio levofolinato pentaidrato)

FOLANEMIN 25 mg polvere per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene:

Principio attivo:

Acido levofolinico mg 25 (come calcio levofolinato pentaidrato)

FOLANEMIN 100 mg polvere per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene:

Principio attivo:

Acido levofolinico mg 100 (come calcio levofolinato pentaidrato ).

FOLANEMIN 175 mg polvere per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene:

Principio attivo:

Acido levofolinico mg 175 (come calcio levofolinato pentaidrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti , vedere sezione 6.1

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Eccipienti

Compresse

Amido di mais, calcio fosfato dibasico, magnesio stearato, gomma arabica.

Polvere per soluzione iniettabile da 25 e 100 mg

Sodio cloruro, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato.

Polvere per soluzione iniettabile da 175 mg

Mannitolo.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

FOLANEMIN non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B12 è carente, se non in associazione alla medesima.

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Posologia

FOLANEMIN può essere somministrato per via orale, per via intramuscolare, per infusione o per via endovenosa.

Nell'ambito della chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato, i protocolli terapeutici prevedono l'impiego dell'acido levofolinico per via parenterale nella prima fase, corrispondente ad un antidotismo per competizione (i dosaggi utilizzati variano secondo lo schema adottato da 10 a 200 mg/mq/die); nella seconda fase, in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica, può essere utilizzata la via parenterale o la via orale ogni 3-6 ore (10-12 mg/mq/die). Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali. Poiché il calcio levo-folinato è un antagonista del metotressato, la loro somministrazione concomitante può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.

Nei casi di sovradosaggio accidentale di metotressato è possibile, in aggiunta o in alternativa all'acido levofolinico per via parenterale, l'uso del prodotto per via orale (7,5 mg ogni 6 ore per 4 dosi). Anche nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato si può consigliare, accanto all'uso per via parenterale, l'uso di acido levofolinico per via orale (7,5 mg ogni 6 ore per 4 dosi).

In alcuni tipi di protocolli terapeutici, il calcio levofolinato può essere utilizzato in virtù della sua attività potenziante gli effetti del 5-fluorouracile: in tali condizioni i dosaggi risultano variabili da 15 a 25 mg/mq/die e.v. (folinato a basse dosi) fino a dosaggi da 200 a 550 mg/mq/die in infusione continua (folinato ad alte dosi).Secondo alcuni protocolli terapeutici l'infusione di folinato va iniziata 24 ore prima e terminata 12 ore dopo la fine del trattamento con 5-fluorouracile. Tuttavia, anche in questo caso, la somministrazione concomitante di calcio levo-folinato e 5-fluorouracile può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.

Nelle anemie da carenza di folati il trattamento si inizierà con la somministrazione di FOLANEMIN per via orale alla dose di 4-7.5 mg/die (a giudizio del medico), continuando poi con detta dose per 10-15 giorni. In caso di risposta favorevole la dose potrà essere dimezzata continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.

In casi particolarmente gravi potrà essere utilizzata la via iniettiva con dosaggi equivalenti a quelli utilizzati per la via orale.

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Avvertenze e precauzioni

FOLANEMIN costituisce una terapia impropria dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B12: può verificarsi infatti remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.

L’eventuale presenza negli eccipienti dell’estere p-idrossibenzoato può causare orticaria; in generale può determinare reazioni di tipo ritardato come dermatite da contatto e raramente reazioni immediate quali orticaria e broncospasmo.

Nel trattamento del sovradosaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazione dell'acido levofolinico deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore.

La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.

La somministrazione di FOLANEMIN nei pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide determina un aumento della frequenza degli accessi dovuto ad una diminuzione della concentrazione di farmaco antiepilettico nel plasma. Si raccomanda il monitoraggio clinico, un eventuale monitoraggio della concentrazione plasmatica e, se necessario, una modifica del dosaggio del farmaco antiepilettico durante e dopo l’assunzione di FOLANEMIN (vedi sez. 4.5).

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Interazioni

L'acido levofolinico antagonizza gli effetti degli antifolici.

Agisce come "salvataggio" (rescue) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di sovradosaggio.

L’uso concomitante di FOLANEMIN con farmaci antiepilettici come fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide può determinare un aumento della frequenza degli accessi (vedi sez. 4.4).

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Effetti indesiderati

La somministrazione del prodotto può essere seguita, anche se raramente, da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

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Gravidanza e allattamento

Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con la somministrazione di acido levofolinico.

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Conservazione

Compresse: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Polvere per soluzione iniettabile: non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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