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SISTEMA NERVOSO CENTRALE

DATSCAN

INIET 74MBQ/ML FL 5ML

GE HEALTHCARE Srl

Descrizione prodotto

DATSCAN*INIET 74MBQ/ML FL 5ML

Principio attivo

IODIO IOFLUPANO-123I

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SISTEMA NERVOSO CENTRALE

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

3380.00


Codice ATC livello 5:
V09AB03

Codice AIC:
34959027


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Medicinale solo per uso diagnostico.

DaTSCAN è indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato:

• Di pazienti adulti affetti da Sindromi Parkinsoniane clinicamente incerte, al fine di agevolare la differenziazione del Tremore Essenziale dalle Sindromi Parkinsoniane correlabili al Morbo di Parkinson idiopatico, Atrofia Plurisistemica e Paralisi Sopranucleare Progressiva.

DaTSCAN non consente di discriminare tra Morbo di Parkinson, Atrofia Plurisistemica e Paralisi Sopranucleare Progressiva.

• In pazienti adulti, per agevolare la differenziazione della probabile demenza a corpi di Lewy dal Morbo di Alzheimer.

DaTSCAN non consente di discriminare tra demenza a corpi di Lewy e demenza da Morbo di Parkinson.

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Composizione

Ogni ml di soluzione contiene ioflupane (123I) 74 MBq alla data e ora di riferimento (da 0,07 a 0,13 mcg/ml di ioflupane).

Ogni flaconcino monodose da 2,5 ml contiene 185 MBq di ioflupane (123I) (intervallo di attività specifica da 2,5 a 4,5 x 1014 Bq/mmol) alla data e ora di riferimento.

Ogni flaconcino monodose da 5 ml contiene 370 MBq di ioflupane (123I) (intervallo di attività specifica da 2,5 a 4,5 x 1014 Bq/mmol) alla data e ora di riferimento.

Eccipienti:

Questo medicinale contiene 39,5 g/l di etanolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acido acetico

Sodio acetato

Etanolo

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

Prima della somministrazione, accertarsi che siano disponibili adeguati presidi per la rianimazione.

DaTSCAN deve essere utilizzato solamente in pazienti adulti seguiti da medici esperti nel trattamento dei disturbi del movimento e/o della demenza. DaTSCAN deve essere usato esclusivamente da personale qualificato ed in possesso delle opportune autorizzazioni per l’uso e la manipolazione di radionuclidi all’interno di apposite strutture cliniche.

Posologia

L’efficacia clinica è stata dimostrata lungo l’intervallo tra 111 e 185 MBq. Non superare i 185 MBq e non utilizzare quando l’attività è inferiore a 110 MBq.

I pazienti devono sottoporsi ad un preventivo trattamento bloccante della tiroide onde minimizzare l’assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide stessa, per esempio mediante somministrazione orale di circa 120 mg di potassio ioduro 1-4 ore prima dell’iniezione e nuovamente 12-24 ore dopo l’iniezione di DaTSCAN.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale ed epatica

Non sono stati condotti studi formali in pazienti con insufficienza renale o epatica significativa. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di DaTSCAN nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Per uso endovenoso.

DaTSCAN deve essere usato senza diluizione. Per ridurre al minimo il possibile dolore al sito di iniezione durante la somministrazione, si consiglia un’iniezione endovenosa lenta (non meno di 15 - 20 secondi) in una vena del braccio.

È necessario effettuare una SPECT tra le tre e le sei ore dopo l’iniezione. L’acquisizione delle immagini deve avvenire utilizzando una gamma camera dotata di un collimatore ad alta risoluzione e calibrata utilizzando il fotopicco a 159 keV ed una finestra energetica del ± 10%. Il campionamento angolare preferibilmente non deve essere meno di 120 immagini su 360 gradi.

Per i collimatori ad alta risoluzione il raggio di rotazione deve essere costante e scelto il più piccolo possibile (tipicamente 11 - 15 cm). Studi sperimentali con un fantoccio striatale, suggeriscono che per ottenere immagini ottimali la dimensione della matrice e i fattori di zoom devono essere selezionati per dare una dimensione di pixel di 3,5 - 4,5 mm per i sistemi attualmente in uso. Si devono raccogliere un minimo di 500.000 conteggi per immagini ottimali. Le immagini normali sono caratterizzate da due aree simmetriche a captazione crescente di uguale intensità. Le immagini anormali o sono asimmetriche o simmetriche con differente intensità e/o perdita di intensità di captazione.

