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ANTITROMBOTICI

PLETAL

56CPR 100MG

ITALFARMACO SpA

Descrizione prodotto

PLETAL*56CPR 100MG

Principio attivo

CILOSTAZOLO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTITROMBOTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

73.94


Codice ATC livello 5:
B01AC23

Codice AIC:
34887315


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Pletal è indicato per aumentare la distanza percorsa a piedi senza dolore e la distanza massima in pazienti con claudicatio intermittens, senza dolore a riposo e senza necrosi dei tessuti periferici (arteriopatia periferica – classe Fontaine II).

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Composizione

Una compressa contiene 100 mg di cilostazolo

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio caramelloso, ipromellosa e magnesio stearato.

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Controindicazioni

Accertata ipersensibilità al cilostazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave insufficienza renale: clearance della creatinina < 25 ml/min.

Insufficienza epatica moderata o grave.

Insufficienza cardiaca congestizia.

Gravidanza.

Pazienti con nota predisposizione alle emorragie (per es. ulcera peptica attiva, ictus emorragico nei 6 mesi precedenti, retinopatia diabetica proliferativa, ipertensione scarsamente controllata).

Pazienti con storia di tachicardia ventricolare, di fibrillazione ventricolare e di extrasistolia multifocale ventricolare, sia adeguatamente trattati che non, e pazienti con allungamento dell’intervallo QT.

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Posologia

La dose raccomandata di cilostazolo è di 100 mg due volte al giorno. Il cilostazolo deve essere assunto 30 minuti prima o due ore dopo la colazione e il pasto serale.

L’assunzione del cilostazolo insieme al cibo ha evidenziato un aumento delle concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) del cilostazolo, che possono essere associate ad un aumento dell’incidenza di effetti indesiderati.

Un trattamento di 16-24 settimane può migliorare notevolmente la distanza percorsa a piedi. Alcuni benefici possono essere osservati dopo un trattamento di 4-12 settimane.

Il medico deve prendere in considerazione terapie alternative se il cilostazolo non risulta efficace dopo sei mesi di trattamento.

Pazienti anziani:

Non esistono indicazioni speciali sul dosaggio negli anziani.

Bambini:

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Insufficienza renale:

Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con clearance della creatinina > 25 ml/min. Il cilostazolo è controindicato in pazienti con clearance della creatinina ≤ 25 ml/min.

Insufficienza epatica:

Nei pazienti con epatopatia lieve non è necessario alcun adattamento della dose. Non sono disponibili dati su pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave. Il cilostazolo viene prevalentemente metabolizzato attraverso gli enzimi epatici ed è quindi controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.

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Avvertenze e precauzioni

I pazienti devono essere sollecitati a riferire qualsiasi episodio di emorragia o di comparsa di ematomi. In caso di emorragia retinica la somministrazione del cilostazolo deve essere interrotta. Fare riferimento ai paragrafi 4.3 Controindicazioni e 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione per ulteriori note sulle emorragie.

Grazie all’effetto inibitorio del cilostazolo sull’aggregazione piastrinica, è possibile che in concomitanza di interventi chirurgici (inclusi anche quelli meno invasivi, come l’estrazione dentaria) si osservi un aumento del rischio di emorragia. Se un paziente deve essere sottoposto a chirugia elettiva e un effetto antiaggregante non è necessario, il cilostazolo deve essere sospeso 5 giorni prima dell’intervento chirurgico.

Sono stati riportati casi rari o molto rari di anomalie ematiche comprese trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia e anemia aplastica (vedi paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei pazienti i sintomi regrediscono interrompendo l’assunzione del cilostazolo. Tuttavia, alcuni casi di pancitopenia e anemia aplastica hanno avuto un esito fatale.

Oltre a riferire episodi di emorragia e di ematomi, i pazienti devono essere sollecitati a riportare immediatamente ogni altro segno che possa suggerire uno sviluppo precoce di discrasia ematica come piressia o mal di gola. Deve essere eseguito un profilo ematico completo se si sospetta un’infezione o se esiste evidenza clinica di discrasia ematica. L’assunzione del cilostazolo deve essere rapidamente interrotta se esiste evidenza clinica o di laboratorio di anomalie ematiche.

Si raccomanda cautela nella somministrazione contemporanea di cilostazolo e di inibitori o induttori dei citocromi CYP3A4 e CYP2C19 o di substrati del citocromo CYP3A4. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.5 .

È necessaria cautela quando si prescrive il cilostazolo a pazienti con ectopia atriale o ventricolare e a pazienti con fibrillazione atriale o flutter.

È necessaria cautela quando si somministra il cilostazolo insieme ad altri agenti che potenzialmente possono ridurre la pressione sanguigna, a causa della possibilità di effetti ipotensivi additivi con tachicardia riflessa. Fare riferimento anche al paragrafo 4.8. È necessaria cautela quando si somministra il cilostazolo contemporaneamente ad altri agenti che inibiscono l’aggregazione piastrinica. Fare riferimento al paragrafo 4.5.

