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ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

KESTINE

OS 30DOSI LIOF 10MG

ALMIRALL SpA

Descrizione prodotto

KESTINE*OS 30DOSI LIOF 10MG

Principio attivo

EBASTINA

Forma farmaceutica

POLVERE OS

ATC livello 3

ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

9.96


Codice ATC livello 5:
R06AX22

Codice AIC:
34930141


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ebastina 10 mg liofilizzato orale è indicata nel trattamento sintomatico di Riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche.

Orticaria.

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Composizione

Ogni dose di Kestine 10 mg liofilizzato orale contiene

Principio attivo: ebastina 10 mg

Eccipienti: aspartame 1,0 mg

Per l’elenco degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Gelatina, mannitolo (E421), aspartame (E951), aroma di menta.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo ebastina o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza epatica grave.

Bambini di età inferiore a 12 anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere il paragrafo 4.6).

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Posologia

L’utilizzo di KESTINE 10 mg liofilizzato orale è riservato agli adulti e ai bambini di età superiore a 12 anni.

Riniti allergiche:

A dosi di 10 mg una volta al giorno, ebastina è efficace nell’alleviare i sintomi delle riniti allergiche; nei pazienti con sintomi più gravi, comprese le riniti allergiche perenni, una dose unica di 20 mg una volta al giorno, può essere di maggiore beneficio.

Orticaria:

La dose per gli adulti è di 10 mg di liofilizzato orale una volta al giorno.

Popolazioni particolari

Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg.

Non sono richiesti aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza renale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stata studiata.

Modo di somministrazione

Aprire il blister, con mani asciutte, immediatamente prima dell’uso e prelevare la dose di liofilizzato orale senza romperla.

La dose di ebastina deve essere ingerita subito dopo l’apertura del blister, ponendo il liofilizzato orale sulla lingua dove si disperde istantaneamente: non è necessaria acqua o altro liquido per l’assunzione.

Ebastina può essere assunta durante o lontano dai pasti.

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Avvertenze e precauzioni

Usare cautela nell’utilizzo di ebastina nei pazienti in cui sia noto un rischio cardiaco, come quelli con sindrome dell’intervallo QT prolungato, ipopotassiemia, in trattamento con farmaci che inducono un incremento dell’intervallo QT o che inibiscono il sistema enzimatico CYP3A4, come gli antimicotici azolici e gli antibiotici macrolidi (vedere il paragrafo 4.5).

Ebastina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere il paragrafo 4.2 e il paragrafo 5.2).

Ogni dose di ebastina liofilizzato orale contiene 1,0 mg di aspartame da cui ha origine la fenilalanina che può essere dannosa nei soggetti che presentano fenilchetonuria.

Ebastina liofilizzato orale contiene mannitolo.

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Interazioni

Sono state valutate le interazioni di ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l’effetto di prolungamento dell’intervallo QTc). Con queste associazioni, nonostante siano state osservate interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina, si è riscontrato un prolungamento dell’intervallo QTc maggiore di soli circa 10 msec rispetto a quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli.

Quando si somministra ebastina con il cibo, si osserva un aumento dei livelli plasmatici e dell’AUC del principale metabolita acido attivo dell’ebastina da 1,5 a 2 volte. Questo aumento non altera il valore di Tmax. L’assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.

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Effetti indesiderati

Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate durante l’uso di ebastina raggruppate secondo la classificazione sistemica e d’organo (SOC) e per frequenza. Sono considerate molto rare (<1/1000):

Patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia.

Patologie gastrointestinali: bocca secca, dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito.

Generali patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edema.

Epatobiliari esami diagnostici: anormalità nei test di funzionalità epatica.

Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, mal di testa, vertigini, disestesia.

Disturbi psichiatrici: insonnia, nervosismo.

Patologie dell’apparto riproduttivo e della mammella: disturbi mestruali.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, orticaria, dermatite.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza di ebastina in gravidanza non è stata studiata nella donna. Studi sul ratto e sul coniglio non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrio-fetale, né sul corso della gestazione o sullo sviluppo peri e post-natale. Nell’animale non sono stati evidenziati effetti teratogeni. Tuttavia, non ci sono studi controllati sulla donna gravida e gli studi sulla riproduzione non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo. Per questo motivo, ebastina deve essere somministrata alle donne in gravidanza solo in caso di assoluta necessità e sotto il controllo del medico.

L’uso di ebastina è sconsigliato durante l’allattamento, poichè non è noto se nella donna ebastina viene escreta nel latte.

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Conservazione

Nessuna particolare.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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