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ANTIBATTERICI CHINOLONICI

NORFLOXACINA SAND

14CPR 400MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

NORFLOXACINA SAND*14CPR 400MG

Principio attivo

NORFLOXACINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI CHINOLONICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.97


Codice ATC livello 5:
J01MA06

Codice AIC:
34941043


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Norfloxacina Sandoz 400 mg compresse rivestite con film è un agente battericida/chemioterapico ad ampio spettro, indicato per il trattamento delle seguenti

infezioni causate da batteri aerobi gram–positivi e gram–negativi sensibili a norfloxacina:

• infezioni delle vie urinarie superiori o inferiori, complicate o non complicate, acute o croniche (inclusa la pielonefrite non complicata, ma esclusa la pielonefrite acuta e cronica complicata)

• infezioni urinarie associate a chirurgia urologia o a nefrolitiasi.

È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali locali, per esempio le raccomandazioni nazionali relative a un uso corretto e alla prescrizione appropriata degli agenti antibatterici

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Composizione

Una compressa rivestita con film contiene 400 mg di norfloxacina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Povidone, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, talco, propilenglicole , acqua depurata, colorante giallo tramonto (E110) e titanio diossido (E171)

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Controindicazioni

Ipersensibilità a qualsiasi componente di Norfloxacina Sandoz 400 mg compresse rivestite con film, a un qualsiasi antibatterico chinolonico correlato o a uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Tendinite e/o rottura del tendine

Norfloxacina è controindicata nei pazienti con anamnesi di tendinite e/o rottura del tendine correlata alla somministrazione di fluorochinoloni (vedere i paragrafi 4.4 e 4.8).

Uso in gravidanza e nell’allattamento e nei bambini e negli adolescenti in crescita

Norfloxacina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti in crescita o nelle donne in gravidanza e in allattamento, poiché in questi gruppi di pazienti la sua sicurezza ed efficacia non sono state adeguatamente stabilite (vedere i paragrafi 4.6 e 5.3).

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Posologia

Posologia

Il dosaggio dipende dalla sensibilità degli agenti patogeni e dalla gravità della malattia (vedere la posologia raccomandata nella tabella seguente). I medicinali a base di Norfloxacina per uso orale non sono raccomandati per il trattamento della pielonefrite acuta o cronica complicata. Se possibile, è necessario analizzare la sensibilità al trattamento da parte dell’organismo responsabile dell’infezione, anche se la terapia può essere iniziata prima che i risultati di tali analisi siano disponibili.

Nel caso si sospetti il fallimento della terapia, si deve effettuare un’indagine microbiologica per una possibile resistenza batterica.

Posologia negli adulti

Diagnosi Posologia Durata della terapia²
Posologia abituale per la cistite acuta non complicata³ 400 mg due volte al giorno 3 giorni
Posologia abituale per le infezioni del tratto urinario 400 mg due volte al giorno 7–10 giorni¹
Infezioni complicate del tratto urinario 400 mg due volte al giorno 2–3 settimane¹
Infezioni urinarie associate a chirurgia urologia o a nefrolitiasi Il dosaggio è compreso tra 400 mg due volte al giorno e 400 mg tre volte al giorno. Il dosaggio quotidiano e la durata della terapia dipendono dalla gravità e dal tasso di recidiva dell’infezione.  

¹ I sintomi associati alle infezioni delle vie urinarie, quali la sensazione di bruciore durante la minzione o la febbre e il dolore, recedono già dopo 1 o 2 giorni; tuttavia deve essere rispettata la durata del trattamento raccomandata.

² Il trattamento a lungo termine deve essere accompagnato da un’analisi della risposta del paziente, che tenga conto delle linee guida terapeutiche ufficiali, e dalla valutazione del rischio di sviluppare resistenza.

³ Questo disturbo viene considerato pertinente alle donne.

Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale

Norfloxacina Sandoz 400 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dei pazienti con insufficienza renale. Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa si devono valutare attentamente i vantaggi e gli svantaggi dell’uso di Norfloxacina Sandoz su base individuale. Per i pazienti con una clearance della creatinina ≤30 ml/min x 1,73 m² il dosaggio raccomandato è di una compressa di Norfloxacina Sandoz 400 mg al giorno.

A questo dosaggio le concentrazioni nei liquidi e nei tessuti superano le MIC della maggior parte dei patogeni sensibili a norfloxacina responsabili delle infezioni delle vie urinarie.

