Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ORMONI IPOTALAMICI

ORGALUTRAN

5SIR 0,25MG 0,5ML

MSD ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ORGALUTRAN*5SIR 0,25MG 0,5ML

Principio attivo

GANIRELIX

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ORMONI IPOTALAMICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

300.00


Codice ATC livello 5:
H01CC01

Codice AIC:
34851028


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Prevenzione del picco precoce di ormone luteinizzante (LH) in donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) nelle tecniche di riproduzione assistita (ART).

Negli studi clinici Orgalutran è stato impiegato con ormone follicolo–stimolante (FSH) umano ricombinante o corifollitropina alfa, ad azione follicolo stimolante sostenuta.

nascondi

Composizione

Ciascuna siringa preriempita contiene 0,25 mg di ganirelix in 0,5 ml di soluzione acquosa. Il principio attivo ganirelix (INN) è un decapeptide sintetico ad elevata attività antagonista verso l’ormone naturale di rilascio della gonadotropina (GnRH). Gli aminoacidi nelle posizioni 1, 2, 3, 6, 8 e 10 del decapeptide naturale GnRH sono stati sostituiti in modo da ottenere [N–Ac–D–Nal(2)1, D–pClPhe2, DPal( 3)3, D–hArg(Et2)6, L–hArg(Et2)8, D–Ala10]–GnRH, avente peso molecolare di 1.570,4.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Acido acetico;

mannitolo;

acqua per preparazioni iniettabili.

Il pH può essere aggiustato con sodio idrossido e acido acetico.

nascondi

Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

- Ipersensibilità all’ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH) o ad ogni altro analogo del GnRH.

- Compromissione della funzione renale o epatica moderata o grave.

- Gravidanza o allattamento.

nascondi

Posologia

Orgalutran deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista esperto nel trattamento della infertilità.

Posologia

Orgalutran è impiegato per prevenire il picco precoce di LH nelle donne sottoposte a COH.

L’iperstimolazione ovarica controllata con FSH o corifollitropina alfa può iniziare al giorno 2 o 3 del ciclo. Orgalutran (0,25 mg) deve essere somministrato per iniezione sottocutanea una volta al giorno cominciando il giorno 5 o 6 della somministrazione di FSH o al giorno 5 o 6 successivo alla somministrazione di corifollitropina alfa. Il giorno in cui iniziare Orgalutran è in funzione della risposta ovarica, cioè in funzione del numero e della dimensione dei follicoli in crescita e/o della quantità di estradiolo circolante. In assenza di crescita follicolare, l’inizio del trattamento con

Orgalutran può essere posticipato, benché l’esperienza clinica sia basata sull’inizio del trattamento con Orgalutran al giorno 5 o 6 di stimolazione.

Orgalutran ed FSH devono essere somministrati all’incirca nello stesso momento. Tuttavia i due preparati non devono essere miscelati e le iniezioni devono essere praticate in siti diversi.

L’aggiustamento della dose di FSH deve basarsi su numero e dimensioni dei follicoli in crescita, piuttosto che sulla quantità di estradiolo in circolo (vedere paragrafo 5.1).

Il trattamento giornaliero con Orgalutran deve essere continuato sino al giorno in cui si evidenzi un numero sufficiente di follicoli di dimensioni adeguate. La maturazione finale dei follicoli può essere indotta con la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG).

Tempistica dell’ultima iniezione

Considerata l’emivita del ganirelix, l’intervallo tra due iniezioni di Orgalutran e tra l’ultima iniezione di Orgalutran e quella di hCG non deve superare le 30 ore, altrimenti può verificarsi un precoce picco di LH. Pertanto, quando si somministra Orgalutran al mattino, il trattamento con Orgalutran deve essere continuato durante tutto il periodo di trattamento con la gonadotropina, compreso il giorno dell’induzione dell’ovulazione. Quando si somministra Orgalutran al pomeriggio, l’ultima iniezione di Orgalutran deve essere somministrata il pomeriggio precedente il giorno dell’induzione dell’ovulazione.

Orgalutran ha mostrato di essere sicuro ed efficace nelle donne sottoposte a cicli di trattamento multipli.

La necessità di supporto della fase luteale durante cicli di trattamento con Orgalutran non è stata studiata. Negli studi clinici, il supporto della fase luteale è stato effettuato in base alla pratica medica del centro di studio o in accordo al protocollo clinico.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per l’uso specifico di Orgalutran nella popolazione pediatrica.

Insufficienza renale ed epatica

Non vi è esperienza sull’impiego di Orgalutran in soggetti con insufficienza renale o epatica, poiché sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, l’uso di Orgalutran è controindicato nei pazienti con insufficienza renale o epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).

