Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

NEXIUM

INIET INF 1FL 40MG

ASTRAZENECA SpA

Descrizione prodotto

NEXIUM*INIET INF 1FL 40MG

Principio attivo

ESOMEPRAZOLO SODICO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

8.58


Codice ATC livello 5:
A02BC05

Codice AIC:
34972531


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

NEXIUM per iniezione ed infusione è indicato per il trattamento antisecretorio gastrico, quando la somministrazione orale non è possibile, nei casi di:

Malattia da reflusso gastroesofageo nei pazienti con esofagite e/o sintomi gravi da reflusso.

Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti a rischio.

nascondi

Composizione

Ogni flaconcino contiene esomeprazolo 40 mg (come sale sodico).

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

nascondi

Eccipienti

Sodio edetato, sodio idrossido.

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo esomeprazolo o verso altri sostituti benzimidazolici o a qualunque degli eccipienti della specialità medicinale.

Esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

nascondi

Posologia

I pazienti che non possono assumere farmaci per via orale, possono essere trattati per via parenterale con esomeprazolo 20-40 mg una volta al giorno. I pazienti con esofagite da reflusso devono essere trattati con 40 mg una volta al giorno. I pazienti con malattia da reflusso sintomatica devono assumere una dose di 20 mg una volta al giorno.

Per la guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei, la dose usuale è di 20 mg una volta al giorno. Per la prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei, i pazienti a rischio devono essere trattati con 20 mg una volta al giorno.

Usualmente la durata del trattamento per via endovenosa è breve e il passaggio alla terapia orale deve avvenire appena possibile.

Modalità di somministrazione

Iniezione

Dose da 40 mg

La soluzione ricostituita deve essere somministrata come iniezione endovenosa della durata di almeno 3 minuti.

Dose da 20 mg

Metà della soluzione ricostituita deve essere somministrata come iniezione endovenosa della durata di circa 3 minuti. La soluzione inutilizzata deve essere scartata.

Infusione

Dose da 40 mg

La soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa in 10-30 minuti.

Dose da 20 mg

Metà della soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa in 10-30 minuti. La soluzione inutilizzata deve essere scartata.

Bambini e adolescenti

NEXIUM non deve essere impiegato nei bambini in quanto non sono disponibili dati.

Pazienti con alterata funzionalità renale

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale non sono necessari adattamenti di dosaggio.

In considerazione della limitata esperienza clinica, i pazienti con grave insufficienza renale devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con alterata funzionalità epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata non è richiesto nessun adattamento della dose. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non deve essere superata la dose massima giornaliera di 20 mg di NEXIUM (vedere paragrafo 5.2).

Anziani

Negli anziani non è necessario modificare il dosaggio.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un’ulcera gastrica, la natura maligna dell’ulcera deve essere esclusa in quanto la terapia con NEXIUM può alleviare i sintomi e ritardare una corretta diagnosi.

Il trattamento con gli inibitori di pompa protonica può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come ad esempio quelle da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).

La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica è inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di esomeprazolo non deve superare i 20 mg.

nascondi

Interazioni

Influenza di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci

Prodotti medicinali con assorbimento dipendente dal pH

La ridotta acidità intragastrica correlata al trattamento con esomeprazolo può aumentare o diminuire l’assorbimento di alcuni farmaci se il loro meccanismo di assorbimento è influenzato dall’acidità gastrica. Come osservato per altri inibitori della secrezione acida o antiacidi, l’assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo può diminuire durante il trattamento con esomeprazolo.

Sono state riportate interazioni tra omeprazolo e alcuni inibitori della proteasi. La rilevanza clinica e i meccanismi di tali interazioni non sono sempre noti. Un aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo può modificare l’assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono attraverso inibizione del CYP2C19. È stata riportata una diminuzione dei livelli sierici di atazanavir e nelfinavir quando somministrati con omeprazolo e pertanto la somministrazione concomitante non è raccomandata.

La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg/die) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg nei volontari sani determina una sostanziale riduzione dell’esposizione ad atazanavir (una diminuzione di circa il 75% dell’AUC, Cmax e Cmin). Un aumento della dose di atazanavir a 400 mg non compensa l’impatto di omeprazolo sull’esposizione ad atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20mg/die) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani è risultata in una diminuzione di circa il 30% nell’esposizione ad atazanavir in confronto con l’esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg/die senza omeprazolo 20 mg/die. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg/die) ha ridotto l’AUC, la Cmax e la Cmin medi di nelfinavir del 36–39% e l’AUC, la Cmax e la Cmin medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 del 75–92%. Sono stati riportati aumentati livelli sierici (80–100%) di saquinavir (in co-somministrazione con ritonavir) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg/die). Il trattamento con omeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull’esposizione di darunavir (in co-somministrazione con ritonavir) e amprenavir (in co-somministrazione con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull’esposizione di amprenavir (con e senza co-somministrazione di ritonavir). Il trattamento con omeprazolo 40 mg/die non ha avuto effetti sull’esposizione di lopinavir (in co-somministrazione con ritonavir). La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata e la co-somministrazione di esomeprazolo e nelfinavir è controindicata a causa degli effetti farmacodinamici e delle proprietà farmacocinetiche simili di omeprazolo ed esomeprazolo.

