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VASODILATATORI USATI NELLE MALATTIE CARDIACHE

DERMATRANS

15CER 5MG/24H

ROTTAPHARM LTD

Descrizione prodotto

DERMATRANS*15CER 5MG/24H

Principio attivo

NITROGLICERINA

Forma farmaceutica

CEROTTI

ATC livello 3

VASODILATATORI USATI NELLE MALATTIE CARDIACHE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

8.11


Codice ATC livello 5:
C01DA02

Codice AIC:
34861017


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento preventivo dell’angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.

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Composizione

Un cerotto transdermico contiene 15,70 mg di nitroglicerina / 6,38 cm² e rilascia 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore (0,2 mg/ora).

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

- Copolimero acrilato-vinilacetato (Durotak 387-2516)

- Idroabietil ftalato (Cellolyn 21 E)

- Polibutiltitanato

- Foglio di polipropilene laccato

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Controindicazioni

DERMATRANS non deve essere impiegato in pazienti con idiosincrasia ai nitrati e/o agli eccipienti del prodotto, shock, grave ipotensione ed in combinazione con sildenafil o con altri inibitori della 5-PDE (vedere il paragrafo “4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego” e il paragrafo “4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).

DERMATRANS non è raccomandato in caso di aumento della pressione intracranica e trauma cranico, anemia grave, insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione (per es. in presenza di stenosi aortica o mitrale o di pericardite costrittiva) cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, edema polmonare tossico.

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Posologia

DERMATRANS è disponibile in differenti dosaggi.

Il trattamento viene generalmente iniziato con un cerotto di DERMATRANS 5 mg/24 ore applicato sulla cute una volta al giorno. DERMATRANS 5 mg/24 ore rilascia 0,2 mg/ora di nitroglicerina. La dose deve essere adattata individualmente durante il trattamento per ottenere un effetto terapeutico ottimale.

La dose massima giornaliera consentita per DERMATRANS è di 15 mg di nitroglicerina.

DERMATRANS deve essere somministrato in maniera intermittente e cioè con un intervallo di sospensione giornaliero che eviti l’insorgenza di tolleranza ai nitrati. Tale intervallo deve corrispondere nel paziente ad un periodo privo di attacchi. Una terapia antianginosa concomitante (beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere prevista per mantenere una copertura terapeutica durante l’intervallo di sospensione da nitrati.

L’intervallo di sospensione da nitrati deve essere di almeno 8 ore.

Lo sviluppo di tolleranza ai nitrati è un fenomeno largamente conosciuto nel trattamento preventivo dell’angina. Un adeguato schema posologico prevede un intervallo di sospensione da nitrati e ne garantisce l’efficacia terapeutica.

I pazienti che soffrono di angina notturna possono beneficiare del trattamento notturno con un intervallo libero da nitrati durante il giorno. In questi pazienti, una terapia antianginosa addizionale può rendersi necessaria durante il giorno.

I pazienti che soffrono di forme gravi di angina possono altresì necessitare una terapia addizionale antianginosa durante gli intervalli liberi da nitrati.

Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici di DERMATRANS sulla pelle del torace, oppure sulla parte più esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di ruotare i siti di applicazione del cerotto.

L’area di applicazione può essere depilata se necessario. Devono essere evitate le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti.

DERMATRANS non è raccomandato nei bambini.

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Avvertenze e precauzioni

DERMATRANS deve essere impiegato sotto un attento monitoraggio clinico e/o emodinamico in pazienti con infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia.

DERMATRANS non è indicato nel trattamento degli attacchi anginosi acuti, in caso di angina instabile ed infarto del miocardio.

Il cerotto deve essere rimosso in caso di collasso o shock.

Il dosaggio terapeutico ottimale deve essere raggiunto gradualmente poiché una dose troppo alta di nitrati può provocare ipotensione e forte cefalea in alcuni pazienti, fatta eccezione per quelli che sostituiscono la via venosa con la transdermica.