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Interazioni

Inibitori dell’aggregazione piastrinica:

Il cilostazolo è un inibitore della PDE III con attività antipiastrinica. In uno studio clinico su soggetti sani, la somministrazione di 150 mg due volte al giorno per cinque giorni non ha causato un prolungamento del tempo di emorragia.

Acido acetilsalicilico:

La somministrazione contemporanea (≤ 4 giorni) di acido acetilsalicilico e del cilostazolo ha evidenziato un aumento del 23-25 % dell’inibizione dell’aggregazione piastrinica ex vivo indotta da ADP, rispetto alla somministrazione del solo acido acetilsalicilico.

Non è emersa nessuna apparente tendenza di una maggiore incidenza di eventi emorragici avversi nei pazienti che assumevano il cilostazolo e l’acido acetilsalicilico rispetto ai pazienti che assumevano placebo e dosi equivalenti di acido acetilsalicilico.

Clopidogrel e altri medicinali antipiastrinici:

La somministrazione concomitante di cilostazolo e clopidogrel non ha alcun effetto sulla conta delle piastrine, sul tempo di protrombina (PT) o sul tempo parziale di tromboplastina attivata (aPTT). Tutti i volontari sani dello studio hanno mostrato un tempo di emorragia prolungato con l’assunzione del solo clopidrogel e la somministrazione concomitante del cilostazolo non ha avuto un effetto additivo significativo sul tempo di sanguinamento. È necessaria cautela nella somministrazione del cilostazolo insieme a medicinali che inibiscono l’aggregazione piastrinica. È necessario monitorare il tempo di emorragia a intervalli regolari. È richiesta particolare cautela nei pazienti sottoposti a terapia antipiastrinica multipla.

Anticoagulanti orali come warfarin:

In uno studio clinico con dose singola non sono stati osservati né inibizione del metabolismo del warfarin né effetti sui parametri della coagulazione (PT, aPTT, tempo di emorragia). Tuttavia, è necessaria cautela nei pazienti trattati contemporaneamente con il cilostazolo e con agenti anticoagulanti; si rende necessario un monitoraggio frequente per ridurre il rischio di emorragia.

Inibitori del citocromo P-450 (CYP):

Il cilostazolo viene ampiamente metabolizzato dagli enzimi CYP, in particolare CYP3A4 e CYP2C19, e in misura minore CYP1A2. Il metabolita deidro, che ha una potenza di inibizione dell’aggregazione piastrinica da 4 a 7 volte superiore a quella del cilostazolo, sembra essere formato principalmente attraverso il citocromo CYP3A4. Il metabolita 4-trans-idrossi che ha una potenza di un quinto rispetto al cilostazolo sembra si formi prevalentemente nel citocromo CYP2C19. Pertanto i medicinali che inibiscono il CYP3A4 ( es. alcuni macrolidi, azoli antifungini, inibitori della proteasi) o il CYP2C19 (es. inibitori della pompa protonica) aumentano l’attività farmacologica totale del cilostazolo del 32% e rispettivamente del 42%, e possono aumentare gli effetti indesiderati del cilostazolo. Una riduzione della dose di cilostazolo a 50 mg 2 volte al giorno può essere presa in considerazione in base alla tollerabilità e alla risposta clinica individuali.

La somministrazione di 100 mg di cilostazolo al settimo giorno di somministrazione di eritromicina (un debole inibitore di CYP3A4) 500 mg tre volte die, ha evidenziato un aumento dell’AUC del cilostazolo del 74% e una riduzione del 24% dell’AUC del metabolita deidro, causando tuttavia un aumento notevole dell’AUC del metabolita 4'-trans-idrossi.

La somministrazione contemporanea di dosi singole di 400 mg di ketoconazolo (un potente inibitore di CYP3A4) e di 100 mg di cilostazolo ha comportato un aumento pari al 117% dell’AUC del cilostazolo, accompagnato da una diminuzione pari al 15% dell’AUC del metabolita deidro e da un aumento pari all’87% dell’AUC del metabolita 4'-trans-idrossi, ciò ha determinato un aumento dell’attività farmacologica totale del 32% rispetto al solo cilostazolo. Somministazioni di 100 mg di cilostazolo 2 volte al giorno in associazione a 180 mg di diltiazem (un inibitore del CYP3A4) una volta al giorno, hanno comportato un aumento dell’AUC del cilostazolo pari al 44%.

La somministrazione contemporanea non ha influenzato l’esposizione al metabolita deidro, ma è stato evidenziato un aumento dell’AUC del metabolita 4'-trans-idrossi pari al 40%. In pazienti sottoposti a studi clinici è stato evidenziato che l’uso concomitante di diltiazem ha aumentato l’AUC del cilostazolo del 53%.

La somministrazione di una singola dose di 100 mg di cilostazolo con 240 mg di succo di pompelmo (un inibitore del CYP3A4 intestinale) non ha evidenziato effetti di nota sulla farmacocinetica del cilostazolo.

La somministrazione di una singola dose di 100 mg di cilostazolo al settimo giorno della somministrazione di 40 mg di omeprazolo (un inibitore del CYP2C19) una volta die ha aumentato l’AUC del cilostazolo del 26% con un aumento dell’AUC del metabolita deidro del 69% e una diminuzione dell’AUC del metabolita 4'-trans-idrossi del 31%, questo ha comportato un aumento dell’attività farmacologica totale del 42% rispetto al solo cilostazolo.

Substrati degli enzimi citocromo P-450:

È stato dimostrato che il cilostazolo aumenta del 70 % l’AUC della lovastatina (substrato sensibile di CYP3A4) e del suo acido b-idrossi .

È necessaria cautela quando il cilostazolo è somministrato contemporaneamente con substrati di CYP3A4 con un indice terapeutico ristretto (es. cisapride, alofantrina, pimozide, ergot derivati). È necessaria cautela in caso di somministrazione contemporanea con simvastatina.

Induttori degli enzimi citocromo P-450 Gli effetti degli induttori del CYP3A4e del CYP2C19 (come carbamazepina, fenitoina, rifampicina e l’erba di San Giovanni) sulla farmacocinetica del cilostazolo non sono stati valutati. Quando il cilostazolo è somministrato contemporaneamente con induttori del CYP3A4e del CYP2C19 l’effetto antipiastrinico può essere teoricamente alterato e deve essere attentamente monitorato.

Negli studi clinici, il fumo (che induce il CYP1A2) ha diminuito le concentrazioni plasmatiche del cilostazolo del 18%.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più frequenti riferite negli studi clinici sono state cefalea (> 30 %), diarrea e anomalie delle feci (> 15 % rispettivamente). Queste reazioni in genere sono state di intensità da leggera a moderata e a volte sono migliorate riducendo la dose.

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici e nel periodo post-marketing sono incluse nella tabella qui di seguito riportata.

Le frequenze corrispondono a: Molto comune ≥1/10

comune ≥1/100, < 1/10;

non comune ≥1/1000, < 1/100;

raro ≥1/10.000, < 1/1000;

molto raro < 1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le frequenze delle reazioni osservate nel periodo post-marketing non sono note (non possono essere definite sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune Ecchimosi
Non comune Anemia
Raro Aumento del tempo di sanguinamento, trombocitemia
Non nota Tandenza al sanguinamento, trombocitopenia, granulo citopenia, agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia, anemia aplastica
Disturbi del sistema immunitario
Non comune Reazione allergica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune Edema (periferico, viso)
Non comune Iperglicemia
Non nota Anoressia
Disturbi psichiatrici
Non comune Ansia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune Cefalea
Comune Capogiri
Non comune Insonnia, ipoestesia
Patologie dell’occhio
Non nota Congiuntivite
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non nota Tinnito
Patologie cardiache
Comune Palpitazioni, tachicardia, angina pectoris, aritmia extrasistole ventricolari
Non comune Infarto del miocardio, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca congestizia, tachicardia sopraventricolare, tachicardia ventricolare, sincope
Patologie vascolari
Non comune Emorragie oculari, epistassi, emorragie gastrointestinali, emorragie non specifiche, ipotensione ortostatica
Non nota Vampate di calore, ipertensione, ipotensione, emorragia cerebrale, emorragia polmonare, emorragia muscolare, emorragia delle vie respiratorie, emorragia sottocutanea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune Rinite, faringite
Non comune Dispnea, polmonite, tosse
Non nota Polmonite interstiziale
Patologie gastrointestinali
Molto comune Diarrea, anomalie delle feci
Comune Nausea e vomito, dispepsia, flatulenza, dolore addominale
Non comune Gastrite
Patologie epatobiliari
Non nota Epatite, anomalie della funzionalità epatica, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Rash, prurito
Non nota Eczema, eruzioni cutanee, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, orticaria
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Non comune Mialgia
Patologie renali e urinarie
Raro Insufficienza renale, ridotta funzionalità renale
Non nota Ematuria, pollachiuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Dolore al petto, astenia
Non comune Brividi
Non nota Piressia, malessere, dolore
Esami diagnostici
Non nota Aumento dei livelli di acido urico, aumento dell’urea ematica, aumento della creatinina ematica

Un aumento dell’incidenza di palpitazione e di edema periferico è stato evidenziato nella associazione del cilostazolo con altri vasodilatatori che causano tachicardia riflessa, per es. diidropiridina, che blocca i canali del calcio.

L’unico evento avverso che ha reso necessaria l’interruzione della terapia nel ~ 3% dei pazienti trattati con il cilostazolo è stato il manifestarsi di cefalea. Altre cause frequenti di interruzione sono state palpitazioni e diarrea (entrambi 1,1 %). Il cilostazolo per se può causare un aumento del rischio di sanguinamento e questo rischio può aumentare in seguito alla somministrazione contemporanea di altri agenti con potenziale simile.

Il rischio di emorragie intraoculari può essere più alto nei pazienti con diabete.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Non ci sono dati adeguati sull’uso di cilostazolo in donne in gravidanza.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedi paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per la specie umana non è noto.

Pletal non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento:

In studi su animali è stato evidenziato che il cilostazolo passa nel latte materno.

L’escrezione del cilostazolo nel latte umano non è nota. L’uso di Pletal non è raccomandato durante l’allattamento considerato il possibile effetto dannoso sui lattanti di madri trattate.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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