Dosaggio nei pazienti anziani

Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato alcuna differenza nella farmacocinetica di norfloxacina nei pazienti anziani, tranne un leggero prolungamento dell’emivita. In assenza di compromissione della funzionalità renale, nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Popolazione pediatrica

L’uso di Norfloxacina Sandoz 400 mg non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti in crescita (vedere il paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Le compresse rivestite con film devono essere deglutite con una quantità adeguata di liquido (come un bicchiere d’acqua) almeno un’ora prima o due ore dopo un pasto o l’ingestione di latte (vedere anche Preparati eterogenei, al paragrafo 4.5).

Le compresse devono essere preferibilmente assunte al mattino e alla sera. In caso di mono–somministrazione quotidiana, la dose deve essere assunta sempre alla stessa ora del giorno.

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Avvertenze e precauzioni

Fotosensibilità

Nei pazienti che assumono Norfloxacina Sandoz 400 mg compresse rivestite con film o altri farmaci chinolonici può insorgere fotosensibilità. In orso di trattamento è necessario evitare i lunghi periodi di esposizione al sole e alla luce solare intensa. Analogamente, in questo periodo si deve evitare l’uso dei solarium. Se insorgono sintomi di fotosensibilità il trattamento deve essere sospeso.

Tendinite e/o rottura dei tendini

Come per altri chinoloni, durante e dopo l’uso di norfloxacina sono state osservate tendiniti e/o rotture del tendine (in particolare del tendine di Achille). Tali reazioni sono state notate in prevalenza nei pazienti anziani sottoposti a trattamento con corticosteroidi.

Al primo segno di dolore o di infiammazione la terapia con norfloxacina deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve essere sottoposto a un trattamento farmacologico adeguato.

Uso nei pazienti affetti da epilessia o da altri disturbi del SNC

Nel caso di pazienti epilettici e con disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) preesistenti (per esempio bassa soglia di convulsione, anamnesi di convulsioni, riduzione del flusso sanguigno cerebrale, alterazioni della struttura cerebrale o ictus), norfloxacina deve essere somministrata solo se i benefici superano nettamente i rischi, a causa della possibilità di effetti indesiderati a carico del SNC in questi pazienti. In rari casi, nei pazienti che ricevevano norfloxacina sono state riportate convulsioni. Nei pazienti con disturbi psichiatrici noti o sospetti, allucinazioni e/o confusione norfloxacina può provocare l’esacerbazione e il peggioramento dei sintomi. In questi casi sono indicate le normali misure di emergenza appropriate (come il mantenimento della pervietà delle vie aeree e la somministrazione di anticonvulsivanti).

Compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa si devono valutare attentamente i benefici e i rischi derivanti dall’uso di Norfloxacina Sandoz 400 mg compresse rivestite con film per ogni singolo caso (vedere il paragrafo 4.2). Poiché la funzionalità renale si riduce con l’età, a questo gruppo di pazienti appartengono in particolare gli anziani. Se la funzionalità renale è gravemente compromessa, la concentrazione urinaria di norfloxacina può essere ridotta, poiché l’eliminazione di norfloxacina avviene in prevalenza per via renale.

Cristalluria

In caso di trattamento prolungato si deve monitorare la possibile insorgenza di cristalluria. Anche se non si prevede che in condizioni normali, con una posologia di 400 mg due volte al giorno, si manifesti cristalluria, a titolo precauzionale non si deve superare la dose giornaliera raccomandata e si deve garantire un sufficiente apporto di liquidi per assicurare un’adeguata idratazione e una minzione sufficiente.

Miastenia grave

Norfloxacina può esacerbare i sintomi della miastenia grave, la quale può provocare un indebolimento dei muscoli respiratori potenzialmente fatale. Nel caso si manifesti qualsiasi segno di difficoltà respiratoria devono essere prese adeguate contromisure.

Nei pazienti trattati con norfloxacina sono stati riportati lo smascheramento o l’aggravamento della miastenia grave. Poiché questa può comprendere un’insufficienza respiratoria potenzialmente fatale, se manifestano un peggioramento dei sintomi i pazienti con miastenia grave devono chiedere immediata assistenza medica.

Deficit di G6PD (glucosio–6–fosfato deidrogenasi)

Nei pazienti con deficit latente o manifesta di G6PD possono insorgere le reazioni emolitiche tipiche dei farmaci appartenenti alla classe dei chinoloni.