Può verificarsi tolleranza crociata con altri nitrati.

Come per tutti i preparati antianginosi, l’interruzione del trattamento deve essere graduale, mediante sostituzione con dosi decrescenti di nitrati orali a lunga durata.

DERMATRANS deve essere rimosso prima di procedere a defibrillazione o cardioversione, per evitare la possibilità di un effetto elettrico ad arco, e prima di un trattamento di diatermia.

Negli intervalli liberi dal cerotto la frequenza delle crisi anginose può aumentare. In caso di attacco anginoso nell’intervallo di sospensione da nitrati, è estremamente importante procedere ad una rivalutazione della malattia coronarica e della terapia (trattamento farmacologico o rivascolarizzazione).

Alcuni pazienti, anche se trattati con dosi basse di nitroglicerina, possono manifestare ipotensione, particolarmente in posizione eretta. DERMATRANS deve quindi essere usato con cautela in pazienti che possono avere una perdita di liquidi in seguito a terapia con diuretici e in pazienti con bassa pressione sistolica (per es. al di sotto dei 90 mm Hg).

I pazienti con ipotensione indotta da nitroglicerina possono manifestare bradicardia paradossa e aumento degli episodi anginosi.

In pazienti con ipossia arteriosa, dovuta ad anemia grave, ed in pazienti con ipossia e con uno squilibrio ventilazione/perfusione, dovuti a malattie polmonari o a insufficienza cardiaca ischemica, DERMATRANS deve essere somministrato con cautela poiché la biotrasformazione della nitroglicerina in questi pazienti può essere ridotta.

I nitrati possono peggiorare l’angina causata da cardiomiopatia ipertrofica.

DERMATRANS deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso.

Il trattamento combinato di nitrati (indipendentemente dal tipo di nitrato e dalla via di somministrazione) e sildenafil o altri inibitori della 5-PDE può indurre una diminuzione improvvisa e grave della pressione sanguigna, che può provocare a sua volta lipotimia, sincope o un attacco coronarico acuto (vedere il paragrafo “4.3 Controindicazioni” e “4.5 Interazioni”).

Un trattamento concomitante con altri vasodilatatori, calcio antagonisti, ACE inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici e con i tranquillanti maggiori, nonché il consumo di alcool, possono potenziare gli effetti ipotensivi di DERMATRANS.

Durante il trattamento, l’allattamento non è raccomandato (vedere il paragrafo 4.6).

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Interazioni

Sildenafil o altri inibitori della 5-PDE

Rischio di grave ipotensione (effetto sinergico); ciò può comportare un aumento dell’ischemia miocardica ed indurre, in particolare, un episodio coronarico acuto (vedere il paragrafo “4.3 Controindicazioni” e il paragrafo “4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

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Effetti indesiderati

Classificazione sistemica organica Reazioni avverse - Comuni (> 1/100, < 1/10) Reazioni avverse - Non comuni (> 1/1000, < 1/100) Reazioni avverse - Rare (> 1/10000, < 1/1000)
SISTEMA NERVOSO CENTRALE Cefalea Vertigini, testa leggera  
PATOLOGIE VASCOLARI   Ipotensione  
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO Irritazione leggera e transitoria al sito di applicazione. Sensazione di bruciore e prurito al sito di applicazione  

Sincope e tachicardia riflessa sono state riportate molto raramente.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili sufficienti informazioni sull’uso della nitroglicerina nelle donne in gravidanza.

Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti a stabilire gli effetti sulla gravidanza / e-o / sullo sviluppo fetale/embrionale / e-o / sul parto / e-o / sull sviluppo postnatale.

Non sono noti possibili rischi per le pazienti. Di conseguenza, fatta eccezione per situazioni particolari, non si raccomanda l’uso della nitroglicerina durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo passa nel latte materno; durante il trattamento, l’allattamento non è perciò raccomandato.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nel confezionamento originale.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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