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ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

KESTINE

20CPR RIV 20MG

ALMIRALL SpA

Descrizione prodotto

KESTINE*20CPR RIV 20MG

Principio attivo

EBASTINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

20.10


Codice ATC livello 5:
R06AX22

Codice AIC:
34930026


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ebastina è indicata nel trattamento sintomatico di:

Riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche.

Orticaria (indicazione autorizzata solo per Kestine 10 mg)

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Composizione

Kestine 10 mg

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: Ebastina 10 mg

Eccipienti: Lattosio 88,5 mg

Kestine 20 mg

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: Ebastina 20 mg

Eccipienti: Lattosio 177 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

- Nucleo: Cellulosa microcristallina, Lattosio, Amido di mais pregelatinizzato, Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato.

- Rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 6000, Titanio biossido.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza epatica grave.

Bambini di età inferiore a 12 anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

Kestine 10 mg

Riniti allergiche:

A dosi di 10 mg 1 volta al giorno, ebastina è efficace nell'alleviare i sintomi delle riniti allergiche; nei pazienti con sintomi più gravi, comprese le riniti allergiche perenni, 1 dose unica di 20 mg 1 volta al giorno, può essere di maggiore beneficio.

Orticaria:

La dose per gli adulti è di 10 mg 1 volta al giorno.

Popolazioni particolari

Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stata studiata.

Kestine 20 mg

Riniti allergiche:

A dosi di 20 mg 1 volta al giorno, ebastina è efficace nell'alleviare i sintomi delle riniti allergiche gravi. Nei pazienti con sintomi meno gravi è raccomandata una dose unica di 10 mg 1 volta al giorno.

Popolazioni particolari

Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg.

Popolazione pediatrica

L’utilizzo di Kestine 20 mg compresse è riservato agli adulti e bambini di età superiore a 12 anni.

Modo di somministrazione

Ebastina può essere assunta durante o lontano dai pasti

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Avvertenze e precauzioni

Usare cautela nell’utilizzo di ebastina nei pazienti in cui sia noto un rischio cardiaco, come quelli con sindrome dell’intervallo QT prolungato, ipopotassiemia, in trattamento con farmaci che inducono un incremento dell’intervallo QT o che inibiscono il sistema enzimatico CYP3A4, come gli antimicotici azolici e gli antibiotici macrolidi (vedere paragrafo 4.5).

Ebastina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi di Lapp Lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Sono state valutate le interazioni di ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l’effetto di prolungamento dell’intervallo QTc). Con queste associazioni, sono state osservate delle interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina ma in un prolungamento di soli 10 msec circa dell’intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli.

Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool.

Quando si somministra ebastina con il cibo, si osserva un aumento dei livelli plasmatici e dell'AUC del principale metabolita acido attivo dell'ebastina da 1,5 a 2 volte. Questo aumento non altera il valore di Tmax. L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.

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Effetti indesiderati

Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate durante l’uso di ebastina raggruppate secondo la classificazione sistemica e d’organo (SOC) e per frequenza. Sono considerate molto rare (<1/1000):

patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia

patologie gastrointestinali: bocca secca, dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito

Generali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edema

Epatobiliari. Esami diagnostici: anormalità nei test di funzionalità epatica

patologie del sistema nervoso centrale: sonnolenza, mal di testa, vertigini, disestesia

disturbi psichiatrici: insonnia, nervosismo

patologie dell’apparto riproduttivo e della mammella: disturbi mestruali

patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, orticaria, dermatite

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza di ebastina in gravidanza non è stata studiata nella donna. Studi sul ratto e sul coniglio non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrio-fetale, né sul corso della gestazione o sullo sviluppo peri e post-natale. Nell'animale non sono stati evidenziati effetti teratogeni. Tuttavia, non ci sono studi controllati sulla donna gravida e gli studi sulla riproduzione non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo. Per questo motivo, ebastina deve essere somministrata alle donne in gravidanza solo in caso di assoluta necessità e sotto il controllo del medico.

L'uso di ebastina è sconsigliato durante l'allattamento, poichè non è noto se nella donna ebastina viene escreta nel latte.

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Conservazione

Kestine 10 mg

Proteggere dalla luce.

Conservare a una temperatura non superiore ai 30° C

Kestine 20 mg

Conservare a una temperatura non superiore ai 30° C

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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