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ANTIDEPRESSIVI

QUIENS

60CPR RIV 300MG

MARCO ANTONETTO SpA

Descrizione prodotto

QUIENS*60CPR RIV 300MG

Principio attivo

IPERICO ESTRATTO SECCO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIDEPRESSIVI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

18.00


Codice ATC livello 5:
N06AX25

Codice AIC:
34870028


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di sindromi depressive di grado lieve-moderato.

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Composizione

Una compressa contiene:

Principio attivo: Estratto secco di Iperico (Hypericum perforatum L.) rapporto di estratto secco DER 3-4.5:1 pari a 300 mg (contenuto di ipericine totali, espresse come ipericina: almeno 0,855 mg)

Solvente di estrazione: metanolo (80% v/v)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina; calcio fosfato bibasico biidrato; croscarmellosa sodica; silice colloidale; magnesio stearato.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Uso concomitante con ciclosporina, tacrolimus per uso sistemico, amprenavir, indinavir e altri inibitori delle proteasi, irinotecan e warfarin (vedi paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione").

Fotosensibilità nota:

Per la mancanza di dati clinici, Quiens non deve essere utilizzato nei bambini, in donne in gravidanza e durante l’allattamento.

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Posologia

Durata del trattamento:

Gli effetti sono in genere attesi entro 4 settimane dall’inizio del trattamento. Trattamenti di più lunga durata a discrezione del medico in base alla risposta clinica. Consultare un medico se i sintomi persistono durante l’utilizzo del farmaco.

Modo di somministrazione:

Uso orale.

Adulti e anziani

Dose singola: 300 mg.

Frequenza di dosaggio: 1 compressa per via orale 2-3 volte al giorno.

Dose giornaliera: 600-900 mg.

Bambini e adolescenti:

L’utilizzo di Quiens nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4 " Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).

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Avvertenze e precauzioni

Non superare la dose raccomandata. Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo quattro settimane, deve essere consultato un medico. Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico di sindrome depressiva di grado lieve-moderato pertanto i pazienti con segni e sintomi di depressione maggiore devono consultare il medico per un trattamento appropriato.

In casi molto rari, in particolare nelle persone di carnagione chiara, esposte alla luce solare intensa possono verificarsi reazioni di tipo cutanee a causa di fotosensibilizzazione da parte dell’hypericum perforatum. Persone che utilizzano questo prodotto devono evitare un’eccessiva esposizione al sole o l’uso di lettini e solarium. Il medicinale deve essere sospeso almeno 10 giorni prima di interventi chirurgici a causa di potenziali interazioni con farmaci utilizzati durante l’anestesia generale o locale (vedere paragrafo 4.5).

Anche se l’estratto di iperico è stato impiegato per molti anni, non sono disponibili dati di sicurezza in pazienti con insufficienza renale o epatica. In questi pazienti, pertanto, Quiens deve essere usato con cautela.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Le sostanze presenti nelle preparazioni a base di hypericum perforatum causano induzione di diversi enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci. Ciò può portare a ridotti livelli plasmatici e a minore efficacia dei medicinali assunti contemporaneamente. Per questo motivo, si sconsiglia di assumere preparazioni a base di hypericum perforatum insieme ad altri farmaci, se non dopo aver accertato la possibilità di interazioni (vedi paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione").

Per la mancanza di dati clinici, Quiens non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni, in donne in gravidanza e durante l’allattamento.

Suicidio/Ideazione suicidaria:

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali Quiens 300 mg compresse è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

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Interazioni

Le sostanze presenti nelle preparazioni a base di hypericum perforatum causano induzione di diversi enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci. Ciò può portare a ridotti livelli plasmatici e a minore efficacia dei medicinali assunti contemporaneamente.

Pazienti trattati con indinavir e, per estrapolazione, probabilmente anche con altri farmaci antiretrovirali per la terapia dell’infezione da HIV-1, non devono assumere prodotti contenenti preparazioni a base di hypericum perforatum poiché ciò può causare la perdita dell’efficacia terapeutica e concorrere allo sviluppo di resistenza.

Diminuzione dei livelli plasmatici o riduzione clinicamente significativa dell’efficacia di medicinali come teofillina, amitriptilina, fexofenadina, benzodiazepine, fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina, metadone, simvastatina, digossina e finesteride è stata osservata quando somministrati contemporaneamente a preparazioni a base di Hypericum perforatum.

Sono stati riportati casi di ripresa del ciclo mestruale, con perdita dell’effetto anticoncezionale, quando preparazioni a base di hypericum perforatum sono state somministrate insieme a contraccettivi orali.

Questi dati suggeriscono che le preparazioni a base di hypericum perforatum inducono un vasto range di enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci, come ad esempio il citocromo P450 1A2, 3A4, 2C9 e 2C19 e glicoproteina P.

Le preparazioni a base di hypericum perforatum quindi, non devono essere associate a farmaci metabolizzati da questi enzimi. In particolare è controindicato l’uso concomitante con ciclosporina, tacrolimus per uso sistemico, amprenavir, indinavir e altri farmaci antiretrovirali per la terapia dell’infezione da HIV-1, inibitori delle proteasi, irinotecan e warfarin (vedi paragrafo 4.3 "Controindicazioni")

È sconsigliato l’uso concomitante di preparazioni a base di hypericum perforatum con antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina (sertralina, paroxetina e nefazodone), buspirone e con triptani a causa di un possibile effetto serotoninergico.

Inoltre prima di un intervento chirurgico devono essere valutate possibili interazioni con i medicinali impiegati per indurre l’effetto anestetico (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti che assumono altri farmaci su prescrizione devono consultare un medico prima di iniziare il trattamento con QUIENS.

Sebbene gli studi su volontari non abbiano dimostrato interazioni con alcool, si raccomanda di evitare l’alcool durante il trattamento.

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Effetti indesiderati

È possibile una fotosensibilizzazione, specialmente in soggetti con la pelle chiara e con dosi elevate (v. paragrafo 4.9 Sovradosaggio), in seguito ad una esposizione particolarmente intensa alle radiazioni UV (UV-A ed UV-B). Nel caso di comparsa di eritema, sospendere il trattamento e l’esposizione alla luce.

In rari casi sono stati osservati disturbi gastrointestinali: (nausea, dolore addominale, diarrea), alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: (prurito, rash, orticaria reazioni allergiche a carico della pelle).

Altre reazioni avverse riportate sono: stanchezza, agitazione, mal di testa, neuropatia, ansia, vertigini, mania.

In rari casi: Ideazione/comportamento suicidario (vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).

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Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda eventuali effetti sulla gravidanza, pertanto i rischi potenziali sugli esseri umani non sono noti.

Non può pertanto essere escluso il rischio per i lattanti né esistono dati adeguati sull’impiego in gravidanza.

Pertanto, in assenza di sufficienti dati clinici, l’uso di Quiens in gravidanza e allattamento non è raccomandato.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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