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VASODILATATORI USATI NELLE MALATTIE CARDIACHE

NITROCOR

15CER TRANSD 10MG/24H

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

NITROCOR*15CER TRANSD 10MG/24H

Principio attivo

NITROGLICERINA

Forma farmaceutica

CEROTTI

ATC livello 3

VASODILATATORI USATI NELLE MALATTIE CARDIACHE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

9.14


Codice ATC livello 5:
C01DA02

Codice AIC:
34867059


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento profilattico dell’angina pectoris.

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Composizione

Ogni cerotto da 16 cm² contiene 44,8 mg di nitroglicerina come principio attivo. La quantità media di nitroglicerina che viene rilasciata per cerotto è 0,4 mg/ora o 10 mg/24 ore.

Per gli eccipienti, vedere il punto 6.1.

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Eccipienti

La copertura rimovibile consiste di uno strato di poliestere rivestito, su di un lato, con silicone.

La protezione esterna di supporto è costituita da una miscela di resine polietileniche.

La matrice attiva contiene un adesivo acrilico sensibile alla pressione costituito da un copolimero di 2-etilesil acrilato, vinile acetato e acido acrilico.

Inchiostro bianco contenente: titanio diossido (colorante), resina polimerica acrilica, emulsione polimerica stirene-acrilica, trietanolammina, glicole propilenico, cera polietilenica, politetrafluoroetiliene, polidimetilsilossano e diottile sodio solfosuccinato.

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai nitrati organici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipotensione grave.

Insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica, tamponamento pericardico.

Stati di shock.

Emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso.

grave anemia ed ipovolemia.

La somministrazione contemporanea di sildenafil (Viagra) è controindicata in quanto sildenafil può aumentare l’effetto vasodilatatore di NITROCOR, provocando grave ipotensione.

Aumento della pressione endocranica.

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Posologia

Negli adulti e negli anziani il trattamento deve essere iniziato con un cerotto NITROCOR 5 mg/24 ore. Nel caso sia necessaria una dose maggiore, il cerotto NITROCOR 5 mg/24 ore può essere sostituito con il cerotto NITROCOR 10 mg/24 ore e, se necessario, con il cerotto NITROCOR 15 mg/24 ore.

La dose giornaliera massima è di un cerotto NITROCOR 15 mg/24 ore.

La dose efficace deve essere raggiunta progressivamente a causa del rischio, in alcuni pazienti, di ipotensione e cefalea grave, eccetto quando la somministrazione transdermica di nitrati avvenga dopo quella endovenosa.

L’uso di cerotti transdermici di nitroglicerina non è raccomandato nei bambini.

La nitroglicerina per via transdermica deve essere somministrata in modo intermittente, rimuovendo il cerotto per almeno 8 ore in ciascun periodo di 24 ore. Tale intervallo è necessario al fine di evitare l’insorgenza di tolleranza o l’attenuazione degli effetti terapeutici.

L’intervallo di tempo in cui non si deve applicare il cerotto deve essere stabilito durante il periodo in cui il paziente non ha attacchi anginosi. Il momento della somministrazione delle terapie combinate (terapia con beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere scelto in modo da assicurare l’efficacia terapeutica.

Il cerotto deve essere applicato sulla parete toracica laterale in una zona priva di peli. I cerotti vanno sostituiti applicandoli su una area nuova della cute, in modo da far trascorrere una settimana prima di applicare un nuovo cerotto sulla stessa area della cute.

Il cerotto non deve essere tagliato o strappato.

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Avvertenze e precauzioni

Il cerotto transdermico NITROCOR 10 mg/24 ore di nitroglicerina deve essere usato sotto attento monitoraggio nei pazienti con ridotta pressione di riempimento, ad es. infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca (acuta).

Deve essere evitata una riduzione della pressione arteriosa al di sotto di 90 mmHg.

L’interruzione del trattamento a lungo termine deve essere eseguita in modo graduale, in quanto dolore toracico e infarto miocardico sono stati associati ad una interruzione improvvisa di nitrati.

Usare con cautela nei pazienti che presentino ipossiemia arteriosa dovuta ad anemia grave.

Usare con cautela nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione secondario a malattia polmonare o a insufficienza cardiaca ischemica.

Deve essere usata la più bassa dose efficace.

Deve essere usata cautela in pazienti affetti da ipotiroidismo, malnutrizione, grave insufficienza renale o epatica e ipotermia.

L’ipotensione indotta dai nitrati può essere accompagnata da bradicardia paradossa e aumentata angina.

Usare con cautela nei pazienti con ipotensione posturale nota.

La terapia a base di nitrati può aggravare la cardiomiopatia ipertrofica.

Durante il periodo senza cerotto può essere necessaria una terapia supplementare anti-anginosa per via orale con farmaci che non contengano nitrati organici.

NITROCOR non è indicato per il trattamento degli attacchi anginosi acuti, dell’angina instabile e dell’infarto miocardico.

Il cerotto deve essere rimosso prima dell’esecuzione di cardioversione o di defibrillazione DC al fine di evitare la possibilità di creare un arco tra il cerotto e gli elettrodi. Il cerotto deve essere inoltre tolto prima di un trattamento di diatermia.

Il cerotto deve essere tolto se si verificano collassi o stati di shock.

Se un attacco anginoso si verificasse durante il periodo in cui il cerotto non è applicato, è necessaria una rivalutazione della malattia coronarica e deve essere presa in considerazione l’adozione di un nuovo trattamento (trattamento farmacologico o rivascolarizzazione).

La somministrazione contemporanea di nitrati organici e sildenafil (Viagra) può provocare grave ipotensione (vedere Controindicazioni).

Il trattamento contemporaneo con altri vasodilatatori, calcio-antagonisti, ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici, anti-ipertensivi, antidepressivi triciclici, neurolettici e diidroergotamina, così come il consumo di alcool, può potenziare gli effetti ipotensivi della nitroglicerina.

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Interazioni

La concomitante somministrazione di nitrati e sildenafil (Viagra) può provocare grave ipotensione (effetto sinergico) (vedi Paragrafo 4.3); questo può aggravare l’ischemia miocardica e indurre, in particolare, un evento coronarico acuto.

La somministrazione concomitante di diidroergotamina può aumentare la biodisponibilità di quest’ultima e provocare vasocostrizione coronarica.

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Effetti indesiderati

L’effetto indesiderato più comune è rappresentato da cefalea dose-dipendente, che spesso diminuisce con la prosecuzione della terapia. Occasionalmente può verificarsi l’insorgenza di arrossamento cutaneo, prurito o sensazione di bruciore e dermatite allergica da contatto nella sede di applicazione del cerotto.

In rari casi è stata riportata, specialmente negli anziani, l’insorgenza di arrossamento del viso, sensazione di svenimento, vertigine o capogiro e ipotensione posturale talora associati a tachicardia riflessa.

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Gravidanza e allattamento

Studi condotti con nitroglicerina in ratti (via intraperitoneale) e conigli (via intravenosa) non hanno mostrato evidenze di embriotossicità e teratogenicità in queste specie. Comunque, non essendo disponibili studi adeguati in donne in gravidanza, il prodotto deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera ogni possibile rischio per il feto.

Evitare l’utilizzo di nitrati nel corso dell’allattamento poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio del principio attivo nel latte materno.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Non refrigerare.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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