Colite pseudomembranosa

L’insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo la terapia può essere una prova di colite pseudomembranosa, osservata molto raramente. In tali casi si deve interrompere immediatamente la terapia e iniziarne un’altra adeguata (per esempio con antibiotici di provata efficacia clinica). I farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati.

Reazioni di ipersensibilità

Nei pazienti in terapia con chinoloni sono state riportate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche o anafilattoidi) gravi e talvolta fatali, a volte già dopo la prima dose. In tali casi si deve sospendere immediatamente la terapia con Norfloxacina Sandoz e si devono adottare misure di emergenza adeguate (per esempio antistaminici, glucocorticosteroidi, simpaticomimetici e ventilazione, se necessario).

Patologie cardiache

Si deve prestare cautela quando si usano i fluorochinoloni, compresa Norfloxacina Sandoz, nei pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, quali per esempio:

• sindrome congenita del QT lungo

• uso concomitante di farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)

• squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesemia)

• anziani

• disturbi cardiaci (per esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia).

• I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa la norfloxacina, in queste popolazioni

(Vedere i paragrafi 4.2, alla voce Dosaggio nei pazienti anziani, 4.5, 4.8 e 4.9).

Avvertenze speciali

Questo farmaco contiene l’agente colorante E110 "giallo tramonto". Nei pazienti con ipersensibilità nota a questo agente possono insorgere reazioni allergiche, inclusa asma. Le reazioni allergiche sono stati osservati più frequentemente nei pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico.

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Interazioni

Norfloxacina inibisce il CYP 1A2, il che può causare interazioni con altri farmaci metabolizzati da questo enzima.

Nitrofurantoina

È stato osservato un antagonismo in vitro tra norfloxacina e nitrofurantoina; l’uso concomitante di norfloxacina e nitrofurantoina deve pertanto essere evitato.

Probenecid

Probenecid riduce l’escrezione di norfloxacina nelle urine, ma non influenza le sue concentrazioni sieriche.

Teofillina

Durante l’uso concomitante di teofillina e chinoloni sono state riscontrate elevate concentrazioni plasmatiche di teofillina. Durante l’uso concomitante di norfloxacina e teofillina sono anche state sporadicamente riportate reazioni avverse causate da teofillina.

La concentrazione plasmatica di teofillina deve essere pertanto monitorata e, se necessario, il dosaggio di teofillina deve essere aggiustato.

Didanosina

L’uso concomitante dinorfloxacina e didanosina può diminuire l’effetto di norfloxacina, a causa della diminuzione dell’assorbimento del chinolone. La somministrazione concomitante di norfloxacina e didanosina deve pertanto essere evitata.

Caffeina

Alcuni chinolonici, inclusa norfloxacina, hanno anche dimostrato di inibire il metabolismo della caffeina. Questo può provocare una riduzione della clearance della caffeina e a un prolungamento della sua emivita.

In corso di trattamento con norfloxacina, l’assunzione di medicinali contenenti caffeina (per esempio alcuni analgesici) deve essere evitata laddove possibile.

Ciclosporina

Con l’uso concomitante di norfloxacina sono state segnalate elevate concentrazioni sieriche di ciclosporina; queste ultime devono pertanto essere monitorate e deve essere effettuato un adeguato aggiustamento del dosaggio di ciclosporina.

Acido micofenolico

Nei volontari sani che ricevevano un trattamento di combinazione con norfloxacina e metronidazolo è stata osservata una riduzione della biodisponibilità dell’acido micofenolico.

Warfarin

I chinolonici, inclusa norfloxacina, possono aumentare gli effetti dell’anticoagulante orale warfarina o dei suoi derivati (come fenprocumone, acenocumarolo). Se questi farmaci vengono somministrati in concomitanza, si deve monitorare attentamente il tempo di protrombina o gli altri opportuni esami della coagulazione.

Fenbufene

Secondo gli studi sugli animali, la somministrazione concomitante di fluorochinolonici e fenbufene può provocare convulsioni. L’uso concomitante di chinoloni e fenbufene deve pertanto essere evitato.

Contraccettivi ormonali

È stato riportato che alcuni antibiotici, come i chinoloni, diminuiscono l’effetto dei contraccettivi ormonali.