Metodo di somministrazione

Orgalutran deve essere somministrato per via sottocutanea, preferibilmente nella coscia. Il sito di iniezione deve essere variato, per prevenire la lipoatrofia. Le iniezioni sottocutanee di Orgalutran possono essere praticate dalla paziente stessa o da altra persona purché adeguatamente addestrate e con possibilità di ottenere consulenza da un esperto.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

– Particolare attenzione deve essere rivolta alle donne con segni e sintomi di condizioni allergiche in atto. Casi di reazioni di ipersensibilità sono stati riportati, già con la prima dose, durante la sorveglianza post–marketing (vedere paragrafo 4.8). In mancanza di esperienza clinica, il trattamento con Orgalutran non è raccomandato in donne con condizioni allergiche gravi.

– Il confezionamento di questo medicinale contiene lattice di gomma naturale che può causare reazioni allergiche (vedere paragrafo 6.5).

– Durante o dopo stimolazione ovarica può manifestarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). L’OHSS deve essere considerata rischio intrinseco della stimolazione con gonadotropina. Il trattamento della OHSS deve essere sintomatico, ad es. riposo, infusione endovenosa di soluzioni elettrolitiche o colloidali ed eparina.

– Dal momento che le donne non fertili sottoposte a fecondazione assistita, in particolare alla fecondazione in vitro (IVF), presentano spesso anomalie delle tube, l’incidenza di gravidanze ectopiche può risultare maggiore. È pertanto importante confermare precocemente, mediante ecografia, che si tratta di gravidanza intrauterina.

– L’incidenza di malformazioni congenite dopo l’applicazione di tecniche di riproduzione assistita (ART) può essere più elevata di quella dopo concepimento spontaneo. Si pensa che ciò sia dovuto a differenze nelle caratteristiche dei genitori (ad es. età della madre, caratteristiche dello sperma) e ad una aumentata incidenza di gravidanze multiple. Negli studi clinici condotti sono stati valutati oltre 1.000 neonati ed è stato dimostrato che l’incidenza di malformazioni congenite nei bambini nati dopo trattamento per l’iperstimolazione ovarica controllata utilizzando Orgalutran è paragonabile a quella riportata con l’utilizzo di un agonista GnRH.

– La sicurezza e l’efficacia di Orgalutran non sono state stabilite in donne di peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg (vedere anche paragrafi 5.1 e 5.2).

– Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per iniezione, è quindi essenzialmente "privo di sodio".

nascondi

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

La possibilità di interazioni con medicinali di impiego comune, compresi i medicinali che liberano istamina, non può essere esclusa.

nascondi

Effetti indesiderati

L’elenco sottostante mostra tutte le reazioni avverse nelle donne trattate con Orgalutran negli studi clinici usando il recombinant FSH (recFSH) per la stimolazione ovarica. Sono attese reazioni avverse simili con Orgalutran usando la corifollitropina alfa per la stimolazione ovarica. Le reazioni avverse sono classificate in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA; molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100). La frequenza delle reazioni di ipersensibilità (molto raro, <1/10.000) è stata dedotta dai dati di sorveglianza successivi alla commercializzazione.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: tra le pazienti trattate con Orgalutran sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, (compresi vari sintomi quali eruzione cutanea, gonfiore della faccia e dispnea) già con la prima dose.

In un soggetto, dopo la prima dose di Orgalutran, è stato riportato peggioramento di un pre–esistente eczema.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: mal di testa.

Patologie gastrointestinali

Non comune: nausea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: orgalutran può provocare una reazione cutanea locale nel sito di iniezione (soprattutto arrossamento, con o senza edema). Negli studi clinici, un’ora dopo l’iniezione, l’incidenza di reazione cutanea locale moderata o grave, almeno una volta per ciclo di trattamento, come riportato dalle pazienti, è stata del 12 % nelle pazienti trattate con Orgalutran e del 25 % in quelle trattate con un agonista del GnRH per via sottocutanea. Le reazioni locali scompaiono di norma entro 4 ore dopo la somministrazione.

Non comune: malessere.

Altre reazioni avverse segnalate quali, in particolare dolore pelvico, distensione dell’addome, OHSS (vedere anche paragrafo 4.4.), gravidanza ectopica e aborto spontaneo sono correlate al trattamento di iperstimolazione ovarica controllata per l’ART.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Fertilità

Ganirelix è usato nel trattamento delle donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata nei programmi di riproduzione assistita. Ganirelix è utilizzato per prevenire i picchi precoci di LH che altrimenti possono verificarsi in queste donne durante la stimolazione ovarica.

Per la posologia e modo di somministrazione, vedere paragrafo 4.2.

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del ganirelix in donne in gravidanza.

Negli animali, l’esposizione al ganirelix al momento dell’impianto ha determinato il riassorbimento dei feti (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di questi dati per la specie umana è sconosciuta.

Allattamento

Non è noto se il ganirelix venga escreto nel latte materno.

L’impiego di Orgalutran è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

nascondi

Conservazione

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti