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ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA

ACICLOVIR HEX

25CPR 400MG

HEXAL SpA

Descrizione prodotto

ACICLOVIR HEX*25CPR 400MG

Principio attivo

ACICLOVIR

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

9.01


Codice ATC livello 5:
J05AB01

Codice AIC:
34904021


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

L’Aciclovir è indicato:

• per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l’Herpes genitalis primario e recidivante (ad eccezione dell’herpes neonatale e delle gravi infezioni da herpes simplex virus nei bambini immunocompromessi);

• per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti;

• per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi;

• per il trattamento della varicella e dell’herpes zoster.

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Composizione

ACICLOVIR HEXAL 400 mg compresse

Una compressa contiene:

Principo Attivo: aciclovir 400 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragarfo 6.1

ACICLOVIR HEXAL 800 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio Attivo: aciclovir 800 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragarfo 6.1

ACICLOVIR HEXAL 400 mg/5 ml sospensione orale

5 ml di sospensione contengono:

Principio Attivo: aciclovir 400 mg.

Eccipienti:Sorbitolo, metile p–idrossibenzoato, propile p –idrossi benzoato, glicerolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragarfo 6.1

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Eccipienti

ACICLOVIR HEXAL 400 mg compresse

Cellulosa microcristallina; glicolato di amido e sodio; povidone; magnesio stearato.

ACICLOVIR HEXAL 800 mg compresse

Cellulosa microcristallina; glicolato di amido e sodio; povidone; magnesio stearato.

ACICLOVIR HEXAL 400 mg/5 ml sospensione orale

Sorbitolo (70% non cristallizzabile); glicerolo; cellulosa dispersibile; metile p–idrossibenzoato; propile p–idrossibenzoato; aroma amarena; acqua depurata.

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Controindicazioni

Aciclovir compresse e sospensione orale è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità ad aciclovir, valaciclovir o ad uno degli altri eccipienti.

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Posologia

Alla confezione di Aciclovir in sospensione orale è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacità di 5 e 10 ml.

Adulti

Trattamento delle infezioni da Herpes simplex nell’adulto

200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.

Il trattamento va continuato per 5 giorni ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può esser valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.

La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica od all’apparire delle prime lesioni.

Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti

200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.

Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell’infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di ACICLOVIR.

La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.

Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi

200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.

La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.

Trattamento dell’herpes zoster e della varicella

800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.

La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell’infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all’apparire delle prime lesioni.

Bambini

Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio è ridotto della metà.

Per il trattamento della varicella, nei bambini di età superiore ai 6 anni il dosaggio è di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio è di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di età inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l’efficacia e sicurezza d’impiego in questa fascia di età. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.

Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell’Herpes zoster nei bambini immunocompetenti.

Per il trattamento dell’Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andrà presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa.

Anziani

Nell’anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all’avanzare dell’età. Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l’opportunità di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalità renale compromessa.

Insufficienza renale

Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalità renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore.

Nel trattamento della varicella e dell’herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).

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Avvertenze e precauzioni

Agitare la sospensione prima dell’uso.

Uso in pazienti con danni renali e in pazienti anziani

Aciclovir viene eliminato per via renale, perciò la dose deve essere ridotta in pazienti con funzionalità renale alterata (vedere paragrafo 4.2).

È probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione della funzionalità renale, quindi in questo gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di riduzione della dose. Sia i pazienti anziani sia i pazienti con danno renale presentano un maggior rischio di sviluppare effetti collaterali neurologici e devono essere strettamente monitorati per la comparsa di tali effetti. Nei casi riportati queste reazioni sono state generalmente reversibili con l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in individui gravemente immunocompromessi può portare alla selezione di ceppi virali caratterizzati da ridotta sensibilità, che possono non rispondere al trattamento continuato con aciclovir (vedere paragrafo 5.1).

Stato di idratazione

Bisogna prestare attenzione al mantenimento dello stato di idratazione in pazienti che ricevono alte dosi di aciclovir.

Avvertenze sugli eccipienti: la forma farmaceutica sospensione orale contiene:

sorbitolo , pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Glicerolo:può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea

Metile–paraidrossibenzoato e Propile– paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate)

ACICLOVIR HEXAL 400 mg/5 ml sospensione orale

Apertura e chiusura del flacone: per aprire, togliere il misurino, premere e contemporaneamente girare. Per chiudere, avvitare a fondo.

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Interazioni

Non sono state identificate particolari interazioni clinicamente significative.

Aciclovir viene eliminato prevalentemente immodificato nelle urine attraverso la secrezione tubulare. Qualsiasi farmaco somministrato concomitantemente che compete con questo meccanismo può incrementare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Probenecid e cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche (AUC) di Aciclovir e riducono la clearance renale di aciclovir.

Analogamente incrementi delle AUC plasmatiche di aciclovir e del metabolita inattivo di micofenolato mofetile, un agente imunosoppressore usato nei pazienti sottoposti a trapianto, sono stati osservati quando i due farmaci sono stati co–somministrati. Non si rende comunque necessario alcun aggiustamento del dosaggio a causa dell’ampio indice terapeutico di aciclovir.

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Effetti indesiderati

Le categorie di frequenza associate agli eventi avversi elencati di seguito sono stimate. Per la maggior parte degli eventi non erano disponibili dati idonei a una valutazione dell’incidenza. Inoltre l’incidenza degli eventi avversi può variare a seconda dell’indicazione.

Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza è stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune ≥1/10; comune da ≥1/100 a <1/10; non comune da ≥1/1000 a <1/100; rara da ≥1/10.000 a <1/1000; molto rara <1/10.000.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto rara: anemia, leucopenia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Rara: anafilassi

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiri

Molto rara: agitazione, confusione, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma

Gli eventi di cui sopra sono generalmente reversibili e di solito sono stati segnalati nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o con altri fattori predisponenti (vedere il paragrafo 4.4).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rara: dispnea

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali

Patologie epatobiliari

Rara: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici

Molto rara: epatite, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito, eruzioni cutanee (inclusa fotosensibilità) prontamente scomparsi con l’interruzione della terapia

Non comune: orticaria, accelerazione della perdita diffusa dei capelli

L’accelerazione della perdita diffusa dei capelli è stata associata a un’ampia varietà di processi patologici e di medicinali; la relazione tra questo fenomeno e la terapia con aciclovir è incerta.

Rara: angioedema

Patologie renali e urinarie

Rara: aumenti dell’urea e della creatinina ematica

Molto rara: insufficienza renale acuta, dolore renale

Il dolore renale può essere associato all’insufficienza renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento, febbre

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Gravidanza e allattamento

Fertilità

Vedere studi clinici in paragrafo 5.2

Gravidanza

L’uso di aciclovir deve essere considerato solo se i benefici potenziali superano la possibilità di rischi non conosciuti.

Un registro sull’uso post–marketing di aciclovir durante la gravidanza ha documentato i risultati di gravidanze in donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir. I risultati di tali registri non hanno mostrato un aumento dei difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale e i difetti alla nascita non hanno mostrato particolarità o costanti che ne suggeriscano una causa comune.

Allattamento

A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di ACICLOVIR, 5 volte/die, si è osservata la presenza di Aciclovir nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6–4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die.

Si raccomanda pertanto cautela se aciclovir deve essere somministrato a donne che allattano al seno.

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Conservazione

Compresse: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Sospensione orale: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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