Preparati eterogenei (preparati contenenti ferro, antiacidi o prodotti contenenti magnesio, alluminio, calcio o zinco)

I preparati a base di calcio, i multivitaminici, i preparati contenenti ferro o zinco, gli antiacidi e il sucralfato non devono essere somministrati contemporaneamente a Norfloxacina Sandoz 400 mg compresse rivestite con film, poiché questo può ridurre l’assorbimento di norfloxacina e causare una riduzione delle concentrazioni nel siero e nelle urine. Norfloxacina Sandoz 400 mg compresse rivestite con film deve essere assunto 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’assunzione di tali prodotti. Questa restrizione non si applica agli antiacidi del tipo antagonisti dei recettori H2.

Le soluzioni nutritive orali e i prodotti caseari (i prodotti a base di latte in pasta molle o liquido, come lo yogurt) riducono l’assorbimento di norfloxacina. Pertanto norfloxacina deve essere assunta almeno un’ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di tali prodotti.

Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT

Come altri chinoloni, Norfloxacina Sandoz 400 mg compresse rivestite con film deve essere usato con cautela nei pazienti che ricevono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (come gli antiaritmici di classe IA e III, gli antidepressivi triciclici, i macrolidi e gli antipsicotici – vedere il paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Frequenze: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto rara (<1/10.000), sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: leucopenia, neutropenia, eosinofilia.

Non comune: trombocitopenia, riduzione dell’ematocrito e prolungamento del tempo di protrombina, anemia emolitica, talvolta associata a deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità come l’anafilassi* (vedere il paragrafo 4.4), angioedema, orticaria, nefrite interstiziale, petecchie, bolle emorragiche, papule con vasculite.

Disturbi psichiatrici/Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiri, stordimento e sonnolenza.

Non comune: stanchezza, sbalzi d’umore, parestesia, insonnia, disturbi del sonno, depressione, ansia, nervosismo, irritabilità, euforia, disorientamento, allucinazioni, confusione, polineuropatia, inclusa la sindrome di Guillain–Barré, convulsioni* (simil–epilettiche), disturbi psichici e reazioni psicotiche e una possibile esacerbazione della miastenia grave (vedere il paragrafo 4.4).

Patologie dell’occhio

Non comune: disturbi della vista, aumento della lacrimazione.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito.

Patologie cardiache

Non comune: palpitazioni.

Molto rara: è stato riportato un prolungamento dell’intervallo QT.

Frequenza sconosciuta: aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto nei pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT), QT prolungato sull’ECG (vedere i paragrafi 4.4 e 4.9).

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore e spasmi addominali, nausea.

Non comune: bruciore di stomaco e diarrea, vomito, anoressia, pancreatite, epatite.

Rara: colite pseudomembranosa (vedere il paragrafo 4.4).

Patologie epatobiliari

Non comune: aumento della bilirubina sierica.

Molto rara: epatite colestatica, necrosi del fegato.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash.

Non comune: gravi reazioni cutanee, dermatite esfoliativa, sindrome di Lyell ed eritema multiforme (sindrome di Stevens–Johnson), fotosensibilità, prurito.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: artrite, mialgia, artralgia, tendinite, tendovaginite.

Rara: in alcuni casi in corso di trattamento con i fluorochinoloni, inclusa norfloxacina, è stata osservata infiammazione del tendine d’Achille, la quale può provocarne la rottura (vedere il paragrafo 4.4).

Molto rara: rabdomiolisi.

Smascheramento o peggioramento della miastenia grave (vedere il paragrafo 4.4).

Patologie renali e urinarie

Non comune: aumento dell’urea sierica e della creatinina sierica, cristalluria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: candidosi vaginale.

Esami diagnostici

Comune: aumento di AST, ALT e fosfatasi alcalina.

* Procedura in caso di effetti indesiderati

Questi effetti indesiderati possono in alcuni casi essere acuti e potenzialmente fatali e richiedere pertanto una reazione adeguata e tempestiva (vedere il paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Le donne in gravidanza non devono assumere norfloxacina, poiché in questa popolazione di pazienti non è disponibile un’esperienza sufficiente sulla sua sicurezza d’uso. Sulla base dei risultati degli studi condotti sugli animali, non si può escludere un danno alla cartilagine delle articolazioni degli organismi immaturi. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni (vedere il paragrafo 5.3). Norfloxacina passa nel feto e nel liquido amniotico.

Allattamento al seno

Poiché altri chinolonici vengono escreti nel latte materno e non sono disponibili dati per norfloxacina nelle donne in allattamento, norfloxacina è controindicata nelle donne che allattano al seno; in alternativa l’allattamento al seno deve essere sospeso.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede nessuna precauzione per la conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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