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ANTIPSICOTICI

ZELDOX

56CPS 60MG

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ZELDOX*56CPS 60MG

Principio attivo

ZIPRASIDONE CLORIDRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

ANTIPSICOTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

133.09


Codice ATC livello 5:
N05AE04

Codice AIC:
34935561


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ziprasidone è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti.

Ziprasidone è indicato per il trattamento di episodi maniacali o misti di gravità moderata associati al disturbo bipolare negli adulti e nei bambini ed adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni (l’efficacia nella prevenzione di episodi di disturbo bipolare non è stata stabilita - vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Ogni capsula rigida contiene ziprasidone cloridrato monoidrato Equivalente a 20 mg, 40 mg, 60 mg o 80 mg di ziprasidone.

Eccipienti:

Ogni capsula da 20 mg contiene 66,1 mg di lattosio monoidrato.

Ogni capsula da 40 mg contiene 87,83 mg di lattosio monoidrato.

Ogni capsula da 60 mg contiene 131,74 mg di lattosio monoidrato.

Ogni capsula da 80 mg contiene 175,65 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Parte interna:

Lattosio monoidrato

Amido di mais pregelatinizzato

Magnesio stearato

Opercoli:

Gelatina,

Titanio diossido (E171)

Sodio laurilsolfato (sodio dodecilsolfato)

Indaco carminio (E132) (solo nelle capsule da 20 mg, 40 mg, 80 mg)

Inchiostro:

Shellac

Alcol etilico anidro

Alcol isopropilico

Alcol n-butilico

Glicole propilenico

Acqua depurata

Ammonio idrossido

Potassio idrossido

Ossido di ferro nero (E172)

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Controindicazioni

Ipersensibilità accertata a ziprasidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Prolungamento accertato dell’intervallo QT. Sindrome congenita del QT lungo. Recente infarto acuto del miocardio. Scompenso cardiaco. Aritmie trattate con medicinali antiaritmici di classe IA e III.

Trattamento concomitante con farmaci che prolungano l’intervallo QT, come antiaritmici di Classe IA e III, arsenico triossido, alofantrina, levometadil acetato, mesoridazina, tioridazina, pimozide, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, dolasetron mesilato, meflochina, sertindolo o cisapride.

(vedere paragrafi 4.4. e 4.5).

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Posologia

Adulti

La dose raccomandata nel trattamento acuto della schizofrenia e della mania bipolare è di 40 mg due volte al giorno da assumere con il cibo. La dose giornaliera potrà essere successivamente modificata in base alle condizioni cliniche del paziente, fino ad un massimo di 80 mg due volte al giorno. Se indicato, la dose massima raccomandata potrà essere raggiunta già al 3° giorno di trattamento.

E’ particolarmente importante non superare la dose massima in quanto il profilo di sicurezza con dosi superiori a 160 mg/die non è stato confermato e ziprasidone è associato ad un prolungamento dell’intervallo QT correlato alla dose (vedere paragrafi 4.3 e 4.4.).

Nella terapia di mantenimento della schizofrenia, i pazienti devono essere trattati con la dose minima efficace di ziprasidone; in molti casi, può essere sufficiente una dose da 20 mg due volte al giorno.

Anziani

Una dose iniziale più bassa non è di solito indicata, ma deve essere considerata per quei pazienti di età ≥ 65 anni quando necessario in base ai dati clinici.

Uso in pazienti con compromissione renale

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Uso in pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica devono essere presi in considerazione dosi più basse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Bambini ed adolescenti

Mania Bipolare :

La dose raccomandata nel trattamento degli episodi acuti della mania bipolare in pazienti pediatrici (età 10-17 anni) è una singola dose da 20 mg il 1° giorno di trattamento, da assumere ai pasti. Ziprasidone deve essere successivamente somministrato ai pasti in due dosi giornaliere separate e la dose deve essere titolata nell’arco di 1-2 settimane ad un regime posologico target di 120-160 mg/die nei pazienti con peso corporeo ≥ 45 kg oppure ad un regime posologico target di 60-80 mg/die per i pazienti con peso corporeo <45 kg. Le dosi successive devono essere aggiustate in base alle condizioni cliniche del singolo paziente nell’ambito di un regime posologico di 80-160 mg/die per i pazienti con peso corporeo ≥45 kg, o di un regime posologico di 40-80 mg/die per i pazienti di peso <45 kg. Nell’ambito degli studi clinici è stato consentito l’impiego di dosi asimmetriche, con dosi al mattino inferiori di 20 mg o 40 mg rispetto alle dosi serali (vedere Paragrafi 4.4., 5.1 e 5.2).

E’ di estrema importanza non superare la massima dose calcolata sulla base del peso corporeo perché il profilo di sicurezza con dosi superiori alla massima dose raccomandata (160 mg/die per i bambini con peso corporeo ≥45 kg and 80 mg/die per i bambini di peso <45 kg) non è stato confermato e ziprasidone è associato ad un prolugamento dell’intervallo QT correlato alla dose (vedere Paragrafi 4.3 e 4.4.).

Schizofrenia :

La sicurezza e l’efficacia di ziprasidone in pazienti pediatrici affetti da schizofrenia non sono state stabilite (vedere Paragrafo 4.4.).

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Avvertenze e precauzioni

Si deve effettuare l’anamnesi, inclusa la valutazione della storia familiare, ed un esame obiettivo al fine di identificare i pazienti per i quali il trattamento con ziprasidone non è raccomandato (vedere paragrafo 4.3).

Intervallo QT

Ziprasidone causa un prolungamento lieve-moderato dell’intervallo QT correlato alla dose (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Ziprasidone non deve essere somministrato insieme ai medicinali che notoriamente causano un prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Si consiglia cautela in pazienti con bradicardia significativa. Gli squilibri elettrolitici, come ipopotassiemia e ipomagnesiemia, aumentano il rischio di aritmie maligne e devono quindi essere corretti prima di avviare il trattamento con ziprasidone. Prima di iniziare il trattamento in pazienti con malattie cardiache stabili si raccomanda di effettuare un controllo ECG.

Se si verificano sintomi cardiaci come palpitazioni, vertigini, sincope o convulsioni, si deve prendere in considerazione la possibilità di un’aritmia cardiaca maligna e deve essere effettuata una valutazione cardiaca, incluso un ECG. Se l’intervallo QTc è > 500 msec, allora si raccomanda di interrompere il trattamento (vedere paragrafo 4.3).

Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati segnalati rari episodi di torsione di punta in pazienti con molteplici fattori di rischio confondenti che assumevano ziprasidone.

Pazienti Pediatrici e Adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di ziprasidone nel trattamento della schizofrenia non sono state valutate nei pazienti pediatrici e negli adolescenti.

Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN)

La Sindrome Maligna da Neurolettici è una sindrome rara ma potenzialmente fatale che è stata segnalata in associazione ai medicinali antipsicotici, incluso ziprasidone. Il trattamento della Sindrome Maligna da Neurolettici deve includere la sospensione immediata di tutti i medicinali antipsicotici.

Discinesia tardiva

Esiste la possibilità che dopo un trattamento a lungo termine con ziprasidone si possano manifestare discinesia tardiva ed altre sindromi extrapiramidali ad insorgenza tardiva. E’ noto che i pazienti con disturbo bipolare sono particolarmente vulnerabili a questa categoria di sintomi. Ciò si verifica più frequentemente quando la durata del trattamento e l’età aumentano. Se compaiono segni e sintomi di discinesia tardiva, si dovrà prendere in considerazione una riduzione della dose o la sospensione del trattamento con ziprasidone.

Convulsioni

Si raccomanda cautela nel trattamento dei pazienti con anamnesi di convulsioni.

Compromissione della funzionalità epatica

L’esperienza sui pazienti con grave insufficienza epatica è limitata e pertanto ziprasidone deve essere impiegato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Medicinali contenenti lattosio

Poiché le capsule contengono lattosio (vedere paragrafo 6.1), i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari in pazienti affetti da demenza

Negli studi clinici randomizzati controllati verso placebo in pazienti affetti da demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi avversi cerebrovascolari. Il meccanismo di questo aumento di rischio non è noto. Un aumento di rischio non può essere escluso per altri farmaci antipsicotici o per altre popolazioni di pazienti. Zeldox deve essere usato con cautela in pazienti che presentano fattori di rischio per l’ictus.

Aumento della mortalità in pazienti anziani affetti da demenza

I dati ottenuti da due grandi studi osservazionali hanno evidenziato un piccolo aumento del rischio di decesso negli anziani affetti da demenza in trattamento con antipsicotici rispetto a pazienti non trattati.

Non vi sono dati sufficienti per dare una stima esatta della grandezza precisa di tale rischio e la causa dell’aumento del rischio non è nota.

Zeldox non è autorizzato per il trattamento dei pazienti anziani con disturbi del comportamento correlati a demenza.

Tromboembolismo venoso

Con l’uso di farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV).

Prima e durante il trattamento con ziprasidone devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio di TEV e devono essere adottate misure di prevenzione poichè i pazienti trattati con antipsicotici spesso sviluppano fattori di rischio di tromboembolismo venoso,

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Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione farmacocinetica e farmacodinamica tra ziprasidone ed altri medicinali che prolungano l’intervallo QT. Non può essere escluso un effetto additivo di ziprasidone e questi medicinali; pertanto, ziprasidone non deve essere somministrato in associazione ai medicinali che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici di Classe IA e III, arsenico triossido, alofantrina, levometadil acetato, mesoridazina, tioridazina, pimozide, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, dolasetron mesilato, meflochina, sertindolo o cisapride (vedere paragrafo 4.3).

Non sono stati condotti studi di interazione nei pazienti pediatrici trattati con ziprasidone ed altri medicinali.

Medicinali che agiscono sul SNC/Alcol

A causa degli effetti primari di ziprasidone, si deve fare attenzione quando il farmaco viene assunto insieme ad altri medicinali ad azione centrale ed agli alcolici.

Effetti di ziprasidone su altri medicinali

Uno studio in vivo con destrometorfano non ha evidenziato una marcata inibizione del CYP2D6 in corrispondenza di concentrazioni plasmatiche inferiori del 50% a quelle ottenute con la somministrazione di ziprasidone 40 mg due volte al giorno. I dati in vitro indicano che ziprasidone può essere un moderato inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4. Tuttavia è improbabile che ziprasidone possa modificare in misura clinicamente rilevante la farmacocinetica dei medicinali metabolizzati da queste isoforme del citocromo P450.

Contraccettivi orali - La somministrazione di ziprasidone non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica dei componenti degli estrogeni (etinilestradiolo, un substrato del CYP3A4) o del progesterone.

Litio - La somministrazione concomitante di ziprasidone e litio non ha causato alterazioni della farmacocinetica del litio.

Poiché lo ziprasidone ed il litio sono associati ad alterazioni della conduzione cardiaca, la combinazione dei due medicinali può costituire un rischio di interazioni farmacodinamiche, incluse le aritmie.

I dati sulla somministrazione concomitante di ziprasidone e stabilizzanti dell’umore quali carbamazepina e valproato sono limitati.

Effetti di altri medicinali su ziprasidone

Il ketoconazolo (400 mg/die), inibitore del CYP3A4, ha aumentato le concentrazioni sieriche di ziprasidone in misura < 40%. Le concentrazioni sieriche di S-metil-diidroziprasidone e ziprasidone sulfossido, in corrispondenza del Tmax previsto di ziprasidone, sono aumentate rispettivamente del 55% e dell’8%. Non è stato osservato un ulteriore prolungamento dell’intervallo QTc. E’ improbabile che le alterazioni farmacocinetiche dovute alla somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 possano avere un’importanza clinica e pertanto non è necessario un aggiustamento della dose.

La terapia con carbamazepina (200 mg b.i.d. per 21 giorni) ha causato una riduzione di circa il 35% nell’esposizione a ziprasidone.

Non ci sono dati sull’uso concomitante di valproato.

Antiacidi - La somministrazione di dosi multiple di antiacidi contenenti alluminio e magnesio o di cimetidina non ha alterato in maniera clinicamente significativa la farmacocinetica di ziprasidone a stomaco pieno.

Medicinali Serotoninergici

In casi isolati sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica associati dal punto di vista temporale all’uso terapeutico di ziprasidone in combinazione con medicinali serotoninergici come gli SSRI (vedere paragrafo 4.8). La sindrome serotoninergica può essere caratterizzata da insieme di segni e sintomi quali: confusione, agitazione, febbre, sudorazione, atassia, iperreflessia, mioclono e diarrea.

Legame proteico

Ziprasidone si lega ampiamente alle proteine plasmatiche. Il legame di ziprasidone alle proteine plasmatiche in vitro non è risultato alterato da warfarin o propranololo, due farmaci altamente legati alle proteine, né ziprasidone ha alterato il legame di questi farmaci nel plasma umano. Pertanto, la potenziale interazione di spiazzamento tra farmaci con ziprasidone è improbabile.

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Effetti indesiderati

Lo ziprasidone orale è stato somministrato negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1) a circa 6500 soggetti adulti. Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici sulla schizofrenia sono state sedazione e acatisia. Negli studi clinici sulla mania bipolare le reazioni avverse più comuni sono state sedazione, acatisia, disturbi extrapiramidali e capogiri.

Nella tabella sottostante sono riportati gli eventi avversi che si sono verificati negli studi a breve termine sulla schizofrenia (4-6 settimane) condotti con dose fissa e negli studi a breve termine sulla mania bipolare (3 settimane) condotti con dose flessibile e per i quali è stata stabilita una correlazione probabile o possibile con ziprasidone e che si sono verificati con un’incidenza superiore al placebo. Ulteriori effetti indesiderati riportati nella fase di commercializzazione del prodotto sono riportati in corsivo nella lista seguente come frequenza âE.£non notaâE. .

Tutte le reazioni avverse sono classificate per classe e frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100 < 1/10); non comune (≥1/1000 < 1/100); raro (≥ 1/10000 < 1/1000); molto raro (< 1/10000) e non nota (frequenza non valutabile dai dati disponibili).

Le reazioni avverse elencate di seguito possono anche essere associate alla malattia di base e/o all’impiego di farmaci concomitanti.

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
Frequenza
Infezioni e infestazioni
Raro: rinite
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: aumento dell’appetito
Raro: ipocalcemia
Disturbi psichiatrici
Comune: irrequietezza
Non comune: agitazione, ansia, senso di soffocamento, incubi
Raro: attacchi di panico, sintomi depressivi, bradifrenia, appiattimento dell’affettività, anorgasmia
Non nota: insonnia; mania/ipomania
Patologie del sistema nervoso
Comune: distonia, acatisia, disturbi extrapiramidali, parkinsonismo (inclusi rigidità a ruota dentata, bradicinesia, ipocinesia), tremori, capogiri, sedazione, sonnolenza, cefalea
Non comune: convulsioni tonico-cloniche generalizzate, discinesia tardiva, discinesia, scialorrea, atassia, disartria, crisi oculogire, disturbi dell’attenzione, ipersonnia, ipoestesia, parestesia, letargia
Raro: torcicollo, paresi, acinesia, ipertonia, sindrome delle gambe senza riposo
Non nota: sindrome maligna da neurolettici; sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5); paralisi facciale
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: linfopenia, aumento della conta degli eosinofili
Patologie cardiache
Non comune: palpitazioni, tachicardia
Raro: prolungamento dell’intervallo QT corretto rilevato all’elettrocardiogramma
Non nota: torsione di punta (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio
Comune: offuscamento della vista
Non comune: fotofobia
Raro: ambliopia, disturbi della vista, prurito agli occhi, secchezza oculare
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune: vertigini, tinnito
Raro: dolore alle orecchie
Patologie vascolari
Non comune: crisi ipertensive, ipertensione, ipotensione ortostatica, ipotensione
Raro: ipertensione sistolica, ipertensione diastolica, pressione arteriosa instabile
Non nota: sincope, tromboembolismo venoso
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: dispnea, mal di gola
Raro: singhiozzo
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, vomito, stipsi, dispepsia, secchezza delle fauci, ipersecrezione salivare
Non comune: diarrea, disfagia, gastrite, disturbi gastrointestinali, edema della lingua, lingua spessa, flatulenza
Raro: reflusso gastroesofageo, feci molli
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: orticaria, eruzione, eruzione maculo-papulare, acne
Rari: psoriasi, dermatite allergica, alopecia, edema del viso, eritema, eruzione papulare, irritazione cutanea
Non nota: ipersensibilità, angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: rigidità muscoloscheletrica
Non comune: disturbi muscoloscheletrici, crampi muscolari, dolore delle estremità, rigidità delle articolazioni
Raro: trisma
Patologie renali e urinarie
Raro: incontinenza urinaria, disuria
Non nota: enuresi
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Raro: disfunzione erettile, aumento dell’erezione, galattorrea, ginecomastia
Non nota: priapismo
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni anafilattiche
Patologie epatobiliari
Non comune: aumento degli enzimi epatici
Raro: alterazione dei test di funzionalità epatica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: astenia, stanchezza
Non comune: disturbi al torace, andatura alterata, dolore, sete
Raro: piressia, sensazione di caldo
Esami diagnostici
Raro: aumento della latticodeidrogenasi nel sangue

Negli studi clinici a breve termine e a lungo termine con ziprasidone sulla schizofrenia e la mania bipolare, l’incidenza dei casi di convulsioni tonico-cloniche e di ipotensione è stata non comune e questi eventi si sono verificati in meno dell’1% dei pazienti trattati con ziprasidone.

Ziprasidone causa un prolungamento lieve-moderato e dose-correlato dell’intervallo QT (vedere paragrafo 5.1). Negli studi clinici sulla schizofrenia è stato osservato un incremento di 30-60 msec nel 12,3% (976/7941) dei tracciati ECG dei pazienti trattati con ziprasidone e nel 7,5% (73/975) dei tracciati ECG dei pazienti in trattamento con placebo. Un prolungamento >60 msec è stato osservato nell’1,6% (128/7941) e nell’1,2% (12/975) dei tracciati dei pazienti trattati rispettivamente con ziprasidone e placebo. L’incidenza del prolungamento dell’intervallo QTc al di sopra di 500 msec è stato rilevato in 3 pazienti su un totale di 3266 pazienti (0,1%) trattati con ziprasidone ed in 1 paziente su un totale di 538 pazienti (0,2%) in trattamento con placebo. Dati sovrapponibili sono stati osservati negli studi clinici sulla mania bipolare.

Nel corso degli studi clinici sulla schizofrenia sulla terapia di mantenimento a lungo termine, i livelli di prolattina nei pazienti in trattamento con ziprasidone sono talvolta aumentati, ma nella maggior parte dei casi si sono normalizzati senza interrompere il trattamento. Inoltre, le possibili manifestazioni cliniche (p.es. ginecomastia e ingrossamento del seno) si sono verificate solo raramente.

Bambini e adolescenti affetti da Mania Bipolare

Ziprasidone per via orale è stato somministrato nell’ambito degli studi clinici (vedere Paragrafo 5.1) a 267 pazienti pediatrici affetti da disturbo bipolare. In uno studio controllato verso placebo, le reazioni avverse più frequenti (segnalate con una frequenza >10%) sono state sedazione, sonnolenza, cefalea, astenia e nausea. La frequenza, tipologia e gravità delle reazioni avverse in questi soggetti è stata generalmente simile a quella osservata nei soggetti adulti con disturbo bipolare in trattamento con ziprasidone.

Negli studi clinici sul disturbo bipolare condotti in pazienti pediatrici, ziprasidone è stato associato ad un prolungamento dell’intervallo QT lieve-moderato, correlato alla dose, simile a quello osservato nella popolazione adulta. Convulsioni tonico-cloniche e ipotensione non sono state riportate negli studi clinici sui pazienti pediatrici con disturbo bipolare trattati con placebo.

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Gravidanza e allattamento

Gli studi sulla tossicità riproduttiva hanno evidenziato effetti avversi a carico del processo riproduttivo ai dosaggi associati a tossicità materna e/o sedazione. Non sono stati riscontrati segni di teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Non sono stati effettuati studi sulle donne in gravidanza. Pertanto, si deve consigliare alle donne in età fertile in trattamento con ziprasidone di fare uso di un adeguato metodo di contraccezione. Poiché l’esperienza clinica è limitata, si raccomanda di non somministrare ziprasidone durante la gravidanza a meno che i benefici previsti per la madre giustifichino i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

Non è noto se ziprasidone venga escreto nel latte materno. Pertanto, le pazienti in trattamento con ziprasidone non dovranno allattare. Se il trattamento è necessario, l’allattamento deve essere sospeso.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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