Farmaci metabolizzati dal CYP2C19

Esomeprazolo inibisce il suo principale enzima metabolizzante, CYP2C19. Quando esomeprazolo è associato ad altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19, come diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci possono essere aumentate e può rendersi necessaria una riduzione delle dosi. Il trattamento concomitante orale di esomeprazolo 30 mg promuove una riduzione del 45% della clearance di diazepam, substrato del CYP2C19.

Il trattamento concomitante di 40 mg di esomeprazolo per via orale e fenitoina promuove nei pazienti epilettici un innalzamento dei livelli plasmatici di fenitoina del 13%. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando si inizia o si sospende il trattamento con esomeprazolo. Omeprazolo (40 mg/die) aumenta la Cmax e l’AUCt di voriconazolo (substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%.

La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo per via orale a pazienti in trattamento con warfarin ha evidenziato, in uno studio clinico, che i tempi di coagulazione rimanevano entro un range di normalità. Tuttavia, dopo la commercializzazione di esomeprazolo orale, durante il trattamento concomitante, sono stati riportati alcuni casi isolati di innalzamento dei valori di INR di rilevanza clinica. Il monitoraggio viene raccomandato all’inizio ed al termine del trattamento concomitante con esomeprazolo durante la terapia con warfarin o altri derivati cumarinici.

Nei volontari sani, il trattamento concomitante di esomeprazolo 40 mg per via orale e cisapride promuove un innalzamento del 32% dell’area sotto la curva di concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell’emivita di eliminazione (t ½), ma non un aumento significativo dei picchi di concentrazione plasmatica di cisapride.

Il lieve prolungamento dell’intervallo QTc osservato dopo somministrazione di cisapride non si è ulteriormente allungato con la associazione di cisapride ed esomeprazolo.

È stato dimostrato che esomeprazolo non ha effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina e chinidina.

Influenza di altri farmaci sulla farmacocinetica di esomeprazolo

Esomeprazolo è metabolizzato attraverso il CYP2C19 e il CYP3A4. Il trattamento concomitante orale di esomeprazolo e un inibitore del CYP3A4, claritromicina (500 mg b.i.d.) promuove un raddoppio dell’esposizione (AUC) di esomeprazolo.

La somministrazione concomitante di esomeprazolo ed un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP3A4 può portare ad un’esposizione di esomeprazolo più che raddoppiata. Voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, innalza l’AUCt di omeprazolo del 280%. Un adattamento della dose di esomeprazolo non è regolarmente richiesto in entrambe le sopra menzionate situazioni, tuttavia, deve essere preso in considerazione nei pazienti con funzionalità epatica gravemente alterata e nei casi in cui è indicato un trattamento a lungo termine.

nascondi

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo somministrato per via orale o endovenosa e dopo la commercializzazione della formulazione orale. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza (Comuni >1/100, <1/10; Non comuni >1/1000, <1/100; Rare >1/10000, <1/1000, Molto rare <1/10000).

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico

Rare: leucopenia, trombocitopenia.

Molto rare: agranulocitosi, pancitopenia.

Alterazioni del sistema immunitario

Rare: reazioni di ipersensibilità quali ad esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico.

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: edema periferico.

Rare: iponatriemia.

Disturbi psichiatrici

Non comuni: insonnia.

Rare: agitazione, confusione, depressione.

Molto rare: aggressività, allucinazioni.

Alterazioni del sistema nervoso

Comuni: cefalea.

Non comuni: capogiri, parestesia, sonnolenza.

Rare: disturbi del gusto.

Disturbi oculari

Non comuni: offuscamento della vista

Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare

Non comuni: vertigini.

Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino

Rare: broncospasmo.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale

Comuni: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito.

Non comuni: secchezza della bocca.

Rare: stomatite, candidosi gastrointestinale.

Alterazioni del sistema epatobiliare

Non comuni: innalzamento dei valori degli enzimi epatici.

Rare: epatiti con o senza ittero.

Molto rare: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con malattia epatica preesistente.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: dermatiti, prurito, rash, orticaria.

Rare: alopecia, fotosensibilizzazione.

Molto rare: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN).

Alterazioni dell’apparato muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e osseo

Rare: artralgia, mialgia.

Molto rare: debolezza muscolare.

Alterazioni renali e delle vie urinarie

Molto rare: nefrite interstiziale.

Disordini del sistema riproduttivo e della mammella

Molto rare: ginecomastia.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione

Rare: malessere, aumentata sudorazione.

Compromissione visiva irreversibile è stata riportata in casi isolati di pazienti, gravemente malati che hanno ricevuto omeprazolo (forma racemica) per iniezione endovenosa, specialmente in dosi elevate, ma non è stata stabilita alcuna relazione di causalità con il farmaco.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Per esomeprazolo sono disponibili dati limitati sull’esposizione in gravidanza.

Negli studi condotti negli animali non sono stati osservati effetti dannosi diretti o indiretti a carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, il parto e lo sviluppo postnatale. La prescrizione di NEXIUM a donne in gravidanza deve avvenire con cautela.

Non è noto se esomeprazolo sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi nelle donne che allattano, pertanto NEXIUM non deve essere usato durante l’allattamento.

nascondi

Conservazione

Conservare nella confezione originale in modo da proteggere il prodotto dalla luce. I flaconcini possono tuttavia essere conservati nelle normali condizioni di luce interna, al di fuori dell’astuccio, fino a 24 ore. Non conservare al di sopra di 30° C.

nascondi

Malattie Collegate: 2

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti