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ANTIDEPRESSIVI

FLUOXETINA RAT

12CPR SOLUB20MG

RATIOPHARM ITALIA Srl

Descrizione prodotto

FLUOXETINA RAT*12CPR SOLUB20MG

Principio attivo

FLUOXETINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

CPR EFFERVESCENTI/SOLUBILI

ATC livello 3

ANTIDEPRESSIVI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

2.55


Codice ATC livello 5:
N06AB03

Codice AIC:
34850026


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti

– Episodi di depressione maggiore.

– Disturbo ossessivo–compulsivo.

– Bulimia nervosa: la fluoxetina è indicata in associazione alla psicoterapia per la riduzione dell’alimentazione compulsiva e la conseguente eliminazione di cibo.

Bambini e adolescenti a partire dagli 8 anni di età

– Episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4–6 sedute. Il trattamento con antidepressivi deve essere proposto a un bambino o ad un giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione ad una psicoterapia concomitante.

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Composizione

Ogni compressa solubile contiene 20 mg di fluoxetina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla fluoxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Inibitori della Monoammino Ossidasi

Casi di reazioni gravi e talvolta fatali sono stati riportati in pazienti che assumevano un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) in combinazione con un inibitore della monoammino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile ed il giorno seguente l’interruzione del trattamento con un IMAOA reversibile.

Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. I sintomi di un’interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilità ed estrema agitazione fino al delirio ed al coma.

Pertanto, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO non selettivo. In circostanze eccezionali, può essere somministrato linezolid (un antibiotico che è un IMAO non selettivo reversibile) in associazione con fluoxetina, purchè vi siano a disposizione strutture per un’attenta osservazione dei sintomi della sindrome serotoninergica ed il monitoraggio della pressione arteriosa.

Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell’inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina è stata prescritta per un lungo periodo di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo più lungo.

L’associazione di fluoxetina con un IMAO reversibile (per es. moclobemide) non è raccomandata. Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato il giorno seguente la sospensione del trattamento con un IMAO reversibile.

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Posologia

Somministrazione per via orale.

Episodi di depressione maggiore

Adulti e anziani: La dose raccomandata è 20 mg al giorno. Il dosaggio deve essere rivisto e corretto, se necessario, entro 3 o 4 settimane dall’inizio della terapia ed in seguito, a seconda delle esigenze cliniche. Sebbene sussista un rischio potenziale di aumento degli effetti indesiderati a dosi maggiori, in alcuni pazienti con risposta terapeutica insufficiente ai 20 mg, la dose può essere aumentata gradualmente, fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1). Gli aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati con attenzione e su base individuale, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace.

I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo di tempo di almeno 6 mesi, per essere certi che siano privi di sintomatologia.

Disturbo ossessivo–compulsivo

Adulti e anziani: La dose raccomandata è 20 mg al giorno. Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, un incremento graduale della dose, fino ad un massimo di 60 mg, può essere preso in considerazione dopo due settimane, in assenza di una risposta terapeutica alla dose di 20 mg.

Se entro 10 settimane non si osserva un miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essere riconsiderato. Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non esistono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il disturbo ossessivo–compulsivo è una condizione cronica, ed è ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Le variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace. La necessità di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia, alcuni clinici ritengono utile affiancare una contemporanea psicoterapia comportamentale.

Nel disturbo ossessivo–compulsivo non è stata dimostrata l’efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane).

Bulimia nervosa

Adulti e anziani: La dose raccomandata è 60 mg/die.

Nella bulimia nervosa non è stata dimostrata l’efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi).

Adulti – Tutte le indicazioni

La dose consigliata può essere aumentata o diminuita. Dosi superiori a 80 mg/die non sono state valutate sistematicamente.

La fluoxetina può essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti.

Quando la somministrazione viene interrotta, le sostanze attive persistono nell’organismo per settimane. Ciò deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe un trattamento.

Bambini e adolescenti a partire dagli 8 anni di età (episodi di depressione maggiore da moderati a gravi):

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di uno specialista. La dose iniziale è di 10 mg/die. Le variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su base individuale, per mantenere il paziente alla dose minima efficace. Dopo una o due settimane, la dose può essere aumentata a 20 mg/die. L’esperienza clinica con dosi giornaliere superiori a 20 mg è minima. Sono disponibili solo dati limitati su trattamenti superiori alle 9 settimane.

Bambini con basso peso corporeo: A causa dei maggiori livelli plasmatici rilevabili nei bambini di peso corporeo inferiore, l’effetto terapeutico può essere raggiunto con dosi più basse (vedere paragrafo 5.2).

Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la necessità di prolungare la terapia dopo 6 mesi deve essere rivista. Se non si ottengono benefici clinici entro 9 settimane, il trattamento deve essere riconsiderato.

Anziani

Si consiglia cautela quando si aumenta la dose, e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima raccomandata è 60 mg/die.

Deve essere presa in considerazione una dose più bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2), o nei pazienti in cui vi è la possibilità di una interazione tra fluoxetina e medicinali assunti in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).

Si consiglia l’assunzione di una o di mezza compressa solubile, da ingerire intera con un po’ d’acqua o sciolta in ½ – 1 bicchiere d’acqua. La sospensione così ottenuta deve essere assunta interamente ed immediatamente.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con gli SSRI

La brusca interruzione della terapia deve essere evitata. L’interruzione del trattamento con fluoxetina deve avvenire riducendo gradualmente la dose in un arco di tempo di almeno una o due settimane, al fine di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). In caso di comparsa di sintomi intollerabili a seguito della riduzione della dose o dell’interruzione della terapia, può essere presa in considerazione la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico potrà continuare a diminuire la dose, ma in modo più graduale.

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Avvertenze e precauzioni

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni

Comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento di opposizione, collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La fluoxetina nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni deve essere utilizzata solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore da moderati a gravi, e non per altre indicazioni. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per la possibile comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti per quanto riguarda gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale (vedere paragrafo 5.3).

In uno studio clinico della durata di 19 settimane nei bambini e negli adolescenti trattati con fluoxetina, sono stati osservati una diminuzione dell’altezza e del peso (vedere paragrafo 4.8). Non è stato stabilito se vi sia un effetto sul conseguimento dell’altezza normale dell’adulto. Non può essere esclusa la possibilità di un ritardo nella pubertà (vedere paragrafi 5.3 e 4.8). Pertanto la crescita e lo sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER) devono essere monitorati durante e dopo il trattamento con fluoxetina. Se questi parametri risultassero rallentati, si deve richiedere una valutazione pediatrica.

In studi clinici pediatrici sono state osservate frequentemente mania ed ipomania (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda perciò un controllo regolare per la possibile comparsa di mania/ipomania. La fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. E’ importante che il medico discuta attentamente i rischi ed i benefici del trattamento con il bambino/giovane e/o i loro genitori.

Rash e reazioni allergiche

Sono stati riportati rash, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta di grave entità (coinvolgenti la cute, i reni, il fegato o i polmoni). Alla comparsa di rash o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non può essere identificata una diversa eziologia, la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa.

Convulsioni

Le convulsioni rappresentano un rischio potenziale durante il trattamento con farmaci antidepressivi. Pertanto, come per altri antidepressivi, la fluoxetina deve essere introdotta con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni. Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che manifestino la comparsa di convulsioni o in cui si osserva un aumento della loro frequenza. La somministrazione di fluoxetina deve essere evitata in pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati.

Mania

Gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ ipomania. Come con tutti i farmaci antidepressivi, la fluoxetina deve essere sospesa nei pazienti che stiano entrando in una fase maniacale.

Funzionalita epatica/renale

La fluoxetina viene ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa, si consiglia la somministrazione di una dose più bassa, per es. un dosaggio a giorni alterni. La somministrazione di fluoxetina alla dose di 20 mg/die per 2 mesi in pazienti con grave insufficienza renale [velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 10 ml/min] che necessitavano della dialisi, non ha mostrato alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con normale funzionalità renale.

Tamoxifene

La fluoxetina, un potente inibitore del CYP2D6, può indurre una riduzione delle concentrazioni di endoxifene, uno dei più importanti metaboliti attivi del tamoxifene. Pertanto, la somministrazione di fluoxetina deve essere evitata, quando possibile, durante il trattamento con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5).

Malattia cardiaca

Nessuna anomalia di conduzione con conseguente blocco cardiaco è stata– osservata nell’ECG di 312 pazienti che avevano ricevuto fluoxetina in studi clinici in doppio cieco. Tuttavia, l’esperienza clinica nella malattia cardiaca acuta è limitata, per cui si consiglia cautela.

Perdita di peso

Nei pazienti che assumono fluoxetina può verificarsi perdita di peso, che risulta però abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza.

Diabete

Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico.

Durante terapia con fluoxetina è stata riportata ipoglicemia, mentre dopo la sua interruzione si è sviluppata iperglicemia. Pertanto può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio dell’insulina e/o dell’ipoglicemizzante orale.

Suicidio/ideazioni suicidarie o peggioramento clinico

La depressione è associata ad un aumento del rischio di ideazione suicidaria, pensieri auto–lesivi, suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a quando non si ottiene una significativa remissione dei sintomi. Dato che un miglioramento può non verificarsi durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere controllati attentamente fino alla comparsa di un miglioramento. E’ clinicamente noto che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi iniziali della guarigione.

Altre condizioni psichiatriche per le quali la fluoxetina è prescritta possono anche essere associate a un più alto rischio di atti correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere associate con disturbi depressivi maggiori. Le stesse precauzioni adottate quando vengono trattati pazienti con disturbi depressivi maggiori devono, quindi, essere prese anche quando vengono trattati pazienti con altri disturbi psichiatrici.

I pazienti con storia di eventi correlati al suicidio, o coloro che mostrano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono maggiormente a rischio di pensieri o tentativi di suicidio, e devono perciò essere attentamente monitorati durante il trattamento. Uno studio di meta–analisi condotto sulla base di studi clinici controllati verso placebo con l’uso di farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida con gli antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di età inferiore ai 25 anni.

Una stretta supervisione dei pazienti, in particolare di coloro ad alto rischio è necessaria specialmente nelle fasi iniziali della terapia e in seguito a variazioni dei dosaggi. I pazienti (e chi li accudisce) devono essere allertati in merito alla necessità di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamento o ideazione suicida o cambiamenti inusuali del comportamento, riferendo immediatamente al medico l’eventuale comparsa di questi sintomi.

Acatisia/Irrequietezza psicomotoria

L’uso di fluoxetina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi, spesso accompagnato da una incapacità a stare seduto o immobile. Ciò è più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l’aumento della dose può essere dannoso.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con SSRI

La comparsa di sintomi da sospensione a seguito di interruzione del trattamento è comune, specie se l’interruzione della terapia avviene in modo brusco (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici gli eventi avversi osservati dopo l’interruzione del trattamento si sono verificati in circa il 60% dei pazienti, sia in quelli trattati con fluoxetina che nel gruppo di controllo trattato con placebo. Di questi eventi avversi, il 17% nel gruppo trattato con fluoxetina ed il 12% nel gruppo trattato con placebo erano di natura grave.

Il rischio di comparsa di sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresa la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose. Le reazioni più comunemente riportate sono state vertigini, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente, questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata, tuttavia, in alcuni pazienti, l’intensità può essere grave. Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento. In genere tali sintomi sono auto–limitanti, e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano durare più a lungo (2–3 mesi o più). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di fluoxetina quando si sospende il trattamento, nell’arco di un periodo di almeno una o due settimane, in base alle necessità del paziente (vedere "Sintomi da sospensione in seguito ad interruzione del trattamento con fluoxetina", paragrafo 4.2).

Emorragia

Con l’impiego di SSRI sono state osservate manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo, come ecchimosi e porpora. L’ecchimosi è stata riportata come un evento non frequente durante il trattamento con fluoxetina. Altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale e altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) sono state riportate raramente. Si consiglia quindi cautela nei pazienti che assumono SSRI – specialmente durante l’uso contemporaneo con anticoagulanti orali, farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica (per es. antipsicotici atipici come la clozapina, le fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l’aspirina e i FANS), o altri farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento – così come nei pazienti con anamnesi positiva per patologie caratterizzate da sanguinamento.

Midriasi

In associazione all’uso di fluoxetina è stata riportata midriasi; pertanto, si raccomanda cautela nella prescrizione di fluoxetina a pazienti con aumentata pressione intraoculare o nei pazienti a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Terapia elettroconvulsiva (ECT)

Ci sono state rare segnalazioni di convulsioni prolungate in pazienti trattati con fluoxetina che ricevevano un trattamento ECT, per cui si consiglia cautela.

Erba di S. Giovanni

Può verificarsi un aumento degli effetti di tipo serotoninergico, come la sindrome serotoninergica, a seguito di somministrazione concomitante di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e preparazioni erboristiche contenenti l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

In rare occasioni sono stati riportati sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici associati al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in concomitanza con altri serotoninergici (tra gli altri L–triptofano) e/o neurolettici. Poiché queste sindromi possono sviluppare condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, il trattamento con la fluoxetina deve essere interrotto se tali eventi (caratterizzati da un raggruppamento di sintomi quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, variazioni dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilità, estrema agitazione fino al delirio e al coma) dovessero verificarsi, e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.

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Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Emivita

Deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione sia di fluoxetina che di norfluoxetina (vedere paragrafo 5.2) quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. in caso di cambiamento da fluoxetina ad altri antidepressivi).

Inibitori della monoammino ossidasi: (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni non consigliate:

IMAO tipo A (vedere paragrafo 4.3)

Associazioni che richiedono cautela per il loro impiego:

IMAO tipo B (selegelina): rischio di sindrome serotoninergica. Si consiglia un monitoraggio clinico.

Fenitoina

Sono state osservate alterazioni dei livelli ematici in associazione con fluoxetina. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicità. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di monitorare attentamente le condizioni cliniche del paziente.

Farmaci serotoninergici

La co–somministrazione di farmaci serotoninergici (per es. tramadol, triptani) può aumentare il rischio di comparsa di una sindrome serotoninergica. L’uso di triptani aggiunge un ulteriore rischio di vasocostrizione coronarica e di ipertensione.

Litio e triptofano

Quando gli SSRI sono stati somministrati in associazione a litio o triptofano, si sono avute segnalazioni di sindrome serotoninergica e, pertanto, l’uso contemporaneo di fluoxetina con questi farmaci deve essere effettuato con cautela. Quando la fluoxetina viene soministrata in associazione al litio, è richiesto un monitoraggio clinico più mirato e frequente.

Isoenzima CYP2D6

Poichè il metabolismo della fluoxetina (come per gli altri antidepressivi triciclici ed altri antidepressivi selettivi per la serotonina) coinvolge il sistema isoenzimatico del citocromo CYP2D6 a livello epatico, una terapia concomitante con farmaci ugualmente metabolizzati da questo sistema enzimatico può portare ad interazioni farmacologiche. La terapia concomitante con farmaci prevalentemente metabolizzati da questo isoenzima e che hanno un indice terapeutico ristretto (come flecainide, encainide, carbamazepina, clozapina ed antidepressivi triciclici) deve essere iniziata o adattata a partire dal valore più basso del range di dosaggio. Ciò deve essere attuato anche se la fluoxetina è stata assunta nelle 5 settimane precedenti.

In letteratura è stata riportata un’interazione farmacocinetica tra gli inibitori del CYP2D6 ed il tamoxifene, che evidenzia una riduzione del 65–75% dei livelli plasmatici di uno dei metaboliti più attivi del tamoxifene, cioè l’endoxifene. In alcuni studi, con l’uso concomitante di taluni antidepressivi SSRI, è stata osservata una riduzione dell’efficacia del tamoxifene. Poichè non è possibile escludere una riduzione dell’effetto del tamoxifene, la somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP2D6 (inclusa la fluoxetina) deve essere evitata, quando possibile (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti orali

A seguito di somministrazione contemporanea di fluoxetina e anticoagulanti orali sono stati osservati non frequentemente effetti anticoagulanti alterati (dati di laboratorio e/o segni e sintomi clinici) che non rientrano in una categoria omogenea, ma che comprendono un aumentato sanguinamento. Quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta in pazienti in trattamento con warfarin, deve essere effettuato un attento monitoraggio della coagulazione (vedere "Emorragia", paragrafo 4.4).

