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CHEMIOTERAPICI PER USO TOPICO

ACICLOVIR HEX

CREMA 3G 5%

HEXAL SpA

Descrizione prodotto

ACICLOVIR HEX*CREMA 3G 5%

Principio attivo

ACICLOVIR

Forma farmaceutica

CREMA

ATC livello 3

CHEMIOTERAPICI PER USO TOPICO

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.90


Codice ATC livello 5:
D06BB03

Codice AIC:
34904019


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Aciclovir in crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.

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Composizione

100 g di crema contengono:

Principio attivo: aciclovir g 5.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti: Metile para idrossibenzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti: vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Tefose 1500; glicerina; acido stearico; paraffina liquida; metilparaidrossibenzoato; acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità nota all’aciclovir, valaciclovir, ad altri componenti della formulazione.

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Posologia

Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si é avuta guarigione.

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Avvertenze e precauzioni

Si raccomanda di non applicare aciclovir crema sulle mucose (come occhi, bocca o vagina), poiché può essere irritante. È necessario prestare particolare attenzione per evitare l’introduzione accidentale nell’occhio.

Studi sull’animale indicano che l’applicazione di Aciclovir in crema in vagina può provocare irritazione reversibile.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (per esempio quelli malati di AIDS o che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo) si deve considerare la somministrazione di aciclovir per via orale. Tali pazienti devono essere incoraggiati a consultare un medico in merito al trattamento di una qualsiasi infezione.

L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione: ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Aciclovir crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione

Avvertenze sugli eccipienti il metileparaidrossibenzoato può causare reazioni allergiche (anche ritardate)

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Interazioni

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

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Effetti indesiderati

Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza è stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune ≥1/10; comune da ≥1/100 a <1/10; non comune da ≥1/1000 a <1/100; rara da ≥1/10.000 a <1/1000; molto rara <1/10.000.

Per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici con aciclovir pomata oftalmica al 3% sono stati utilizzati dati provenienti dagli studi clinici. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è stato possibile determinare in modo inequivocabile quali eventi erano correlati alla somministrazione del farmaco e quali erano associati alla patologia. Come punto di partenza per l’assegnazione delle frequenze degli eventi osservati dopo la fase di commercializzazione sono stati usati i dati provenienti dalle segnalazioni spontanee.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: sensazione transitoria urticante o di bruciore in seguito all’applicazione di aciclovir crema, lieve essiccazione o desquamazione della pelle, prurito.

Raro: eritema. Dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove erano stati condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni immediate di ipersensibilità, incluso angioedema e orticaria.

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Gravidanza e allattamento

Fertilità

Vedere Studi clinici nella sezione 5.2

Gravidanza

L’uso di aciclovir deve essere considerato solo se i potenziali benefici superano la possibilità di rischi sconosciuti; l’esposizione sistemica ad aciclovir dovuta all’applicazione topica di aciclovir crema è tuttavia molto limitata.

Un registro delle gravidanze post–marketing per aciclovir ha documentato gli effetti sulla gravidanza in donne esposte a una formulazione qualsiasi di aciclovir. I risultati non hanno mostrato alcun aumento del numero di malformazioni alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale e gli eventuali difetti alla nascita non hanno mostrato caratteristiche uniche o schemi ricorrenti che potessero suggerire una causa comune.

La somministrazione sistemica di aciclovir nel corso di prove standard riconosciute a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.

Nel corso di un test non–standard effettuato nel ratto, sono state osservate anomalie fetali, ma solo in seguito alla somministrazione di dosi sottocutanee talmente elevate da provocare tossicità materna. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Allattamento

Alcuni limitati dati umani hanno dimostrato che, in seguito a somministrazione sistemica, il farmaco passa nel latte materno. Tuttavia il dosaggio ricevuto da un lattante dopo l’uso di aciclovir crema da parte della madre è insignificante.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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