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MEZZI DI CONTRASTO PER RISONANZA MAGNETICA

GADOVIST

SIR 7,5ML 1,0MMOL/ML

BAYER SpA

Descrizione prodotto

GADOVIST*SIR 7,5ML 1,0MMOL/ML

Principio attivo

GADOBUTROLO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

MEZZI DI CONTRASTO PER RISONANZA MAGNETICA

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

94.61


Codice ATC livello 5:
V08CA09

Codice AIC:
34964155


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Medicinale solo per uso diagnostico. Gadovist è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per:

– L’intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) cerebrale e spinale.

– L’intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) del fegato o dei reni in pazienti con elevato sospetto o evidenza di lesioni focali, per classificarle come benigne o maligne.

– L’intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica angiografica (CE–MRA).

Gadovist può essere utilizzato anche per la risonanza magnetica (RM) delle patologie del corpo intero.

Gadovist facilita la visualizzazione di strutture anomale o di lesioni e contribuisce alla differenziazione tra tessuto sano e patologico.

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Composizione

1 ml di soluzione iniettabile contiene 604,72 mg di gadobutrolo (equivalenti a 1,0 mmol di gadobutrolo contenente 157,25 mg di gadolinio).

1 siringa preriempita da 5,0 ml contiene 3.023,6 mg di gadobutrolo

1 siringa preriempita da 7,5 ml contiene 4.535,4 mg di gadobutrolo

1 siringa preriempita da 10 ml contiene 6.047,2 mg di gadobutrolo

1 siringa preriempita da 15 ml contiene 9.070,8 mg di gadobutrolo

1 siringa preriempita da 20 ml contiene 12.094,4 mg di gadobutrolo

1 cartuccia da 15 ml contiene 9.070,8 mg di gadobutrolo

1 cartuccia da 20 ml contiene 12.094,4 mg di gadobutrolo

1 cartuccia da 30 ml contiene 18.141,6 mg di gadobutrolo

1 ml contiene 0,00056 mmol (equivalenti a 0,013 mg) di sodio (vedere paragrafo 4.4)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Calcobutrolo sodico

Trometamolo

Acido cloridrico 1 N

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Gadovist deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari con esperienza nella pratica clinica della risonanza magnetica (RM).

Modo di somministrazione

Questo medicinale deve essere somministrato solo per via endovenosa

La dose necessaria viene somministrata per via endovenosa con iniezione in bolo.

La RM con mezzo di contrasto può iniziare immediatamente dopo l’iniezione (o poco dopo, a seconda delle sequenze di impulsi usate e del protocollo d’esame). L’intensificazione ottimale del segnale si osserva durante il primo passaggio arterioso del mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica Angiografica ed entro circa 15 minuti dall’iniezione di Gadovist per le indicazioni per l’SNC (il tempo dipende dal tipo di lesione/tessuto).

Le sequenze T1 pesate risultano particolarmente adatte per indagini con intensificazione del contrasto.

La somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto deve, se possibile, essere eseguita con il paziente sdraiato. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz’ora, in quanto l’esperienza insegna che la maggiore parte degli effetti indesiderati si manifesta entro tale lasso di tempo.

Istruzioni per l’uso:

Questo medicinale è esclusivamente monouso.

Questo medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso.

Gadovist non deve essere usato in caso di evidente alterazione del colore, presenza di particelle o contenitore difettoso.

Siringhe preriempite:

La siringa preriempita deve essere estratta dalla confezione e preparata per l’iniezione immediatamente prima della somministrazione.

Il cappuccio protettivo deve essere rimosso dalla siringa preriempita immediatamente prima dell’uso.

Cartucce:

La somministrazione di mezzi di contrasto deve essere effettuata da personale qualificato con procedure e attrezzature adeguate.

In tutte le iniezioni che coinvolgono mezzi di contrasto deve essere utilizzata una tecnica sterile.

Il mezzo di contrasto deve essere somministrato con l’impiego di un iniettore tipo MEDRAD Spectris.

Rispettare le istruzioni del produttore del dispositivo.

• Dosaggio

Adulti

Indicazioni per il sistema nervoso centrale:

La dose raccomandata per gli adulti è 0,1 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg di peso corporeo). Questo equivale a 0,1 ml/kg di peso corporeo della soluzione 1,0 M.

Se persiste il forte sospetto clinico di una lesione nonostante l’esame RM risulti non significativo, oppure nel caso in cui informazioni più precise potrebbero influenzare la terapia del paziente, può essere somministrata una seconda iniezione fino a 0,2 ml/kg di peso corporeo entro 30 minuti dalla precedente.

RM del corpo intero, (esclusa MRA):

In generale, la somministrazione di 0,1 ml di Gadovist per kg di peso corporeo è sufficiente per risolvere i quesiti diagnostici

Intensificazione del contrasto nella Risonanza Magnetica Angiografica :

Immagini con 1 campo di vista (field of view=FOV): 7,5 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 10 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,1–0,15 mmol/kg di peso corporeo).

Immagini con FOV >1: 15 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 20 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,2–0,3 mmol/kg di peso corporeo).

Popolazioni speciali

Compromissione della funzionalità renale

Gadovist deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR <30ml/min/1,73 m²) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se l’informazione diagnostica è essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4). Se è necessario l’uso di Gadovist la dose non deve essere superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Gadovist non devono essere ripetute senza che l’intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.

Popolazione pediatrica

Per i bambini a partire dai 2 anni di età e per gli adolescenti la dose raccomandata è di 0,1 mmol di Gadovist per kg di peso corporeo (corrispondenti a 0,1 ml di Gadovist per kg di peso corporeo) per tutte le indicazioni (vedere paragrafo 4.1).

Non è raccomandato l’uso di Gadovist nei bambini al di sotto dei 2 anni di età a causa dell’insufficienza di dati sull’efficacia e sulla sicurezza.

Anziani (a partire da 65 anni d’età)

Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

L’iniezione di Gadovist in vene di piccolo calibro può provocare effetti avversi quali arrossamento e gonfiore.

Anche per l’uso di Gadovist valgono le usuali precauzioni di sicurezza adottate per gli esami di RM, con particolare riguardo all’esclusione di materiali ferromagnetici.

• Reazioni di ipersensibilità

Dopo somministrazione di Gadovist, sono state osservate reazioni di ipersensibilità, incluse le reazioni anafilattoidi fino allo shock.

Onde potere affrontare immediatamente una possibile situazione di emergenza, devono essere prontamente disponibili medicinali e attrezzature idonee (ad es. tubo endotracheale e respiratore).

Le reazioni di ipersensibilità non sono prevedibili, tuttavia l’ipersensibilità può presentarsi più spesso in pazienti con predisposizione allergica che in pazienti senza tale predisposizione.

In rari casi sono state osservate reazioni anafilattoidi ritardate (dopo ore o giorni).

• Compromissione della funzionalità renale

Prima della somministrazione di Gadovist, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.

Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR < 30ml/min/1,73 m²). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l’incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti. Poiché potrebbe manifestarsi NSF con Gadovist il medicinale deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.

L’emodialisi subito dopo la somministrazione di Gadovist può essere utile per rimuovere Gadovist dall’organismo. Non ci sono prove a supporto dell’uso dell’emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.

Anziani

Dato che negli anziani la clearance renale del gadobutrolo può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d’età.

• Disturbi convulsivi

Come per tutti gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, è necessaria particolare cautela nei pazienti con una bassa soglia convulsiva.

• Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (sulla base della quantità media somministrata ad una persona di 70 kg), cioè è praticamente ’senza sodio’.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

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Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza complessivo di Gadovist si basa sui dati ricavati dagli studi clinici su oltre 4.500 pazienti e dalla sorveglianza post marketing.

Le reazioni avverse al farmaco che si osservano con maggior frequenza (≥ 0.5%) nei pazienti che ricevono Gadovist sono cefalea, nausea, reazioni nella sede di iniezione, disgeusia e sensazione di calore.

Le reazioni avverse al farmaco più gravi nei pazienti che ricevono Gadovist sono arresto cardiaco, arresto respiratorio e shock anafilattoide.

Raramente sono state osservate reazioni anafilattoidi ritardate (dopo ore o diversi giorni) (vedere paragrafo 4.4)

La maggior parte degli effetti indesiderati era di intensità da lieve a moderata

Le reazioni avverse osservate con l’uso di Gadovist sono riportate nella seguente tabella, classificate per sistemi e organi secondo MedDRA. Viene usato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate.

Le reazioni avverse al farmaco negli studi clinici sono classificate per frequenza. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: comune ≥ 1/100, < 1 /10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000. Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post–marketing e per le quali non è possibile definire una frequenza, sono elencate sotto ’non nota’.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza post marketing nei pazienti trattati con Gadovist

  Frequenza
Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro Non nota
Disturbi del sistema immunitario     Reazione di ipersensibilità/anafilattoide (es. shock anafilattoide§*, collasso circolatorio§*, arresto respiratorio§*, broncospasmo§, cianosi§, gonfiore orofaringeo§*, edema laringeo§, ipotensione*, pressione arteriosa aumentata§, dolore toracico§, orticaria, edema facciale§, angioedema§, congiuntivite§, edema delle palpebre§, rossore, iperidrosi§, tosse§, starnuti§, sensazione di bruciore§, pallore)  
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiro, disgeusia, parestesia Perdita di coscienza, convulsione, parosmia  
Patologie cardiache     Tachicardia, palpitazioni Arresto cardiaco*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Dispnea*    
Patologie gastrointestinali Nausea Vomito Secchezza delle fauci  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eritema, prurito (incluso prurito generalizzato), eruzione cutanea (inclusa eruzione cutanea generalizzata, maculare, papulare, pruriginosa)   Fibrosi sistemica, nefrogenica (NSF)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Reazione nella sede d’iniezione,0 sensazione di calore Malessere, sensazione di freddo  

§ Reazioni di ipersensibilità / anafilattoidi identificate solo durante la fase di sorveglianza post–marketing (frequenza non nota)

* Sono stati riportati casi pericolosi per la vita e/o fatali

0 Reazioni nella sede di iniezione (di vario tipo) comprendono i seguenti termini: stravaso nella sede di iniezione, bruciore nella sede di iniezione, sensazione di freddo nella sede di iniezione, sensazione di calore nella sede di iniezione, eritema o eruzione cutanea nella sede di iniezione, dolore nella sede di iniezione, ematoma nella sede di iniezione

I pazienti con predisposizione allergica sono soggetti più frequentemente degli altri a reazioni di ipersensibilità.

Casi isolati di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati segnalati con Gadovist (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati circa l’uso del gadobutrolo nella donna in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad alte dosi ripetute (vedere paragrafo 5.3). Gadovist non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l’uso del gadobutrolo.

Allattamento

I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantità (vedere paragrafo 5.3). A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantità escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale. Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l’allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di Gadovist.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo apertura vedere paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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