Terapia elettroconvulsiva (ECT)

Sono stati riportati rari casi di convulsioni prolungate in pazienti trattati con fluoxetina che ricevevano un trattamento con ECT, per cui si consiglia cautela.

Alcol

Nei tests abituali, la fluoxetina non ha determinato un aumento dei livelli di alcolemia, né ha potenziato gli effetti dell’alcol. Tuttavia, la combinazione di un trattamento con SSRI ed alcol non è consigliabile.

Erba di S. Giovanni

Come con gli altri SSRI, possono verificarsi interazioni farmacodinamiche tra fluoxetina e i preparati a base di Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), che possono portare ad un aumento degli effetti collaterali.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza proseguendo il trattamento, e generalmente non comportano l’interruzione della terapia.

La tabella sottostante riporta le reazioni avverse osservate negli studi clinici (n = 9297) e provenienti da segnalazioni spontanee. Alcune di queste reazioni avverse sono comuni ad altri SSRI.

Stima della frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1,000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Molto Comune Comune Non comune Raro Molto Raro Frequenza Non Nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
        Trombocitopenia  
Disturbi del sistema immunitario
      Reazione anafilattica, malattia da siero    
Patologie endocrine
          Secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
  Diminuzione dell’appetito¹   Iponatriemia    
Disturbi psichiatrici
Insonnia² Ansia, nervosismo, irrequietezza, tensione, diminuzione della libido,4 disturbi del sonno, sogni anomali³ Depersonalizzazione, umore "alto", umore euforico, pensieri anomali, orgasmo anomalo,5 bruxismo Ipomania, mania, allucinazioni, agitazione, attacchi di panico   Ideazione e comportamento suicidari,14 confusione, disfemia
Patologie del sistema nervoso
Cefalea Disturbo dell’attenzione, capogiri, disgeusia, letargia, sonnolenza,6 tremore Iperattività psicomotoria, discinesia, atassia, disturbo dell’equilibrio, mioclono Convulsioni, akatisia, sindrome buccoglossale   Sindrome serotoninergica, compromissione della memoria
Patologie dell’occhio
  Visione offuscata Midriasi      
Patologie dell’orecchio e del labirinto
          Tinnito
Patologie cardiache
  Palpitazioni        
Patologie vascolari
  Arrossamento7 Ipotensione Vasculite, vasodilatazione    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
  Sbadigli Dispnea Faringite   Eventi polmonari (processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi), epistassi
Patologie gastrointestinali
Diarrea Nausea Vomito, dispepsia, secchezza delle fauci Disfagia Dolore esofageo   Emorragia gastrointestinale
Patologie epatobiliari
          Casi molto rari di epatite idiosincrasica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
  Rash8 Orticaria, prurito, iperidrosi Alopecia, aumentata tendenza alla formazione di lividi, sudore freddo Angioedema, ecchimosi, reazione di fotosensibilità, porpora   Eritema multiforme13
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
  Artralgia Spasmi muscolari     Mialgia
Patologie renali e urinarie
  Frequente necessità di urinare9 Disuria Ritenzione urinaria   Disturbo della minzione
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
  Sanguinamento ginecologico,11 disfunzione erettile, disturbo della eiaculazione10 Disfunzione sessuale Galattorrea   Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento12 Stato di agitazione, brividi Malessere, sensazione di anormalità, sensazione di freddo, sensazione di caldo     Emorragia a carico delle mucose
Esami diagnostici
  Diminuzione di peso       Alterazione dei test di funzionalità epatica

¹ Inclusa anoressia

² Inclusi risvegli mattutini precoci, insonnia iniziale, insonnia centrale

³ Inclusi incubi

4 Inclusa perdita della libido

5 Inclusa anorgasmia

6 Incluse ipersonnia, sedazione

7 Incluse vampate di calore

8 Inclusi eritema, rash esfoliativo, rash da calore, rash, rash eritematoso, rash follicolare, rash generalizzato, rash maculare, rash maculopapulare, rash morbilliforme, rash papulare, rash pruriginoso, rash vescicolare, rash eritematoso ombelicale