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Avvertenze e precauzioni

Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere istituito un trattamento endovenoso.

Devono essere prontamente disponibili medicinali e presidi per la rianimazione (ad es. tubo endotracheale e respiratore).

Questo radiofarmaco deve essere ricevuto, usato e somministrato solo da personale autorizzato in apposite strutture cliniche. Il ricevimento, la conservazione, l’uso, il trasferimento e lo smaltimento devono sottostare alle normative ed alle adeguate autorizzazioni di competenti organi locali.

Per ogni paziente l’esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base dei possibili benefici. L’attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la più bassa possibile in relazione al risultato diagnostico che si intende ottenere.

Non sono stati condotti studi formali in pazienti con insufficienza renale o epatica significativa. In assenza di dati, DaTSCAN non è raccomandato nei casi con insufficienza renale o epatica da moderata a grave.

Questo medicinale contiene 39,5 g/l di etanolo (alcool) al 5%, fino a 197 mg per dose, equivalenti a 5 ml di birra o 2 ml di vino. Dannoso per chi soffre di alcolismo. Occorre tenerne conto in caso di gruppi ad alto rischio, quali pazienti con malattia epatica o epilessia.

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Interazioni

Nell’uomo non sono stati effettuati studi di interazione farmacologica.

Ioflupane si lega al vettore della dopamina. I medicinali che formano un legame ad elevata affinità con il vettore della dopamina possono dunque interferire con la diagnosi effettuata tramite DaTSCAN. Questi comprendono anfetamina, benzatropina, buproprione, cocaina, mazindolo, metilfenidato, fentermina e sertralina.

Durante studi clinici è stato dimostrato che i medicinali che non interferiscono con le immagini SPECT ottenute mediante DaTSCAN comprendono amantadina, triesifenidile, budipina, levodopa, metoprololo, primidone, propranololo e selegilina. Non ci si attende un’interferenza con le immagini SPECT ottenute mediante DaTSCAN da parte degli agonisti ed antagonisti della dopamina che agiscono sui recettori post-sinaptici della dopamina quindi la loro somministrazione può continuare, se desiderato. In studi condotti sugli animali è stato dimostrato che i medicinali che non interferiscono con le immagini SPECT ottenute mediante DaTSCAN comprendono pergolide.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Non sono state riportate gravi reazioni avverse legate alla somministrazione di DaTSCAN.

Riassunto tabulato delle reazioni avverse

La frequenza delle reazioni avverse è definita nel modo seguente:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: aumento dell’appetito

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, formicolio (parestesia)

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comune: vertigini

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Dolore al sito di iniezione (dolore intenso a seguito di somministrazione in piccole vene)

L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiché la maggior parte delle indagini diagnostiche di medicina nucleare viene eseguita con basse dosi di radiazioni, inferiori a 20 mSv, si prevede una bassa probabilità di comparsa di questi eventi. La dose efficace è 4,35 mSv, quando si somministra l’attività massima raccomandata di 185 MBq.

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Gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare un medicinale radioattivo a donne potenzialmente fertili, bisogna ottenere sempre informazioni circa la possibile gravidanza. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata come gravida finché si dimostri il contrario.

Quando esiste una situazione incerta la radiazione a cui viene esposta deve essere la minima accettabile per ottenere immagini SPECT soddisfacenti. Si deve sempre considerare l’opportunità di utilizzo di tecniche alternative che non impiegano radiazioni ionizzanti.

Gravidanza

Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva dell’animale. Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in stato di gravidanza generano radiazioni che coinvolgono il feto. La somministrazione di 185 MBq di ioflupane (123I) implica un assorbimento da parte dell’utero di una dose di 3,0 mGy. DaTSCAN è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non è noto se lo ioflupane (123I) sia escreto nel latte umano. Prima della somministrazione di un prodotto radioattivo ad una donna che allatta, si dovrebbe valutare la possibilità di ritardare l’indagine a quando la donna abbia finito di allattare e considerare attentamente se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo presente la secrezione di radioattività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l’allattamento materno deve essere interrotto per 3 giorni e sostituito con l’allattamento artificiale. Durante questo periodo, il latte materno deve essere prelevato a intervalli regolari e il latte prelevato deve essere scartato.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità. Non ci sono dati disponibili.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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