9 Inclusa pollachiuria

10 Incluse mancata eiaculazione, disfunzione dell’eiaculazione, eiaculazione precoce, eiaculazione ritardata, eiaculazione retrograda

11 Incluse emorragia a livello della cervice uterina, disfunzione uterina, sanguinamento uterino, emorragia genitale, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorrea, emorragia postmenopausale, emorragia uterina, emorragia vaginale

12 Inclusa astenia

13 Può progredire fino alla sindrome di Stevens–Johnson o alla Necrolisi Epidermica Tossica (Sindrome di Lyell)

14 Durante la terapia con fluoxetina o subito dopo l’interruzione del trattamento sono stati riportati casi di ideazione e comportamento suicidari (vedere paragrafo 4.4).

Effetti di classe farmacologica

Gli studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di età uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con SSRI

L’interruzione del trattamento con fluoxetina (specie se brusco) porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni più frequentemente riportate sono vertigini, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/or vomito, tremore e cefalea. Generalmente tali eventi sono di entità da lieve a moderata ed auto–limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati (vedere paragrafo 4.4). Si consiglia, pertanto, se il trattamento con fluoxetina non è più necessario, di effettuare una graduale interruzione della terapia, condotta tramite un decremento progressivo della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Bambini e adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)

Ulteriori reazioni avverse, osservate specificamente in questa popolazione, vengono descritte di seguito.

In studi clinici pediatrici sono stati osservati più frequentemente comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) ed ostilità nei bambini e negli adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli che ricevevano placebo.

Sono state osservate reazioni maniacali, incluse mania ed ipomania (2,6 % dei pazienti trattati con fluoxetina vs. 0 % nei soggetti di controllo trattati con placebo), che hanno portato alla interruzione del trattamento nella maggior parte dei casi. Questi pazienti non avevano precedentemente sofferto di episodi di ipomania/mania.

Dopo 19 settimane di trattamento, in uno studio clinico si è osservato che i soggetti pediatrici trattati con fluoxetina riportavano una media di 1,1 cm in meno in altezza (p = 0,004) e 1,1 kg in meno di peso corporeo (p = 0,008) rispetto ai soggetti trattati con placebo.

Nell’impiego clinico sono stati osservati anche casi isolati di ritardo della crescita (vedere anche paragrafo 5.1).

Negli studi clinici pediatrici sono stati osservati comunemente casi di epistassi, ed il trattamento con fluoxetina è stato associato ad un decremento dei livelli ematici di fosfatasi alcalina. Nell’impiego clinico in pediatria sono stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicanti un ritardo della maturazione sessuale o una disfunzione sessuale (vedere anche paragrafo 5.3).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Alcuni studi epidemiologici indicano un aumentato rischio di difetti cardiovascolari associati all’uso di fluoxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo non è noto. In generale, i dati indicano che il rischio di avere un bambino con un difetto cardiovascolare a seguito di esposizione materna alla fluoxetina è nell’ordine di 2/100 rispetto al tasso atteso per tali difetti nella popolazione generale pari a circa 1/100.

I dati epidemiologici hanno indicato che l’uso di SSRI in gravidanza, in particolare nell’ultima fase della gestazione, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). L’entità del rischio osservato è pari a circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1 – 2 casi di PPHN su 1000 gravidanze. Inoltre, la fluoxetina può essere utilizzata durante la gravidanza, sebbene debba essere prescritta con cautela, specialmente nelle ultime fasi della gestazione o subito prima dell’inizio del travaglio di parto, poiché nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente, difficoltà a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita della fluoxetina (4–6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4–16 giorni).

Allattamento

E’ noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Sono stati riportati eventi avversi nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina è ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell’allattamento al seno; comunque, se questo viene continuato, deve essere prescritta la dose minima efficace di fluoxetina.

Fertilità

I dati sugli animali non hanno dimostrato che fluoxetina può influire sulla qualità dello sperma (vedere sezione 5.3). Nell’uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Ultima modifica: 19-09-2013
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